Pijnonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van lokale anesthesie van CTY-5339 op tandvleesslijmvliesweefsel bij normale vrijwilligers te beoordelen
Een dubbelblinde, cross-over, onvolledige factoriële studie om de werkzaamheid en veiligheid van de plaatselijke verdoving te beoordelen van CTY-5339 verdovingsspray (CTY-5339A) bij toepassing op het slijmvliesweefsel van het tandvlees bij normale vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania, School of Dental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 18-75 jaar met een Body Mass Index (BMI) ≤32;
- Proefpersonen zijn categorie I of II volgens het classificatiesysteem voor fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA categorie I of II) en verkeren in een normale lichamelijke gezondheid zoals beoordeeld door fysieke en laboratoriumonderzoeken;
- Proefpersonen hebben een normaal uiterlijk van de orale mucosale weefsels;
- Bij screening en bij baseline tijdens fase 1 en sessies 1 en 2, van fase 2-proefpersonen met Pin-Prick-Test (PPT)-scores van ten minste "3" (op een 10-punts numerieke beoordelingsschaal [NRS]) op de 2 metingen , waarvan 1 een score van minimaal "4" moet zijn;
- Proefpersonen hebben een gemiddelde kwantitatieve sensorische test van hitte (QST-Heat) pijnsensatietemperatuurbeoordelingen op het tandvleesslijmvlies van 46,5 °C of minder op basis van het gemiddelde van de 2 metingen bij screening en tijdens de basislijnstudiesessies voor fase 1 en 2;
- De proefpersonen moeten ermee instemmen om geen systemische of plaatselijke pijnstillende medicatie in te nemen gedurende 3 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel voorafgaand aan en tijdens de onderzoeksperiode en alcohol gedurende 1 dag voorafgaand aan en tijdens de onderzoeksperiode;
- Proefpersonen moeten ermee instemmen af te zien van het gebruik van mondspoelingen, hoestdruppels of keelpastilles op de dag van elke testsessie;
- Vrouwelijke proefpersonen moeten fysiek niet in staat zijn om zwanger te worden (postmenopauzaal gedurende meer dan 1 jaar of chirurgisch steriel) of een aanvaardbare anticonceptiemethode toepassen (hormonaal, barrière met zaaddodend middel, spiraaltje, vasectomie of partner van hetzelfde geslacht, of onthouding). Proefpersonen die hormonale anticonceptie gebruiken, moeten gedurende ten minste 30 dagen een stabiele behandelingsdosis hebben gehad en ten minste 1 behandelingscyclus hebben gehad voorafgaand aan randomisatie. Bij de screening en bij de uitgangswaarde van beide sessies moeten alle vrouwen die zwanger kunnen worden een negatieve urinezwangerschapstest hebben en geen borstvoeding geven;
- Negatieve urinedrugscreening voor misbruik van drugs bij screening en bij baseline voor elke studiesessie. Een positief resultaat van de drugsscreening kan worden toegestaan als de proefpersoon gedurende meer dan 30 dagen een stabiele dosis van een toegestaan medicijn heeft gebruikt;
- Proefpersonen moeten het toestemmingsformulier kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van significante lever-, nier-, endocriene, cardiale, neurologische, psychiatrische, gastro-intestinale, pulmonale, hematologische of metabolische aandoeningen, waaronder glaucoom, diabetes, emfyseem en chronische bronchitis;
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een andere vorm van kanker dan huidgerelateerde kankers;
- Proefpersonen met aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de passage van geneesmiddelen uit het lichaam beïnvloeden (bijv. spruw, coeliakie, de ziekte van Crohn, colitis of lever-, nier- of schildklieraandoeningen);
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik (inclusief een positieve drugsscreentest);
- Proefpersonen die momenteel ongecontroleerde hypertensie hebben of een voorgeschiedenis hebben;
- Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor een lokaal anestheticum;
- Proefpersonen met een hematocrietwaarde die significant onder het normale bereik ligt bij het screeningslaboratoriumonderzoek (zoals beoordeeld door de PI);
- Proefpersonen met een klinisch significant abnormaal laboratoriumresultaat (zoals beoordeeld door de PI);
- Proefpersonen met een aandoening of voorgeschiedenis die door de onderzoeker worden gevoeld om de proefpersoon een verhoogd risico te geven;
- Proefpersonen die tabakhoudende stoffen hebben gerookt of gekauwd binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek;
- Proefpersonen die door de onderzoeker worden beoordeeld als niet in staat of niet bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol;
- Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt;
- Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek bloed hebben gedoneerd;
- Proefpersonen die eerder hebben deelgenomen aan het onderzoek;
- Proefpersonen die lid zijn van het personeel van de onderzoekslocatie dat direct betrokken is bij het onderzoek of een familielid zijn van de sponsor of ander personeel dat betrokken is bij het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase II: Eén spray CTY-5339-A, daarna één spray CTY-5339-CB
Een enkele spray van CTY-5339-A verdovingsspray (14,0%
benzocaïne en 2,0% tetracaïne HCl) getest gedurende een sessie van 60 minuten, gevolgd door een uitwasperiode van 4-14 dagen, gevolgd door een enkele verstuiving van CTY-5339-CB Anesthetic Spray (14,0%
benzocaïne) getest gedurende een sessie van 60 minuten.
Alleen gebruikt in fase II van het onderzoek.
|
Gedoseerde spuitfles met ≈200 uL totaal spuitvolume.
Bevat de actieve ingrediënten: 14,0% benzocaïne (USP = 28 mg) en 2,0% tetracaïne hydrochloride (USP = 4 mg).
Toegediend in een enkelvoudige verdovende spray.
Andere namen:
Gedoseerde spuitfles met ≈200 uL totaal spuitvolume.
Bevat de werkzame stof: 14,0% benzocaïne (USP = 28 mg).
Toegediend in een enkelvoudige verdovende spray.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Fase II: Eén spray CTY-5339-CB, daarna één spray CTY-5339-A
Een enkele spray van CTY-5339-CB verdovingsspray (14,0%
benzocaïne) getest gedurende een sessie van 60 minuten, gevolgd door een wash-outperiode van 4-14 dagen, gevolgd door een enkele verstuiving van CTY-5339-A Anesthetic Spray (14,0%
benzocaïne en 2,0% tetracaïne HCl) getest gedurende een sessie van 60 minuten.
Alleen gebruikt in fase II van het onderzoek.
|
Gedoseerde spuitfles met ≈200 uL totaal spuitvolume.
Bevat de actieve ingrediënten: 14,0% benzocaïne (USP = 28 mg) en 2,0% tetracaïne hydrochloride (USP = 4 mg).
Toegediend in een enkelvoudige verdovende spray.
Andere namen:
Gedoseerde spuitfles met ≈200 uL totaal spuitvolume.
Bevat de werkzame stof: 14,0% benzocaïne (USP = 28 mg).
Toegediend in een enkelvoudige verdovende spray.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase I: Eén spray CTY-5339-A
Gedoseerde spuitfles met ≈200 uL totaal spuitvolume.
Bevat de actieve ingrediënten: 14,0% benzocaïne (USP = 28 mg) en 2,0% tetracaïne hydrochloride (USP = 4 mg).
Toegediend in een enkelvoudige verdovende spray.
Getest gedurende een sessie van 60 minuten.
Alleen gebruikt in fase I van het onderzoek.
|
Gedoseerde spuitfles met ≈200 uL totaal spuitvolume.
Bevat de actieve ingrediënten: 14,0% benzocaïne (USP = 28 mg) en 2,0% tetracaïne hydrochloride (USP = 4 mg).
Toegediend in een enkelvoudige verdovende spray.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Fase I: Eén spray CTY-5339-CB
Gedoseerde spuitfles met ≈200 uL totaal spuitvolume.
Bevat de werkzame stof: 14,0% benzocaïne (USP = 28 mg).
Toegediend in een enkelvoudige verdovende spray.
Getest gedurende een sessie van 60 minuten.
Alleen gebruikt in fase I van het onderzoek.
|
Gedoseerde spuitfles met ≈200 uL totaal spuitvolume.
Bevat de werkzame stof: 14,0% benzocaïne (USP = 28 mg).
Toegediend in een enkelvoudige verdovende spray.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Fase I: Eén spray CTY-5339-P
Gedoseerde spuitfles met ≈200 uL totaal spuitvolume.
Bevat geen werkzame stof (placebo: voertuigcontrole).
Toegediend in een enkelvoudige verdovende spray.
Getest gedurende een sessie van 60 minuten.
Alleen gebruikt in fase I van het onderzoek.
|
Placebo.
Gedoseerde spuitfles met ≈200 uL totaal spuitvolume.
Bevat geen werkzame stof (voertuigcontrole).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase II: Duur van de anesthesie zoals gemeten met een speldenpriktest (PPT) voor één verstuiving CTY-5339-A in vergelijking met één verstuiving CTY-5339-CB
Tijdsspanne: Tot een uur na aanbrengen
|
De duur van het effect werd gedefinieerd als de tijdsduur in minuten vanaf het begin van de anesthesie tot de afwezigheid van de anesthesie. Het begin was het tijdstip waarop de gemiddelde pijnscore van de PPT met enigerlei waarde lager was dan de gemiddelde score van de basislijn PPT. Ook moet de proefpersoon binnen 10 minuten of minder een lagere gemiddelde PPT-pijnscore van ≥ 1 eenheid hebben gehad dan de baseline. Afwezigheid van anesthesie werd als volgt gedefinieerd: Nadat Onset was vastgesteld, was afwezigheid de eerste van twee tijdstippen met opeenvolgende gevallen van regressie of afwezigheid van analgesie. Meldingen van minder pijn met ≥1 eenheid dan de uitgangswaarde analgesie aangaf; terwijl een melding van vergelijkbare (< 1 eenheid) of meer pijn dan de uitgangswaarde duidde op regressie of afwezigheid van analgesie. De minimale aanvangstijd was 1 minuut. PPT-scores werden beoordeeld met behulp van een 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn) numerieke beoordelingsschaal met een frequentie van elke 1 minuut gedurende de eerste 5 minuten en vervolgens elke 5 minuten daarna tot het laatste tijdstip van 60 minuten. Fase II uitkomst. |
Tot een uur na aanbrengen
|
|
Fase II: duur van de anesthesie zoals gemeten door hittesensatiedrempel (QST-warmte) voor één verstuiving CTY-5339-A in vergelijking met één verstuiving CTY-5339-CB
Tijdsspanne: Tot een uur na aanbrengen
|
De duur van het effect werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin tot het falen van de behandeling, zoals gemeten door de QST Heat-score.
QST Hittescores waren de temperatuur waarbij de sensatie van een warmteprikkel werd gevoeld: variërend van 35 ºC tot maximaal 50,5 ºC met intervallen van 0,5 ºC, met een frequentie van elke 1 minuut gedurende de eerste 5 minuten en vervolgens elke 5 minuten daarna tot het laatste tijdstip van 60 minuten.
De op warmte gebaseerde QST-duur van het effect werd berekend door de tijdsduur in minuten vanaf het begin van de anesthesie tot de afwezigheid van de anesthesie, waarbij het begin van de anesthesie werd gedefinieerd door PPT, tenzij er niet aan specifieke QST-drempels werd voldaan.
Nadat Onset was vastgesteld, was afwezigheid van analgesie of offset de eerste van twee tijdstippen met opeenvolgende gevallen van regressie of afwezigheid van analgesie.
Meldingen van QST hittepijntemperatuur met ≥ 3 °C van de baseline QST duidden op analgesie; terwijl een melding van vergelijkbaar (<3 °C) als de uitgangswaarde duidde op regressie of afwezigheid van analgesie.
Fase
|
Tot een uur na aanbrengen
|
|
Fase I: duur van de anesthesie zoals gemeten met een speldenpriktest (PPT) voor één verstuiving CTY-5339-A vergeleken met één verstuiving CTY-5339-CB vergeleken met één verstuiving CTY-5339-P (Placebo: voertuigcontrole)
Tijdsspanne: Tot een uur na aanbrengen
|
De duur van het effect werd gedefinieerd als de tijdsduur in minuten vanaf het begin van de anesthesie tot de afwezigheid van de anesthesie. Het begin was het tijdstip waarop de gemiddelde pijnscore van de PPT met enigerlei waarde lager was dan de gemiddelde score van de basislijn PPT. Ook moet de proefpersoon binnen 10 minuten of minder een lagere gemiddelde PPT-pijnscore van ≥ 1 eenheid hebben gehad dan de baseline. Afwezigheid van anesthesie werd als volgt gedefinieerd: Nadat Onset was vastgesteld, was afwezigheid de eerste van twee tijdstippen met opeenvolgende gevallen van regressie of afwezigheid van analgesie. Meldingen van minder pijn met ≥1 eenheid dan de uitgangswaarde analgesie aangaf; terwijl een melding van vergelijkbare (< 1 eenheid) of meer pijn dan de uitgangswaarde duidde op regressie of afwezigheid van analgesie. De minimale aanvangstijd was 1 minuut. PPT-scores werden beoordeeld met behulp van een 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn) numerieke beoordelingsschaal met een frequentie van elke 1 minuut gedurende de eerste 5 minuten en vervolgens elke 5 minuten daarna tot het laatste tijdstip van 60 minuten. Fase I uitkomst. |
Tot een uur na aanbrengen
|
|
Fase I: Duur van de anesthesie zoals gemeten door warmtegevoeligheidsdrempel (QST Heat) voor één spray CTY-5339-A vergeleken met één spray CTY-5339-CB vergeleken met één spray CTY-5339-P (Placebo: voertuigbesturing)
Tijdsspanne: Tot een uur na aanbrengen
|
De duur van het effect werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin tot het falen van de behandeling, zoals gemeten door de QST Heat-score.
QST Hittescores waren de temperatuur waarbij de sensatie van een warmteprikkel werd gevoeld: variërend van 35 ºC tot maximaal 50,5 ºC met intervallen van 0,5 ºC, met een frequentie van elke 1 minuut gedurende de eerste 5 minuten en vervolgens elke 5 minuten daarna tot het laatste tijdstip van 60 minuten.
De op warmte gebaseerde QST-duur van het effect werd berekend door de tijdsduur in minuten vanaf het begin van de anesthesie tot de afwezigheid van de anesthesie, waarbij het begin van de anesthesie werd gedefinieerd door PPT, tenzij er niet aan specifieke QST-drempels werd voldaan.
Nadat Onset was vastgesteld, was afwezigheid van analgesie of offset de eerste van twee tijdstippen met opeenvolgende gevallen van regressie of afwezigheid van analgesie.
Meldingen van QST hittepijntemperatuur met ≥ 3 °C van de baseline QST duidden op analgesie; terwijl een melding van vergelijkbaar (<3 °C) als de uitgangswaarde duidde op regressie of afwezigheid van analgesie.
Fase I uitkomst.
|
Tot een uur na aanbrengen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase II: begin van anesthesie voor speldenpriktest (PPT)
Tijdsspanne: Tot een uur na aanbrengen
|
Het begin van de anesthesie was het tijdstip waarop de PPT-gemiddelde pijnscore met enigerlei waarde lager was dan de Baseline PPT-gemiddelde score. Ook moet de proefpersoon binnen 10 minuten of minder een lagere gemiddelde PPT-pijnscore hebben gehad van ≥ 1 eenheid dan de Baseline PPT. De aanvang zou naar verwachting tussen de 1 en 5 minuten zijn. PPT-scores werden beoordeeld met behulp van een 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn) numerieke beoordelingsschaal met een frequentie van elke 1 minuut gedurende de eerste 5 minuten en vervolgens elke 5 minuten daarna tot het laatste tijdstip van 60 minuten. Fase II uitkomst. |
Tot een uur na aanbrengen
|
|
Fase II: Aanvang van de anesthesie voor hittesensatiedrempel (QST Heat)
Tijdsspanne: Tot een uur na aanbrengen
|
Het begin van de anesthesie werd bepaald door middel van de Pin Prick Test (PPT), tenzij specifieke QST-drempels niet werden gehaald.
QST Hittescores waren de temperatuur waarbij de sensatie van een warmteprikkel werd gevoeld: variërend van 35 ºC tot maximaal 50,5 ºC met intervallen van 0,5 ºC, met een frequentie van elke 1 minuut gedurende de eerste 5 minuten en vervolgens elke 5 minuten daarna tot het laatste tijdstip van 60 minuten. Fase II uitkomst. |
Tot een uur na aanbrengen
|
|
Fase II: percentage responders voor de speldenpriktest (PPT) op elk tijdstip
Tijdsspanne: Tot een uur na aanbrengen
|
Respons op het tijdstip wordt gedefinieerd als wanneer de gemiddelde PPT-pijnscore lager was dan de Baseline PPT-gemiddelde score, in welke mate dan ook. PPT-scores werden beoordeeld met behulp van een 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn) numerieke beoordelingsschaal met een frequentie van elke 1 minuut gedurende de eerste 5 minuten en vervolgens elke 5 minuten daarna tot het laatste tijdstip van 60 minuten. Fase II uitkomst. |
Tot een uur na aanbrengen
|
|
Fase II: Percentage responders voor Heat Sensation Threshold (QST Heat) op elk tijdstip
Tijdsspanne: Tot een uur na aanbrengen
|
Respons op een bepaald tijdstip wordt gedefinieerd als een toename van de QST hittepijntemperatuur met ≥ 3 graden C in vergelijking met de basislijn QST. QST Hittescores waren de temperatuur waarbij de sensatie van een warmteprikkel werd gevoeld: variërend van 35 ºC tot maximaal 50,5 ºC met intervallen van 0,5 ºC, met een frequentie van elke 1 minuut gedurende de eerste 5 minuten en vervolgens elke 5 minuten daarna tot het laatste tijdstip van 60 minuten. Fase II uitkomst. |
Tot een uur na aanbrengen
|
|
Fase II: Percentage proefpersonen dat minimale pijn bereikt op de speldenpriktest (PPT) (≤2 op pijnschaal op numerieke beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Elk moment binnen een uur na toepassing
|
Respons wordt gedefinieerd als een proefpersoon met een PPT-gemiddelde pijnscore van ≤2 geregistreerd op elk willekeurig tijdstip waarop PPT werd uitgevoerd. PPT-scores werden beoordeeld met behulp van een 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn) numerieke beoordelingsschaal met een frequentie van elke 1 minuut gedurende de eerste 5 minuten en vervolgens elke 5 minuten daarna tot het laatste tijdstip van 60 minuten. Fase II uitkomst. |
Elk moment binnen een uur na toepassing
|
|
Fase II: Duur van minimale pijn voor speldenpriktest (PPT) (≤2 op numerieke beoordelingsschaal pijnschaal)
Tijdsspanne: Tot een uur na aanbrengen
|
Respons op een bepaald tijdstip wordt gedefinieerd als een PPT-gemiddelde pijnscore van ≤2. PPT-scores werden beoordeeld met behulp van een 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn) numerieke beoordelingsschaal met een frequentie van elke 1 minuut gedurende de eerste 5 minuten en vervolgens elke 5 minuten daarna tot het laatste tijdstip van 60 minuten. Fase II uitkomst. |
Tot een uur na aanbrengen
|
|
Fase II: Percentage proefpersonen dat maximale hitte bereikt voor hittesensatiedrempel (QST Heat)
Tijdsspanne: Elk moment binnen een uur na toepassing
|
QST Hittescores waren de temperatuur waarbij de sensatie van een warmteprikkel werd gevoeld: variërend van 35 ºC tot maximaal 50,5 ºC met intervallen van 0,5 ºC, met een frequentie van elke 1 minuut gedurende de eerste 5 minuten en vervolgens elke 5 minuten daarna tot het laatste tijdstip van 60 minuten. Maximale warmte bereiken voor QST Warmte werd gedefinieerd als proefpersonen die de maximale temperatuur bereikten zonder pijn te melden op een of meer tijdstippen. Fase II uitkomst. |
Elk moment binnen een uur na toepassing
|
|
Fase II: som van verschillen in pijnintensiteit (SPID) voor de speldenpriktest (PPT) (post-hoc)
Tijdsspanne: Tot een uur na aanbrengen
|
SPID werd berekend als een som van de delta PPT-scores op elk tijdstip tot het aangewezen tijdstip. De delta PPT-score wordt gedefinieerd als de verandering in PPT-score ten opzichte van de basislijn. PPT-scores werden beoordeeld met behulp van een 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn) numerieke beoordelingsschaal met een frequentie van elke 1 minuut gedurende de eerste 5 minuten en vervolgens elke 5 minuten daarna tot het laatste tijdstip van 60 minuten. Het totaal mogelijke schaalbereik was van -100 (beste) tot +100 (slechtste) voor SPID op het tijdstip van 30 minuten, en van -160 (beste) tot +160 (slechtste) voor SPID op het tijdstip van 60 minuten Lagere scores duiden op een beter resultaat (minder gevoelig voor pijn dan bij baseline = minder pijn met therapie = therapie was effectiever). Fase II uitkomst. |
Tot een uur na aanbrengen
|
|
Fase II: som van temperatuurverschillen (STID) voor hittesensatiedrempel (QST Heat) (post-hoc)
Tijdsspanne: Tot een uur na aanbrengen
|
STID werd berekend als een som van de delta QST Heat-scores op elk tijdstip tot het aangewezen tijdstip. De delta QST Heat-score wordt gedefinieerd als de verandering in de QST Heat-score vanaf de basislijn. QST Hittescores waren de temperatuur waarbij de sensatie van een warmteprikkel werd gevoeld: variërend van 35 ºC tot maximaal 50,5 ºC met intervallen van 0,5 ºC, met een frequentie van elke 1 minuut gedurende de eerste 5 minuten en vervolgens elke 5 minuten daarna tot het laatste tijdstip van 60 minuten. Het totaal mogelijke schaalbereik was van -155 ºC (beste) tot +155 ºC (slechtste) voor STID op het 30 minuten tijdspunt, en van -248 ºC (beste) tot +248 ºC (slechtste) voor SPID op de 60 minuten tijdstip Lagere scores duiden op een beter resultaat (minder gevoelig voor pijn dan bij baseline = minder pijn met therapie = therapie was effectiever). Fase II uitkomst. |
Tot een uur na aanbrengen
|
|
Fase I: percentage responders voor de speldenpriktest (PPT) op elk tijdstip
Tijdsspanne: Toepassingstijd tot een uur na toepassing
|
Respons op het tijdstip wordt gedefinieerd als wanneer de gemiddelde PPT-pijnscore lager was dan de Baseline PPT-gemiddelde score, in welke mate dan ook. PPT-scores werden beoordeeld met behulp van een 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn) numerieke beoordelingsschaal met een frequentie van elke 1 minuut gedurende de eerste 5 minuten en vervolgens elke 5 minuten daarna tot het laatste tijdstip van 60 minuten. Fase I uitkomst. |
Toepassingstijd tot een uur na toepassing
|
|
Fase I: Percentage responders voor Heat Sensation Threshold (QST Heat) op elk tijdstip
Tijdsspanne: Toepassingstijd tot een uur na toepassing
|
Respons op een bepaald tijdstip wordt gedefinieerd als een toename van de QST hittepijntemperatuur met ≥ 3 graden C in vergelijking met de basislijn QST. QST Hittescores waren de temperatuur waarbij de sensatie van een warmteprikkel werd gevoeld: variërend van 35 ºC tot maximaal 50,5 ºC met intervallen van 0,5 ºC, met een frequentie van elke 1 minuut gedurende de eerste 5 minuten en vervolgens elke 5 minuten daarna tot het laatste tijdstip van 60 minuten. Fase I uitkomst. |
Toepassingstijd tot een uur na toepassing
|
|
Fase I: duur van minimale pijn voor de speldenpriktest (PPT) (≤2 op pijnschaal op numerieke beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Tot een uur na aanbrengen
|
Respons op een bepaald tijdstip wordt gedefinieerd als een PPT-gemiddelde pijnscore van ≤2. PPT-scores werden beoordeeld met behulp van een 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn) numerieke beoordelingsschaal met een frequentie van elke 1 minuut gedurende de eerste 5 minuten en vervolgens elke 5 minuten daarna tot het laatste tijdstip van 60 minuten. Fase I uitkomst. |
Tot een uur na aanbrengen
|
|
Fase I: Percentage proefpersonen dat maximale hitte bereikt voor warmtegevoeligheidsdrempel (QST Heat)
Tijdsspanne: Elk moment binnen een uur na toepassing
|
QST Hittescores waren de temperatuur waarbij de sensatie van een warmteprikkel werd gevoeld: variërend van 35 ºC tot maximaal 50,5 ºC met intervallen van 0,5 ºC, met een frequentie van elke 1 minuut gedurende de eerste 5 minuten en vervolgens elke 5 minuten daarna tot het laatste tijdstip van 60 minuten. Maximale warmte bereiken voor QST Warmte werd gedefinieerd als proefpersonen die de maximale temperatuur bereikten zonder pijn te melden op een of meer tijdstippen. Fase I uitkomst. |
Elk moment binnen een uur na toepassing
|
|
Fase I: Aanvang van de anesthesie voor de speldenpriktest (PPT)
Tijdsspanne: Tot een uur na aanbrengen
|
Het begin van de anesthesie was het tijdstip waarop de PPT-gemiddelde pijnscore met enigerlei waarde lager was dan de Baseline PPT-gemiddelde score. Ook moet de proefpersoon binnen 10 minuten of minder een lagere gemiddelde PPT-pijnscore hebben gehad van ≥ 1 eenheid dan de Baseline PPT. De aanvang zou naar verwachting tussen de 1 en 5 minuten zijn. PPT-scores werden beoordeeld met behulp van een 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn) numerieke beoordelingsschaal met een frequentie van elke 1 minuut gedurende de eerste 5 minuten en vervolgens elke 5 minuten daarna tot het laatste tijdstip van 60 minuten. Fase I uitkomst. |
Tot een uur na aanbrengen
|
|
Fase I: Aanvang van de anesthesie voor hittesensatiedrempel (QST Heat)
Tijdsspanne: Tot een uur na aanbrengen
|
Het begin van de anesthesie werd bepaald door middel van de Pin Prick Test (PPT), tenzij specifieke QST-drempels niet werden gehaald.
QST Hittescores waren de temperatuur waarbij de sensatie van een warmteprikkel werd gevoeld: variërend van 35 ºC tot maximaal 50,5 ºC met intervallen van 0,5 ºC, met een frequentie van elke 1 minuut gedurende de eerste 5 minuten en vervolgens elke 5 minuten daarna tot het laatste tijdstip van 60 minuten. Fase I uitkomst. |
Tot een uur na aanbrengen
|
|
Fase I: Percentage proefpersonen dat minimale pijn bereikt op de speldenpriktest (PPT) (≤2 op pijnschaal op numerieke beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Elk moment binnen een uur na toepassing
|
Respons wordt gedefinieerd als een proefpersoon met een PPT-gemiddelde pijnscore van ≤2 geregistreerd op elk willekeurig tijdstip waarop PPT werd uitgevoerd. PPT-scores werden beoordeeld met behulp van een 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn) numerieke beoordelingsschaal met een frequentie van elke 1 minuut gedurende de eerste 5 minuten en vervolgens elke 5 minuten daarna tot het laatste tijdstip van 60 minuten. Fase I uitkomst. |
Elk moment binnen een uur na toepassing
|
|
Fase I: som van verschillen in pijnintensiteit (SPID) voor de speldenpriktest (PPT) (post-hoc)
Tijdsspanne: Tot een uur na aanbrengen
|
SPID werd berekend als een som van de delta PPT-scores op elk tijdstip tot het aangewezen tijdstip. De delta PPT-score wordt gedefinieerd als de verandering in PPT-score ten opzichte van de basislijn. PPT-scores werden beoordeeld met behulp van een 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn) numerieke beoordelingsschaal met een frequentie van elke 1 minuut gedurende de eerste 5 minuten en vervolgens elke 5 minuten daarna tot het laatste tijdstip van 60 minuten. Het totaal mogelijke schaalbereik was van -100 (beste) tot +100 (slechtste) voor SPID op het tijdstip van 30 minuten, en van -160 (beste) tot +160 (slechtste) voor SPID op het tijdstip van 60 minuten Lagere scores duiden op een beter resultaat (minder gevoelig voor pijn dan bij baseline = minder pijn met therapie = therapie was effectiever). Fase I uitkomst. |
Tot een uur na aanbrengen
|
|
Fase I: som van temperatuurverschillen (STID) voor hittesensatiedrempel (QST Heat) (post-hoc)
Tijdsspanne: Tot een uur na aanbrengen
|
STID werd berekend als een som van de delta QST Heat-scores op elk tijdstip tot het aangewezen tijdstip. De delta QST Heat-score wordt gedefinieerd als de verandering in de QST Heat-score vanaf de basislijn. QST Hittescores waren de temperatuur waarbij de sensatie van een warmteprikkel werd gevoeld: variërend van 35 ºC tot maximaal 50,5 ºC met intervallen van 0,5 ºC, met een frequentie van elke 1 minuut gedurende de eerste 5 minuten en vervolgens elke 5 minuten daarna tot het laatste tijdstip van 60 minuten. Het totaal mogelijke schaalbereik was van -155 ºC (beste) tot +155 ºC (slechtste) voor STID op het 30 minuten tijdspunt, en van -248 ºC (beste) tot +248 ºC (slechtste) voor SPID op de 60 minuten tijdstip Lagere scores duiden op een beter resultaat (minder gevoelig voor pijn dan bij baseline = minder pijn met therapie = therapie was effectiever). Fase I uitkomst. |
Tot een uur na aanbrengen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Stephen A Cooper, DMD, PhD
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eén spray CTY-5339-A
-
Cetylite IndustriesVoltooid
-
Amazentis SAMprex Healthcare Pvt. Ltd.Voltooid
-
Charles University, Czech RepublicAanmelden op uitnodigingObesitas & OvergewichtTsjechië
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonOnbekendZorggerelateerde infecties
-
Mansoura UniversityVoltooidSpray diathermie versus harmonische scalpeltechniek voor hepatische parenchymale doorsnijding (LDLT)Leverziekte in het eindstadium
-
Goethe UniversityAmazentis SA; Georg-Speyer-HausWervingMelanoma | Niet-kleincellige longkanker | Vaste kankerDuitsland
-
Shiraz University of Medical SciencesShahid Beheshti University of Medical SciencesVoltooid
-
Universidad de GranadaInstituto de Salud Carlos IIIVoltooidDepressie | Hypertensie | XerostomieSpanje
-
National Institute on Aging (NIA)Werving
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Pancreas neuro-endocriene tumor | Pancreas neuro-endocrien carcinoom | Adenosquameus carcinoom | Gastro-intestinale neuro-endocriene tumor | Gastro-intestinaal neuro-endocrien carcinoom | Neuro-endocrien prostaatcarcinoomVerenigde Staten