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Schmerzstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CTY-5339 zur Lokalanästhesie auf Zahnfleischschleimhautgewebe bei normalen Freiwilligen

20. August 2019 aktualisiert von: Cetylite Industries

Eine doppelblinde, unvollständige Cross-Over-Faktorstudie zur Bewertung der lokalanästhetischen Wirksamkeit und Sicherheit von CTY-5339-Anästhesiespray (CTY-5339A) bei Anwendung auf das Zahnfleischschleimhautgewebe bei normalen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die topische Anwendung der Kombination aus Benzocain und Tetracain auf Zahnfleischgewebe eine längere Dauer der lokalanästhetischen Wirkung hat als Benzocain allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer Blindstudie wird entweder Benzocain allein oder die Kombination aus Benzocain und Tetracain auf das Zahnfleischschleimhautgewebe gesprüht. Beginn und Dauer der Lokalanästhesie werden über einen Zeitraum von einer Stunde mittels Nadelstich und quantitativer sensorischer Prüfung der Wärmestimulation (QST-Wärme) bewertet. Die Probanden erhalten beide Behandlungen im Cross-Over-Design, wobei jede Sitzung 4–14 Tage voneinander entfernt ist. Insgesamt werden 50 Probanden (normale Freiwillige) ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania, School of Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 75 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≤32;
  • Die Probanden gehören zur Kategorie I oder II des Klassifizierungssystems für den physischen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA-Kategorie I oder II) und befinden sich in normaler körperlicher Gesundheit, wie anhand körperlicher Untersuchungen und Laboruntersuchungen festgestellt wird.
  • Die Probanden haben ein normales Aussehen des Mundschleimhautgewebes;
  • Beim Screening und zu Studienbeginn während der Phase 1 und den Sitzungen 1 und 2 von Probanden der Phase 2 mit Pin-Prick-Test (PPT)-Werten von mindestens „3“ (auf einer 10-Punkte-Bewertungsskala [NRS]) bei den beiden Messwerten 1 davon muss eine Punktzahl von mindestens „4“ haben;
  • Die Probanden haben einen mittleren quantitativen sensorischen Hitzetest (QST-Heat), eine Schmerzempfindungs-Temperaturbeurteilung an der Zahnfleischschleimhaut von 46,5 °C oder weniger, basierend auf dem Durchschnitt der beiden Messwerte beim Screening und bei den Baseline-Studiensitzungen für die Stufen 1 und 2;
  • Die Probanden müssen zustimmen, 3 Tage oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels vor und während des Studienzeitraums keine systemischen oder topischen Analgetika einzunehmen und 1 Tag vor und während des Studienzeitraums keinen Alkohol einzunehmen.
  • Die Probanden müssen zustimmen, am Tag jeder Testsitzung keine Mundspülungen, Hustenbonbons oder Halstabletten zu verwenden.
  • Weibliche Probanden müssen körperlich nicht in der Lage sein, gebärfähig zu sein (mehr als 1 Jahr nach der Menopause oder chirurgisch steril) oder eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden (Hormon, Barriere mit Spermizid, Intrauterinpessar, Vasektomie oder gleichgeschlechtlicher Partner oder Abstinenz). Probanden, die hormonelle Verhütungsmittel anwenden, müssen vor der Randomisierung mindestens 30 Tage lang eine stabile Behandlungsdosis erhalten und mindestens einen Behandlungszyklus erhalten haben. Beim Screening und zu Beginn beider Sitzungen müssen alle Frauen im gebärfähigen Alter einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und dürfen nicht stillen;
  • Negatives Urin-Drogenscreening auf Drogenmissbrauch beim Screening und zu Studienbeginn für jede Studiensitzung. Ein positives Ergebnis des Drogenscreenings kann zulässig sein, wenn der Proband seit mehr als 30 Tagen eine stabile Dosis eines zugelassenen Medikaments einnimmt.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Vorgeschichte von signifikanten Leber-, Nieren-, endokrinen, kardialen, neurologischen, psychiatrischen, gastrointestinalen, pulmonalen, hämatologischen oder Stoffwechselstörungen, einschließlich Glaukom, Diabetes, Emphysem und chronischer Bronchitis;
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Krebs jeglicher Art außer hautbedingtem Krebs;
  • Personen mit Erkrankungen, die die Absorption, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln aus dem Körper beeinträchtigen (z. B. Sprue, Zöliakie, Morbus Crohn, Kolitis oder Leber-, Nieren- oder Schilddrüsenerkrankungen);
  • Personen mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte (einschließlich eines positiven Drogentests);
  • Personen, die derzeit an unkontrolliertem Bluthochdruck leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen ein Lokalanästhetikum;
  • Probanden mit einem Hämatokritwert, der bei der Screening-Laboruntersuchung deutlich unter dem Normalbereich liegt (nach Beurteilung durch den PI);
  • Probanden mit klinisch signifikanten abnormalen Laborergebnissen (nach Beurteilung durch den PI);
  • Probanden mit einer Erkrankung oder Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt einem erhöhten Risiko aussetzt;
  • Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn tabakhaltige Substanzen geraucht oder gekaut haben;
  • Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht in der Lage oder nicht willens sind, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen;
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn ein Prüfpräparat eingenommen haben;
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn Blut gespendet haben;
  • Probanden, die zuvor an der Studie teilgenommen haben;
  • Probanden, bei denen es sich um Mitarbeiter des Studienzentrums handelt, die direkt an der Studie beteiligt sind, oder um Verwandte des Sponsors oder anderen an der Studie beteiligten Personals.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stufe II: Ein Sprühstoß CTY-5339-A, dann ein Sprühstoß CTY-5339-CB
Ein einzelner Sprühstoß CTY-5339-A Anästhesiespray (14,0 % Benzocain und 2,0 % Tetracain-HCl), getestet über eine 60-minütige Sitzung, gefolgt von einer 4-14-tägigen Auswaschphase, gefolgt von einem einzelnen Sprühstoß CTY-5339-CB Anästhesiespray (14,0 % Benzocain) wurde über eine 60-minütige Sitzung getestet. Wird nur in Phase II der Studie verwendet.
Kombinationsprodukt: Ein Spray CTY-5339-A
Dosierbare Sprühflasche mit ca. 200 µL Gesamtsprühvolumen. Enthält die Wirkstoffe: 14,0 % Benzocain (USP = 28 mg) und 2,0 % Tetracainhydrochlorid (USP = 4 mg). Wird in einem einzigen Anästhesiespray verabreicht.
Andere Namen:
  • CTY-5339-A
  • CTY-5339 Anästhesiespray
  • Benzocain
  • Tetracain
  • Tetracain HCl
  • 14,0 % Benzocain
  • 2,0 % Tetracain-HCl
  • 2,0 % Tetracain
  • 14,0 % Benzocain und 2,0 % Tetracain-HCl
  • 14,0 % Benzocain und 2,0 % Tetracain
  • Benzocain und Tetracain HCl
  • Benzocain und Tetracain
Gerät: Ein Spray CTY-5339-CB
Dosierbare Sprühflasche mit ca. 200 µL Gesamtsprühvolumen. Enthält den Wirkstoff: 14,0 % Benzocain (USP = 28 mg). Wird in einem einzigen Anästhesiespray verabreicht.
Andere Namen:
  • Benzocain
  • 14,0 % Benzocain
  • CTY-5339-CB
Aktiver Komparator: Stufe II: Ein Sprühstoß CTY-5339-CB, dann ein Sprühstoß CTY-5339-A
Ein einzelner Sprühstoß CTY-5339-CB Anästhesiespray (14,0 % Benzocain) wurde über eine 60-minütige Sitzung getestet, gefolgt von einer 4-14-tägigen Auswaschphase, gefolgt von einem einzelnen Sprühstoß CTY-5339-A Anästhesiespray (14,0 % Benzocain und 2,0 % Tetracain-HCl), getestet über eine 60-minütige Sitzung. Wird nur in Phase II der Studie verwendet.
Kombinationsprodukt: Ein Spray CTY-5339-A
Dosierbare Sprühflasche mit ca. 200 µL Gesamtsprühvolumen. Enthält die Wirkstoffe: 14,0 % Benzocain (USP = 28 mg) und 2,0 % Tetracainhydrochlorid (USP = 4 mg). Wird in einem einzigen Anästhesiespray verabreicht.
Andere Namen:
  • CTY-5339-A
  • CTY-5339 Anästhesiespray
  • Benzocain
  • Tetracain
  • Tetracain HCl
  • 14,0 % Benzocain
  • 2,0 % Tetracain-HCl
  • 2,0 % Tetracain
  • 14,0 % Benzocain und 2,0 % Tetracain-HCl
  • 14,0 % Benzocain und 2,0 % Tetracain
  • Benzocain und Tetracain HCl
  • Benzocain und Tetracain
Gerät: Ein Spray CTY-5339-CB
Dosierbare Sprühflasche mit ca. 200 µL Gesamtsprühvolumen. Enthält den Wirkstoff: 14,0 % Benzocain (USP = 28 mg). Wird in einem einzigen Anästhesiespray verabreicht.
Andere Namen:
  • Benzocain
  • 14,0 % Benzocain
  • CTY-5339-CB
Experimental: Stufe I: Ein Sprühstoß CTY-5339-A
Dosierbare Sprühflasche mit ca. 200 µL Gesamtsprühvolumen. Enthält die Wirkstoffe: 14,0 % Benzocain (USP = 28 mg) und 2,0 % Tetracainhydrochlorid (USP = 4 mg). Wird in einem einzigen Anästhesiespray verabreicht. Getestet über eine 60-minütige Sitzung. Wird nur in Phase I der Studie verwendet.
Kombinationsprodukt: Ein Spray CTY-5339-A
Dosierbare Sprühflasche mit ca. 200 µL Gesamtsprühvolumen. Enthält die Wirkstoffe: 14,0 % Benzocain (USP = 28 mg) und 2,0 % Tetracainhydrochlorid (USP = 4 mg). Wird in einem einzigen Anästhesiespray verabreicht.
Andere Namen:
  • CTY-5339-A
  • CTY-5339 Anästhesiespray
  • Benzocain
  • Tetracain
  • Tetracain HCl
  • 14,0 % Benzocain
  • 2,0 % Tetracain-HCl
  • 2,0 % Tetracain
  • 14,0 % Benzocain und 2,0 % Tetracain-HCl
  • 14,0 % Benzocain und 2,0 % Tetracain
  • Benzocain und Tetracain HCl
  • Benzocain und Tetracain
Aktiver Komparator: Stufe I: Ein Sprühstoß CTY-5339-CB
Dosierbare Sprühflasche mit ca. 200 µL Gesamtsprühvolumen. Enthält den Wirkstoff: 14,0 % Benzocain (USP = 28 mg). Wird in einem einzigen Anästhesiespray verabreicht. Getestet über eine 60-minütige Sitzung. Wird nur in Phase I der Studie verwendet.
Gerät: Ein Spray CTY-5339-CB
Dosierbare Sprühflasche mit ca. 200 µL Gesamtsprühvolumen. Enthält den Wirkstoff: 14,0 % Benzocain (USP = 28 mg). Wird in einem einzigen Anästhesiespray verabreicht.
Andere Namen:
  • Benzocain
  • 14,0 % Benzocain
  • CTY-5339-CB
Placebo-Komparator: Stufe I: Ein Sprühstoß CTY-5339-P
Dosierbare Sprühflasche mit ca. 200 µL Gesamtsprühvolumen. Enthält keinen Wirkstoff (Placebo: Vehikelkontrolle). Wird in einem einzigen Anästhesiespray verabreicht. Getestet über eine 60-minütige Sitzung. Wird nur in Phase I der Studie verwendet.
Gerät: Ein Spray CTY-5339-P
Placebo. Dosierbare Sprühflasche mit ca. 200 µL Gesamtsprühvolumen. Enthält keinen Wirkstoff (Fahrzeugkontrolle).
Andere Namen:
  • Placebo
  • CTY-5339-P
  • Fahrzeug Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe II: Dauer der Anästhesie, gemessen durch den Pin-Prick-Test (PPT) für einen Spray CTY-5339-A im Vergleich zu einem Spray CTY-5339-CB
Zeitfenster: Bis zu einer Stunde nach der Bewerbung

Die Wirkungsdauer wurde als die Zeitspanne in Minuten vom Beginn der Anästhesie bis zum Ausbleiben der Anästhesie definiert. Der Beginn war der Zeitpunkt, an dem der durchschnittliche PPT-Schmerzwert um irgendeinen Betrag unter dem durchschnittlichen PPT-Ausgangswert lag. Außerdem muss der Proband innerhalb von 10 Minuten oder weniger einen niedrigeren durchschnittlichen PPT-Schmerzwert von ≥ 1 Einheit als im Ausgangswert gehabt haben. Das Fehlen einer Anästhesie wurde wie folgt definiert: Nachdem der Beginn festgestellt worden war, war das Fehlen der erste von zwei Zeitpunkten mit aufeinanderfolgendem Auftreten einer Regression des Fehlens einer Analgesie. Berichte über um ≥ 1 Einheit geringere Schmerzen als der Ausgangswert deuteten auf eine Analgesie hin; während ein Bericht über ähnliche (< 1 Einheit) oder mehr Schmerzen als der Ausgangswert auf eine Regression oder das Fehlen einer Analgesie hindeutete. Die minimale Einwirkzeit betrug 1 Minute. Die PPT-Werte wurden mithilfe einer numerischen Bewertungsskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen) mit einer Frequenz von jeweils 1 Minute für die ersten 5 Minuten und danach alle 5 Minuten bis zum letzten 60-Minuten-Zeitpunkt bewertet.

Ergebnis der Stufe II.
Bis zu einer Stunde nach der Bewerbung
Stufe II: Dauer der Anästhesie, gemessen anhand der Wärmeempfindlichkeitsschwelle (QST Heat) für einen Spray CTY-5339-A im Vergleich zu einem Spray CTY-5339-CB
Zeitfenster: Bis zu einer Stunde nach der Bewerbung
Die Wirkungsdauer wurde als die Zeit vom Beginn bis zum Versagen der Behandlung definiert, gemessen anhand des QST Heat Scores. QST-Wärmewerte waren die Temperatur, bei der das Gefühl eines Wärmereizes gespürt wurde: im Bereich von 35 °C bis maximal 50,5 °C mit Intervallen von 0,5 °C, in den ersten 5 Minuten alle 1 Minute und danach alle 5 Minuten bis zum letzten 60-Minuten-Zeitpunkt. Die QST-Wärme-basierte „Wirkungsdauer“ wurde anhand der Zeitspanne in Minuten vom Beginn der Anästhesie bis zum Ausbleiben der Anästhesie berechnet, wobei der Beginn der Anästhesie durch PPT definiert wurde, es sei denn, bestimmte QST-Schwellenwerte wurden nicht erreicht. Nachdem der Beginn festgestellt worden war, war das Fehlen einer Analgesie oder ein Versatz der erste von zwei Zeitpunkten, zu denen nacheinander eine Regression oder das Fehlen einer Analgesie auftrat. Berichte über QST-Hitzeschmerztemperaturen von ≥ 3 °C des QST-Ausgangswerts deuteten auf eine Analgesie hin; während ein Bericht mit ähnlichen (<3 °C) Werten wie dem Ausgangswert auf eine Regression oder das Fehlen einer Analgesie hindeutete. Bühne
Bis zu einer Stunde nach der Bewerbung
Stufe I: Anästhesiedauer, gemessen durch Nadelstichtest (PPT) für einen Sprühstoß CTY-5339-A im Vergleich zu einem Sprühstoß CTY-5339-CB im Vergleich zu einem Sprühstoß CTY-5339-P (Placebo: Vehikelkontrolle)
Zeitfenster: Bis zu einer Stunde nach der Bewerbung

Die Wirkungsdauer wurde als die Zeitspanne in Minuten vom Beginn der Anästhesie bis zum Ausbleiben der Anästhesie definiert. Der Beginn war der Zeitpunkt, an dem der durchschnittliche PPT-Schmerzwert um irgendeinen Betrag unter dem durchschnittlichen PPT-Ausgangswert lag. Außerdem muss der Proband innerhalb von 10 Minuten oder weniger einen niedrigeren durchschnittlichen PPT-Schmerzwert von ≥ 1 Einheit als im Ausgangswert gehabt haben. Das Fehlen einer Anästhesie wurde wie folgt definiert: Nachdem der Beginn festgestellt worden war, war das Fehlen der erste von zwei Zeitpunkten mit aufeinanderfolgendem Auftreten einer Regression des Fehlens einer Analgesie. Berichte über um ≥ 1 Einheit geringere Schmerzen als der Ausgangswert deuteten auf eine Analgesie hin; während ein Bericht über ähnliche (< 1 Einheit) oder mehr Schmerzen als der Ausgangswert auf eine Regression oder das Fehlen einer Analgesie hindeutete. Die minimale Einwirkzeit betrug 1 Minute. Die PPT-Werte wurden mithilfe einer numerischen Bewertungsskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen) mit einer Frequenz von jeweils 1 Minute für die ersten 5 Minuten und danach alle 5 Minuten bis zum letzten 60-Minuten-Zeitpunkt bewertet.

Ergebnis der Stufe I.
Bis zu einer Stunde nach der Bewerbung
Stufe I: Dauer der Anästhesie, gemessen anhand der Hitzewahrnehmungsschwelle (QST Heat) für einen Spray CTY-5339-A im Vergleich zu einem Spray CTY-5339-CB im Vergleich zu einem Spray CTY-5339-P (Placebo: Vehikelkontrolle)
Zeitfenster: Bis zu einer Stunde nach der Bewerbung
Die Wirkungsdauer wurde als die Zeit vom Beginn bis zum Versagen der Behandlung definiert, gemessen anhand des QST Heat Scores. QST-Wärmewerte waren die Temperatur, bei der das Gefühl eines Wärmereizes gespürt wurde: im Bereich von 35 °C bis maximal 50,5 °C mit Intervallen von 0,5 °C, in den ersten 5 Minuten alle 1 Minute und danach alle 5 Minuten bis zum letzten 60-Minuten-Zeitpunkt. Die QST-Wärme-basierte „Wirkungsdauer“ wurde anhand der Zeitspanne in Minuten vom Beginn der Anästhesie bis zum Ausbleiben der Anästhesie berechnet, wobei der Beginn der Anästhesie durch PPT definiert wurde, es sei denn, bestimmte QST-Schwellenwerte wurden nicht erreicht. Nachdem der Beginn festgestellt worden war, war das Fehlen einer Analgesie oder ein Versatz der erste von zwei Zeitpunkten, zu denen nacheinander eine Regression oder das Fehlen einer Analgesie auftrat. Berichte über QST-Hitzeschmerztemperaturen von ≥ 3 °C des QST-Ausgangswerts deuteten auf eine Analgesie hin; während ein Bericht mit ähnlichen (<3 °C) Werten wie dem Ausgangswert auf eine Regression oder das Fehlen einer Analgesie hindeutete. Ergebnis der Stufe I.
Bis zu einer Stunde nach der Bewerbung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stadium II: Beginn der Anästhesie für den Pin-Prick-Test (PPT)
Zeitfenster: Bis zu einer Stunde nach der Bewerbung

Der Beginn der Anästhesie war der Zeitpunkt, an dem der durchschnittliche PPT-Schmerzwert um irgendeinen Betrag unter dem durchschnittlichen PPT-Ausgangswert lag. Außerdem muss der Proband innerhalb von 10 Minuten oder weniger einen niedrigeren durchschnittlichen PPT-Schmerzwert von ≥ 1 Einheit gehabt haben als der Ausgangs-PPT. Der Beginn sollte zwischen 1 und 5 Minuten liegen. Die PPT-Werte wurden mithilfe einer numerischen Bewertungsskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen) mit einer Frequenz von jeweils 1 Minute für die ersten 5 Minuten und danach alle 5 Minuten bis zum letzten 60-Minuten-Zeitpunkt bewertet.

Ergebnis der Stufe II.
Bis zu einer Stunde nach der Bewerbung
Stadium II: Beginn der Anästhesie für die Hitzeempfindungsschwelle (QST Heat)
Zeitfenster: Bis zu einer Stunde nach der Bewerbung

Der Beginn der Anästhesie wurde durch den Pin-Prick-Test (PPT) definiert, es sei denn, bestimmte QST-Schwellenwerte wurden nicht erreicht.

  • Wenn der PPT-Einsatz 5 Minuten oder weniger betrug, muss der QST nach 5 Minuten um einen beliebigen Betrag größer als die Baseline-QST-Temperatur gewesen sein und der QST muss nach 5 oder 10 Minuten ≥ 3 °C des Baseline-QST gewesen sein.
  • Wenn der PPT-Einsatz 10 Minuten betrug, muss der QST nach 10 Minuten ≥ 3 °C der Basis-QST-Temperatur gewesen sein.
  • Wenn PPT den Beginn nicht erreicht hätte, hätte QST allein den Beginn entweder nach 5 oder 10 Minuten erreichen können, wenn der QST um einen beliebigen Betrag höher gewesen wäre als die Baseline-QST-Temperatur nach 5 oder 10 Minuten und der QST ≥ 3 °C des Baseline-QST gewesen wäre 5 oder 10 Minuten.

QST-Wärmewerte waren die Temperatur, bei der das Gefühl eines Wärmereizes gespürt wurde: im Bereich von 35 °C bis maximal 50,5 °C mit Intervallen von 0,5 °C, in den ersten 5 Minuten alle 1 Minute und danach alle 5 Minuten bis zum letzten 60-Minuten-Zeitpunkt.

Ergebnis der Stufe II.
Bis zu einer Stunde nach der Bewerbung
Stufe II: Prozentsatz der Responder für den Nadelstichtest (PPT) zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Bis zu einer Stunde nach der Bewerbung

Die Reaktion zu diesem Zeitpunkt ist definiert als der Zeitpunkt, an dem der durchschnittliche PPT-Schmerzwert um einen beliebigen Betrag unter dem durchschnittlichen PPT-Ausgangswert lag. Die PPT-Werte wurden mithilfe einer numerischen Bewertungsskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen) mit einer Frequenz von jeweils 1 Minute für die ersten 5 Minuten und danach alle 5 Minuten bis zum letzten 60-Minuten-Zeitpunkt bewertet.

Ergebnis der Stufe II.
Bis zu einer Stunde nach der Bewerbung
Stufe II: Prozentsatz der Responder für die Hitzeempfindungsschwelle (QST Heat) zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Bis zu einer Stunde nach der Bewerbung

Die Reaktion zu einem bestimmten Zeitpunkt ist definiert als ein Anstieg der QST-Hitzeschmerztemperatur um ≥ 3 Grad C im Vergleich zum Basis-QST.

QST-Wärmewerte waren die Temperatur, bei der das Gefühl eines Wärmereizes gespürt wurde: im Bereich von 35 °C bis maximal 50,5 °C mit Intervallen von 0,5 °C, in den ersten 5 Minuten alle 1 Minute und danach alle 5 Minuten bis zum letzten 60-Minuten-Zeitpunkt.

Ergebnis der Stufe II.
Bis zu einer Stunde nach der Bewerbung
Stufe II: Prozentsatz der Probanden, die beim Pin-Prick-Test (PPT) minimale Schmerzen erreichen (≤2 auf der Schmerzskala der numerischen Bewertungsskala)
Zeitfenster: Jederzeit innerhalb einer Stunde nach der Bewerbung

Das Ansprechen ist definiert als ein Proband mit einem durchschnittlichen PPT-Schmerzwert von ≤2, der zu jedem Zeitpunkt der PPT-Durchführung aufgezeichnet wurde. Die PPT-Werte wurden mithilfe einer numerischen Bewertungsskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen) mit einer Frequenz von jeweils 1 Minute für die ersten 5 Minuten und danach alle 5 Minuten bis zum letzten 60-Minuten-Zeitpunkt bewertet.

Ergebnis der Stufe II.
Jederzeit innerhalb einer Stunde nach der Bewerbung
Stufe II: Dauer des minimalen Schmerzes beim Pin-Prick-Test (PPT) (≤2 auf der Schmerzskala der numerischen Bewertungsskala)
Zeitfenster: Bis zu einer Stunde nach der Bewerbung

Als Reaktion zu einem bestimmten Zeitpunkt gilt ein durchschnittlicher PPT-Schmerzwert von ≤2. Die PPT-Werte wurden mithilfe einer numerischen Bewertungsskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen) mit einer Frequenz von jeweils 1 Minute für die ersten 5 Minuten und danach alle 5 Minuten bis zum letzten 60-Minuten-Zeitpunkt bewertet.

Ergebnis der Stufe II.
Bis zu einer Stunde nach der Bewerbung
Stufe II: Prozentsatz der Probanden, die die maximale Hitze für die Hitzeempfindungsschwelle (QST Heat) erreichen
Zeitfenster: Jederzeit innerhalb einer Stunde nach der Bewerbung

QST-Wärmewerte waren die Temperatur, bei der das Gefühl eines Wärmereizes gespürt wurde: im Bereich von 35 °C bis maximal 50,5 °C mit Intervallen von 0,5 °C, in den ersten 5 Minuten alle 1 Minute und danach alle 5 Minuten bis zum letzten 60-Minuten-Zeitpunkt. Erreichen der maximalen Temperatur für QST Hitze wurde definiert als Probanden, die zu einem oder mehreren Zeitpunkten die maximale Temperatur erreichten, ohne über Schmerzen zu berichten.

Ergebnis der Stufe II.
Jederzeit innerhalb einer Stunde nach der Bewerbung
Stufe II: Summe der Schmerzintensitätsunterschiede (SPID) für den Pin-Prick-Test (PPT) (post-hoc)
Zeitfenster: Bis zu einer Stunde nach der Bewerbung

SPID wurde als Summe der Delta-PPT-Werte zu jedem Zeitpunkt bis zum festgelegten Zeitpunkt berechnet. Der Delta-PPT-Score ist definiert als die Änderung des PPT-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Die PPT-Werte wurden mithilfe einer numerischen Bewertungsskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen) mit einer Frequenz von jeweils 1 Minute für die ersten 5 Minuten und danach alle 5 Minuten bis zum letzten 60-Minuten-Zeitpunkt bewertet.

Der insgesamt mögliche Skalenbereich reichte von -100 (am besten) bis +100 (am schlechtesten) für SPID zum Zeitpunkt von 30 Minuten und von -160 (am besten) bis +160 (am schlechtesten) für SPID zum Zeitpunkt von 60 Minuten. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis (weniger schmerzempfindlich als zu Studienbeginn = weniger Schmerzen unter der Therapie = Therapie war wirksamer).

Ergebnis der Stufe II.
Bis zu einer Stunde nach der Bewerbung
Stufe II: Summe der Temperaturunterschiede (STID) für die Hitzewahrnehmungsschwelle (QST Heat) (Post-hoc)
Zeitfenster: Bis zu einer Stunde nach der Bewerbung

Die STID wurde als Summe der Delta-QST-Wärmewerte zu jedem Zeitpunkt bis zum festgelegten Zeitpunkt berechnet. Der Delta-QST-Heat-Score ist definiert als die Änderung des QST-Heat-Scores gegenüber dem Ausgangswert. QST-Wärmewerte waren die Temperatur, bei der das Gefühl eines Wärmereizes gespürt wurde: im Bereich von 35 °C bis maximal 50,5 °C mit Intervallen von 0,5 °C, in den ersten 5 Minuten alle 1 Minute und danach alle 5 Minuten bis zum letzten 60-Minuten-Zeitpunkt.

Der insgesamt mögliche Skalenbereich reichte von -155 °C (am besten) bis +155 °C (am schlechtesten) für STID zum Zeitpunkt von 30 Minuten und von -248 °C (am besten) bis +248 °C (am schlechtesten) für SPID zum Zeitpunkt von 60 Minuten Zeitpunkt Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis (weniger schmerzempfindlich als zu Studienbeginn = weniger Schmerzen unter Therapie = Therapie war wirksamer).

Ergebnis der Stufe II.
Bis zu einer Stunde nach der Bewerbung
Stufe I: Prozentsatz der Responder für den Nadelstichtest (PPT) zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Bewerbungszeitpunkt bis zu einer Stunde nach der Bewerbung

Die Reaktion zu diesem Zeitpunkt ist definiert als der Zeitpunkt, an dem der durchschnittliche PPT-Schmerzwert um einen beliebigen Betrag unter dem durchschnittlichen PPT-Ausgangswert lag. Die PPT-Werte wurden mithilfe einer numerischen Bewertungsskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen) mit einer Frequenz von jeweils 1 Minute für die ersten 5 Minuten und danach alle 5 Minuten bis zum letzten 60-Minuten-Zeitpunkt bewertet.

Ergebnis der Stufe I.
Bewerbungszeitpunkt bis zu einer Stunde nach der Bewerbung
Stufe I: Prozentsatz der Responder für die Hitzeempfindungsschwelle (QST Heat) zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Bewerbungszeitpunkt bis zu einer Stunde nach der Bewerbung

Die Reaktion zu einem bestimmten Zeitpunkt ist definiert als ein Anstieg der QST-Hitzeschmerztemperatur um ≥ 3 Grad C im Vergleich zum Basis-QST. QST-Wärmewerte waren die Temperatur, bei der das Gefühl eines Wärmereizes gespürt wurde: im Bereich von 35 °C bis maximal 50,5 °C mit Intervallen von 0,5 °C, in den ersten 5 Minuten alle 1 Minute und danach alle 5 Minuten bis zum letzten 60-Minuten-Zeitpunkt.

Ergebnis der Stufe I.
Bewerbungszeitpunkt bis zu einer Stunde nach der Bewerbung
Stufe I: Dauer des minimalen Schmerzes beim Nadelstichtest (PPT) (≤2 auf der Schmerzskala der numerischen Bewertungsskala)
Zeitfenster: Bis zu einer Stunde nach der Bewerbung

Als Reaktion zu einem bestimmten Zeitpunkt gilt ein durchschnittlicher PPT-Schmerzwert von ≤2. Die PPT-Werte wurden mithilfe einer numerischen Bewertungsskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen) mit einer Frequenz von jeweils 1 Minute für die ersten 5 Minuten und danach alle 5 Minuten bis zum letzten 60-Minuten-Zeitpunkt bewertet.

Ergebnis der Stufe I.
Bis zu einer Stunde nach der Bewerbung
Stufe I: Prozentsatz der Probanden, die die maximale Hitze für die Hitzeempfindungsschwelle (QST Heat) erreichen
Zeitfenster: Jederzeit innerhalb einer Stunde nach der Bewerbung

QST-Wärmewerte waren die Temperatur, bei der das Gefühl eines Wärmereizes gespürt wurde: im Bereich von 35 °C bis maximal 50,5 °C mit Intervallen von 0,5 °C, in den ersten 5 Minuten alle 1 Minute und danach alle 5 Minuten bis zum letzten 60-Minuten-Zeitpunkt. Erreichen der maximalen Temperatur für QST Hitze wurde definiert als Probanden, die zu einem oder mehreren Zeitpunkten die maximale Temperatur erreichten, ohne über Schmerzen zu berichten.

Ergebnis der Stufe I.
Jederzeit innerhalb einer Stunde nach der Bewerbung
Stufe I: Einsetzen der Anästhesie für den Pin-Prick-Test (PPT)
Zeitfenster: Bis zu einer Stunde nach der Bewerbung

Der Beginn der Anästhesie war der Zeitpunkt, an dem der durchschnittliche PPT-Schmerzwert um irgendeinen Betrag unter dem durchschnittlichen PPT-Ausgangswert lag. Außerdem muss der Proband innerhalb von 10 Minuten oder weniger einen niedrigeren durchschnittlichen PPT-Schmerzwert von ≥ 1 Einheit gehabt haben als der Ausgangs-PPT. Der Beginn sollte zwischen 1 und 5 Minuten liegen. Die PPT-Werte wurden mithilfe einer numerischen Bewertungsskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen) mit einer Frequenz von jeweils 1 Minute für die ersten 5 Minuten und danach alle 5 Minuten bis zum letzten 60-Minuten-Zeitpunkt bewertet.

Ergebnis der Stufe I.
Bis zu einer Stunde nach der Bewerbung
Stufe I: Beginn der Anästhesie für die Hitzeempfindungsschwelle (QST Heat)
Zeitfenster: Bis zu einer Stunde nach der Bewerbung

Der Beginn der Anästhesie wurde durch den Pin-Prick-Test (PPT) definiert, es sei denn, bestimmte QST-Schwellenwerte wurden nicht erreicht.

  • Wenn der PPT-Einsatz 5 Minuten oder weniger betrug, muss der QST nach 5 Minuten um einen beliebigen Betrag größer als die Baseline-QST-Temperatur gewesen sein und der QST muss nach 5 oder 10 Minuten ≥ 3 °C des Baseline-QST gewesen sein.
  • Wenn der PPT-Einsatz 10 Minuten betrug, muss der QST nach 10 Minuten ≥ 3 °C der Basis-QST-Temperatur gewesen sein.
  • Wenn PPT den Beginn nicht erreicht hätte, hätte QST allein den Beginn entweder nach 5 oder 10 Minuten erreichen können, wenn der QST um einen beliebigen Betrag höher gewesen wäre als die Baseline-QST-Temperatur nach 5 oder 10 Minuten und der QST ≥ 3 °C des Baseline-QST gewesen wäre 5 oder 10 Minuten.

QST-Wärmewerte waren die Temperatur, bei der das Gefühl eines Wärmereizes gespürt wurde: im Bereich von 35 °C bis maximal 50,5 °C mit Intervallen von 0,5 °C, in den ersten 5 Minuten alle 1 Minute und danach alle 5 Minuten bis zum letzten 60-Minuten-Zeitpunkt.

Ergebnis der Stufe I.
Bis zu einer Stunde nach der Bewerbung
Stufe I: Prozentsatz der Probanden, die beim Pin-Prick-Test (PPT) minimale Schmerzen erreichen (≤2 auf der Schmerzskala der numerischen Bewertungsskala)
Zeitfenster: Jederzeit innerhalb einer Stunde nach der Bewerbung

Das Ansprechen ist definiert als ein Proband mit einem durchschnittlichen PPT-Schmerzwert von ≤2, der zu jedem Zeitpunkt der PPT-Durchführung aufgezeichnet wurde. Die PPT-Werte wurden mithilfe einer numerischen Bewertungsskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen) mit einer Frequenz von jeweils 1 Minute für die ersten 5 Minuten und danach alle 5 Minuten bis zum letzten 60-Minuten-Zeitpunkt bewertet.

Ergebnis der Stufe I.
Jederzeit innerhalb einer Stunde nach der Bewerbung
Stufe I: Summe der Schmerzintensitätsunterschiede (SPID) für den Pin-Prick-Test (PPT) (post-hoc)
Zeitfenster: Bis zu einer Stunde nach der Bewerbung

SPID wurde als Summe der Delta-PPT-Werte zu jedem Zeitpunkt bis zum festgelegten Zeitpunkt berechnet. Der Delta-PPT-Score ist definiert als die Änderung des PPT-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Die PPT-Werte wurden mithilfe einer numerischen Bewertungsskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen) mit einer Frequenz von jeweils 1 Minute für die ersten 5 Minuten und danach alle 5 Minuten bis zum letzten 60-Minuten-Zeitpunkt bewertet.

Der insgesamt mögliche Skalenbereich reichte von -100 (am besten) bis +100 (am schlechtesten) für SPID zum Zeitpunkt von 30 Minuten und von -160 (am besten) bis +160 (am schlechtesten) für SPID zum Zeitpunkt von 60 Minuten. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis (weniger schmerzempfindlich als zu Studienbeginn = weniger Schmerzen unter der Therapie = Therapie war wirksamer).

Ergebnis der Stufe I.
Bis zu einer Stunde nach der Bewerbung
Stufe I: Summe der Temperaturunterschiede (STID) für die Hitzewahrnehmungsschwelle (QST Heat) (Post-hoc)
Zeitfenster: Bis zu einer Stunde nach der Bewerbung

Die STID wurde als Summe der Delta-QST-Wärmewerte zu jedem Zeitpunkt bis zum festgelegten Zeitpunkt berechnet. Der Delta-QST-Heat-Score ist definiert als die Änderung des QST-Heat-Scores gegenüber dem Ausgangswert. QST-Wärmewerte waren die Temperatur, bei der das Gefühl eines Wärmereizes gespürt wurde: im Bereich von 35 °C bis maximal 50,5 °C mit Intervallen von 0,5 °C, in den ersten 5 Minuten alle 1 Minute und danach alle 5 Minuten bis zum letzten 60-Minuten-Zeitpunkt.

Der insgesamt mögliche Skalenbereich reichte von -155 °C (am besten) bis +155 °C (am schlechtesten) für STID zum Zeitpunkt von 30 Minuten und von -248 °C (am besten) bis +248 °C (am schlechtesten) für SPID zum Zeitpunkt von 60 Minuten Zeitpunkt Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis (weniger schmerzempfindlich als zu Studienbeginn = weniger Schmerzen unter Therapie = Therapie war wirksamer).

Ergebnis der Stufe I.
Bis zu einer Stunde nach der Bewerbung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cetylite Industries

Ermittler

  • Studienstuhl: Stephen A Cooper, DMD, PhD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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