Estudio del dolor para evaluar la eficacia y seguridad del anestésico local de CTY-5339 en tejido mucoso gingival en voluntarios normales
Un estudio factorial incompleto, cruzado, doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad del anestésico local del aerosol anestésico CTY-5339 (CTY-5339A) cuando se aplica al tejido de la mucosa gingival en voluntarios normales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania, School of Dental Medicine
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos entre 18 y 75 años de edad con un Índice de Masa Corporal (IMC) ≤32;
- Los sujetos pertenecen a la categoría I o II en el sistema de clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (categoría I o II de la ASA) y tienen una salud física normal según lo juzgado por los exámenes físicos y de laboratorio;
- Los sujetos tienen una apariencia normal de los tejidos de la mucosa oral;
- En la selección y al inicio durante la Etapa 1 y las Sesiones 1 y 2, de sujetos de la Etapa 2 con puntajes de Pin-Prick-Test (PPT) de al menos "3" (en una escala de calificación numérica de 10 puntos [NRS]) en las 2 lecturas , 1 de los cuales debe ser una puntuación de al menos "4";
- Los sujetos tienen evaluaciones sensoriales medias cuantitativas de la temperatura de la sensación de dolor en la mucosa gingival de 46,5 °C o menos en la prueba sensorial de calor (QST-Heat), según el promedio de las 2 lecturas en la selección y en las Sesiones de estudio de referencia para las Etapas 1 y 2;
- Los sujetos deben aceptar abstenerse de ingerir cualquier medicamento analgésico tópico o sistémico durante 3 días o 5 vidas medias del fármaco antes y durante el período de estudio y alcohol durante 1 día antes y durante el período de estudio;
- Los sujetos deben aceptar abstenerse de usar enjuagues bucales, pastillas para la tos o pastillas para la garganta el día de cada sesión de prueba;
- Las mujeres deben ser físicamente incapaces de tener hijos (posmenopáusicas durante más de 1 año o estériles quirúrgicamente) o practicar un método anticonceptivo aceptable (hormonal, barrera con espermicida, dispositivo intrauterino, vasectomía o pareja del mismo sexo, o abstinencia). Los sujetos que usan anticonceptivos hormonales deben haber recibido una dosis estable de tratamiento durante al menos 30 días y haber recibido al menos 1 ciclo de tratamiento antes de la aleatorización. En la selección y en la línea de base de ambas sesiones, todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa y no estar amamantando;
- Prueba negativa de drogas en orina para drogas de abuso en la selección y al inicio para cada sesión de estudio. Se puede permitir un resultado positivo en la prueba de detección de drogas si el sujeto ha estado tomando una dosis estable de un medicamento permitido durante más de 30 días;
- Los sujetos deben ser capaces de leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de trastornos hepáticos, renales, endocrinos, cardíacos, neurológicos, psiquiátricos, gastrointestinales, pulmonares, hematológicos o metabólicos significativos, incluidos glaucoma, diabetes, enfisema y bronquitis crónica;
- Sujetos con antecedentes de cualquier tipo de cáncer que no sea cáncer relacionado con la piel;
- Sujetos con afecciones que afectan la absorción, el metabolismo o el paso de fármacos fuera del cuerpo (p. ej., esprúe, enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn, colitis o afecciones hepáticas, renales o tiroideas);
- Sujetos con antecedentes de abuso de alcohol o sustancias (incluida una prueba de detección de drogas positiva);
- Sujetos que actualmente tienen o tienen antecedentes de hipertensión no controlada;
- Sujetos con hipersensibilidad conocida a cualquier fármaco anestésico local;
- Sujetos con un nivel de hematocrito significativamente por debajo del rango normal en el examen de laboratorio de detección (según lo juzgado por el PI);
- Sujetos con cualquier resultado de laboratorio anormal clínicamente significativo (según lo juzgado por el PI);
- Sujetos con cualquier condición o historial que el Investigador considere que pone al sujeto en mayor riesgo;
- Sujetos que hayan fumado o mascado sustancias que contengan tabaco en los 6 meses anteriores al inicio del estudio;
- Sujetos juzgados por el Investigador como incapaces o no dispuestos a cumplir con los requisitos del protocolo;
- Sujetos que hayan usado un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a ingresar al estudio;
- Sujetos que hayan donado sangre en los 3 meses anteriores al inicio del estudio;
- Sujetos que hayan participado previamente en el ensayo;
- Sujetos que son miembros del personal del sitio de estudio directamente involucrados en el estudio o un pariente del patrocinador u otro personal involucrado en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Etapa II: una pulverización CTY-5339-A, luego una pulverización CTY-5339-CB
Una sola aplicación de aerosol anestésico CTY-5339-A (14,0 %
benzocaína y tetracaína HCl al 2,0 %) probado durante una sesión de 60 minutos, seguido de un período de lavado de 4 a 14 días, seguido de una sola pulverización de spray anestésico CTY-5339-CB (14,0 %
benzocaína) probado durante una sesión de 60 minutos.
Utilizado en la Etapa II del estudio solamente.
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Botella pulverizadora medida con un volumen total de pulverización de ≈200 uL.
Contiene los ingredientes activos: Benzocaína al 14,0 % (USP = 28 mg) y Clorhidrato de tetracaína al 2,0 % (USP = 4 mg).
Administrado en un solo spray anestésico.
Otros nombres:
Botella pulverizadora medida con un volumen total de pulverización de ≈200 uL.
Contiene el ingrediente activo: 14,0% Benzocaína (USP = 28 mg).
Administrado en un solo spray anestésico.
Otros nombres:
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Comparador activo: Etapa II: una pulverización de CTY-5339-CB, luego una pulverización de CTY-5339-A
Una sola aplicación de aerosol anestésico CTY-5339-CB (14,0 %
benzocaína) probado durante una sesión de 60 minutos, seguido de un período de lavado de 4 a 14 días, seguido de una sola pulverización de aerosol anestésico CTY-5339-A (14,0 %
benzocaína y tetracaína HCl al 2,0 %) analizadas durante una sesión de 60 minutos.
Utilizado en la Etapa II del estudio solamente.
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Botella pulverizadora medida con un volumen total de pulverización de ≈200 uL.
Contiene los ingredientes activos: Benzocaína al 14,0 % (USP = 28 mg) y Clorhidrato de tetracaína al 2,0 % (USP = 4 mg).
Administrado en un solo spray anestésico.
Otros nombres:
Botella pulverizadora medida con un volumen total de pulverización de ≈200 uL.
Contiene el ingrediente activo: 14,0% Benzocaína (USP = 28 mg).
Administrado en un solo spray anestésico.
Otros nombres:
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Experimental: Etapa I: una pulverización CTY-5339-A
Botella pulverizadora medida con un volumen total de pulverización de ≈200 uL.
Contiene los ingredientes activos: Benzocaína al 14,0 % (USP = 28 mg) y Clorhidrato de tetracaína al 2,0 % (USP = 4 mg).
Administrado en un solo spray anestésico.
Probado en una sesión de 60 minutos.
Utilizado en la Etapa I del estudio solamente.
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Botella pulverizadora medida con un volumen total de pulverización de ≈200 uL.
Contiene los ingredientes activos: Benzocaína al 14,0 % (USP = 28 mg) y Clorhidrato de tetracaína al 2,0 % (USP = 4 mg).
Administrado en un solo spray anestésico.
Otros nombres:
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Comparador activo: Etapa I: una pulverización CTY-5339-CB
Botella pulverizadora medida con un volumen total de pulverización de ≈200 uL.
Contiene el ingrediente activo: 14,0% Benzocaína (USP = 28 mg).
Administrado en un solo spray anestésico.
Probado en una sesión de 60 minutos.
Utilizado en la Etapa I del estudio solamente.
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Botella pulverizadora medida con un volumen total de pulverización de ≈200 uL.
Contiene el ingrediente activo: 14,0% Benzocaína (USP = 28 mg).
Administrado en un solo spray anestésico.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Etapa I: Una pulverización CTY-5339-P
Botella pulverizadora medida con un volumen total de pulverización de ≈200 uL.
No contiene ingrediente activo (placebo: control de vehículos).
Administrado en un solo spray anestésico.
Probado en una sesión de 60 minutos.
Utilizado en la Etapa I del estudio solamente.
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Placebo.
Botella pulverizadora medida con un volumen total de pulverización de ≈200 uL.
No contiene ingrediente activo (control de vehículos).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Etapa II: Duración de la anestesia medida mediante la prueba Pin Prick (PPT) para una aplicación CTY-5339-A en comparación con una aplicación CTY-5339-CB
Periodo de tiempo: Hasta una hora después de la aplicación
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La duración del efecto se definió como el tiempo en minutos desde el inicio de la anestesia hasta la ausencia de anestesia. El inicio fue el momento en el que la puntuación media de dolor del PPT fue menor que la puntuación media del PPT inicial en cualquier cantidad. Además, en 10 minutos o menos, el sujeto debe haber tenido un puntaje de dolor promedio PPT más bajo de ≥ 1 unidad que el valor inicial. La ausencia de anestesia se definió de la siguiente manera: después de establecer el inicio, la ausencia fue el primero de dos puntos de tiempo con ocurrencias consecutivas de regresión de ausencia de analgesia. Informes de menos dolor en ≥1 unidad que la analgesia indicada en el inicio; mientras que un informe de dolor similar (< 1 unidad) o mayor que el valor inicial indicó regresión o ausencia de analgesia. El tiempo mínimo de inicio fue de 1 minuto. Los puntajes de PPT se evaluaron utilizando una escala de calificación numérica de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso) con una frecuencia de cada 1 minuto durante los primeros 5 minutos y luego cada 5 minutos hasta el punto final de 60 minutos. Resultado de la etapa II. |
Hasta una hora después de la aplicación
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Etapa II: Duración de la anestesia medida por el umbral de sensación de calor (calor QST) para una aplicación CTY-5339-A en comparación con una aplicación CTY-5339-CB
Periodo de tiempo: Hasta una hora después de la aplicación
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La duración del efecto se definió como el tiempo desde el inicio hasta el fracaso del tratamiento, medido por la puntuación QST Heat.
Los puntajes QST Heat fueron la temperatura donde se sintió la sensación de un estímulo de calor: oscilando entre 35 ºC y un máximo de 50,5 ºC con intervalos de 0,5 ºC, con una frecuencia de cada 1 minuto durante los primeros 5 minutos y luego cada 5 minutos a partir de entonces. hasta el último punto de tiempo de 60 minutos.
La "Duración del efecto" basada en el calor del QST se calculó por el tiempo en minutos desde el inicio de la anestesia hasta la ausencia de la anestesia, donde el inicio de la anestesia se definió mediante PPT a menos que no se alcanzaran los umbrales QST específicos.
Después de que se estableció el inicio, la ausencia de analgesia o compensación fue el primero de dos puntos de tiempo con ocurrencias consecutivas de regresión o ausencia de analgesia.
Los informes de la temperatura del dolor por calor QST en ≥ 3 °C del QST inicial indicaron analgesia; mientras que un informe de similar (<3 °C) que la línea de base indicó regresión o ausencia de analgesia.
Escenario
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Hasta una hora después de la aplicación
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Etapa I: Duración de la anestesia medida mediante la prueba Pin Prick (PPT) para una aplicación CTY-5339-A en comparación con una aplicación CTY-5339-CB en comparación con una aplicación CTY-5339-P (placebo: control del vehículo)
Periodo de tiempo: Hasta una hora después de la aplicación
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La duración del efecto se definió como el tiempo en minutos desde el inicio de la anestesia hasta la ausencia de anestesia. El inicio fue el momento en el que la puntuación media de dolor del PPT fue menor que la puntuación media del PPT inicial en cualquier cantidad. Además, en 10 minutos o menos, el sujeto debe haber tenido un puntaje de dolor promedio PPT más bajo de ≥ 1 unidad que el valor inicial. La ausencia de anestesia se definió de la siguiente manera: después de establecer el inicio, la ausencia fue el primero de dos puntos de tiempo con ocurrencias consecutivas de regresión de ausencia de analgesia. Informes de menos dolor en ≥1 unidad que la analgesia indicada en el inicio; mientras que un informe de dolor similar (< 1 unidad) o mayor que el valor inicial indicó regresión o ausencia de analgesia. El tiempo mínimo de inicio fue de 1 minuto. Los puntajes de PPT se evaluaron utilizando una escala de calificación numérica de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso) con una frecuencia de cada 1 minuto durante los primeros 5 minutos y luego cada 5 minutos hasta el punto final de 60 minutos. Resultado de la etapa I. |
Hasta una hora después de la aplicación
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Etapa I: Duración de la anestesia medida por el umbral de sensación de calor (calor QST) para una aplicación CTY-5339-A en comparación con una aplicación CTY-5339-CB en comparación con una aplicación CTY-5339-P (placebo: control del vehículo)
Periodo de tiempo: Hasta una hora después de la aplicación
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La duración del efecto se definió como el tiempo desde el inicio hasta el fracaso del tratamiento, medido por la puntuación QST Heat.
Los puntajes QST Heat fueron la temperatura donde se sintió la sensación de un estímulo de calor: oscilando entre 35 ºC y un máximo de 50,5 ºC con intervalos de 0,5 ºC, con una frecuencia de cada 1 minuto durante los primeros 5 minutos y luego cada 5 minutos a partir de entonces. hasta el último punto de tiempo de 60 minutos.
La "Duración del efecto" basada en el calor del QST se calculó por el tiempo en minutos desde el inicio de la anestesia hasta la ausencia de la anestesia, donde el inicio de la anestesia se definió mediante PPT a menos que no se alcanzaran los umbrales QST específicos.
Después de que se estableció el inicio, la ausencia de analgesia o compensación fue el primero de dos puntos de tiempo con ocurrencias consecutivas de regresión o ausencia de analgesia.
Los informes de la temperatura del dolor por calor QST en ≥ 3 °C del QST inicial indicaron analgesia; mientras que un informe de similar (<3 °C) que la línea de base indicó regresión o ausencia de analgesia.
Resultado de la etapa I.
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Hasta una hora después de la aplicación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Etapa II: inicio de la anestesia para la prueba de pinchazo (PPT)
Periodo de tiempo: Hasta una hora después de la aplicación
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El inicio de la anestesia fue el momento en el que la puntuación media de dolor del PPT fue menor que la puntuación media del PPT inicial en cualquier cantidad. Además, en 10 minutos o menos, el sujeto debe haber tenido un puntaje promedio de dolor PPT más bajo de ≥ 1 unidad que el PPT de referencia. Se esperaba que el inicio fuera entre 1 y 5 minutos. Los puntajes de PPT se evaluaron utilizando una escala de calificación numérica de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso) con una frecuencia de cada 1 minuto durante los primeros 5 minutos y luego cada 5 minutos hasta el punto final de 60 minutos. Resultado de la etapa II. |
Hasta una hora después de la aplicación
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Etapa II: inicio de la anestesia para el umbral de sensación de calor (calor QST)
Periodo de tiempo: Hasta una hora después de la aplicación
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El inicio de la anestesia se definió mediante la prueba Pin Prick (PPT) a menos que no se cumplieran los umbrales QST específicos.
Los puntajes QST Heat fueron la temperatura donde se sintió la sensación de un estímulo de calor: oscilando entre 35 ºC y un máximo de 50,5 ºC con intervalos de 0,5 ºC, con una frecuencia de cada 1 minuto durante los primeros 5 minutos y luego cada 5 minutos a partir de entonces. hasta el último punto de tiempo de 60 minutos. Resultado de la etapa II. |
Hasta una hora después de la aplicación
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Etapa II: Porcentaje de respondedores para la prueba Pin Prick (PPT) en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: Hasta una hora después de la aplicación
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La respuesta en el punto temporal se define como cuando la puntuación media de dolor del PPT fue menor que la puntuación media del PPT inicial en cualquier cantidad. Los puntajes de PPT se evaluaron utilizando una escala de calificación numérica de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso) con una frecuencia de cada 1 minuto durante los primeros 5 minutos y luego cada 5 minutos hasta el punto final de 60 minutos. Resultado de la etapa II. |
Hasta una hora después de la aplicación
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Etapa II: Porcentaje de respondedores para el umbral de sensación de calor (QST Heat) en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: Hasta una hora después de la aplicación
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La respuesta en un punto de tiempo se define como un aumento de la temperatura del dolor por calor QST en ≥ 3 grados C en comparación con el QST de referencia. Los puntajes QST Heat fueron la temperatura donde se sintió la sensación de un estímulo de calor: oscilando entre 35 ºC y un máximo de 50,5 ºC con intervalos de 0,5 ºC, con una frecuencia de cada 1 minuto durante los primeros 5 minutos y luego cada 5 minutos a partir de entonces. hasta el último punto de tiempo de 60 minutos. Resultado de la etapa II. |
Hasta una hora después de la aplicación
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Etapa II: Porcentaje de sujetos que alcanzan un dolor mínimo en la prueba de pinchazo (PPT) (≤2 en la escala de dolor de la escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: En cualquier momento dentro de una hora después de la aplicación
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La respuesta se define como un sujeto que tiene una puntuación de dolor promedio de PPT de ≤2 registrada en cualquier momento único en el que se realizó el PPT. Los puntajes de PPT se evaluaron utilizando una escala de calificación numérica de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso) con una frecuencia de cada 1 minuto durante los primeros 5 minutos y luego cada 5 minutos hasta el punto final de 60 minutos. Resultado de la etapa II. |
En cualquier momento dentro de una hora después de la aplicación
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Etapa II: Duración del dolor mínimo para la prueba Pin Prick (PPT) (≤2 en la escala de dolor de la escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: Hasta una hora después de la aplicación
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La respuesta en un punto de tiempo se define como tener una puntuación de dolor promedio de PPT de ≤2. Los puntajes de PPT se evaluaron utilizando una escala de calificación numérica de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso) con una frecuencia de cada 1 minuto durante los primeros 5 minutos y luego cada 5 minutos hasta el punto final de 60 minutos. Resultado de la etapa II. |
Hasta una hora después de la aplicación
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Etapa II: Porcentaje de sujetos que alcanzan el calor máximo para el umbral de sensación de calor (QST Heat)
Periodo de tiempo: En cualquier momento dentro de una hora después de la aplicación
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Los puntajes QST Heat fueron la temperatura donde se sintió la sensación de un estímulo de calor: oscilando entre 35 ºC y un máximo de 50,5 ºC con intervalos de 0,5 ºC, con una frecuencia de cada 1 minuto durante los primeros 5 minutos y luego cada 5 minutos a partir de entonces. hasta el último punto de tiempo de 60 minutos. Alcanzar el calor máximo para QST Heat se definió como sujetos que alcanzaron la temperatura máxima sin reportar dolor en uno o más puntos de tiempo. Resultado de la etapa II. |
En cualquier momento dentro de una hora después de la aplicación
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Etapa II: Suma de las diferencias de intensidad del dolor (SPID) para la prueba Pin Prick (PPT) (Post-hoc)
Periodo de tiempo: Hasta una hora después de la aplicación
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SPID se calculó como la suma de las puntuaciones delta PPT en cada punto de tiempo hasta el punto de tiempo designado. La puntuación delta PPT se define como el cambio en la puntuación PPT desde el inicio. Los puntajes de PPT se evaluaron utilizando una escala de calificación numérica de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso) con una frecuencia de cada 1 minuto durante los primeros 5 minutos y luego cada 5 minutos hasta el punto final de 60 minutos. El rango de escala total posible fue de -100 (mejor) a +100 (peor) para SPID en el punto de tiempo de 30 minutos, y de -160 (mejor) a +160 (peor) para SPID en el punto de tiempo de 60 minutos significar un mejor resultado (menos sensible al dolor que al inicio = menos dolor con la terapia = la terapia fue más efectiva). Resultado de la etapa II. |
Hasta una hora después de la aplicación
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Etapa II: Suma de diferencias de temperatura (STID) para el umbral de sensación de calor (QST Heat) (Post-hoc)
Periodo de tiempo: Hasta una hora después de la aplicación
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La STID se calculó como la suma de las puntuaciones delta QST Heat en cada punto de tiempo hasta el punto de tiempo designado. La puntuación delta QST Heat se define como el cambio en la puntuación QST Heat desde el valor inicial. Los puntajes QST Heat fueron la temperatura donde se sintió la sensación de un estímulo de calor: oscilando entre 35 ºC y un máximo de 50,5 ºC con intervalos de 0,5 ºC, con una frecuencia de cada 1 minuto durante los primeros 5 minutos y luego cada 5 minutos a partir de entonces. hasta el último punto de tiempo de 60 minutos. El rango de escala total posible fue de -155 ºC (mejor) a +155 ºC (peor) para STID en el punto de tiempo de 30 minutos, y de -248 ºC (mejor) a +248 ºC (peor) para SPID en el minuto 60 punto temporal Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado (menos sensible al dolor que al inicio = menos dolor con la terapia = la terapia fue más efectiva). Resultado de la etapa II. |
Hasta una hora después de la aplicación
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Etapa I: Porcentaje de respondedores para la prueba de pinchazo (PPT) en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: Tiempo de aplicación hasta una hora después de la aplicación
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La respuesta en el punto temporal se define como cuando la puntuación media de dolor del PPT fue menor que la puntuación media del PPT inicial en cualquier cantidad. Los puntajes de PPT se evaluaron utilizando una escala de calificación numérica de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso) con una frecuencia de cada 1 minuto durante los primeros 5 minutos y luego cada 5 minutos hasta el punto final de 60 minutos. Resultado de la etapa I. |
Tiempo de aplicación hasta una hora después de la aplicación
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Etapa I: Porcentaje de respondedores para el umbral de sensación de calor (QST Heat) en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: Tiempo de aplicación hasta una hora después de la aplicación
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La respuesta en un punto de tiempo se define como un aumento de la temperatura del dolor por calor QST en ≥ 3 grados C en comparación con el QST de referencia. Los puntajes QST Heat fueron la temperatura donde se sintió la sensación de un estímulo de calor: oscilando entre 35 ºC y un máximo de 50,5 ºC con intervalos de 0,5 ºC, con una frecuencia de cada 1 minuto durante los primeros 5 minutos y luego cada 5 minutos a partir de entonces. hasta el último punto de tiempo de 60 minutos. Resultado de la etapa I. |
Tiempo de aplicación hasta una hora después de la aplicación
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Etapa I: Duración del dolor mínimo para la prueba Pin Prick (PPT) (≤2 en la escala de dolor de la escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: Hasta una hora después de la aplicación
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La respuesta en un punto de tiempo se define como tener una puntuación de dolor promedio de PPT de ≤2. Los puntajes de PPT se evaluaron utilizando una escala de calificación numérica de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso) con una frecuencia de cada 1 minuto durante los primeros 5 minutos y luego cada 5 minutos hasta el punto final de 60 minutos. Resultado de la etapa I. |
Hasta una hora después de la aplicación
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Etapa I: Porcentaje de sujetos que alcanzan el calor máximo para el umbral de sensación de calor (QST Heat)
Periodo de tiempo: En cualquier momento dentro de una hora después de la aplicación
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Los puntajes QST Heat fueron la temperatura donde se sintió la sensación de un estímulo de calor: oscilando entre 35 ºC y un máximo de 50,5 ºC con intervalos de 0,5 ºC, con una frecuencia de cada 1 minuto durante los primeros 5 minutos y luego cada 5 minutos a partir de entonces. hasta el último punto de tiempo de 60 minutos. Alcanzar el calor máximo para QST Heat se definió como sujetos que alcanzaron la temperatura máxima sin reportar dolor en uno o más puntos de tiempo. Resultado de la etapa I. |
En cualquier momento dentro de una hora después de la aplicación
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Etapa I: inicio de la anestesia para la prueba Pin Prick (PPT)
Periodo de tiempo: Hasta una hora después de la aplicación
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El inicio de la anestesia fue el momento en el que la puntuación media de dolor del PPT fue menor que la puntuación media del PPT inicial en cualquier cantidad. Además, en 10 minutos o menos, el sujeto debe haber tenido un puntaje promedio de dolor PPT más bajo de ≥ 1 unidad que el PPT de referencia. Se esperaba que el inicio fuera entre 1 y 5 minutos. Los puntajes de PPT se evaluaron utilizando una escala de calificación numérica de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso) con una frecuencia de cada 1 minuto durante los primeros 5 minutos y luego cada 5 minutos hasta el punto final de 60 minutos. Resultado de la etapa I. |
Hasta una hora después de la aplicación
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Etapa I: inicio de la anestesia para el umbral de sensación de calor (calor QST)
Periodo de tiempo: Hasta una hora después de la aplicación
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El inicio de la anestesia se definió mediante la prueba Pin Prick (PPT) a menos que no se cumplieran los umbrales QST específicos.
Los puntajes QST Heat fueron la temperatura donde se sintió la sensación de un estímulo de calor: oscilando entre 35 ºC y un máximo de 50,5 ºC con intervalos de 0,5 ºC, con una frecuencia de cada 1 minuto durante los primeros 5 minutos y luego cada 5 minutos a partir de entonces. hasta el último punto de tiempo de 60 minutos. Resultado de la etapa I. |
Hasta una hora después de la aplicación
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Etapa I: Porcentaje de sujetos que alcanzan un dolor mínimo en la prueba Pin Prick (PPT) (≤2 en la escala de dolor de la escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: En cualquier momento dentro de una hora después de la aplicación
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La respuesta se define como un sujeto que tiene una puntuación de dolor promedio de PPT de ≤2 registrada en cualquier momento único en el que se realizó el PPT. Los puntajes de PPT se evaluaron utilizando una escala de calificación numérica de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso) con una frecuencia de cada 1 minuto durante los primeros 5 minutos y luego cada 5 minutos hasta el punto final de 60 minutos. Resultado de la etapa I. |
En cualquier momento dentro de una hora después de la aplicación
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Etapa I: Suma de las diferencias de intensidad del dolor (SPID) para la prueba Pin Prick (PPT) (Post-hoc)
Periodo de tiempo: Hasta una hora después de la aplicación
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SPID se calculó como la suma de las puntuaciones delta PPT en cada punto de tiempo hasta el punto de tiempo designado. La puntuación delta PPT se define como el cambio en la puntuación PPT desde el inicio. Los puntajes de PPT se evaluaron utilizando una escala de calificación numérica de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso) con una frecuencia de cada 1 minuto durante los primeros 5 minutos y luego cada 5 minutos hasta el punto final de 60 minutos. El rango de escala total posible fue de -100 (mejor) a +100 (peor) para SPID en el punto de tiempo de 30 minutos, y de -160 (mejor) a +160 (peor) para SPID en el punto de tiempo de 60 minutos significar un mejor resultado (menos sensible al dolor que al inicio = menos dolor con la terapia = la terapia fue más efectiva). Resultado de la etapa I. |
Hasta una hora después de la aplicación
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Etapa I: suma de las diferencias de temperatura (STID) para el umbral de sensación de calor (QST Heat) (post-hoc)
Periodo de tiempo: Hasta una hora después de la aplicación
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La STID se calculó como la suma de las puntuaciones delta QST Heat en cada punto de tiempo hasta el punto de tiempo designado. La puntuación delta QST Heat se define como el cambio en la puntuación QST Heat desde el valor inicial. Los puntajes QST Heat fueron la temperatura donde se sintió la sensación de un estímulo de calor: oscilando entre 35 ºC y un máximo de 50,5 ºC con intervalos de 0,5 ºC, con una frecuencia de cada 1 minuto durante los primeros 5 minutos y luego cada 5 minutos a partir de entonces. hasta el último punto de tiempo de 60 minutos. El rango de escala total posible fue de -155 ºC (mejor) a +155 ºC (peor) para STID en el punto de tiempo de 30 minutos, y de -248 ºC (mejor) a +248 ºC (peor) para SPID en el minuto 60 punto temporal Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado (menos sensible al dolor que al inicio = menos dolor con la terapia = la terapia fue más efectiva). Resultado de la etapa I. |
Hasta una hora después de la aplicación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Stephen A Cooper, DMD, PhD
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- C-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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