Badanie bólu w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa znieczulenia miejscowego CTY-5339 na tkance błony śluzowej dziąseł u zdrowych ochotników
Podwójnie ślepe, krzyżowe, niekompletne badanie czynnikowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa znieczulenia miejscowego w aerozolu CTY-5339 (CTY-5339A) stosowanego na tkankę błony śluzowej dziąseł u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania, School of Dental Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≤32;
- Pacjenci należą do kategorii I lub II w systemie klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (kategoria I lub II ASA) i ich stan fizyczny oceniany jest na podstawie badań fizykalnych i laboratoryjnych;
- Pacjenci mają normalny wygląd tkanek błony śluzowej jamy ustnej;
- Podczas badania przesiewowego i na linii podstawowej podczas Etapu 1 oraz Sesji 1 i 2, pacjentów Etapu 2 z wynikami Pin-Prick-Test (PPT) co najmniej „3” (w 10-punktowej numerycznej skali ocen [NRS]) w 2 odczytach , z których 1 musi mieć wynik co najmniej „4”;
- Uczestnicy mieli średnią ilościową ocenę odczuwania bólu w teście czuciowym ciepła (QST-Heat) na błonie śluzowej dziąseł wynoszącą 46,5°C lub mniej w oparciu o średnią z 2 odczytów podczas badań przesiewowych i podczas podstawowych sesji badawczych dla etapów 1 i 2;
- Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od przyjmowania ogólnoustrojowych lub miejscowych leków przeciwbólowych przez 3 dni lub 5 okresów półtrwania leku przed iw trakcie okresu badania oraz alkoholu przez 1 dzień przed iw trakcie okresu badania;
- Badani muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od płukania ust, kropli na kaszel lub pastylek do ssania w dniu każdej sesji testowej;
- Kobiety muszą być fizycznie niezdolne do zajścia w ciążę (po menopauzie dłużej niż 1 rok lub bezpłodne chirurgicznie) lub stosować akceptowalną metodę antykoncepcji (hormonalna, bariera ze środkiem plemnikobójczym, wkładka wewnątrzmaciczna, osoba po wazektomii lub partner tej samej płci lub abstynencja). Osoby stosujące hormonalną kontrolę urodzeń musiały przyjmować stałą dawkę leku przez co najmniej 30 dni i otrzymać co najmniej 1 cykl leczenia przed randomizacją. Podczas badania przesiewowego i na początku obu sesji wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i nie mogą karmić piersią;
- Ujemny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego i na początku każdej sesji badawczej. Pozytywny wynik badania przesiewowego może być dozwolony, jeśli pacjent przyjmował stabilną dawkę dozwolonego leku przez ponad 30 dni;
- Osoby badane muszą być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z historią jakichkolwiek istotnych zaburzeń wątroby, nerek, endokrynologicznych, sercowych, neurologicznych, psychiatrycznych, żołądkowo-jelitowych, płucnych, hematologicznych lub metabolicznych, w tym jaskry, cukrzycy, rozedmy płuc i przewlekłego zapalenia oskrzeli;
- Osoby z historią jakiegokolwiek rodzaju raka innego niż nowotwory związane ze skórą;
- Pacjenci ze schorzeniami, które wpływają na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leków z organizmu (np. sprue, celiakia, choroba Leśniowskiego-Crohna, zapalenie okrężnicy lub choroby wątroby, nerek lub tarczycy);
- Osoby z jakąkolwiek historią nadużywania alkoholu lub substancji (w tym z pozytywnym wynikiem testu przesiewowego na obecność narkotyków);
- Pacjenci, którzy obecnie mają lub mieli w przeszłości niekontrolowane nadciśnienie;
- Osoby ze znaną nadwrażliwością na jakikolwiek lek miejscowo znieczulający;
- Osoby z poziomem hematokrytu znacznie poniżej normalnego zakresu w przesiewowym badaniu laboratoryjnym (według oceny PI);
- Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (według oceny PI);
- Osoby z jakimkolwiek stanem lub historią, które zdaniem Badacza narażają osobę na zwiększone ryzyko;
- Osoby, które paliły lub żuły substancje zawierające tytoń w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
- Badani uznani przez Badacza za niezdolnych lub nie chcących spełnić wymagań protokołu;
- Osoby, które stosowały badany lek w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania;
- Osoby, które oddały krew w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
- Osoby, które wcześniej brały udział w badaniu;
- Osoby, które są członkami personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowanymi w badanie lub krewnymi Sponsora lub innego personelu zaangażowanego w badanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Etap II: Jeden spray CTY-5339-A, następnie jeden spray CTY-5339-CB
Jedno rozpylenie sprayu znieczulającego CTY-5339-A (14,0%
benzokaina i 2,0% chlorowodorek tetrakainy) testowano podczas 60-minutowej sesji, po której następuje 4-14-dniowy okres wypłukiwania, po którym następuje pojedyncze rozpylenie sprayu znieczulającego CTY-5339-CB (14,0%
benzokaina) testowane podczas 60-minutowej sesji.
Stosowany wyłącznie w II etapie badania.
|
Butelka ze spryskiwaczem z dozownikiem o całkowitej objętości aerozolu ≈200 µL.
Zawiera składniki aktywne: 14,0% benzokainy (USP = 28 mg) i 2,0% chlorowodorku tetrakainy (USP = 4 mg).
Podawany w pojedynczym sprayu znieczulającym.
Inne nazwy:
Butelka ze spryskiwaczem z dozownikiem o całkowitej objętości aerozolu ≈200 µl.
Zawiera substancję czynną: 14,0% Benzocaine (USP = 28 mg).
Podawany w pojedynczym sprayu znieczulającym.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Etap II: Jeden spray CTY-5339-CB, następnie jeden spray CTY-5339-A
Jedno rozpylenie sprayu znieczulającego CTY-5339-CB (14,0%
benzokaina) testowano podczas 60-minutowej sesji, po której nastąpił 4-14-dniowy okres wymywania, a następnie pojedyncze rozpylenie sprayu znieczulającego CTY-5339-A (14,0%
benzokaina i 2,0% chlorowodorek tetrakainy) testowane podczas 60-minutowej sesji.
Stosowany wyłącznie w II etapie badania.
|
Butelka ze spryskiwaczem z dozownikiem o całkowitej objętości aerozolu ≈200 µL.
Zawiera składniki aktywne: 14,0% benzokainy (USP = 28 mg) i 2,0% chlorowodorku tetrakainy (USP = 4 mg).
Podawany w pojedynczym sprayu znieczulającym.
Inne nazwy:
Butelka ze spryskiwaczem z dozownikiem o całkowitej objętości aerozolu ≈200 µl.
Zawiera substancję czynną: 14,0% Benzocaine (USP = 28 mg).
Podawany w pojedynczym sprayu znieczulającym.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Etap I: Jeden spray CTY-5339-A
Butelka ze spryskiwaczem z dozownikiem o całkowitej objętości aerozolu ≈200 µl.
Zawiera składniki aktywne: 14,0% benzokainy (USP = 28 mg) i 2,0% chlorowodorku tetrakainy (USP = 4 mg).
Podawany w pojedynczym sprayu znieczulającym.
Testowane podczas 60-minutowej sesji.
Stosowany tylko w I etapie badania.
|
Butelka ze spryskiwaczem z dozownikiem o całkowitej objętości aerozolu ≈200 µL.
Zawiera składniki aktywne: 14,0% benzokainy (USP = 28 mg) i 2,0% chlorowodorku tetrakainy (USP = 4 mg).
Podawany w pojedynczym sprayu znieczulającym.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Etap I: Jeden spray CTY-5339-CB
Butelka ze spryskiwaczem z dozownikiem o całkowitej objętości aerozolu ≈200 µl.
Zawiera substancję czynną: 14,0% Benzocaine (USP = 28 mg).
Podawany w pojedynczym sprayu znieczulającym.
Testowane podczas 60-minutowej sesji.
Stosowany tylko w I etapie badania.
|
Butelka ze spryskiwaczem z dozownikiem o całkowitej objętości aerozolu ≈200 µl.
Zawiera substancję czynną: 14,0% Benzocaine (USP = 28 mg).
Podawany w pojedynczym sprayu znieczulającym.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Etap I: Jeden spray CTY-5339-P
Butelka ze spryskiwaczem z dozownikiem o całkowitej objętości aerozolu ≈200 µl.
Nie zawiera aktywnego składnika (placebo: kontrola nośnika).
Podawany w pojedynczym sprayu znieczulającym.
Testowane podczas 60-minutowej sesji.
Stosowany tylko w I etapie badania.
|
Placebo.
Butelka ze spryskiwaczem z dozownikiem o całkowitej objętości aerozolu ≈200 µl.
Nie zawiera substancji czynnej (kontrola nośnika).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Etap II: Czas trwania znieczulenia mierzony za pomocą testu nakłucia szpilką (PPT) dla jednego rozpylenia CTY-5339-A w porównaniu z jednym rozpyleniem CTY-5339-CB
Ramy czasowe: Do jednej godziny po aplikacji
|
Czas trwania efektu zdefiniowano jako czas w minutach od początku znieczulenia do braku znieczulenia. Początek był punktem czasowym, w którym średnia punktacja bólu PPT była mniejsza niż średnia punktacja PPT linii bazowej o dowolną wartość. Ponadto, w ciągu 10 minut lub mniej, pacjent musiał mieć niższą średnią ocenę bólu PPT o ≥ 1 jednostkę niż wartość wyjściową. Brak znieczulenia zdefiniowano następująco: Po ustaleniu początku brak był pierwszym z dwóch punktów czasowych z kolejnymi wystąpieniami regresji braku znieczulenia. Zgłoszenia zmniejszenia bólu o ≥1 jednostkę w stosunku do stanu wyjściowego wskazywały na analgezję; podczas gdy zgłoszenie bólu podobnego (< 1 jednostki) lub silniejszego niż w punkcie wyjściowym wskazywało na regresję lub brak działania przeciwbólowego. Minimalny czas początku wynosił 1 minutę. Wyniki PPT oceniano przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból) z częstotliwością co 1 minutę przez pierwsze 5 minut, a następnie co 5 minut aż do końcowego punktu czasowego 60 minut. Wynik II etapu. |
Do jednej godziny po aplikacji
|
|
Etap II: Czas trwania znieczulenia mierzony progiem odczuwania ciepła (ciepło QST) dla jednego rozpylenia CTY-5339-A w porównaniu z jednym rozpyleniem CTY-5339-CB
Ramy czasowe: Do jednej godziny po aplikacji
|
Czas trwania efektu zdefiniowano jako czas od początku do niepowodzenia leczenia, mierzony za pomocą wyniku QST Heat.
Punktacja QST Heat była temperaturą, w której odczuwano bodziec cieplny: w zakresie od 35 ºC do maksymalnie 50,5 ºC w odstępach co 0,5 ºC, z częstotliwością co 1 minutę przez pierwsze 5 minut, a następnie co 5 minut aż do ostatniego 60-minutowego punktu czasowego.
Oparty na cieple QST „Czas trwania efektu” obliczono na podstawie długości czasu w minutach od początku znieczulenia do braku znieczulenia, gdzie Początek znieczulenia określono za pomocą PPT, chyba że nie osiągnięto określonych progów QST.
Po ustaleniu początku brak analgezji lub przesunięcie było pierwszym z dwóch punktów czasowych z kolejnymi wystąpieniami regresji lub braku analgezji.
Zgłoszenia bólu cieplnego w QST o ≥ 3°C w stosunku do początkowej wartości QST wskazywały na działanie przeciwbólowe; podczas gdy raport o temperaturze podobnej (<3°C) niż wartość wyjściowa wskazywał na regresję lub brak działania przeciwbólowego.
Scena
|
Do jednej godziny po aplikacji
|
|
Etap I: Czas trwania znieczulenia mierzony za pomocą testu nakłucia szpilką (PPT) dla jednego rozpylenia CTY-5339-A w porównaniu z jednym rozpyleniem CTY-5339-CB w porównaniu z jednym rozpyleniem CTY-5339-P (Placebo: kontrola nośnika)
Ramy czasowe: Do jednej godziny po aplikacji
|
Czas trwania efektu zdefiniowano jako czas w minutach od początku znieczulenia do braku znieczulenia. Początek był punktem czasowym, w którym średnia punktacja bólu PPT była mniejsza niż średnia punktacja PPT linii bazowej o dowolną wartość. Ponadto, w ciągu 10 minut lub mniej, pacjent musiał mieć niższą średnią ocenę bólu PPT o ≥ 1 jednostkę niż wartość wyjściową. Brak znieczulenia zdefiniowano następująco: Po ustaleniu początku brak był pierwszym z dwóch punktów czasowych z kolejnymi wystąpieniami regresji braku znieczulenia. Zgłoszenia zmniejszenia bólu o ≥1 jednostkę w stosunku do stanu wyjściowego wskazywały na analgezję; podczas gdy zgłoszenie bólu podobnego (< 1 jednostki) lub silniejszego niż w punkcie wyjściowym wskazywało na regresję lub brak działania przeciwbólowego. Minimalny czas początku wynosił 1 minutę. Wyniki PPT oceniano przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból) z częstotliwością co 1 minutę przez pierwsze 5 minut, a następnie co 5 minut aż do końcowego punktu czasowego 60 minut. Wynik I etapu. |
Do jednej godziny po aplikacji
|
|
Etap I: Czas trwania znieczulenia mierzony progiem odczuwania ciepła (ciepło QST) dla jednego rozpylenia CTY-5339-A w porównaniu z jednym rozpyleniem CTY-5339-CB w porównaniu z jednym rozpyleniem CTY-5339-P (Placebo: kontrola nośnika)
Ramy czasowe: Do jednej godziny po aplikacji
|
Czas trwania efektu zdefiniowano jako czas od początku do niepowodzenia leczenia, mierzony za pomocą wyniku QST Heat.
Punktacja QST Heat była temperaturą, w której odczuwano bodziec cieplny: w zakresie od 35 ºC do maksymalnie 50,5 ºC w odstępach co 0,5 ºC, z częstotliwością co 1 minutę przez pierwsze 5 minut, a następnie co 5 minut aż do ostatniego 60-minutowego punktu czasowego.
Oparty na cieple QST „Czas trwania efektu” obliczono na podstawie długości czasu w minutach od początku znieczulenia do braku znieczulenia, gdzie Początek znieczulenia określono za pomocą PPT, chyba że nie osiągnięto określonych progów QST.
Po ustaleniu początku brak analgezji lub przesunięcie było pierwszym z dwóch punktów czasowych z kolejnymi wystąpieniami regresji lub braku analgezji.
Zgłoszenia bólu cieplnego w QST o ≥ 3°C w stosunku do początkowej wartości QST wskazywały na działanie przeciwbólowe; podczas gdy raport o temperaturze podobnej (<3°C) niż wartość wyjściowa wskazywał na regresję lub brak działania przeciwbólowego.
Wynik I etapu.
|
Do jednej godziny po aplikacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Etap II: Początek znieczulenia do testu nakłucia szpilką (PPT)
Ramy czasowe: Do jednej godziny po aplikacji
|
Początek znieczulenia był punktem czasowym, w którym średnia punktacja bólu PPT była o dowolną wartość mniejsza niż średnia punktacja PPT linii bazowej. Ponadto, w ciągu 10 minut lub mniej, osobnik musiał mieć niższą średnią ocenę bólu PPT wynoszącą ≥ 1 jednostkę niż wyjściowa PPT. Początek miał trwać od 1 do 5 minut. Wyniki PPT oceniano przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból) z częstotliwością co 1 minutę przez pierwsze 5 minut, a następnie co 5 minut aż do końcowego punktu czasowego 60 minut. Wynik II etapu. |
Do jednej godziny po aplikacji
|
|
Etap II: Początek znieczulenia dla progu odczuwania ciepła (ciepło QST)
Ramy czasowe: Do jednej godziny po aplikacji
|
Początek znieczulenia określano za pomocą testu Pin Prick (PPT), chyba że nie osiągnięto określonych progów QST.
Punktacja QST Heat była temperaturą, w której odczuwano bodziec cieplny: w zakresie od 35 ºC do maksymalnie 50,5 ºC w odstępach co 0,5 ºC, z częstotliwością co 1 minutę przez pierwsze 5 minut, a następnie co 5 minut aż do ostatniego 60-minutowego punktu czasowego. Wynik II etapu. |
Do jednej godziny po aplikacji
|
|
Etap II: Odsetek osób odpowiadających na test nakłucia szpilką (PPT) w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Do jednej godziny po aplikacji
|
Odpowiedź w punkcie czasowym definiuje się jako sytuację, w której średni wynik bólu PPT był o dowolną wartość mniejszy niż średni wynik PPT linii bazowej. Wyniki PPT oceniano przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból) z częstotliwością co 1 minutę przez pierwsze 5 minut, a następnie co 5 minut aż do końcowego punktu czasowego 60 minut. Wynik II etapu. |
Do jednej godziny po aplikacji
|
|
Etap II: Odsetek osób odpowiadających na próg odczuwania ciepła (ciepło QST) w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Do jednej godziny po aplikacji
|
Odpowiedź w punkcie czasowym jest zdefiniowana jako wzrost temperatury bólu cieplnego QST o ≥ 3 stopnie C w porównaniu z wyjściowym QST. Punktacja QST Heat była temperaturą, w której odczuwano bodziec cieplny: w zakresie od 35 ºC do maksymalnie 50,5 ºC w odstępach co 0,5 ºC, z częstotliwością co 1 minutę przez pierwsze 5 minut, a następnie co 5 minut aż do ostatniego 60-minutowego punktu czasowego. Wynik II etapu. |
Do jednej godziny po aplikacji
|
|
Etap II: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli minimalny ból w teście nakłucia szpilką (PPT) (≤2 w numerycznej skali oceny bólu)
Ramy czasowe: W dowolnym momencie w ciągu jednej godziny po złożeniu wniosku
|
Odpowiedź definiuje się jako osobnika ze średnią punktacją bólu PPT ≤2 zarejestrowaną w dowolnym pojedynczym punkcie czasowym, w którym przeprowadzono PPT. Wyniki PPT oceniano przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból) z częstotliwością co 1 minutę przez pierwsze 5 minut, a następnie co 5 minut aż do końcowego punktu czasowego 60 minut. Wynik II etapu. |
W dowolnym momencie w ciągu jednej godziny po złożeniu wniosku
|
|
Etap II: Czas trwania minimalnego bólu w teście nakłucia szpilką (PPT) (≤2 w numerycznej skali oceny bólu)
Ramy czasowe: Do jednej godziny po aplikacji
|
Odpowiedź w punkcie czasowym definiuje się jako średnią punktację bólu PPT ≤2. Wyniki PPT oceniano przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból) z częstotliwością co 1 minutę przez pierwsze 5 minut, a następnie co 5 minut aż do końcowego punktu czasowego 60 minut. Wynik II etapu. |
Do jednej godziny po aplikacji
|
|
Etap II: Odsetek badanych, którzy osiągnęli maksymalną temperaturę dla progu odczuwania ciepła (ciepło QST)
Ramy czasowe: W dowolnym momencie w ciągu jednej godziny po złożeniu wniosku
|
Punktacja QST Heat była temperaturą, w której odczuwano bodziec cieplny: w zakresie od 35 ºC do maksymalnie 50,5 ºC w odstępach co 0,5 ºC, z częstotliwością co 1 minutę przez pierwsze 5 minut, a następnie co 5 minut aż do ostatniego 60-minutowego punktu czasowego. Osiągnięcie maksymalnej temperatury w QST Heat zdefiniowano jako osoby osiągające maksymalną temperaturę bez zgłaszania bólu w jednym lub kilku punktach czasowych. Wynik II etapu. |
W dowolnym momencie w ciągu jednej godziny po złożeniu wniosku
|
|
Etap II: Suma różnic natężenia bólu (SPID) dla testu nakłucia szpilką (PPT) (post-hoc)
Ramy czasowe: Do jednej godziny po aplikacji
|
SPID obliczono jako sumę wyników delta PPT w każdym punkcie czasowym aż do wyznaczonego punktu czasowego. Wynik delta PPT definiuje się jako zmianę wyniku PPT w stosunku do wartości wyjściowej. Wyniki PPT oceniano przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból) z częstotliwością co 1 minutę przez pierwsze 5 minut, a następnie co 5 minut aż do końcowego punktu czasowego 60 minut. Całkowity możliwy zakres skali wynosił od -100 (najlepszy) do +100 (najgorszy) dla SPID w 30-minutowym punkcie czasowym i od -160 (najlepszy) do +160 (najgorszy) dla SPID w 60-minutowym punkcie czasowym Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik (mniejsza wrażliwość na ból niż na początku = mniejszy ból podczas terapii = terapia była bardziej skuteczna). Wynik II etapu. |
Do jednej godziny po aplikacji
|
|
Etap II: Suma różnic temperatur (STID) dla progu odczuwania ciepła (QST Heat) (post-hoc)
Ramy czasowe: Do jednej godziny po aplikacji
|
STID obliczono jako sumę wyników delta QST Heat w każdym punkcie czasowym aż do wyznaczonego punktu czasowego. Punktację Delta QST Heat zdefiniowano jako zmianę wyniku QST Heat w stosunku do wartości wyjściowej. Punktacja QST Heat była temperaturą, w której odczuwano bodziec cieplny: w zakresie od 35 ºC do maksymalnie 50,5 ºC w odstępach co 0,5 ºC, z częstotliwością co 1 minutę przez pierwsze 5 minut, a następnie co 5 minut aż do ostatniego 60-minutowego punktu czasowego. Całkowity możliwy zakres skali wynosił od -155 ºC (najlepszy) do +155 ºC (najgorszy) dla STID w 30 minucie i od -248 ºC (najlepszy) do +248 ºC (najgorszy) dla SPID w 60 minucie punkt czasowy Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik (mniejsza wrażliwość na ból niż na początku badania = mniejszy ból podczas terapii = terapia była bardziej skuteczna). Wynik II etapu. |
Do jednej godziny po aplikacji
|
|
Etap I: Odsetek osób odpowiadających na test nakłucia szpilką (PPT) w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Czas aplikacji do jednej godziny po aplikacji
|
Odpowiedź w punkcie czasowym definiuje się jako sytuację, w której średni wynik bólu PPT był o dowolną wartość mniejszy niż średni wynik PPT linii bazowej. Wyniki PPT oceniano przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból) z częstotliwością co 1 minutę przez pierwsze 5 minut, a następnie co 5 minut aż do końcowego punktu czasowego 60 minut. Wynik I etapu. |
Czas aplikacji do jednej godziny po aplikacji
|
|
Etap I: Odsetek osób reagujących na próg odczuwania ciepła (ciepło QST) w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Czas aplikacji do jednej godziny po aplikacji
|
Odpowiedź w punkcie czasowym jest zdefiniowana jako wzrost temperatury bólu cieplnego QST o ≥ 3 stopnie C w porównaniu z wyjściowym QST. Punktacja QST Heat była temperaturą, w której odczuwano bodziec cieplny: w zakresie od 35 ºC do maksymalnie 50,5 ºC w odstępach co 0,5 ºC, z częstotliwością co 1 minutę przez pierwsze 5 minut, a następnie co 5 minut aż do ostatniego 60-minutowego punktu czasowego. Wynik I etapu. |
Czas aplikacji do jednej godziny po aplikacji
|
|
Etap I: Czas trwania minimalnego bólu w teście nakłucia szpilką (PPT) (≤2 w numerycznej skali oceny bólu)
Ramy czasowe: Do jednej godziny po aplikacji
|
Odpowiedź w punkcie czasowym definiuje się jako średnią punktację bólu PPT ≤2. Wyniki PPT oceniano przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból) z częstotliwością co 1 minutę przez pierwsze 5 minut, a następnie co 5 minut aż do końcowego punktu czasowego 60 minut. Wynik I etapu. |
Do jednej godziny po aplikacji
|
|
Etap I: Odsetek badanych, którzy osiągnęli maksymalną temperaturę dla progu odczuwania ciepła (ciepło QST)
Ramy czasowe: W dowolnym momencie w ciągu jednej godziny po złożeniu wniosku
|
Punktacja QST Heat była temperaturą, w której odczuwano bodziec cieplny: w zakresie od 35 ºC do maksymalnie 50,5 ºC w odstępach co 0,5 ºC, z częstotliwością co 1 minutę przez pierwsze 5 minut, a następnie co 5 minut aż do ostatniego 60-minutowego punktu czasowego. Osiągnięcie maksymalnej temperatury w QST Heat zdefiniowano jako osoby osiągające maksymalną temperaturę bez zgłaszania bólu w jednym lub kilku punktach czasowych. Wynik I etapu. |
W dowolnym momencie w ciągu jednej godziny po złożeniu wniosku
|
|
Etap I: Początek znieczulenia do testu nakłucia (PPT)
Ramy czasowe: Do jednej godziny po aplikacji
|
Początek znieczulenia był punktem czasowym, w którym średnia punktacja bólu PPT była o dowolną wartość mniejsza niż średnia punktacja PPT linii bazowej. Ponadto, w ciągu 10 minut lub mniej, osobnik musiał mieć niższą średnią ocenę bólu PPT wynoszącą ≥ 1 jednostkę niż wyjściowa PPT. Początek miał trwać od 1 do 5 minut. Wyniki PPT oceniano przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból) z częstotliwością co 1 minutę przez pierwsze 5 minut, a następnie co 5 minut aż do końcowego punktu czasowego 60 minut. Wynik I etapu. |
Do jednej godziny po aplikacji
|
|
Etap I: Rozpoczęcie znieczulenia dla progu odczuwania ciepła (ciepło QST)
Ramy czasowe: Do jednej godziny po aplikacji
|
Początek znieczulenia określano za pomocą testu Pin Prick (PPT), chyba że nie osiągnięto określonych progów QST.
Punktacja QST Heat była temperaturą, w której odczuwano bodziec cieplny: w zakresie od 35 ºC do maksymalnie 50,5 ºC w odstępach co 0,5 ºC, z częstotliwością co 1 minutę przez pierwsze 5 minut, a następnie co 5 minut aż do ostatniego 60-minutowego punktu czasowego. Wynik I etapu. |
Do jednej godziny po aplikacji
|
|
Etap I: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli minimalny ból w teście nakłucia szpilką (PPT) (≤2 w numerycznej skali oceny bólu)
Ramy czasowe: W dowolnym momencie w ciągu jednej godziny po złożeniu wniosku
|
Odpowiedź definiuje się jako osobnika ze średnią punktacją bólu PPT ≤2 zarejestrowaną w dowolnym pojedynczym punkcie czasowym, w którym przeprowadzono PPT. Wyniki PPT oceniano przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból) z częstotliwością co 1 minutę przez pierwsze 5 minut, a następnie co 5 minut aż do końcowego punktu czasowego 60 minut. Wynik I etapu. |
W dowolnym momencie w ciągu jednej godziny po złożeniu wniosku
|
|
Etap I: Suma różnic natężenia bólu (SPID) dla testu nakłucia szpilką (PPT) (post-hoc)
Ramy czasowe: Do jednej godziny po aplikacji
|
SPID obliczono jako sumę wyników delta PPT w każdym punkcie czasowym aż do wyznaczonego punktu czasowego. Wynik delta PPT definiuje się jako zmianę wyniku PPT w stosunku do wartości wyjściowej. Wyniki PPT oceniano przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból) z częstotliwością co 1 minutę przez pierwsze 5 minut, a następnie co 5 minut aż do końcowego punktu czasowego 60 minut. Całkowity możliwy zakres skali wynosił od -100 (najlepszy) do +100 (najgorszy) dla SPID w 30-minutowym punkcie czasowym i od -160 (najlepszy) do +160 (najgorszy) dla SPID w 60-minutowym punkcie czasowym Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik (mniejsza wrażliwość na ból niż na początku = mniejszy ból podczas terapii = terapia była bardziej skuteczna). Wynik I etapu. |
Do jednej godziny po aplikacji
|
|
Etap I: Suma różnic temperatur (STID) dla progu odczuwania ciepła (ciepło QST) (post-hoc)
Ramy czasowe: Do jednej godziny po aplikacji
|
STID obliczono jako sumę wyników delta QST Heat w każdym punkcie czasowym aż do wyznaczonego punktu czasowego. Punktację Delta QST Heat zdefiniowano jako zmianę wyniku QST Heat w stosunku do wartości wyjściowej. Punktacja QST Heat była temperaturą, w której odczuwano bodziec cieplny: w zakresie od 35 ºC do maksymalnie 50,5 ºC w odstępach co 0,5 ºC, z częstotliwością co 1 minutę przez pierwsze 5 minut, a następnie co 5 minut aż do ostatniego 60-minutowego punktu czasowego. Całkowity możliwy zakres skali wynosił od -155 ºC (najlepszy) do +155 ºC (najgorszy) dla STID w 30 minucie i od -248 ºC (najlepszy) do +248 ºC (najgorszy) dla SPID w 60 minucie punkt czasowy Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik (mniejsza wrażliwość na ból niż na początku badania = mniejszy ból podczas terapii = terapia była bardziej skuteczna). Wynik I etapu. |
Do jednej godziny po aplikacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Stephen A Cooper, DMD, PhD
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jeden spray CTY-5339-A
-
Cetylite IndustriesZakończony
-
Philips RespironicsZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Shiraz University of Medical SciencesShahid Beheshti University of Medical SciencesZakończonyKserostomia | Nowotwory głowy i szyi
-
Universidad de GranadaInstituto de Salud Carlos IIIZakończonyDepresja | Nadciśnienie | KserostomiaHiszpania
-
Regen Lab SANieznanyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoFrancja
-
Applied Biological Laboratories IncEconometrica, Inc.ZakończonyKaszel | Gorączka | Ból głowy | Zwyczajne przeziębienie | Wyciek z nosa | Kichanie | Zapalenie gardła | Przeludnienie | Ból gardła | Ból gardła wirusowy | Złe samopoczucie | KatarStany Zjednoczone
-
Huahui HealthZakończony
-
Unidad de Investigación Genética MolecularUniversidad de AntioquiaZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation Lyonnaise de Logistique PosthospitalièreZakończonyChoroba Alzheimera | Choroba Alzheimera o wczesnym początku | Obturacyjne zespoły bezdechu sennegoFrancja
-
BayerZakończonyWydatek energetycznyStany Zjednoczone