正常なボランティアの歯肉粘膜組織に対する CTY-5339 の局所麻酔薬の有効性と安全性を評価するための疼痛研究
正常なボランティアの歯肉粘膜組織に塗布した場合の CTY-5339 麻酔スプレー (CTY-5339A) の局所麻酔の有効性と安全性を評価するための二重盲検、クロスオーバー、不完全要因研究
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania, School of Dental Medicine
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象年齢18～75歳、体格指数（BMI）≤32の男性および女性。
- 被験者は、米国麻酔科医協会の身体状態分類システムのカテゴリー I または II (ASA カテゴリー I または II) に属しており、身体検査および臨床検査によって判断された健康状態が正常であること。
- 被験者の口腔粘膜組織の外観は正常です。
- スクリーニング時およびステージ 1 およびセッション 1 および 2 のベースラインで、2 つの測定値でピンプリック テスト (PPT) スコアが少なくとも「3」(10 ポイントの数値評価スケール [NRS] で) であるステージ 2 の対象者, そのうち 1 つはスコアが「4」以上である必要があります。
- 被験者は、スクリーニング時およびステージ 1 および 2 のベースライン研究セッションでの 2 つの測定値の平均に基づいて、歯肉粘膜の定量的熱感覚検査 (QST-Heat) 痛覚温度評価の平均値が 46.5 °C 以下である。
- 被験者は、研究期間前および研究期間中の3日間または薬物の5半減期の間、全身または局所鎮痛薬の摂取を控えること、および研究期間前および研究期間中の1日間アルコールの摂取を控えることに同意しなければなりません。
- 被験者は、各テストセッション当日にうがい薬、咳止め薬、またはのど飴の使用を控えることに同意しなければなりません。
- 女性被験者は身体的に妊娠の可能性がない（閉経後1年以上または外科的不妊）、または許容可能な避妊方法（ホルモン剤、殺精子剤によるバリア、子宮内避妊具、精管切除または同性パートナー、または禁欲）を実践していなければなりません。 ホルモン避妊薬を使用している被験者は、少なくとも 30 日間安定した用量の治療を受けていなければならず、無作為化の前に少なくとも 1 サイクルの治療を受けていなければなりません。 両方のセッションのスクリーニング時とベースライン時に、妊娠の可能性のあるすべての女性は尿妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中ではありません。
- 各研究セッションのスクリーニング時およびベースライン時に乱用薬物の尿中薬物スクリーニングが陰性であること。 薬物スクリーニングの陽性結果は、被験者が許可された薬剤を安定した用量で 30 日以上服用している場合に許可される場合があります。
- 被験者は、インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名することができなければなりません。
除外基準:
- 緑内障、糖尿病、肺気腫、慢性気管支炎を含む、重大な肝臓、腎臓、内分泌、心臓、神経、精神、胃腸、肺、血液、または代謝疾患の病歴のある被験者。
- 皮膚関連癌以外のあらゆる種類の癌の病歴のある被験者。
- 薬物の吸収、代謝、または体外への通過に影響を与える症状のある被験者（例、スプルー、セリアック病、クローン病、大腸炎、肝臓、腎臓、または甲状腺の症状）。
- アルコールまたは薬物乱用の経歴のある被験者（薬物スクリーニング検査陽性を含む）。
- 現在コントロールされていない高血圧症を患っている、またはその既往歴のある被験者;
- 局所麻酔薬に対する過敏症が既知の被験者;
- スクリーニング検査でヘマトクリットレベルが正常範囲を大幅に下回った被験者（PIによる判断）。
- 臨床的に重大な異常な臨床検査結果（PIによる判断）が認められた被験者。
- 治験責任医師が被験者を危険にさらしていると感じる何らかの症状または病歴を有する被験者。
- 研究開始前の6か月以内にタバコを含む物質を喫煙または噛み込んだ被験者;
- プロトコールの要件に従うことができない、または従う気がないと治験責任医師が判断した被験者。
- 研究参加前30日以内に治験薬を使用した被験者;
- 研究開始前3か月以内に献血を行った被験者。
- 以前に治験に参加したことのある被験者。
- 研究に直接関与する研究施設スタッフのメンバー、またはスポンサーまたは研究に関与する他の職員の親族である被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステージ II: CTY-5339-A を 1 回スプレーし、次に CTY-5339-CB を 1 回スプレーします。
CTY-5339-A 麻酔スプレー 1 回スプレー (14.0%)
ベンゾカインおよび 2.0% テトラカイン HCl) を 60 分間のセッションでテストし、その後 4 ～ 14 日間の休薬期間を設け、その後 CTY-5339-CB 麻酔スプレー (14.0%) を 1 回スプレーしました。
ベンゾカイン）を 60 分間のセッションでテストしました。
研究のステージ II でのみ使用されます。
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スプレー総量約 200 μL の定量スプレー ボトル。
有効成分が含まれています: 14.0% ベンゾカイン (USP = 28 mg) および 2.0% 塩酸テトラカイン (USP = 4 mg)。
1回の麻酔スプレーで投与されます。
他の名前：
スプレー総量約 200 μL の定量スプレー ボトル。
有効成分: 14.0% ベンゾカイン (USP = 28 mg) が含まれています。
1回の麻酔スプレーで投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ステージ II: CTY-5339-CB を 1 回スプレーし、次に CTY-5339-A を 1 回スプレーします。
CTY-5339-CB 麻酔スプレーを 1 回スプレー (14.0%)
ベンゾカイン) を 60 分間のセッションでテストし、その後 4 ～ 14 日間の休薬期間を設け、その後 CTY-5339-A 麻酔スプレー (14.0%) を 1 回スプレーしました。
ベンゾカインおよび 2.0% テトラカイン HCl) を 60 分間のセッションでテストしました。
研究のステージ II でのみ使用されます。
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スプレー総量約 200 μL の定量スプレー ボトル。
有効成分が含まれています: 14.0% ベンゾカイン (USP = 28 mg) および 2.0% 塩酸テトラカイン (USP = 4 mg)。
1回の麻酔スプレーで投与されます。
他の名前：
スプレー総量約 200 μL の定量スプレー ボトル。
有効成分: 14.0% ベンゾカイン (USP = 28 mg) が含まれています。
1回の麻酔スプレーで投与されます。
他の名前：
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実験的：ステージ I: CTY-5339-A スプレー 1 回
スプレー総量約 200 μL の定量スプレー ボトル。
有効成分が含まれています: 14.0% ベンゾカイン (USP = 28 mg) および 2.0% 塩酸テトラカイン (USP = 4 mg)。
1回の麻酔スプレーで投与されます。
60 分間のセッションでテストされました。
研究のステージ I でのみ使用されます。
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スプレー総量約 200 μL の定量スプレー ボトル。
有効成分が含まれています: 14.0% ベンゾカイン (USP = 28 mg) および 2.0% 塩酸テトラカイン (USP = 4 mg)。
1回の麻酔スプレーで投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ステージ I: 1 スプレー CTY-5339-CB
スプレー総量約 200 μL の定量スプレー ボトル。
有効成分: 14.0% ベンゾカイン (USP = 28 mg) が含まれています。
1回の麻酔スプレーで投与されます。
60 分間のセッションでテストされました。
研究のステージ I でのみ使用されます。
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スプレー総量約 200 μL の定量スプレー ボトル。
有効成分: 14.0% ベンゾカイン (USP = 28 mg) が含まれています。
1回の麻酔スプレーで投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ステージ I: CTY-5339-P 1 スプレー
スプレー総量約 200 μL の定量スプレー ボトル。
有効成分は含まれていません（プラセボ：ビヒクル対照）。
1回の麻酔スプレーで投与されます。
60 分間のセッションでテストされました。
研究のステージ I でのみ使用されます。
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プラセボ。
スプレー総量約 200 μL の定量スプレー ボトル。
有効成分は含まれません（ビヒクルコントロール）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステージ II: ピンプリック テスト (PPT) で測定した 1 回のスプレー CTY-5339-A と 1 回のスプレー CTY-5339-CB の麻酔持続時間の比較
時間枠：お申込み後1時間まで
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効果の持続時間は、麻酔の開始から麻酔がなくなるまでの時間の長さ（分）として定義されました。開始とは、PPT 平均疼痛スコアがベースライン PPT 平均スコアよりもいくらかでも低かった時点でした。 また、10 分以内に、被験者の PPT 平均疼痛スコアはベースラインよりも 1 単位以上低くなっていなければなりません。 麻酔の欠如は以下のように定義された：発症が確立された後、欠如は、鎮痛欠如の退行が連続して起こった２つの時点のうちの最初の時点であった。 ベースラインよりも 1 単位以上痛みが軽減されたという報告は、鎮痛を示しています。一方、ベースラインと同等（< 1 単位）またはそれ以上の痛みの報告は、鎮痛の退行または消失を示しました。 最小発現時間は 1 分でした。 PPT スコアは、最初の 5 分間は 1 分ごと、その後最後の 60 分の時点まで 5 分ごとの頻度で、0 (痛みなし) から 10 (重度の痛み) までの数値評価スケールを使用して評価されました。 ステージ II の結果。 |
お申込み後1時間まで
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ステージ II: 1 回のスプレー CTY-5339-A と 1 回のスプレー CTY-5339-CB の熱感知閾値 (QST 熱) で測定した麻酔持続時間
時間枠：お申込み後1時間まで
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効果の持続期間は、QST Heat スコアによって測定される、発症から治療失敗までの時間として定義されました。
QST 熱スコアは、熱刺激の感覚が感じられた温度です。35 °C から最大 50.5 °C まで、0.5 °C 間隔で、最初の 5 分間は 1 分ごと、その後は 5 分ごとの頻度で測定されました。最後の60分まで。
QST 熱ベースの「効果の持続時間」は、特定の QST 閾値が満たされない限り、麻酔の開始が PPT によって定義される場合、麻酔の開始から麻酔がなくなるまでの時間 (分) によって計算されました。
発症が確立された後、鎮痛の欠如または相殺は、回帰または鎮痛の欠如が連続して発生した 2 つの時点のうちの最初の時点でした。
QST の熱痛温度がベースライン QST の 3 ℃ 以上の報告は、鎮痛を示しました。一方、ベースラインと同様（<3 °C）の報告は、鎮痛の退行または消失を示しました。
ステージ
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お申込み後1時間まで
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ステージ I: ピンプリック テスト (PPT) で測定した麻酔持続時間 (プラセボ: ビヒクル対照) 1 回のスプレー CTY-5339-A と 1 回のスプレーの比較 CTY-5339-CB と 1 回のスプレーの比較
時間枠：お申込み後1時間まで
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効果の持続時間は、麻酔の開始から麻酔がなくなるまでの時間の長さ（分）として定義されました。開始とは、PPT 平均疼痛スコアがベースライン PPT 平均スコアよりもいくらかでも低かった時点でした。 また、10 分以内に、被験者の PPT 平均疼痛スコアはベースラインよりも 1 単位以上低くなっていなければなりません。 麻酔の欠如は以下のように定義された：発症が確立された後、欠如は、鎮痛欠如の退行が連続して起こった２つの時点のうちの最初の時点であった。 ベースラインよりも 1 単位以上痛みが軽減されたという報告は、鎮痛を示しています。一方、ベースラインと同等（< 1 単位）またはそれ以上の痛みの報告は、鎮痛の退行または消失を示しました。 最小発現時間は 1 分でした。 PPT スコアは、最初の 5 分間は 1 分ごと、その後最後の 60 分の時点まで 5 分ごとの頻度で、0 (痛みなし) から 10 (重度の痛み) までの数値評価スケールを使用して評価されました。 ステージ I の結果。 |
お申込み後1時間まで
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ステージ I: 熱感知閾値 (QST 熱) で測定した麻酔持続時間 1 スプレーの CTY-5339-A と 1 スプレーの比較 CTY-5339-CB 1 スプレーの CTY-5339-P との比較 (プラセボ: ビヒクル対照)
時間枠：お申込み後1時間まで
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効果の持続期間は、QST Heat スコアによって測定される、発症から治療失敗までの時間として定義されました。
QST 熱スコアは、熱刺激の感覚が感じられた温度です。35 °C から最大 50.5 °C まで、0.5 °C 間隔で、最初の 5 分間は 1 分ごと、その後は 5 分ごとの頻度で測定されました。最後の60分まで。
QST 熱ベースの「効果の持続時間」は、特定の QST 閾値が満たされない限り、麻酔の開始が PPT によって定義される場合、麻酔の開始から麻酔がなくなるまでの時間 (分) によって計算されました。
発症が確立された後、鎮痛の欠如または相殺は、回帰または鎮痛の欠如が連続して発生した 2 つの時点のうちの最初の時点でした。
QST の熱痛温度がベースライン QST の 3 ℃ 以上の報告は、鎮痛を示しました。一方、ベースラインと同様（<3 °C）の報告は、鎮痛の退行または消失を示しました。
ステージ I の結果。
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お申込み後1時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステージ II: ピンプリック テスト (PPT) のための麻酔の開始
時間枠：お申込み後1時間まで
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麻酔の開始は、PPT 平均疼痛スコアがベースライン PPT 平均スコアよりも多少なりとも低かった時点でした。 また、10 分以内に、被験者の PPT 平均疼痛スコアはベースライン PPT よりも 1 単位以上低くなっていなければなりません。 開始は 1 ～ 5 分であると予想されました。 PPT スコアは、最初の 5 分間は 1 分ごと、その後最後の 60 分の時点まで 5 分ごとの頻度で、0 (痛みなし) から 10 (重度の痛み) までの数値評価スケールを使用して評価されました。 ステージ II の結果。 |
お申込み後1時間まで
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ステージ II: 熱感覚閾値 (QST 熱) に対する麻酔の開始
時間枠：お申込み後1時間まで
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特定の QST 閾値が満たされない限り、麻酔の開始はピンプリック テスト (PPT) によって定義されました。
QST 熱スコアは、熱刺激の感覚が感じられた温度です。35 °C から最大 50.5 °C まで、0.5 °C 間隔で、最初の 5 分間は 1 分ごと、その後は 5 分ごとの頻度で測定されました。最後の60分まで。 ステージ II の結果。 |
お申込み後1時間まで
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ステージ II: 各時点でのピンプリック テスト (PPT) の反応者の割合
時間枠：お申込み後1時間まで
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時点での反応は、PPT 平均疼痛スコアがベースライン PPT 平均スコアより何らかの量でも低かったときとして定義されます。 PPT スコアは、最初の 5 分間は 1 分ごと、その後最後の 60 分の時点まで 5 分ごとの頻度で、0 (痛みなし) から 10 (重度の痛み) までの数値評価スケールを使用して評価されました。 ステージ II の結果。 |
お申込み後1時間まで
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ステージ II: 各時点での熱感受性閾値 (QST 熱) に対する応答者の割合
時間枠：お申込み後1時間まで
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ある時点での反応は、QST の熱痛温度がベースライン QST と比較して 3 ℃以上上昇したことと定義されます。 QST 熱スコアは、熱刺激の感覚が感じられた温度です。35 °C から最大 50.5 °C まで、0.5 °C 間隔で、最初の 5 分間は 1 分ごと、その後は 5 分ごとの頻度で測定されました。最後の60分まで。 ステージ II の結果。 |
お申込み後1時間まで
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ステージ II: ピンプリック テスト (PPT) で最小限の痛みに達した被験者の割合 (数値評価スケールの疼痛スケールで ≤2)
時間枠：お申込み後1時間以内であればいつでも
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反応は、PPTが実施された任意の単一時点で記録されたPPT平均疼痛スコアが2以下である対象として定義されます。 PPT スコアは、最初の 5 分間は 1 分ごと、その後最後の 60 分の時点まで 5 分ごとの頻度で、0 (痛みなし) から 10 (重度の痛み) までの数値評価スケールを使用して評価されました。 ステージ II の結果。 |
お申込み後1時間以内であればいつでも
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ステージ II: ピンプリック テスト (PPT) の最小限の痛みの持続時間 (数値評価スケールの痛みのスケールで ≤2)
時間枠：お申込み後1時間まで
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ある時点での反応は、PPT 平均疼痛スコアが 2 以下であると定義されます。 PPT スコアは、最初の 5 分間は 1 分ごと、その後最後の 60 分の時点まで 5 分ごとの頻度で、0 (痛みなし) から 10 (重度の痛み) までの数値評価スケールを使用して評価されました。 ステージ II の結果。 |
お申込み後1時間まで
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ステージ II: 熱感覚閾値 (QST 熱) の最大熱に達した被験者の割合
時間枠：お申込み後1時間以内であればいつでも
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QST 熱スコアは、熱刺激の感覚が感じられた温度です。35 °C から最大 50.5 °C まで、0.5 °C 間隔で、最初の 5 分間は 1 分ごと、その後は 5 分ごとの頻度で測定されました。最後の60分まで。 QST Heat の最大熱に達することは、被験者が 1 つ以上の時点で痛みを報告することなく最高温度に達することと定義されました。 ステージ II の結果。 |
お申込み後1時間以内であればいつでも
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ステージ II: ピンプリック テスト (PPT) の疼痛強度差の合計 (SPID) (事後)
時間枠：お申込み後1時間まで
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SPID は、指定された時点までの各時点でのデルタ PPT スコアの合計として計算されました。 デルタ PPT スコアは、ベースラインからの PPT スコアの変化として定義されます。 PPT スコアは、最初の 5 分間は 1 分ごと、その後最後の 60 分の時点まで 5 分ごとの頻度で、0 (痛みなし) から 10 (重度の痛み) までの数値評価スケールを使用して評価されました。 可能な合計スケール範囲は、30 分の時点で SPID については -100 (最高) ～ +100 (最悪)、60 分の時点で SPID については -160 (最高) ～ +160 (最悪) でした。結果が良好であることを意味します (ベースラインよりも痛みに対する感度が低下 = 治療による痛みが軽減 = 治療がより効果的でした)。 ステージ II の結果。 |
お申込み後1時間まで
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ステージ II: 熱感知閾値 (QST Heat) の温度差の合計 (STID) (事後)
時間枠：お申込み後1時間まで
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STID は、指定された時点までの各時点でのデルタ QST Heat スコアの合計として計算されました。 デルタ QST ヒート スコアは、ベースラインからの QST ヒート スコアの変化として定義されます。 QST 熱スコアは、熱刺激の感覚が感じられた温度です。35 °C から最大 50.5 °C まで、0.5 °C 間隔で、最初の 5 分間は 1 分ごと、その後は 5 分ごとの頻度で測定されました。最後の60分まで。 可能な合計スケール範囲は、30 分の時点で STID については -155 °C (最高) ～ +155 °C (最悪)、SPID については 60 分の時点で -248 °C (最高) ～ +248 °C (最悪) でした。時点 スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します (ベースラインよりも痛みに対する感度が低い = 治療による痛みが少ない = 治療がより効果的であった)。 ステージ II の結果。 |
お申込み後1時間まで
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ステージ I: 各時点でのピンプリック テスト (PPT) の反応者の割合
時間枠：申請時間は申請後1時間まで
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時点での反応は、PPT 平均疼痛スコアがベースライン PPT 平均スコアより何らかの量でも低かったときとして定義されます。 PPT スコアは、最初の 5 分間は 1 分ごと、その後最後の 60 分の時点まで 5 分ごとの頻度で、0 (痛みなし) から 10 (重度の痛み) までの数値評価スケールを使用して評価されました。 ステージ I の結果。 |
申請時間は申請後1時間まで
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ステージ I: 各時点での熱感受性閾値 (QST Heat) に対する応答者の割合
時間枠：申請時間は申請後1時間まで
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ある時点での反応は、QST の熱痛温度がベースライン QST と比較して 3 ℃以上上昇したことと定義されます。 QST 熱スコアは、熱刺激の感覚が感じられた温度です。35 °C から最大 50.5 °C まで、0.5 °C 間隔で、最初の 5 分間は 1 分ごと、その後は 5 分ごとの頻度で測定されました。最後の60分まで。 ステージ I の結果。 |
申請時間は申請後1時間まで
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ステージ I: ピンプリック テスト (PPT) の最小の痛みの持続時間 (数値評価スケールの痛みのスケールで ≤2)
時間枠：お申込み後1時間まで
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ある時点での反応は、PPT 平均疼痛スコアが 2 以下であると定義されます。 PPT スコアは、最初の 5 分間は 1 分ごと、その後最後の 60 分の時点まで 5 分ごとの頻度で、0 (痛みなし) から 10 (重度の痛み) までの数値評価スケールを使用して評価されました。 ステージ I の結果。 |
お申込み後1時間まで
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ステージ I: 熱感覚閾値 (QST 熱) の最大熱に達した被験者の割合
時間枠：お申込み後1時間以内であればいつでも
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QST 熱スコアは、熱刺激の感覚が感じられた温度です。35 °C から最大 50.5 °C まで、0.5 °C 間隔で、最初の 5 分間は 1 分ごと、その後は 5 分ごとの頻度で測定されました。最後の60分まで。 QST Heat の最大熱に達することは、被験者が 1 つ以上の時点で痛みを報告することなく最高温度に達することと定義されました。 ステージ I の結果。 |
お申込み後1時間以内であればいつでも
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ステージ I: ピンプリックテスト (PPT) のための麻酔の開始
時間枠：お申込み後1時間まで
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麻酔の開始は、PPT 平均疼痛スコアがベースライン PPT 平均スコアよりも多少なりとも低かった時点でした。 また、10 分以内に、被験者の PPT 平均疼痛スコアはベースライン PPT よりも 1 単位以上低くなっていなければなりません。 開始は 1 ～ 5 分であると予想されました。 PPT スコアは、最初の 5 分間は 1 分ごと、その後最後の 60 分の時点まで 5 分ごとの頻度で、0 (痛みなし) から 10 (重度の痛み) までの数値評価スケールを使用して評価されました。 ステージ I の結果。 |
お申込み後1時間まで
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ステージ I: 熱感覚閾値 (QST 熱) に対する麻酔の開始
時間枠：お申込み後1時間まで
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特定の QST 閾値が満たされない限り、麻酔の開始はピンプリック テスト (PPT) によって定義されました。
QST 熱スコアは、熱刺激の感覚が感じられた温度です。35 °C から最大 50.5 °C まで、0.5 °C 間隔で、最初の 5 分間は 1 分ごと、その後は 5 分ごとの頻度で測定されました。最後の60分まで。 ステージ I の結果。 |
お申込み後1時間まで
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ステージ I: ピンプリックテスト (PPT) で最小限の痛みに達した被験者の割合 (数値評価スケールの疼痛スケールで ≤2)
時間枠：お申込み後1時間以内であればいつでも
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反応は、PPTが実施された任意の単一時点で記録されたPPT平均疼痛スコアが2以下である対象として定義されます。 PPT スコアは、最初の 5 分間は 1 分ごと、その後最後の 60 分の時点まで 5 分ごとの頻度で、0 (痛みなし) から 10 (重度の痛み) までの数値評価スケールを使用して評価されました。 ステージ I の結果。 |
お申込み後1時間以内であればいつでも
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ステージ I: ピンプリック テスト (PPT) の疼痛強度差の合計 (SPID) (事後)
時間枠：お申込み後1時間まで
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SPID は、指定された時点までの各時点でのデルタ PPT スコアの合計として計算されました。 デルタ PPT スコアは、ベースラインからの PPT スコアの変化として定義されます。 PPT スコアは、最初の 5 分間は 1 分ごと、その後最後の 60 分の時点まで 5 分ごとの頻度で、0 (痛みなし) から 10 (重度の痛み) までの数値評価スケールを使用して評価されました。 可能な合計スケール範囲は、30 分の時点で SPID については -100 (最高) ～ +100 (最悪)、60 分の時点で SPID については -160 (最高) ～ +160 (最悪) でした。結果が良好であることを意味します (ベースラインよりも痛みに対する感度が低下 = 治療による痛みが軽減 = 治療がより効果的でした)。 ステージ I の結果。 |
お申込み後1時間まで
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ステージ I: 熱感知閾値 (QST Heat) の温度差の合計 (STID) (事後)
時間枠：お申込み後1時間まで
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STID は、指定された時点までの各時点でのデルタ QST Heat スコアの合計として計算されました。 デルタ QST ヒート スコアは、ベースラインからの QST ヒート スコアの変化として定義されます。 QST 熱スコアは、熱刺激の感覚が感じられた温度です。35 °C から最大 50.5 °C まで、0.5 °C 間隔で、最初の 5 分間は 1 分ごと、その後は 5 分ごとの頻度で測定されました。最後の60分まで。 可能な合計スケール範囲は、30 分の時点で STID については -155 °C (最高) ～ +155 °C (最悪)、SPID については 60 分の時点で -248 °C (最高) ～ +248 °C (最悪) でした。時点 スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します (ベースラインよりも痛みに対する感度が低い = 治療による痛みが少ない = 治療がより効果的であった)。 ステージ I の結果。 |
お申込み後1時間まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Stephen A Cooper, DMD, PhD
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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