Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med intravenøs Ganaxolon hos kvinder med postpartum depression

4. juli 2023 opdateret af: Marinus Pharmaceuticals

Et fase 2A, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multiple-dosis eskaleringsstudie til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og effektivitet af intravenøst ​​administreret Ganaxolon hos kvinder med postpartum depression

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​IV administration af Ganaxolon hos kvinder med postpartum depression

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge, om ganaxolone er sikkert og veltolereret hos kvinder, der lider af PPD. Derudover vil ganaxolones effektivitet til behandling af depressive symptomer blive vurderet gennem et sæt af eksplorative analyser. Plasmaniveauer af ganaxolon vil blive bestemt gennem farmakokinetisk analyse. Undersøgelsesresultaterne vil blive brugt til at vælge en ganaxolondosis og doseringsregime til yderligere udvikling af PPD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Marinus Research Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Marinus Research Site
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Marinus Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Marinus Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Marinus Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Marinus Research Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Marinus Research Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66206
        • Marinus Research Site
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Marinus Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Marinus Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Marinus Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Marinus Research Site
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
        • Marinus Research Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
        • Marinus Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Marinus Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Marinus Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen oplevede en alvorlig depressiv episode, som startede mellem starten af ​​tredje trimester og 4 uger efter fødslen. Den svære depressive episode skal diagnosticeres i henhold til MINI 7.0-interview
  • Personen fødte inden for de sidste 6 måneder
  • Forsøgspersonen har en HAMD17-score på ≥ 26 ved screening
  • Forsøgspersonen skal acceptere at stoppe amningen fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen eller skal acceptere midlertidigt at ophøre med at give modermælk til sit spædbørn.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere historie med enhver psykotisk sygdom, inklusive svær depressiv episode med psykotiske træk
  • Historie om selvmordsforsøg inden for de seneste 3 år
  • Aktive selvmordstanker
  • Anamnese med bipolar I lidelse
  • Historie om anfaldsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ganaxolon
Intravenøs
Medicin: Ganaxolon
Ganaxolon IV
Placebo komparator: Placebo
Intravenøs
Medicin: Placebo
Placebo IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale 17-item version (HAMD17) Total Score
Tidsramme: Baseline og dag 3 efter infusion (60 timer efter start af infusion) for kohorte 1 til 3 og baseline og dag 29 for kohorte 6
HAMD17 var et 17-elements kliniker-vurderet instrument, der blev brugt til at vurdere rækken af ​​symptomer, der oftest blev observeret hos deltagere med svær depression. Alle punkter blev scoret på en ordinær skala mellem 0 og 4 (8 punkter) eller 0 og 2 (9 punkter) af stigende sværhedsgrad. Hver af 17 punkter blev vurderet af klinikeren med vurderingen 0: fraværende, 1: tvivlsom til mild, 2: mild til moderat, 3: moderat til svær og 4: meget svær. En samlet score (0 til 52) blev beregnet ved at tilføje scores af alle 17 punkter, hvor 0 indikerede ingen depression og 52 indikerede alvorlig depression. Højere score repræsenterede mere alvorlig tilstand. Baseline blev defineret som dag 1-vurderingen før undersøgelsens lægemiddelinfusion. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline og dag 3 efter infusion (60 timer efter start af infusion) for kohorte 1 til 3 og baseline og dag 29 for kohorte 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HAMD17 totalscore på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline, Dag 1 efter infusion (6 timer efter start af infusion), Dag 1 (12 timer efter start af infusion), Dag 2 (24 timer efter start af infusion), Dag 3 efter infusion (48 timer efter start af infusion), Dag 4 (72 timer efter start af infusion). infusion), dag 8,11,15,22,36,57 og 71
HAMD17 var et 17-elements kliniker-vurderet instrument, der blev brugt til at vurdere rækken af ​​symptomer, der oftest blev observeret hos deltagere med svær depression. Alle punkter blev scoret på en ordinær skala mellem 0 og 4 (8 punkter) eller 0 og 2 (9 punkter) af stigende sværhedsgrad. Hver af 17 punkter blev vurderet af klinikeren med vurderingen 0: fraværende, 1: tvivlsom til mild, 2: mild til moderat, 3: moderat til svær og 4: meget svær. En samlet score (0 til 52) blev beregnet ved at tilføje scores af alle 17 punkter, hvor 0 indikerede ingen depression og 52 indikerede alvorlig depression. Højere score repræsenterede mere alvorlig tilstand. Baseline blev defineret som dag 1-vurderingen før undersøgelsens lægemiddelinfusion. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline, Dag 1 efter infusion (6 timer efter start af infusion), Dag 1 (12 timer efter start af infusion), Dag 2 (24 timer efter start af infusion), Dag 3 efter infusion (48 timer efter start af infusion), Dag 4 (72 timer efter start af infusion). infusion), dag 8,11,15,22,36,57 og 71
Antal deltagere med HAMD17-svar
Tidsramme: Dag 1 efter infusion (6 timer efter infusionsstart [SOI]), Dag 1 (12 timer efter SOI), Dag 2 (24 timer efter SOI), Dag 3 efter infusion (48 timer efter SOI), Dag 3 post- infusion (60 timer efter SOI), dag 4 (72 timer efter SOI), dag 8,11,15,22,29,36,57 og 71
HAMD17-respons blev defineret som ≥50 % reduktion fra baseline i total score. HAMD17 var et 17-elements kliniker-vurderet instrument, der blev brugt til at vurdere rækken af ​​symptomer, der oftest blev observeret hos deltagere med svær depression. Alle punkter blev scoret på en ordinær skala mellem 0 og 4 (8 punkter) eller 0 og 2 (9 punkter) af stigende sværhedsgrad. Hver af 17 punkter blev vurderet af klinikeren med vurderingen 0: fraværende, 1: tvivlsom til mild, 2: mild til moderat, 3: moderat til svær og 4: meget svær. En samlet score (0 til 52) blev beregnet ved at tilføje scores af alle 17 punkter, hvor 0 indikerede ingen depression og 52 indikerede alvorlig depression. Højere score repræsenterede mere alvorlig tilstand. Antal deltagere med HAMD17-svar præsenteres.
Dag 1 efter infusion (6 timer efter infusionsstart [SOI]), Dag 1 (12 timer efter SOI), Dag 2 (24 timer efter SOI), Dag 3 efter infusion (48 timer efter SOI), Dag 3 post- infusion (60 timer efter SOI), dag 4 (72 timer efter SOI), dag 8,11,15,22,29,36,57 og 71
Antal deltagere med HAMD17-remission
Tidsramme: Dag 1 efter infusion (6 timer efter start af infusion [SOI]), Dag 1 (12 timer efter SOI), Dag 2 (24 timer efter SOI), Dag 3 efter infusion (48 timer efter SOI), Dag 3 efter infusion (60 timer efter SOI), Dag 4 (72 timer efter SOI), Dage 8,11,15,22,29,34,57 og 71
HAMD17 Remission blev defineret som total score ≤7. HAMD17 var et 17-elements kliniker-vurderet instrument, der blev brugt til at vurdere rækken af ​​symptomer, der oftest blev observeret hos deltagere med svær depression. Alle punkter blev scoret på en ordinær skala mellem 0 og 4 (8 punkter) eller 0 og 2 (9 punkter) af stigende sværhedsgrad. Hver af 17 punkter blev vurderet af klinikeren med vurderingen 0: fraværende, 1: tvivlsom til mild, 2: mild til moderat, 3: moderat til svær og 4: meget svær. En samlet score (0 til 52) blev beregnet ved at tilføje scores af alle 17 punkter, hvor 0 indikerede ingen depression og 52 indikerede alvorlig depression. Højere score repræsenterede mere alvorlig tilstand. Antal deltagere med HAMD17-remission præsenteres
Dag 1 efter infusion (6 timer efter start af infusion [SOI]), Dag 1 (12 timer efter SOI), Dag 2 (24 timer efter SOI), Dag 3 efter infusion (48 timer efter SOI), Dag 3 efter infusion (60 timer efter SOI), Dag 4 (72 timer efter SOI), Dage 8,11,15,22,29,34,57 og 71
Ændring fra baseline i Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Total Score
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2, dag 3 efter infusion (60 timer efter start af infusion), dag 8, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29, dag 34, dag 36, dag 57 og dag 71
EPDS er en valideret 10-spørgsmåls depressionsvurdering for postpartum kvinder, som inkluderer angstsymptomer og udelukker konstitutionelle symptomer forbundet med depression, der er almindelige i postpartum perioden, såsom ændringer i søvnmønstre. Det består af 10 multiple choice-spørgsmål med score for hvert spørgsmål fra 0-3. Spørgsmål 1, 2 og 4 er scoret 0, 1, 2 eller 3 med den øverste boks scoret som 0 og den nederste boks scoret som 3. Spørgsmål 3 og 5 til 10 er omvendt scoret, med den øverste boks scoret som 3 og nederste boks scoret som 0. Scoringer summeres derefter for en samlet score, som spænder fra 0: ingen depression til 30: svær depression. Højere score indikerer alvorlig depression. Baseline blev defineret som dag 1-vurderingen før undersøgelsens lægemiddelinfusion. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline, dag 1, dag 2, dag 3 efter infusion (60 timer efter start af infusion), dag 8, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29, dag 34, dag 36, dag 57 og dag 71
Ændring fra baseline i Spielberger State-Trait Anxiety Inventory 6-item version (STAI6) Total Score
Tidsramme: Baseline, dag 1 (12 timer efter start af infusion), dag 2, dag 3 efter infusion (60 timer efter start af infusion), dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29, dag 34 , dag 36, dag 57 og dag 71
STAI6 er et 6-element selvvurderet instrument, der bruges til at vurdere angsttilstand. STAI6-spørgsmålene omfattede: 1. "Jeg føler mig rolig"; 2. "Jeg er anspændt"; 3. "Jeg føler mig ked af det"; 4. "Jeg er afslappet"; 5. "Jeg føler mig tilfreds"; 6. "Jeg er bekymret". Hvert af disse spørgsmål blev vurderet som: a) "slet ikke"; b) "noget"; c) "moderat"; d) "meget". For spørgsmål 2, 3 og 6 var scoren a = 1, b = 2, c = 3 og d = 4. For de øvrige 3 spørgsmål var scoren a = 4, b = 3, c = 2 og d = 1. STAI6-scoren var resultatet af først at summere de 6 individuelle elementscores, og derefter forholdsmæssigt med en multiplikationsfaktor på 20/6 for at opnå et scoreområde på 20 (lav angst) til 80 (høj angst). Højere score indikerede højere niveau af angst. Baseline blev defineret som dag 1-vurderingen før undersøgelsens lægemiddelinfusion. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline, dag 1 (12 timer efter start af infusion), dag 2, dag 3 efter infusion (60 timer efter start af infusion), dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29, dag 34 , dag 36, dag 57 og dag 71
Antal deltagere med respons på Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skala
Tidsramme: Dag 1 (12 timer efter start af infusion), Dag 2, Dag 3 efter infusion (60 timer efter start af infusion), Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 34, Dag 36, dag 57 og dag 71
CGI-I-skalaen er en 7-punktsskala, der vurderes af en kliniker, der bruges til at vurdere, hvor meget deltagerens sygdom var forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen. Det blev vurderet som: 1. "meget forbedret"; 2. "meget forbedret"; 3. "minimalt forbedret"; 4. "ingen ændring"; 5. "minimalt værre"; 6. "meget værre"; 7. "meget meget værre". Højere score indikerede dårligere tilstand. Respons blev defineret som >50 % fald fra baseline i CGI-I total score.
Dag 1 (12 timer efter start af infusion), Dag 2, Dag 3 efter infusion (60 timer efter start af infusion), Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 34, Dag 36, dag 57 og dag 71

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marinus Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Joseph Hulihan, MD, Marinus Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1042-PPD-2002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adfærdsmæssige symptomer

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner