评估 CTY-5339 对正常志愿者牙龈粘膜组织局部麻醉药效和安全性的疼痛研究
一项双盲、交叉、不完全因子研究，用于评估 CTY-5339 麻醉喷雾 (CTY-5339A) 应用于正常志愿者牙龈粘膜组织时的局部麻醉效果和安全性
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania, School of Dental Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在18-75岁之间且身体质量指数（BMI）≤32的男性和女性受试者；
- 受试者属于美国麻醉医师协会身体状况分类系统的 I 类或 II 类（ASA I 类或 II 类），并且根据身体和实验室检查判断身体健康状况正常；
- 受试者口腔粘膜组织外观正常；
- 在第 1 阶段以及第 1 和第 2 阶段的筛选和基线时，第 2 阶段受试者的针刺测试 (PPT) 分数至少为“3”（在 10 分数值评定量表 [NRS] 上）2 个读数, 其中 1 项的分数必须至少为“4”；
- 根据筛选时以及第 1 阶段和第 2 阶段的基线研究会议的 2 个读数的平均值，受试者对牙龈粘膜的热 (QST-Heat) 痛觉温度评估的平均定量感官测试为 46.5 °C 或更低；
- 受试者必须同意在研究前和研究期间 3 天或药物的 5 个半衰期内不服用任何全身或局部镇痛药，在研究前和研究期间 1 天不饮酒；
- 受试者必须同意在每次测试当天不使用漱口水、止咳药水或润喉糖；
- 女性受试者必须在身体上没有生育能力（绝经超过 1 年或手术绝育）或采用可接受的避孕方法（激素、杀精剂屏障、宫内节育器、输精管切除术或同性伴侣，或禁欲）。 使用激素避孕的受试者必须接受稳定剂量的治疗至少 30 天，并且在随机化之前接受至少 1 个周期的治疗。 在筛选和两个阶段的基线时，所有有生育能力的女性的尿妊娠试验必须呈阴性，并且不能进行母乳喂养；
- 在每个研究会议的筛选和基线时对滥用药物进行阴性尿液药物筛查。 如果受试者服用稳定剂量的允许药物超过 30 天，则可以允许阳性药物筛查结果；
- 受试者必须能够阅读、理解和签署知情同意书。
排除标准：
- 有任何重大肝、肾、内分泌、心脏、神经、精神、胃肠道、肺、血液或代谢紊乱病史的受试者，包括青光眼、糖尿病、肺气肿和慢性支气管炎；
- 具有皮肤相关癌症以外的任何类型癌症病史的受试者；
- 患有影响药物吸收、代谢或排出体外的疾病（例如口炎性腹泻、乳糜泻、克罗恩病、结肠炎或肝、肾或甲状腺疾病）的受试者；
- 有任何酒精或药物滥用史的受试者（包括药物筛选试验阳性）；
- 目前有或有不受控制的高血压病史的受试者；
- 已知对任何局部麻醉药过敏的受试者；
- 筛选实验室检查时血细胞比容水平显着低于正常范围的受试者（由 PI 判断）；
- 具有任何具有临床意义的异常实验室结果的受试者（由 PI 判断）；
- 具有研究者认为将受试者置于更高风险中的任何状况或病史的受试者；
- 在研究开始前 6 个月内吸烟或咀嚼过含烟草物质的受试者；
- 被研究者判断为不能或不愿遵守方案要求的受试者；
- 在进入研究前 30 天内使用过研究药物的受试者；
- 研究开始前3个月内曾献血的受试者；
- 以前参加过试验的受试者；
- 受试者是直接参与研究的研究现场工作人员或申办者的亲属或参与研究的其他人员。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第二阶段：喷一喷 CTY-5339-A，再喷一喷 CTY-5339-CB
CTY-5339-A麻醉喷剂单喷（14.0%
苯佐卡因和 2.0% 盐酸丁卡因）在 60 分钟的时间内进行了测试，然后是 4-14 天的清除期，然后是单次喷洒 CTY-5339-CB 麻醉喷雾剂（14.0%
苯佐卡因）在 60 分钟的时间内进行了测试。
仅用于研究的第二阶段。
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计量喷雾瓶，总喷雾量约为 200 uL。
含有活性成分：14.0% 苯佐卡因（USP = 28 毫克）和 2.0% 盐酸丁卡因（USP = 4 毫克）。
在单一的麻醉喷雾剂中给药。
其他名称：
计量喷雾瓶，总喷雾量约为 200 uL。
含有活性成分：14.0% 苯佐卡因（USP = 28 毫克）。
在单一的麻醉喷雾剂中给药。
其他名称：
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有源比较器：第二阶段：先喷一喷 CTY-5339-CB，再喷一喷 CTY-5339-A
CTY-5339-CB麻醉喷剂单喷（14.0%
苯佐卡因）测试超过 60 分钟，然后是 4-14 天的清除期，然后是单次喷洒 CTY-5339-A 麻醉喷雾（14.0%
苯佐卡因和 2.0% 盐酸丁卡因）在 60 分钟的时间内进行了测试。
仅用于研究的第二阶段。
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计量喷雾瓶，总喷雾量约为 200 uL。
含有活性成分：14.0% 苯佐卡因（USP = 28 毫克）和 2.0% 盐酸丁卡因（USP = 4 毫克）。
在单一的麻醉喷雾剂中给药。
其他名称：
计量喷雾瓶，总喷雾量约为 200 uL。
含有活性成分：14.0% 苯佐卡因（USP = 28 毫克）。
在单一的麻醉喷雾剂中给药。
其他名称：
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实验性的：第一阶段：一次喷雾 CTY-5339-A
计量喷雾瓶，总喷雾量约为 200 uL。
含有活性成分：14.0% 苯佐卡因（USP = 28 毫克）和 2.0% 盐酸丁卡因（USP = 4 毫克）。
在单一的麻醉喷雾剂中给药。
经过 60 分钟的测试。
仅用于研究的第一阶段。
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计量喷雾瓶，总喷雾量约为 200 uL。
含有活性成分：14.0% 苯佐卡因（USP = 28 毫克）和 2.0% 盐酸丁卡因（USP = 4 毫克）。
在单一的麻醉喷雾剂中给药。
其他名称：
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有源比较器：第一阶段：一次喷雾 CTY-5339-CB
计量喷雾瓶，总喷雾量约为 200 uL。
含有活性成分：14.0% 苯佐卡因（USP = 28 毫克）。
在单一的麻醉喷雾剂中给药。
经过 60 分钟的测试。
仅用于研究的第一阶段。
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计量喷雾瓶，总喷雾量约为 200 uL。
含有活性成分：14.0% 苯佐卡因（USP = 28 毫克）。
在单一的麻醉喷雾剂中给药。
其他名称：
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安慰剂比较：第一阶段：一次喷雾 CTY-5339-P
计量喷雾瓶，总喷雾量约为 200 uL。
不含活性成分（安慰剂：载体对照）。
在单一的麻醉喷雾剂中给药。
经过 60 分钟的测试。
仅用于研究的第一阶段。
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安慰剂。
计量喷雾瓶，总喷雾量约为 200 uL。
不含活性成分（车辆控制）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 II 阶段：通过针刺试验 (PPT) 测量一次喷雾 CTY-5339-A 与一次喷雾 CTY-5339-CB 的麻醉持续时间
大体时间：申请后最多一小时
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作用持续时间定义为从麻醉开始到没有麻醉的时间长度（分钟）。开始是 PPT 平均疼痛评分比基线 PPT 平均评分小任何量的时间点。 此外，在 10 分钟或更短时间内，受试者的 PPT 平均疼痛评分必须低于基线 ≥ 1 个单位。 无麻醉定义如下：在确定发作后，无麻醉是连续出现无镇痛消退的两个时间点中的第一个。 疼痛比基线减少 ≥ 1 个单位的报告表明镇痛；而与基线相似（< 1 个单位）或更多疼痛的报告表明消退或缺乏镇痛。 最短起效时间为 1 分钟。 PPT 评分使用 0（无痛）至 10（剧烈疼痛）数字评定量表进行评估，频率为前 5 分钟每 1 分钟一次，此后每 5 分钟一次，直至最后的 60 分钟时间点。 第二阶段结果。 |
申请后最多一小时
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第二阶段：通过 CTY-5339-A 与一次喷雾 CTY-5339-CB 的热敏阈值（QST 热）测量的麻醉持续时间
大体时间：申请后最多一小时
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效果持续时间定义为从开始到治疗失败的时间，如通过 QST 热度评分所测量的。
QST 热评分是感觉到热刺激感觉的温度：范围从 35 ºC 到最高 50.5 ºC，间隔为 0.5 ºC，前 5 分钟每 1 分钟一次，此后每 5 分钟一次直到最后的60分钟时间点。
QST 基于热的“效应持续时间”通过从麻醉开始到没有麻醉的时间长度（以分钟为单位）计算，其中麻醉开始由 PPT 定义，除非未达到特定的 QST 阈值。
确定开始后，无镇痛或抵消是连续出现消退或无镇痛的两个时间点中的第一个。
QST 热痛温度报告基线 QST ≥ 3 °C 表明镇痛；而与基线相似（<3°C）的报告表明消退或缺乏镇痛作用。
阶段
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申请后最多一小时
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第一阶段：通过针刺试验 (PPT) 测量的麻醉持续时间，使用一次喷雾 CTY-5339-A 与一次喷雾相比 CTY-5339-CB 与一次喷雾 CTY-5339-P 相比（安慰剂：载体对照）
大体时间：申请后最多一小时
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作用持续时间定义为从麻醉开始到没有麻醉的时间长度（分钟）。开始是 PPT 平均疼痛评分比基线 PPT 平均评分小任何量的时间点。 此外，在 10 分钟或更短时间内，受试者的 PPT 平均疼痛评分必须低于基线 ≥ 1 个单位。 无麻醉定义如下：在确定发作后，无麻醉是连续出现无镇痛消退的两个时间点中的第一个。 疼痛比基线减少 ≥ 1 个单位的报告表明镇痛；而与基线相似（< 1 个单位）或更多疼痛的报告表明消退或缺乏镇痛。 最短起效时间为 1 分钟。 PPT 评分使用 0（无痛）至 10（剧烈疼痛）数字评定量表进行评估，频率为前 5 分钟每 1 分钟一次，此后每 5 分钟一次，直至最后的 60 分钟时间点。 第一阶段结果。 |
申请后最多一小时
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第一阶段：通过单次喷雾 CTY-5339-A 与单次喷雾 CTY-5339-CB 与单次喷雾 CTY-5339-P 相比（安慰剂：载体对照）的热感阈值（QST 热）测量的麻醉持续时间
大体时间：申请后最多一小时
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效果持续时间定义为从开始到治疗失败的时间，如通过 QST 热度评分所测量的。
QST 热评分是感觉到热刺激感觉的温度：范围从 35 ºC 到最高 50.5 ºC，间隔为 0.5 ºC，前 5 分钟每 1 分钟一次，此后每 5 分钟一次直到最后的60分钟时间点。
QST 基于热的“效应持续时间”通过从麻醉开始到没有麻醉的时间长度（以分钟为单位）计算，其中麻醉开始由 PPT 定义，除非未达到特定的 QST 阈值。
确定开始后，无镇痛或抵消是连续出现消退或无镇痛的两个时间点中的第一个。
QST 热痛温度报告基线 QST ≥ 3 °C 表明镇痛；而与基线相似（<3°C）的报告表明消退或缺乏镇痛作用。
第一阶段结果。
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申请后最多一小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第二阶段：针刺试验 (PPT) 的麻醉开始
大体时间：申请后最多一小时
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麻醉开始是 PPT 平均疼痛评分低于基线 PPT 平均评分任意量的时间点。 此外，在 10 分钟或更短时间内，受试者的 PPT 平均疼痛评分必须低于基线 PPT ≥ 1 个单位。 预计开始时间为 1 至 5 分钟。 PPT 评分使用 0（无痛）至 10（剧烈疼痛）数字评定量表进行评估，频率为前 5 分钟每 1 分钟一次，此后每 5 分钟一次，直至最后的 60 分钟时间点。 第二阶段结果。 |
申请后最多一小时
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第二阶段：热感觉阈值（QST 热）的麻醉开始
大体时间：申请后最多一小时
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除非未达到特定的 QST 阈值，否则麻醉开始由针刺试验 (PPT) 定义。
QST 热评分是感觉到热刺激感觉的温度：范围从 35 ºC 到最高 50.5 ºC，间隔为 0.5 ºC，前 5 分钟每 1 分钟一次，此后每 5 分钟一次直到最后的60分钟时间点。 第二阶段结果。 |
申请后最多一小时
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第二阶段：每个时间点针刺测试 (PPT) 的响应者百分比
大体时间：申请后最多一小时
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某个时间点的反应定义为 PPT 平均疼痛评分比基线 PPT 平均评分低任何数量。 PPT 评分使用 0（无痛）至 10（剧烈疼痛）数字评定量表进行评估，频率为前 5 分钟每 1 分钟一次，此后每 5 分钟一次，直至最后的 60 分钟时间点。 第二阶段结果。 |
申请后最多一小时
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第二阶段：每个时间点的热感觉阈值（QST 热）反应者百分比
大体时间：申请后最多一小时
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某个时间点的反应定义为与基线 QST 相比，QST 热痛温度增加 ≥ 3 摄氏度。 QST 热评分是感觉到热刺激感觉的温度：范围从 35 ºC 到最高 50.5 ºC，间隔为 0.5 ºC，前 5 分钟每 1 分钟一次，此后每 5 分钟一次直到最后的60分钟时间点。 第二阶段结果。 |
申请后最多一小时
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第二阶段：在针刺试验 (PPT) 中达到最小疼痛的受试者百分比（疼痛数值评定量表≤2）
大体时间：申请后一小时内的任何时间
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反应定义为在执行 PPT 的任何单个时间点记录的 PPT 平均疼痛评分≤2 的受试者。 PPT 评分使用 0（无痛）至 10（剧烈疼痛）数字评定量表进行评估，频率为前 5 分钟每 1 分钟一次，此后每 5 分钟一次，直至最后的 60 分钟时间点。 第二阶段结果。 |
申请后一小时内的任何时间
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第二阶段：针刺试验 (PPT) 的最小疼痛持续时间（疼痛数值评定量表≤2）
大体时间：申请后最多一小时
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某个时间点的反应定义为 PPT 平均疼痛评分≤2。 PPT 评分使用 0（无痛）至 10（剧烈疼痛）数字评定量表进行评估，频率为前 5 分钟每 1 分钟一次，此后每 5 分钟一次，直至最后的 60 分钟时间点。 第二阶段结果。 |
申请后最多一小时
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第二阶段：达到热感觉阈值（QST 热）的最大热量的受试者百分比
大体时间：申请后一小时内的任何时间
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QST 热评分是感觉到热刺激感觉的温度：范围从 35 ºC 到最高 50.5 ºC，间隔为 0.5 ºC，前 5 分钟每 1 分钟一次，此后每 5 分钟一次直到最后的60分钟时间点。 达到 QST 热的最大热量被定义为受试者在一个或多个时间点达到最大温度而没有报告疼痛。 第二阶段结果。 |
申请后一小时内的任何时间
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第二阶段：针刺试验 (PPT) 的疼痛强度差异总和 (SPID)（事后）
大体时间：申请后最多一小时
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SPID 计算为指定时间点之前每个时间点的 delta PPT 分数的总和。 增量 PPT 分数定义为 PPT 分数相对于基线的变化。 PPT 评分使用 0（无痛）至 10（剧烈疼痛）数字评定量表进行评估，频率为前 5 分钟每 1 分钟一次，此后每 5 分钟一次，直至最后的 60 分钟时间点。 SPID 在 30 分钟时间点的总可能量表范围为 -100（最佳）至 +100（最差），而 SPID 在 60 分钟时间点的总可能量表范围为 -160（最佳）至 +160（最差）表示更好的结果（对疼痛的敏感性低于基线 = 治疗后疼痛减轻 = 治疗更有效）。 第二阶段结果。 |
申请后最多一小时
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第二阶段：热感觉阈值（QST 热）的温差总和 (STID)（事后）
大体时间：申请后最多一小时
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STID 计算为指定时间点之前每个时间点的 delta QST Heat 分数的总和。 增量 QST 发热评分定义为 QST 发热评分相对于基线的变化。 QST 热评分是感觉到热刺激感觉的温度：范围从 35 ºC 到最高 50.5 ºC，间隔为 0.5 ºC，前 5 分钟每 1 分钟一次，此后每 5 分钟一次直到最后的60分钟时间点。 STID 在 30 分钟时间点的总可能刻度范围为 -155 ºC（最佳）至 +155 ºC（最差），SPID 在 60 分钟时间点的总可能刻度范围为 -248 ºC（最佳）至 +248 ºC（最差）时间点 较低的分数表示更好的结果（与基线相比对疼痛的敏感性降低 = 治疗后疼痛减轻 = 治疗更有效）。 第二阶段结果。 |
申请后最多一小时
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第一阶段：每个时间点针刺测试 (PPT) 的响应者百分比
大体时间：申请后最多一小时的申请时间
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某个时间点的反应定义为 PPT 平均疼痛评分比基线 PPT 平均评分低任何数量。 PPT 评分使用 0（无痛）至 10（剧烈疼痛）数字评定量表进行评估，频率为前 5 分钟每 1 分钟一次，此后每 5 分钟一次，直至最后的 60 分钟时间点。 第一阶段结果。 |
申请后最多一小时的申请时间
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第一阶段：每个时间点的热感觉阈值（QST 热）反应者百分比
大体时间：申请后最多一小时的申请时间
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某个时间点的反应定义为与基线 QST 相比，QST 热痛温度增加 ≥ 3 摄氏度。 QST 热评分是感觉到热刺激感觉的温度：范围从 35 ºC 到最高 50.5 ºC，间隔为 0.5 ºC，前 5 分钟每 1 分钟一次，此后每 5 分钟一次直到最后的60分钟时间点。 第一阶段结果。 |
申请后最多一小时的申请时间
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第一阶段：针刺试验 (PPT) 的最小疼痛持续时间（疼痛数值评定量表≤2）
大体时间：申请后最多一小时
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某个时间点的反应定义为 PPT 平均疼痛评分≤2。 PPT 评分使用 0（无痛）至 10（剧烈疼痛）数字评定量表进行评估，频率为前 5 分钟每 1 分钟一次，此后每 5 分钟一次，直至最后的 60 分钟时间点。 第一阶段结果。 |
申请后最多一小时
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第一阶段：达到热感觉阈值（QST 热）的最大热量的受试者百分比
大体时间：申请后一小时内的任何时间
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QST 热评分是感觉到热刺激感觉的温度：范围从 35 ºC 到最高 50.5 ºC，间隔为 0.5 ºC，前 5 分钟每 1 分钟一次，此后每 5 分钟一次直到最后的60分钟时间点。 达到 QST 热的最大热量被定义为受试者在一个或多个时间点达到最大温度而没有报告疼痛。 第一阶段结果。 |
申请后一小时内的任何时间
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第一阶段：针刺试验 (PPT) 的麻醉开始
大体时间：申请后最多一小时
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麻醉开始是 PPT 平均疼痛评分低于基线 PPT 平均评分任意量的时间点。 此外，在 10 分钟或更短时间内，受试者的 PPT 平均疼痛评分必须低于基线 PPT ≥ 1 个单位。 预计开始时间为 1 至 5 分钟。 PPT 评分使用 0（无痛）至 10（剧烈疼痛）数字评定量表进行评估，频率为前 5 分钟每 1 分钟一次，此后每 5 分钟一次，直至最后的 60 分钟时间点。 第一阶段结果。 |
申请后最多一小时
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第一阶段：热感觉阈值（QST 热）的麻醉开始
大体时间：申请后最多一小时
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除非未达到特定的 QST 阈值，否则麻醉开始由针刺试验 (PPT) 定义。
QST 热评分是感觉到热刺激感觉的温度：范围从 35 ºC 到最高 50.5 ºC，间隔为 0.5 ºC，前 5 分钟每 1 分钟一次，此后每 5 分钟一次直到最后的60分钟时间点。 第一阶段结果。 |
申请后最多一小时
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第一阶段：在针刺试验 (PPT) 中达到最小疼痛的受试者百分比（在疼痛数值评定量表上≤2）
大体时间：申请后一小时内的任何时间
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反应定义为在执行 PPT 的任何单个时间点记录的 PPT 平均疼痛评分≤2 的受试者。 PPT 评分使用 0（无痛）至 10（剧烈疼痛）数字评定量表进行评估，频率为前 5 分钟每 1 分钟一次，此后每 5 分钟一次，直至最后的 60 分钟时间点。 第一阶段结果。 |
申请后一小时内的任何时间
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第一阶段：针刺试验 (PPT) 的疼痛强度差异总和 (SPID)（事后）
大体时间：申请后最多一小时
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SPID 计算为指定时间点之前每个时间点的 delta PPT 分数的总和。 增量 PPT 分数定义为 PPT 分数相对于基线的变化。 PPT 评分使用 0（无痛）至 10（剧烈疼痛）数字评定量表进行评估，频率为前 5 分钟每 1 分钟一次，此后每 5 分钟一次，直至最后的 60 分钟时间点。 SPID 在 30 分钟时间点的总可能量表范围为 -100（最佳）至 +100（最差），而 SPID 在 60 分钟时间点的总可能量表范围为 -160（最佳）至 +160（最差）表示更好的结果（对疼痛的敏感性低于基线 = 治疗后疼痛减轻 = 治疗更有效）。 第一阶段结果。 |
申请后最多一小时
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第一阶段：热感觉阈值（QST 热）的温差总和 (STID)（事后）
大体时间：申请后最多一小时
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STID 计算为指定时间点之前每个时间点的 delta QST Heat 分数的总和。 增量 QST 发热评分定义为 QST 发热评分相对于基线的变化。 QST 热评分是感觉到热刺激感觉的温度：范围从 35 ºC 到最高 50.5 ºC，间隔为 0.5 ºC，前 5 分钟每 1 分钟一次，此后每 5 分钟一次直到最后的60分钟时间点。 STID 在 30 分钟时间点的总可能刻度范围为 -155 ºC（最佳）至 +155 ºC（最差），SPID 在 60 分钟时间点的总可能刻度范围为 -248 ºC（最佳）至 +248 ºC（最差）时间点 较低的分数表示更好的结果（与基线相比对疼痛的敏感性降低 = 治疗后疼痛减轻 = 治疗更有效）。 第一阶段结果。 |
申请后最多一小时
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Stephen A Cooper, DMD, PhD
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
一喷CTY-5339-A的临床试验
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation Lyonnaise de Logistique Posthospitalière终止
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Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人转移性胰腺癌 | IV 期胰腺癌 AJCC v6 和 v7 | IV 期结直肠癌 AJCC v7 | IVA 期结直肠癌 AJCC v7 | IVB 期结直肠癌 AJCC v7 | 转移性胃食管结合部腺癌 | 转移性结直肠癌 | 转移性恶性消化系统肿瘤 | 转移性胆道癌美国
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Thomas Jefferson UniversityAbbVie完全的
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