Smärtstudie för att bedöma lokalbedövningseffektivitet och säkerhet för CTY-5339 på tandköttsslemhinnevävnad hos normala frivilliga
En dubbelblind, korsad, ofullständig faktorstudie för att bedöma lokalbedövningens effektivitet och säkerhet hos CTY-5339 anestetisk spray (CTY-5339A) när den appliceras på tandköttsslemhinnan hos normala frivilliga
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania, School of Dental Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18-75 år med ett Body Mass Index (BMI) ≤32;
- Ämnen är kategori I eller II på American Society of Anesthesiologists fysisk status klassificeringssystem (ASA kategori I eller II) och är i normal fysisk hälsa enligt fysiska undersökningar och laboratorieundersökningar;
- Försökspersoner har normalt utseende på munslemhinnan;
- Vid screening och vid baslinjen under steg 1 och sessioner 1 och 2, av försökspersoner i steg 2 med Pin-Prick-Test (PPT) poäng på minst "3" (på en 10 poäng numerisk betygsskala [NRS]) på de två avläsningarna , varav 1 måste vara minst "4";
- Försökspersonerna har genomsnittligt kvantitativt sensoriskt test av värme (QST-Heat) smärtsensationstemperaturbedömningar på tandköttsslemhinnan på 46,5 °C eller lägre baserat på genomsnittet av de 2 avläsningarna vid screening och vid baslinjestudiesessionerna för steg 1 och 2;
- Försökspersonerna måste gå med på att avstå från att inta något systemiskt eller topiskt smärtstillande läkemedel under 3 dagar eller 5 halveringstider av läkemedlet före och under studieperioden och alkohol under 1 dag före och under studieperioden;
- Försökspersonerna måste gå med på att avstå från att använda munsköljmedel, hostdroppar eller halstabletter på dagen för varje testtillfälle;
- Kvinnliga försökspersoner måste vara fysiskt oförmögna att bli fertil (postmenopausala i mer än 1 år eller kirurgiskt sterila) eller praktisera en acceptabel preventivmetod (hormonell, barriär med spermiedödande medel, intrauterin enhet, vasektomerad eller samkönad partner, eller abstinens). Försökspersoner som använder hormonell preventivmedel måste ha fått en stabil behandlingsdos i minst 30 dagar och fått minst 1 behandlingscykel före randomisering. Vid screening och vid baslinjen för båda sessionerna måste alla kvinnor i fertil ålder ha ett negativt uringraviditetstest och inte amma;
- Negativ urinläkemedelsscreening för missbruk av droger vid screening och vid baslinjen för varje studiesession. Ett positivt läkemedelsscreeningsresultat kan tillåtas om patienten har varit på en stabil dos av en tillåten medicin i >30 dagar;
- Ämnen måste kunna läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av någon signifikant lever-, njur-, endokrina-, hjärt-, neurologiska, psykiatriska, gastrointestinala, pulmonella, hematologiska eller metabola störningar, inklusive glaukom, diabetes, emfysem och kronisk bronkit;
- Försökspersoner med en historia av någon typ av cancer förutom hudrelaterade cancerformer;
- Patienter med tillstånd som påverkar absorption, metabolism eller passage av läkemedel ut ur kroppen (t.ex. sprue, celiaki, Crohns sjukdom, kolit eller lever-, njur- eller sköldkörteltillstånd);
- Ämnen med någon historia av alkohol- eller drogmissbruk (inklusive ett positivt drogtest);
- Försökspersoner som för närvarande har eller har en historia av okontrollerad hypertoni;
- Försökspersoner med känd överkänslighet mot något lokalbedövningsmedel;
- Försökspersoner med en hematokritnivå som är signifikant under det normala intervallet vid screeninglaboratorieundersökningen (som bedömts av PI);
- Försökspersoner med något kliniskt signifikant onormalt labbresultat (som bedömts av PI);
- Försökspersoner med något tillstånd eller historia som utredaren upplever att försökspersonen löper ökad risk;
- Försökspersoner som har rökt eller tuggat tobaksinnehållande substanser inom 6 månader före studiens början;
- Försökspersoner som av utredaren bedöms vara oförmögna eller ovilliga att följa kraven i protokollet;
- Försökspersoner som har använt ett prövningsläkemedel inom 30 dagar innan de gick in i studien;
- Försökspersoner som har donerat blod inom 3 månader före starten av studien;
- Försökspersoner som tidigare har deltagit i försöket;
- Försökspersoner som är medlemmar av studieplatsens personal som är direkt involverad i studien eller en släkting till sponsorn eller annan personal som är involverad i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Steg II: En spray CTY-5339-A, sedan en spray CTY-5339-CB
En enkel spray av CTY-5339-A anestetisk spray (14,0 %
bensokain och 2,0 % tetrakain HCl) testade under en 60 minuters session, följt av en 4-14 dagars tvättperiod, följt av en enda spray med CTY-5339-CB anestetisk spray (14,0 %)
bensokain) testades under en 60 minuters session.
Används endast i steg II av studien.
|
Uppmätt sprayflaska med ≈200 uL total sprayvolym.
Innehåller de aktiva ingredienserna: 14,0 % bensokain (USP = 28 mg) och 2,0 % tetrakainhydroklorid (USP = 4 mg).
Administreras i en enda bedövningsspray.
Andra namn:
Uppmätt sprayflaska med ≈200 uL total sprayvolym.
Innehåller den aktiva ingrediensen: 14,0% Bensocaine (USP = 28 mg).
Administreras i en enda bedövningsspray.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Steg II: En spray CTY-5339-CB, sedan en spray CTY-5339-A
En enkel spray av CTY-5339-CB anestetisk spray (14,0 %
bensokain) testades under en 60 minuters session, följt av en 4-14 dagars tvättperiod, följt av en enda spray av CTY-5339-A anestetisk spray (14,0 %
bensokain och 2,0 % tetrakain HCl) testade under en 60 minuters session.
Används endast i steg II av studien.
|
Uppmätt sprayflaska med ≈200 uL total sprayvolym.
Innehåller de aktiva ingredienserna: 14,0 % bensokain (USP = 28 mg) och 2,0 % tetrakainhydroklorid (USP = 4 mg).
Administreras i en enda bedövningsspray.
Andra namn:
Uppmätt sprayflaska med ≈200 uL total sprayvolym.
Innehåller den aktiva ingrediensen: 14,0% Bensocaine (USP = 28 mg).
Administreras i en enda bedövningsspray.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Steg I: En spray CTY-5339-A
Uppmätt sprayflaska med ≈200 uL total sprayvolym.
Innehåller de aktiva ingredienserna: 14,0 % bensokain (USP = 28 mg) och 2,0 % tetrakainhydroklorid (USP = 4 mg).
Administreras i en enda bedövningsspray.
Testad under en 60 minuters session.
Används endast i steg I av studien.
|
Uppmätt sprayflaska med ≈200 uL total sprayvolym.
Innehåller de aktiva ingredienserna: 14,0 % bensokain (USP = 28 mg) och 2,0 % tetrakainhydroklorid (USP = 4 mg).
Administreras i en enda bedövningsspray.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Steg I: En spray CTY-5339-CB
Uppmätt sprayflaska med ≈200 uL total sprayvolym.
Innehåller den aktiva ingrediensen: 14,0% Bensocaine (USP = 28 mg).
Administreras i en enda bedövningsspray.
Testad under en 60 minuters session.
Används endast i steg I av studien.
|
Uppmätt sprayflaska med ≈200 uL total sprayvolym.
Innehåller den aktiva ingrediensen: 14,0% Bensocaine (USP = 28 mg).
Administreras i en enda bedövningsspray.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Steg I: En spray CTY-5339-P
Uppmätt sprayflaska med ≈200 uL total sprayvolym.
Innehåller ingen aktiv ingrediens (placebo: vehikelkontroll).
Administreras i en enda bedövningsspray.
Testad under en 60 minuters session.
Används endast i steg I av studien.
|
Placebo.
Uppmätt sprayflaska med ≈200 uL total sprayvolym.
Innehåller ingen aktiv ingrediens (vehikelkontroll).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Steg II: Duration av anestesi mätt med stiftprickstest (PPT) för en spray CTY-5339-A jämfört med en spray CTY-5339-CB
Tidsram: Upp till en timme efter ansökan
|
Effektens varaktighet definierades som längden i minuter från början av anestesi till frånvaro av anestesi. Debut var den tidpunkt då den genomsnittliga PPT-smärtpoängen var mindre än Baseline PPT-genomsnittspoängen, oavsett belopp. Dessutom, inom 10 minuter eller mindre måste försökspersonen ha haft ett lägre PPT-medelvärde för smärta på ≥ 1 enhet än Baseline. Frånvaro av anestesi definierades enligt följande: Efter att debut hade fastställts var frånvaron den första av två tidpunkter med på varandra följande förekomster av regression eller frånvaro av analgesi. Rapporter om mindre smärta med ≥1 enhet än Baseline indikerade analgesi; medan en rapport om liknande (< 1 enhet) eller mer smärta än Baseline indikerade regression eller frånvaro av analgesi. Minsta starttid var 1 minut. PPT-poäng utvärderades med en numerisk värderingsskala från 0 (ingen smärta) till 10 (svår smärta) med en frekvens av var 1:e minut under de första 5 minuterna och sedan var 5:e minut därefter fram till den sista 60-minuterstiden. Fas II-resultat. |
Upp till en timme efter ansökan
|
|
Steg II: Duration av anestesi mätt med värmesensationströskel (QST Heat) för en spray CTY-5339-A jämfört med en spray CTY-5339-CB
Tidsram: Upp till en timme efter ansökan
|
Effektens varaktighet definierades som tiden från början till behandlingsmisslyckande, mätt med QST Heat-poäng.
QST Värmepoäng var den temperatur där känslan av ett värmestimuli kändes: från 35 ºC till maximalt 50,5 ºC med intervaller på 0,5 ºC, med en frekvens på var 1:e minut under de första 5 minuterna och sedan var 5:e minut därefter tills den sista 60-minuterstiden.
Den QST-värmebaserade "effektens varaktighet" beräknades av tidslängden i minuter från början av anestesi till frånvaro av anestesi, där anestesistart definierades av PPT om inte specifika QST-trösklar inte uppfylldes.
Efter att Onset hade fastställts var frånvaron av analgesi eller offset den första av två tidpunkter med på varandra följande förekomster av regression eller frånvaro av analgesi.
Rapporter om QST värmesmärta temperatur med ≥ 3 °C av Baseline QST indikerade analgesi; medan en rapport av liknande (<3 °C) än Baseline indikerade regression eller frånvaro av analgesi.
Skede
|
Upp till en timme efter ansökan
|
|
Steg I: Duration av anestesi mätt med stiftpricktest (PPT) för en spray CTY-5339-A jämfört med en spray CTY-5339-CB jämfört med en spray CTY-5339-P (Placebo: fordonskontroll)
Tidsram: Upp till en timme efter ansökan
|
Effektens varaktighet definierades som längden i minuter från början av anestesi till frånvaro av anestesi. Debut var den tidpunkt då den genomsnittliga PPT-smärtpoängen var mindre än Baseline PPT-genomsnittspoängen, oavsett belopp. Dessutom, inom 10 minuter eller mindre måste försökspersonen ha haft ett lägre PPT-medelvärde för smärta på ≥ 1 enhet än Baseline. Frånvaro av anestesi definierades enligt följande: Efter att debut hade fastställts var frånvaron den första av två tidpunkter med på varandra följande förekomster av regression eller frånvaro av analgesi. Rapporter om mindre smärta med ≥1 enhet än Baseline indikerade analgesi; medan en rapport om liknande (< 1 enhet) eller mer smärta än Baseline indikerade regression eller frånvaro av analgesi. Minsta starttid var 1 minut. PPT-poäng utvärderades med en numerisk värderingsskala från 0 (ingen smärta) till 10 (svår smärta) med en frekvens av var 1:e minut under de första 5 minuterna och sedan var 5:e minut därefter fram till den sista 60-minuterstiden. Fas I-resultat. |
Upp till en timme efter ansökan
|
|
Steg I: Varaktighet av anestesi mätt med värmesensationströskel (QST Heat) för en spray CTY-5339-A jämfört med en spray CTY-5339-CB jämfört med en spray CTY-5339-P (Placebo: fordonskontroll)
Tidsram: Upp till en timme efter ansökan
|
Effektens varaktighet definierades som tiden från början till behandlingsmisslyckande, mätt med QST Heat-poäng.
QST Värmepoäng var den temperatur där känslan av ett värmestimuli kändes: från 35 ºC till maximalt 50,5 ºC med intervaller på 0,5 ºC, med en frekvens på var 1:e minut under de första 5 minuterna och sedan var 5:e minut därefter tills den sista 60-minuterstiden.
Den QST-värmebaserade "effektens varaktighet" beräknades av tidslängden i minuter från början av anestesi till frånvaro av anestesi, där anestesistart definierades av PPT om inte specifika QST-trösklar inte uppfylldes.
Efter att Onset hade fastställts var frånvaron av analgesi eller offset den första av två tidpunkter med på varandra följande förekomster av regression eller frånvaro av analgesi.
Rapporter om QST värmesmärta temperatur med ≥ 3 °C av Baseline QST indikerade analgesi; medan en rapport av liknande (<3 °C) än Baseline indikerade regression eller frånvaro av analgesi.
Fas I-resultat.
|
Upp till en timme efter ansökan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Steg II: Början av anestesi för nålstickstest (PPT)
Tidsram: Upp till en timme efter ansökan
|
Början av anestesi var den tidpunkt då den genomsnittliga smärtpoängen för PPT var lägre än den genomsnittliga PPT-poängen vid baslinjen oavsett belopp. Dessutom måste försökspersonen inom 10 minuter eller mindre ha haft ett lägre PPT-medelvärde för smärta på ≥ 1 enhet än Baseline PPT. Debut förväntades vara mellan 1 och 5 minuter. PPT-poäng utvärderades med en numerisk värderingsskala från 0 (ingen smärta) till 10 (svår smärta) med en frekvens av var 1:e minut under de första 5 minuterna och sedan var 5:e minut därefter fram till den sista 60-minuterstiden. Fas II-resultat. |
Upp till en timme efter ansökan
|
|
Steg II: Början av anestesi för värmesensationströskel (QST Heat)
Tidsram: Upp till en timme efter ansökan
|
Början av anestesi definierades med Pin Prick Test (PPT) om inte specifika QST-trösklar inte uppfylldes.
QST Värmepoäng var den temperatur där känslan av ett värmestimuli kändes: från 35 ºC till maximalt 50,5 ºC med intervaller på 0,5 ºC, med en frekvens på var 1:e minut under de första 5 minuterna och sedan var 5:e minut därefter tills den sista 60-minuterstiden. Fas II-resultat. |
Upp till en timme efter ansökan
|
|
Steg II: Procentandel av svarspersoner för Pin Prick Test (PPT) vid varje tidpunkt
Tidsram: Upp till en timme efter ansökan
|
Respons vid tidpunkten definieras som när den genomsnittliga smärtpoängen för PPT var lägre än den genomsnittliga PPT-poängen vid baslinjen, oavsett belopp. PPT-poäng utvärderades med en numerisk värderingsskala från 0 (ingen smärta) till 10 (svår smärta) med en frekvens av var 1:e minut under de första 5 minuterna och sedan var 5:e minut därefter fram till den sista 60-minuterstiden. Fas II-resultat. |
Upp till en timme efter ansökan
|
|
Steg II: Andel svarande för värmesensationströskel (QST Heat) vid varje tidpunkt
Tidsram: Upp till en timme efter ansökan
|
Respons vid en tidpunkt definieras som en ökning av QST värmesmärta temperatur med ≥ 3 grader C jämfört med Baseline QST. QST Värmepoäng var den temperatur där känslan av ett värmestimuli kändes: från 35 ºC till maximalt 50,5 ºC med intervaller på 0,5 ºC, med en frekvens på var 1:e minut under de första 5 minuterna och sedan var 5:e minut därefter tills den sista 60-minuterstiden. Fas II-resultat. |
Upp till en timme efter ansökan
|
|
Steg II: Procentandel av försökspersoner som når minimal smärta på stiftpricktest (PPT) (≤2 på numerisk värderingsskala smärtskala)
Tidsram: När som helst inom en timme efter ansökan
|
Respons definieras som en patient som har ett PPT-medelvärde för smärtpoäng på ≤2 registrerat vid varje enskild tidpunkt där PPT utfördes. PPT-poäng utvärderades med en numerisk värderingsskala från 0 (ingen smärta) till 10 (svår smärta) med en frekvens av var 1:e minut under de första 5 minuterna och sedan var 5:e minut därefter fram till den sista 60-minuterstiden. Fas II-resultat. |
När som helst inom en timme efter ansökan
|
|
Steg II: Varaktighet av minimal smärta för stiftprickstest (PPT) (≤2 på numerisk värderingsskala smärtskala)
Tidsram: Upp till en timme efter ansökan
|
Respons vid en tidpunkt definieras som att ha ett PPT-medelvärde för smärtpoäng på ≤2. PPT-poäng utvärderades med en numerisk värderingsskala från 0 (ingen smärta) till 10 (svår smärta) med en frekvens av var 1:e minut under de första 5 minuterna och sedan var 5:e minut därefter fram till den sista 60-minuterstiden. Fas II-resultat. |
Upp till en timme efter ansökan
|
|
Steg II: Procentandel av försökspersoner som når maximal värme för värmesensationströskel (QST Heat)
Tidsram: När som helst inom en timme efter ansökan
|
QST Värmepoäng var den temperatur där känslan av ett värmestimuli kändes: från 35 ºC till maximalt 50,5 ºC med intervaller på 0,5 ºC, med en frekvens på var 1:e minut under de första 5 minuterna och sedan var 5:e minut därefter tills den sista 60-minuterstiden. Att nå maximal värme för QST Heat definierades som att försökspersoner nådde den maximala temperaturen utan att rapportera smärta vid en eller flera tidpunkter. Fas II-resultat. |
När som helst inom en timme efter ansökan
|
|
Steg II: Summan av smärtintensitetsskillnader (SPID) för Pin Prick Test (PPT) (Post-hoc)
Tidsram: Upp till en timme efter ansökan
|
SPID beräknades som summan av delta-PPT-poängen vid varje tidpunkt fram till den angivna tidpunkten. Delta PPT-poäng definieras som förändringen i PPT-poäng från baslinjen. PPT-poäng utvärderades med en numerisk värderingsskala från 0 (ingen smärta) till 10 (svår smärta) med en frekvens av var 1:e minut under de första 5 minuterna och sedan var 5:e minut därefter fram till den sista 60-minuterstiden. Det totala möjliga skalområdet var från -100 (bäst) till +100 (sämst) för SPID vid 30 minuters tidpunkt och från -160 (bäst) till +160 (sämst) för SPID vid 60 minuters tidpunkt Lägre poäng betyda ett bättre resultat (mindre smärtkänslig än vid baslinjen = mindre smärta med terapi = terapin var mer effektiv). Fas II-resultat. |
Upp till en timme efter ansökan
|
|
Steg II: Summan av temperaturskillnader (STID) för tröskelvärde för värmesensation (QST Heat) (Post-hoc)
Tidsram: Upp till en timme efter ansökan
|
STID beräknades som summan av delta QST Heat-poäng vid varje tidpunkt fram till den angivna tidpunkten. Delta QST Heat-poäng definieras som förändringen i QST Heat-poäng från baslinjen. QST Värmepoäng var den temperatur där känslan av ett värmestimuli kändes: från 35 ºC till maximalt 50,5 ºC med intervaller på 0,5 ºC, med en frekvens på var 1:e minut under de första 5 minuterna och sedan var 5:e minut därefter tills den sista 60-minuterstiden. Det totala möjliga skalområdet var från -155 ºC (bäst) till +155 ºC (sämst) för STID vid 30 minuters tidpunkt och från -248 ºC (bäst) till +248 ºC (sämst) för SPID vid 60 minuter tidpunkt Lägre poäng betyder ett bättre resultat (mindre smärtkänslig än vid baslinjen = mindre smärta med terapi = terapin var mer effektiv). Fas II-resultat. |
Upp till en timme efter ansökan
|
|
Steg I: Procentandel av svarspersoner för Pin Prick Test (PPT) vid varje tidpunkt
Tidsram: Ansökningstid upp till en timme efter ansökan
|
Respons vid tidpunkten definieras som när den genomsnittliga smärtpoängen för PPT var lägre än den genomsnittliga PPT-poängen vid baslinjen, oavsett belopp. PPT-poäng utvärderades med en numerisk värderingsskala från 0 (ingen smärta) till 10 (svår smärta) med en frekvens av var 1:e minut under de första 5 minuterna och sedan var 5:e minut därefter fram till den sista 60-minuterstiden. Fas I-resultat. |
Ansökningstid upp till en timme efter ansökan
|
|
Steg I: Andel svarande för värmesensationströskel (QST Heat) vid varje tidpunkt
Tidsram: Ansökningstid upp till en timme efter ansökan
|
Respons vid en tidpunkt definieras som en ökning av QST värmesmärta temperatur med ≥ 3 grader C jämfört med Baseline QST. QST Värmepoäng var den temperatur där känslan av ett värmestimuli kändes: från 35 ºC till maximalt 50,5 ºC med intervaller på 0,5 ºC, med en frekvens på var 1:e minut under de första 5 minuterna och sedan var 5:e minut därefter tills den sista 60-minuterstiden. Fas I-resultat. |
Ansökningstid upp till en timme efter ansökan
|
|
Steg I: Varaktighet av minimal smärta för stiftprickstest (PPT) (≤2 på numerisk värderingsskala smärtskala)
Tidsram: Upp till en timme efter ansökan
|
Respons vid en tidpunkt definieras som att ha ett PPT-medelvärde för smärtpoäng på ≤2. PPT-poäng utvärderades med en numerisk värderingsskala från 0 (ingen smärta) till 10 (svår smärta) med en frekvens av var 1:e minut under de första 5 minuterna och sedan var 5:e minut därefter fram till den sista 60-minuterstiden. Fas I-resultat. |
Upp till en timme efter ansökan
|
|
Steg I: Procentandel av försökspersoner som når maximal värme för värmesensationströskel (QST Heat)
Tidsram: När som helst inom en timme efter ansökan
|
QST Värmepoäng var den temperatur där känslan av ett värmestimuli kändes: från 35 ºC till maximalt 50,5 ºC med intervaller på 0,5 ºC, med en frekvens på var 1:e minut under de första 5 minuterna och sedan var 5:e minut därefter tills den sista 60-minuterstiden. Att nå maximal värme för QST Heat definierades som att försökspersoner nådde den maximala temperaturen utan att rapportera smärta vid en eller flera tidpunkter. Fas I-resultat. |
När som helst inom en timme efter ansökan
|
|
Steg I: Början av anestesi för nålstickstest (PPT)
Tidsram: Upp till en timme efter ansökan
|
Början av anestesi var den tidpunkt då den genomsnittliga smärtpoängen för PPT var lägre än den genomsnittliga PPT-poängen vid baslinjen oavsett belopp. Dessutom måste försökspersonen inom 10 minuter eller mindre ha haft ett lägre PPT-medelvärde för smärta på ≥ 1 enhet än Baseline PPT. Debut förväntades vara mellan 1 och 5 minuter. PPT-poäng utvärderades med en numerisk värderingsskala från 0 (ingen smärta) till 10 (svår smärta) med en frekvens av var 1:e minut under de första 5 minuterna och sedan var 5:e minut därefter fram till den sista 60-minuterstiden. Fas I-resultat. |
Upp till en timme efter ansökan
|
|
Steg I: Början av anestesi för värmesensationströskel (QST Heat)
Tidsram: Upp till en timme efter ansökan
|
Början av anestesi definierades med Pin Prick Test (PPT) om inte specifika QST-trösklar inte uppfylldes.
QST Värmepoäng var den temperatur där känslan av ett värmestimuli kändes: från 35 ºC till maximalt 50,5 ºC med intervaller på 0,5 ºC, med en frekvens på var 1:e minut under de första 5 minuterna och sedan var 5:e minut därefter tills den sista 60-minuterstiden. Fas I-resultat. |
Upp till en timme efter ansökan
|
|
Steg I: Procentandel av försökspersoner som uppnår minimal smärta på pinpricktest (PPT) (≤2 på numerisk värderingsskala smärtskala)
Tidsram: När som helst inom en timme efter ansökan
|
Respons definieras som en patient som har ett PPT-medelvärde för smärtpoäng på ≤2 registrerat vid varje enskild tidpunkt där PPT utfördes. PPT-poäng utvärderades med en numerisk värderingsskala från 0 (ingen smärta) till 10 (svår smärta) med en frekvens av var 1:e minut under de första 5 minuterna och sedan var 5:e minut därefter fram till den sista 60-minuterstiden. Fas I-resultat. |
När som helst inom en timme efter ansökan
|
|
Steg I: Summan av smärtintensitetsskillnader (SPID) för Pin Prick Test (PPT) (Post-hoc)
Tidsram: Upp till en timme efter ansökan
|
SPID beräknades som summan av delta-PPT-poängen vid varje tidpunkt fram till den angivna tidpunkten. Delta PPT-poäng definieras som förändringen i PPT-poäng från baslinjen. PPT-poäng utvärderades med en numerisk värderingsskala från 0 (ingen smärta) till 10 (svår smärta) med en frekvens av var 1:e minut under de första 5 minuterna och sedan var 5:e minut därefter fram till den sista 60-minuterstiden. Det totala möjliga skalområdet var från -100 (bäst) till +100 (sämst) för SPID vid 30 minuters tidpunkt och från -160 (bäst) till +160 (sämst) för SPID vid 60 minuters tidpunkt Lägre poäng betyda ett bättre resultat (mindre smärtkänslig än vid baslinjen = mindre smärta med terapi = terapin var mer effektiv). Fas I-resultat. |
Upp till en timme efter ansökan
|
|
Steg I: Summan av temperaturskillnader (STID) för tröskelvärde för värmesensation (QST Heat) (Post-hoc)
Tidsram: Upp till en timme efter ansökan
|
STID beräknades som summan av delta QST Heat-poäng vid varje tidpunkt fram till den angivna tidpunkten. Delta QST Heat-poäng definieras som förändringen i QST Heat-poäng från baslinjen. QST Värmepoäng var den temperatur där känslan av ett värmestimuli kändes: från 35 ºC till maximalt 50,5 ºC med intervaller på 0,5 ºC, med en frekvens på var 1:e minut under de första 5 minuterna och sedan var 5:e minut därefter tills den sista 60-minuterstiden. Det totala möjliga skalområdet var från -155 ºC (bäst) till +155 ºC (sämst) för STID vid 30 minuters tidpunkt och från -248 ºC (bäst) till +248 ºC (sämst) för SPID vid 60 minuter tidpunkt Lägre poäng betyder ett bättre resultat (mindre smärtkänslig än vid baslinjen = mindre smärta med terapi = terapin var mer effektiv). Fas I-resultat. |
Upp till en timme efter ansökan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Stephen A Cooper, DMD, PhD
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på En spray CTY-5339-A
-
Cetylite IndustriesAvslutad
-
Philips RespironicsAvslutadObstruktiv sömnapnéFörenta staterna
-
Amazentis SAMprex Healthcare Pvt. Ltd.Avslutad
-
Charles University, Czech RepublicAnmälan via inbjudanFetma & ÖverviktTjeckien
-
Alcon ResearchIndragenKosmetiskt utseendeFörenta staterna
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonOkändSjukvårdsrelaterade infektioner
-
Mansoura UniversityAvslutadSlutstadiet leversjukdom
-
Goethe UniversityAmazentis SA; Georg-Speyer-HausRekryteringMelanom | Icke-småcellig lungcancer | Fast cancerTyskland
-
Shiraz University of Medical SciencesShahid Beheshti University of Medical SciencesAvslutadXerostomi | Huvud- och halscancer
-
Unidad de Investigación Genética MolecularUniversidad de AntioquiaAvslutad