Estudo da Dor para Avaliar a Eficácia e Segurança do Anestésico Local de CTY-5339 no Tecido da Mucosa Gengival em Voluntários Normais
Um estudo fatorial duplo-cego, cruzado e incompleto para avaliar a eficácia e a segurança do anestésico local do spray anestésico CTY-5339 (CTY-5339A) quando aplicado ao tecido da mucosa gengival em voluntários normais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania, School of Dental Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino entre 18-75 anos de idade com Índice de Massa Corporal (IMC) ≤32;
- Os indivíduos estão na categoria I ou II no sistema de classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA categoria I ou II) e estão com saúde física normal conforme julgado por exames físicos e laboratoriais;
- Os indivíduos têm aparência normal dos tecidos da mucosa oral;
- Na triagem e na linha de base durante o Estágio 1 e as Sessões 1 e 2, dos indivíduos do Estágio 2 com pontuações no Teste de Pin-Prick (PPT) de pelo menos "3" (em uma escala de classificação numérica de 10 pontos [NRS]) nas 2 leituras , 1 dos quais deve ser uma pontuação de pelo menos "4";
- Os indivíduos têm avaliações de temperatura de sensação de dor no teste sensorial quantitativo médio de calor (QST-Heat) na mucosa gengival de 46,5 °C ou menos com base na média das 2 leituras na triagem e nas sessões de estudo de linha de base para os estágios 1 e 2;
- Os indivíduos devem concordar em abster-se de ingerir qualquer medicação analgésica sistêmica ou tópica por 3 dias ou 5 meias-vidas da droga antes e durante o período do estudo e álcool por 1 dia antes e durante o período do estudo;
- Os indivíduos devem concordar em abster-se de usar enxaguatórios bucais, pastilhas para tosse ou pastilhas para a garganta no dia de cada sessão de teste;
- Indivíduos do sexo feminino devem ser fisicamente incapazes de engravidar (pós-menopausa por mais de 1 ano ou cirurgicamente estéreis) ou praticando um método aceitável de contracepção (hormonal, barreira com espermicida, dispositivo intrauterino, vasectomizado ou parceiro do mesmo sexo ou abstinência). Indivíduos usando controle de natalidade hormonal devem estar em uma dose estável de tratamento por pelo menos 30 dias e receberam pelo menos 1 ciclo de tratamento antes da randomização. Na triagem e na linha de base de ambas as sessões, todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo e não estar amamentando;
- Triagem de drogas de urina negativa para drogas de abuso na triagem e na linha de base para cada sessão de estudo. Um resultado positivo na triagem de drogas pode ser permitido se o indivíduo estiver tomando uma dose estável de um medicamento permitido por >30 dias;
- Os sujeitos devem ser capazes de ler, compreender e assinar o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de quaisquer distúrbios hepáticos, renais, endócrinos, cardíacos, neurológicos, psiquiátricos, gastrointestinais, pulmonares, hematológicos ou metabólicos significativos, incluindo glaucoma, diabetes, enfisema e bronquite crônica;
- Indivíduos com histórico de qualquer tipo de câncer que não seja câncer de pele;
- Indivíduos com condições que afetam a absorção, o metabolismo ou a passagem de drogas para fora do corpo (por exemplo, espru, doença celíaca, doença de Crohn, colite ou condições hepáticas, renais ou da tireoide);
- Indivíduos com qualquer histórico de abuso de álcool ou substâncias (incluindo um teste de triagem de drogas positivo);
- Indivíduos que atualmente têm ou têm histórico de hipertensão não controlada;
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer anestésico local;
- Indivíduos com nível de hematócrito significativamente abaixo da faixa normal no exame laboratorial de triagem (conforme julgado pelo PI);
- Indivíduos com qualquer resultado laboratorial anormal clinicamente significativo (conforme julgado pelo PI);
- Indivíduos com qualquer condição ou histórico considerado pelo Investigador como colocando o indivíduo em risco aumentado;
- Indivíduos que fumaram ou mascaram substâncias contendo tabaco nos 6 meses anteriores ao início do estudo;
- Sujeitos julgados pelo Investigador como incapazes ou indispostos a cumprir os requisitos do protocolo;
- Indivíduos que usaram um medicamento experimental dentro de 30 dias antes de entrar no estudo;
- Indivíduos que doaram sangue nos 3 meses anteriores ao início do estudo;
- Sujeitos que já participaram do estudo;
- Indivíduos que são membros da equipe do local do estudo diretamente envolvidos com o estudo ou um parente do Patrocinador ou outro pessoal envolvido com o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase II: Uma pulverização CTY-5339-A, depois uma pulverização CTY-5339-CB
Uma única pulverização de spray anestésico CTY-5339-A (14,0%
benzocaína e 2,0% tetracaína HCl) testado durante uma sessão de 60 minutos, seguido por um período de washout de 4-14 dias, seguido por uma única pulverização de CTY-5339-CB Anesthetic Spray (14,0%
benzocaína) testado em uma sessão de 60 minutos.
Usado apenas na Fase II do estudo.
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Frasco de spray medido com volume total de spray de ≈200 uL.
Contém os ingredientes ativos: Benzocaína a 14,0% (USP = 28 mg) e Cloridrato de Tetracaína a 2,0% (USP = 4 mg).
Administrado em um único spray anestésico.
Outros nomes:
Frasco de spray medido com volume total de spray de ≈200 uL.
Contém o princípio ativo: Benzocaína a 14,0% (USP = 28 mg).
Administrado em um único spray anestésico.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fase II: Uma pulverização de CTY-5339-CB, depois uma pulverização de CTY-5339-A
Uma única pulverização de spray anestésico CTY-5339-CB (14,0%
benzocaína) testado em uma sessão de 60 minutos, seguido por um período de washout de 4 a 14 dias, seguido por uma única pulverização de spray anestésico CTY-5339-A (14,0%
benzocaína e 2,0% tetracaína HCl) testado durante uma sessão de 60 minutos.
Usado apenas na Fase II do estudo.
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Frasco de spray medido com volume total de spray de ≈200 uL.
Contém os ingredientes ativos: Benzocaína a 14,0% (USP = 28 mg) e Cloridrato de Tetracaína a 2,0% (USP = 4 mg).
Administrado em um único spray anestésico.
Outros nomes:
Frasco de spray medido com volume total de spray de ≈200 uL.
Contém o princípio ativo: Benzocaína a 14,0% (USP = 28 mg).
Administrado em um único spray anestésico.
Outros nomes:
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Experimental: Estágio I: Um spray CTY-5339-A
Frasco de spray medido com volume total de spray de ≈200 uL.
Contém os ingredientes ativos: Benzocaína a 14,0% (USP = 28 mg) e Cloridrato de Tetracaína a 2,0% (USP = 4 mg).
Administrado em um único spray anestésico.
Testado em uma sessão de 60 minutos.
Usado apenas na Fase I do estudo.
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Frasco de spray medido com volume total de spray de ≈200 uL.
Contém os ingredientes ativos: Benzocaína a 14,0% (USP = 28 mg) e Cloridrato de Tetracaína a 2,0% (USP = 4 mg).
Administrado em um único spray anestésico.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Estágio I: Um spray CTY-5339-CB
Frasco de spray medido com volume total de spray de ≈200 uL.
Contém o princípio ativo: Benzocaína a 14,0% (USP = 28 mg).
Administrado em um único spray anestésico.
Testado em uma sessão de 60 minutos.
Usado apenas na Fase I do estudo.
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Frasco de spray medido com volume total de spray de ≈200 uL.
Contém o princípio ativo: Benzocaína a 14,0% (USP = 28 mg).
Administrado em um único spray anestésico.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Estágio I: Um spray CTY-5339-P
Frasco de spray medido com volume total de spray de ≈200 uL.
Não contém princípio ativo (placebo: controle do veículo).
Administrado em um único spray anestésico.
Testado em uma sessão de 60 minutos.
Usado apenas na Fase I do estudo.
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Placebo.
Frasco de spray medido com volume total de spray de ≈200 uL.
Não contém princípio ativo (controle do veículo).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estágio II: Duração da anestesia medida pelo teste de picada de agulha (PPT) para um spray CTY-5339-A em comparação com um spray CTY-5339-CB
Prazo: Até uma hora após a aplicação
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A duração do efeito foi definida como o tempo em minutos desde o início da anestesia até a ausência da anestesia. O início foi o ponto de tempo no qual a pontuação média de dor do PPT foi menor do que a pontuação média do PPT de linha de base em qualquer valor. Além disso, em 10 minutos ou menos, o sujeito deve ter uma pontuação de dor média de PPT inferior ≥ 1 unidade em relação à linha de base. A ausência de anestesia foi definida da seguinte forma: Após o início ter sido estabelecido, a ausência foi o primeiro de dois pontos no tempo com ocorrências consecutivas de regressão da ausência de analgesia. Relatos de menos dor em ≥1 unidade do que a linha de base indicaram analgesia; enquanto um relato de dor semelhante (< 1 unidade) ou mais do que a linha de base indicou regressão ou ausência de analgesia. O tempo mínimo de latência foi de 1 minuto. As pontuações do PPT foram avaliadas usando uma escala de classificação numérica de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa) a uma frequência de 1 minuto durante os primeiros 5 minutos e depois a cada 5 minutos até o ponto final de 60 minutos. Resultado da fase II. |
Até uma hora após a aplicação
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Estágio II: Duração da anestesia medida pelo limiar de sensação de calor (QST Heat) para um spray CTY-5339-A em comparação com um spray CTY-5339-CB
Prazo: Até uma hora após a aplicação
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A duração do efeito foi definida como o tempo desde o início até a falha do tratamento, medida pelo escore QST Heat.
Os escores de calor do QST foram a temperatura em que a sensação de um estímulo de calor foi sentida: variando de 35 ºC a um máximo de 50,5 ºC com intervalos de 0,5 ºC, com uma frequência de 1 minuto nos primeiros 5 minutos e depois a cada 5 minutos até o ponto final de 60 minutos.
A "Duração do efeito" baseada no calor do QST foi calculada pela duração em minutos desde o início da anestesia até a ausência de anestesia, onde o início da anestesia foi definido pelo PPT, a menos que os limiares específicos do QST não fossem atingidos.
Após o início ter sido estabelecido, a ausência de analgesia ou compensação foi o primeiro de dois pontos no tempo com ocorrências consecutivas de regressão ou ausência de analgesia.
Relatos de temperatura de dor por calor do QST em ≥ 3 °C do QST basal indicaram analgesia; enquanto um relato de valores semelhantes (<3 °C) aos da linha de base indicou regressão ou ausência de analgesia.
Estágio
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Até uma hora após a aplicação
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Estágio I: Duração da anestesia medida pelo teste de picada de agulha (PPT) para um spray CTY-5339-A em comparação com um spray CTY-5339-CB em comparação com um spray CTY-5339-P (Placebo: controle de veículo)
Prazo: Até uma hora após a aplicação
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A duração do efeito foi definida como o tempo em minutos desde o início da anestesia até a ausência da anestesia. O início foi o ponto de tempo no qual a pontuação média de dor do PPT foi menor do que a pontuação média do PPT de linha de base em qualquer valor. Além disso, em 10 minutos ou menos, o sujeito deve ter uma pontuação de dor média de PPT inferior ≥ 1 unidade em relação à linha de base. A ausência de anestesia foi definida da seguinte forma: Após o início ter sido estabelecido, a ausência foi o primeiro de dois pontos no tempo com ocorrências consecutivas de regressão da ausência de analgesia. Relatos de menos dor em ≥1 unidade do que a linha de base indicaram analgesia; enquanto um relato de dor semelhante (< 1 unidade) ou mais do que a linha de base indicou regressão ou ausência de analgesia. O tempo mínimo de latência foi de 1 minuto. As pontuações do PPT foram avaliadas usando uma escala de classificação numérica de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa) a uma frequência de 1 minuto durante os primeiros 5 minutos e depois a cada 5 minutos até o ponto final de 60 minutos. Resultado da fase I. |
Até uma hora após a aplicação
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Estágio I: Duração da anestesia medida pelo limiar de sensação de calor (QST Heat) para um spray CTY-5339-A em comparação com um spray CTY-5339-CB em comparação com um spray CTY-5339-P (Placebo: controle de veículo)
Prazo: Até uma hora após a aplicação
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A duração do efeito foi definida como o tempo desde o início até a falha do tratamento, medida pelo escore QST Heat.
Os escores de calor do QST foram a temperatura em que a sensação de um estímulo de calor foi sentida: variando de 35 ºC a um máximo de 50,5 ºC com intervalos de 0,5 ºC, com uma frequência de 1 minuto nos primeiros 5 minutos e depois a cada 5 minutos até o ponto final de 60 minutos.
A "Duração do efeito" baseada no calor do QST foi calculada pela duração em minutos desde o início da anestesia até a ausência de anestesia, onde o início da anestesia foi definido pelo PPT, a menos que os limiares específicos do QST não fossem atingidos.
Após o início ter sido estabelecido, a ausência de analgesia ou compensação foi o primeiro de dois pontos no tempo com ocorrências consecutivas de regressão ou ausência de analgesia.
Relatos de temperatura de dor por calor do QST em ≥ 3 °C do QST basal indicaram analgesia; enquanto um relato de valores semelhantes (<3 °C) aos da linha de base indicou regressão ou ausência de analgesia.
Resultado da fase I.
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Até uma hora após a aplicação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estágio II: Início da Anestesia para Teste de Picada de Alfinete (PPT)
Prazo: Até uma hora após a aplicação
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O início da anestesia foi o ponto no tempo em que a pontuação média de dor do PPT foi menor do que a pontuação média do PPT de linha de base em qualquer valor. Além disso, em 10 minutos ou menos, o sujeito deve ter tido uma pontuação de dor média de PPT menor de ≥ 1 unidade do que o PPT de linha de base. Esperava-se que o início ocorresse entre 1 e 5 minutos. As pontuações do PPT foram avaliadas usando uma escala de classificação numérica de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa) a uma frequência de 1 minuto durante os primeiros 5 minutos e depois a cada 5 minutos até o ponto final de 60 minutos. Resultado da fase II. |
Até uma hora após a aplicação
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Estágio II: Início da Anestesia para Limiar de Sensação de Calor (QST Heat)
Prazo: Até uma hora após a aplicação
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O início da anestesia foi definido pelo Pin Prick Test (PPT), a menos que os limiares específicos do QST não fossem atingidos.
Os escores de calor do QST foram a temperatura em que a sensação de um estímulo de calor foi sentida: variando de 35 ºC a um máximo de 50,5 ºC com intervalos de 0,5 ºC, com uma frequência de 1 minuto nos primeiros 5 minutos e depois a cada 5 minutos até o ponto final de 60 minutos. Resultado da fase II. |
Até uma hora após a aplicação
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Estágio II: Porcentagem de respondentes para teste de picada de agulha (PPT) em cada ponto de tempo
Prazo: Até uma hora após a aplicação
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A resposta no ponto de tempo é definida como quando a pontuação média de dor do PPT foi menor do que a pontuação média do PPT de linha de base em qualquer valor. As pontuações do PPT foram avaliadas usando uma escala de classificação numérica de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa) a uma frequência de 1 minuto durante os primeiros 5 minutos e depois a cada 5 minutos até o ponto final de 60 minutos. Resultado da fase II. |
Até uma hora após a aplicação
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Estágio II: Porcentagem de respondedores para limiar de sensação de calor (QST Heat) em cada ponto de tempo
Prazo: Até uma hora após a aplicação
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A resposta em um ponto no tempo é definida como um aumento da temperatura da dor por calor do QST em ≥ 3 graus C em comparação com o QST da linha de base. Os escores de calor do QST foram a temperatura em que a sensação de um estímulo de calor foi sentida: variando de 35 ºC a um máximo de 50,5 ºC com intervalos de 0,5 ºC, com uma frequência de 1 minuto nos primeiros 5 minutos e depois a cada 5 minutos até o ponto final de 60 minutos. Resultado da fase II. |
Até uma hora após a aplicação
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Estágio II: Porcentagem de Indivíduos que Atingem Dor Mínima no Teste de Picada de Alfinete (PPT) (≤2 na Escala Numérica de Dor)
Prazo: A qualquer momento dentro de uma hora após a aplicação
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A resposta é definida como um indivíduo com uma pontuação média de dor no PPT de ≤2 registrada em qualquer momento único em que o PPT foi realizado. As pontuações do PPT foram avaliadas usando uma escala de classificação numérica de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa) a uma frequência de 1 minuto durante os primeiros 5 minutos e depois a cada 5 minutos até o ponto final de 60 minutos. Resultado da fase II. |
A qualquer momento dentro de uma hora após a aplicação
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Estágio II: Duração da Dor Mínima para o Teste de Picada de Alfinete (PPT) (≤2 na Escala Numérica de Dor)
Prazo: Até uma hora após a aplicação
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A resposta em um ponto de tempo é definida como tendo a pontuação média de dor do PPT de ≤2. As pontuações do PPT foram avaliadas usando uma escala de classificação numérica de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa) a uma frequência de 1 minuto durante os primeiros 5 minutos e depois a cada 5 minutos até o ponto final de 60 minutos. Resultado da fase II. |
Até uma hora após a aplicação
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Estágio II: Porcentagem de indivíduos que atingem o calor máximo para o limiar de sensação de calor (QST Heat)
Prazo: A qualquer momento dentro de uma hora após a aplicação
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Os escores de calor do QST foram a temperatura em que a sensação de um estímulo de calor foi sentida: variando de 35 ºC a um máximo de 50,5 ºC com intervalos de 0,5 ºC, com uma frequência de 1 minuto nos primeiros 5 minutos e depois a cada 5 minutos até o ponto final de 60 minutos. Atingir o calor máximo para o QST Heat foi definido como indivíduos atingindo a temperatura máxima sem relatar dor em um ou mais pontos de tempo. Resultado da fase II. |
A qualquer momento dentro de uma hora após a aplicação
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Estágio II: Soma das Diferenças de Intensidade da Dor (SPID) para Teste de Picada de Pino (PPT) (Post-hoc)
Prazo: Até uma hora após a aplicação
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SPID foi calculado como uma soma das pontuações delta PPT em cada ponto de tempo até o ponto de tempo designado. A pontuação delta PPT é definida como a mudança na pontuação PPT desde a linha de base. As pontuações do PPT foram avaliadas usando uma escala de classificação numérica de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa) a uma frequência de 1 minuto durante os primeiros 5 minutos e depois a cada 5 minutos até o ponto final de 60 minutos. O intervalo de escala total possível foi de -100 (melhor) a +100 (pior) para SPID no ponto de tempo de 30 minutos e de -160 (melhor) a +160 (pior) para SPID no ponto de tempo de 60 minutos Pontuações mais baixas significam um resultado melhor (menos sensível à dor do que no início do estudo = menos dor com a terapia = a terapia foi mais eficaz). Resultado da fase II. |
Até uma hora após a aplicação
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Estágio II: Soma das Diferenças de Temperatura (STID) para Limiar de Sensação de Calor (Calor QST) (Post-hoc)
Prazo: Até uma hora após a aplicação
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STID foi calculado como uma soma das pontuações delta QST Heat em cada ponto de tempo até o ponto de tempo designado. A pontuação delta QST Heat é definida como a mudança na pontuação QST Heat desde a linha de base. Os escores de calor do QST foram a temperatura em que a sensação de um estímulo de calor foi sentida: variando de 35 ºC a um máximo de 50,5 ºC com intervalos de 0,5 ºC, com uma frequência de 1 minuto nos primeiros 5 minutos e depois a cada 5 minutos até o ponto final de 60 minutos. A faixa de escala total possível foi de -155 ºC (melhor) a +155 ºC (pior) para STID no ponto de tempo de 30 minutos e de -248 ºC (melhor) a +248 ºC (pior) para SPID em 60 minutos ponto de tempo Pontuações mais baixas significam um resultado melhor (menos sensível à dor do que no início do estudo = menos dor com a terapia = a terapia foi mais eficaz). Resultado da fase II. |
Até uma hora após a aplicação
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Estágio I: Porcentagem de respondentes para teste de picada de agulha (PPT) em cada ponto de tempo
Prazo: Tempo de aplicação até uma hora após a aplicação
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A resposta no ponto de tempo é definida como quando a pontuação média de dor do PPT foi menor do que a pontuação média do PPT de linha de base em qualquer valor. As pontuações do PPT foram avaliadas usando uma escala de classificação numérica de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa) a uma frequência de 1 minuto durante os primeiros 5 minutos e depois a cada 5 minutos até o ponto final de 60 minutos. Resultado da fase I. |
Tempo de aplicação até uma hora após a aplicação
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Estágio I: Porcentagem de respondedores para limiar de sensação de calor (QST Heat) em cada ponto de tempo
Prazo: Tempo de aplicação até uma hora após a aplicação
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A resposta em um ponto no tempo é definida como um aumento da temperatura da dor por calor do QST em ≥ 3 graus C em comparação com o QST da linha de base. Os escores de calor do QST foram a temperatura em que a sensação de um estímulo de calor foi sentida: variando de 35 ºC a um máximo de 50,5 ºC com intervalos de 0,5 ºC, com uma frequência de 1 minuto nos primeiros 5 minutos e depois a cada 5 minutos até o ponto final de 60 minutos. Resultado da fase I. |
Tempo de aplicação até uma hora após a aplicação
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Estágio I: Duração da Dor Mínima para o Teste de Picada de Alfinete (PPT) (≤2 na Escala Numérica de Dor)
Prazo: Até uma hora após a aplicação
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A resposta em um ponto de tempo é definida como tendo a pontuação média de dor do PPT de ≤2. As pontuações do PPT foram avaliadas usando uma escala de classificação numérica de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa) a uma frequência de 1 minuto durante os primeiros 5 minutos e depois a cada 5 minutos até o ponto final de 60 minutos. Resultado da fase I. |
Até uma hora após a aplicação
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Estágio I: Porcentagem de indivíduos que atingem o calor máximo para o limiar de sensação de calor (QST Heat)
Prazo: A qualquer momento dentro de uma hora após a aplicação
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Os escores de calor do QST foram a temperatura em que a sensação de um estímulo de calor foi sentida: variando de 35 ºC a um máximo de 50,5 ºC com intervalos de 0,5 ºC, com uma frequência de 1 minuto nos primeiros 5 minutos e depois a cada 5 minutos até o ponto final de 60 minutos. Atingir o calor máximo para o QST Heat foi definido como indivíduos atingindo a temperatura máxima sem relatar dor em um ou mais pontos de tempo. Resultado da fase I. |
A qualquer momento dentro de uma hora após a aplicação
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Estágio I: Início da anestesia para teste de picada de agulha (PPT)
Prazo: Até uma hora após a aplicação
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O início da anestesia foi o ponto no tempo em que a pontuação média de dor do PPT foi menor do que a pontuação média do PPT de linha de base em qualquer valor. Além disso, em 10 minutos ou menos, o sujeito deve ter tido uma pontuação de dor média de PPT menor de ≥ 1 unidade do que o PPT de linha de base. Esperava-se que o início ocorresse entre 1 e 5 minutos. As pontuações do PPT foram avaliadas usando uma escala de classificação numérica de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa) a uma frequência de 1 minuto durante os primeiros 5 minutos e depois a cada 5 minutos até o ponto final de 60 minutos. Resultado da fase I. |
Até uma hora após a aplicação
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Estágio I: Início da Anestesia para Limiar de Sensação de Calor (QST Heat)
Prazo: Até uma hora após a aplicação
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O início da anestesia foi definido pelo Pin Prick Test (PPT), a menos que os limiares específicos do QST não fossem atingidos.
Os escores de calor do QST foram a temperatura em que a sensação de um estímulo de calor foi sentida: variando de 35 ºC a um máximo de 50,5 ºC com intervalos de 0,5 ºC, com uma frequência de 1 minuto nos primeiros 5 minutos e depois a cada 5 minutos até o ponto final de 60 minutos. Resultado da fase I. |
Até uma hora após a aplicação
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Estágio I: Porcentagem de Indivíduos que Atingem Dor Mínima no Teste de Picada de Alfinete (PPT) (≤2 na Escala Numérica de Dor)
Prazo: A qualquer momento dentro de uma hora após a aplicação
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A resposta é definida como um indivíduo com uma pontuação média de dor no PPT de ≤2 registrada em qualquer momento único em que o PPT foi realizado. As pontuações do PPT foram avaliadas usando uma escala de classificação numérica de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa) a uma frequência de 1 minuto durante os primeiros 5 minutos e depois a cada 5 minutos até o ponto final de 60 minutos. Resultado da fase I. |
A qualquer momento dentro de uma hora após a aplicação
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Estágio I: Soma das Diferenças de Intensidade da Dor (SPID) para Teste de Picada de Pino (PPT) (Post-hoc)
Prazo: Até uma hora após a aplicação
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SPID foi calculado como uma soma das pontuações delta PPT em cada ponto de tempo até o ponto de tempo designado. A pontuação delta PPT é definida como a mudança na pontuação PPT desde a linha de base. As pontuações do PPT foram avaliadas usando uma escala de classificação numérica de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa) a uma frequência de 1 minuto durante os primeiros 5 minutos e depois a cada 5 minutos até o ponto final de 60 minutos. O intervalo de escala total possível foi de -100 (melhor) a +100 (pior) para SPID no ponto de tempo de 30 minutos e de -160 (melhor) a +160 (pior) para SPID no ponto de tempo de 60 minutos Pontuações mais baixas significam um resultado melhor (menos sensível à dor do que no início do estudo = menos dor com a terapia = a terapia foi mais eficaz). Resultado da fase I. |
Até uma hora após a aplicação
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Estágio I: Soma das Diferenças de Temperatura (STID) para Limiar de Sensação de Calor (Calor QST) (Post-hoc)
Prazo: Até uma hora após a aplicação
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STID foi calculado como uma soma das pontuações delta QST Heat em cada ponto de tempo até o ponto de tempo designado. A pontuação delta QST Heat é definida como a mudança na pontuação QST Heat desde a linha de base. Os escores de calor do QST foram a temperatura em que a sensação de um estímulo de calor foi sentida: variando de 35 ºC a um máximo de 50,5 ºC com intervalos de 0,5 ºC, com uma frequência de 1 minuto nos primeiros 5 minutos e depois a cada 5 minutos até o ponto final de 60 minutos. A faixa de escala total possível foi de -155 ºC (melhor) a +155 ºC (pior) para STID no ponto de tempo de 30 minutos e de -248 ºC (melhor) a +248 ºC (pior) para SPID em 60 minutos ponto de tempo Pontuações mais baixas significam um resultado melhor (menos sensível à dor do que no início do estudo = menos dor com a terapia = a terapia foi mais eficaz). Resultado da fase I. |
Até uma hora após a aplicação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Stephen A Cooper, DMD, PhD
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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