Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование боли для оценки эффективности и безопасности местного анестетика CTY-5339 на слизистой оболочке десен у здоровых добровольцев

20 августа 2019 г. обновлено: Cetylite Industries

Двойное слепое перекрестное неполное факториальное исследование для оценки эффективности и безопасности местного анестетика спрея CTY-5339 (CTY-5339A) при нанесении на слизистую оболочку десен у здоровых добровольцев

Целью данного исследования является определение того, имеет ли местное анестезирующее действие комбинации бензокаина и тетракаина более длительное местное анестезирующее действие по сравнению с одним бензокаином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В слепом исследовании на слизистую оболочку десен распыляют либо только бензокаин, либо комбинацию бензокаина и тетракаина. Начало и продолжительность местной анестезии будут оцениваться в течение одного часа с использованием игольчатого укола и количественного сенсорного тестирования тепловой стимуляции (QST-тепло). Субъекты будут получать оба лечения в перекрестном дизайне, при этом каждый сеанс будет разделен на 4-14 дней. Всего будет оценено 50 субъектов (обычных добровольцев).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania, School of Dental Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет с индексом массы тела (ИМТ) ≤32;
  • Субъекты относятся к категории I или II по классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (категория I или II по ASA) и имеют нормальное физическое здоровье, судя по результатам физического и лабораторного обследования;
  • Субъекты имеют нормальный вид тканей слизистой оболочки полости рта;
  • На этапе скрининга и на исходном уровне во время этапа 1 и сеансов 1 и 2 у субъектов этапа 2 с оценкой Pin-Prick-Test (PPT) не менее «3» (по 10-балльной числовой шкале оценки [NRS]) по 2 показателям. , 1 из которых должен иметь оценку не ниже «4»;
  • Субъекты имеют средний количественный сенсорный тест на тепло (QST-Heat) оценки температуры болевой чувствительности на слизистой оболочке десен 46,5 ° C или менее на основе среднего из 2 показаний при скрининге и на сеансах базового исследования для этапов 1 и 2;
  • Субъекты должны согласиться воздерживаться от приема любых системных или местных обезболивающих препаратов в течение 3 дней или 5 периодов полувыведения препарата до и во время периода исследования и алкоголя в течение 1 дня до и во время периода исследования;
  • Субъекты должны согласиться воздерживаться от использования ополаскивателей для рта, леденцов от кашля или леденцов от горла в день каждого тестового сеанса;
  • Субъекты женского пола должны быть физически неспособны к деторождению (в постменопаузе более 1 года или хирургически бесплодны) или использовать приемлемый метод контрацепции (гормональная, барьерная со спермицидом, внутриматочная спираль, вазэктомия или партнер того же пола, или воздержание). Субъекты, использующие гормональные противозачаточные средства, должны были получать стабильную дозу лечения в течение не менее 30 дней и пройти как минимум 1 цикл лечения до рандомизации. При скрининге и на исходном уровне обоих сеансов все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность и не кормить грудью;
  • Отрицательный результат анализа мочи на наркотики, вызывающие зависимость, при скрининге и на исходном уровне для каждой исследовательской сессии. Положительный результат скрининга на наркотики может быть разрешен, если субъект принимал стабильную дозу разрешенного лекарства в течение > 30 дней;
  • Субъекты должны уметь читать, понимать и подписывать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Субъекты с историей любых значительных печеночных, почечных, эндокринных, сердечных, неврологических, психиатрических, желудочно-кишечных, легочных, гематологических или метаболических нарушений, включая глаукому, диабет, эмфизему и хронический бронхит;
  • Субъекты с историей любого типа рака, кроме рака кожи;
  • Субъекты с состояниями, которые влияют на всасывание, метаболизм или выведение лекарств из организма (например, спру, глютеновая болезнь, болезнь Крона, колит или заболевания печени, почек или щитовидной железы);
  • Субъекты с любой историей злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами (включая положительный тест на наркотики);
  • Субъекты, которые в настоящее время имеют или имеют в анамнезе неконтролируемую гипертензию;
  • Субъекты с известной гиперчувствительностью к любому местному анестезирующему препарату;
  • Субъекты с уровнем гематокрита значительно ниже нормы при скрининговом лабораторном исследовании (по оценке PI);
  • Субъекты с любым клинически значимым аномальным результатом лабораторных исследований (по оценке PI);
  • Субъекты с любым состоянием или историей, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта повышенному риску;
  • Субъекты, которые курили или жевали табакосодержащие вещества в течение 6 месяцев до начала исследования;
  • Субъекты, которых Исследователь считает неспособными или не желающими соблюдать требования протокола;
  • Субъекты, принимавшие исследуемый препарат в течение 30 дней до включения в исследование;
  • Субъекты, сдавшие кровь в течение 3 месяцев до начала исследования;
  • Субъекты, которые ранее участвовали в испытании;
  • Субъекты, которые являются сотрудниками исследовательского центра, непосредственно участвующими в исследовании, или родственниками спонсора или другого персонала, участвующего в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Этап II: одно распыление CTY-5339-A, затем одно распыление CTY-5339-CB.
Однократное распыление анестезирующего спрея CTY-5339-A (14,0% бензокаина и 2,0% тетракаина HCl) тестировали в течение 60-минутного сеанса с последующим периодом вымывания в течение 4–14 дней, а затем однократным распылением анестезирующего спрея CTY-5339-CB (14,0% бензокаин) тестировали в течение 60-минутного сеанса. Используется только на этапе II исследования.
Комбинированный продукт: Один спрей CTY-5339-A
Флакон с дозирующим распылителем с общим объемом распыления ≈200 мкл. Содержит активные ингредиенты: 14,0% бензокаина (USP = 28 мг) и 2,0% гидрохлорида тетракаина (USP = 4 мг). Вводится одним анестезирующим спреем.
Другие имена:
  • CTY-5339-А
  • CTY-5339 Анестезирующий спрей
  • бензокаин
  • тетракаин
  • тетракаин HCl
  • 14,0% бензокаин
  • 2,0% тетракаин HCl
  • 2,0% тетракаин
  • 14,0% бензокаина и 2,0% тетракаина HCl
  • 14,0% бензокаин и 2,0% тетракаин
  • бензокаин и тетракаин HCl
  • бензокаин и тетракаин
Устройство: Один спрей CTY-5339-CB
Флакон с дозирующим распылителем с общим объемом распыления ≈200 мкл. Содержит активный ингредиент: 14,0% бензокаина (USP = 28 мг). Вводится одним анестезирующим спреем.
Другие имена:
  • бензокаин
  • 14,0% бензокаин
  • CTY-5339-CB
Активный компаратор: Этап II: одно распыление CTY-5339-CB, затем одно распыление CTY-5339-A.
Однократное распыление анестезирующего спрея CTY-5339-CB (14,0% бензокаин) протестировали в течение 60-минутного сеанса, затем последовал период вымывания в течение 4-14 дней, после чего был проведен однократный спрей-анестетик CTY-5339-A (14,0% бензокаина и 2,0% тетракаина HCl) тестировали в течение 60-минутного сеанса. Используется только на этапе II исследования.
Комбинированный продукт: Один спрей CTY-5339-A
Флакон с дозирующим распылителем с общим объемом распыления ≈200 мкл. Содержит активные ингредиенты: 14,0% бензокаина (USP = 28 мг) и 2,0% гидрохлорида тетракаина (USP = 4 мг). Вводится одним анестезирующим спреем.
Другие имена:
  • CTY-5339-А
  • CTY-5339 Анестезирующий спрей
  • бензокаин
  • тетракаин
  • тетракаин HCl
  • 14,0% бензокаин
  • 2,0% тетракаин HCl
  • 2,0% тетракаин
  • 14,0% бензокаина и 2,0% тетракаина HCl
  • 14,0% бензокаин и 2,0% тетракаин
  • бензокаин и тетракаин HCl
  • бензокаин и тетракаин
Устройство: Один спрей CTY-5339-CB
Флакон с дозирующим распылителем с общим объемом распыления ≈200 мкл. Содержит активный ингредиент: 14,0% бензокаина (USP = 28 мг). Вводится одним анестезирующим спреем.
Другие имена:
  • бензокаин
  • 14,0% бензокаин
  • CTY-5339-CB
Экспериментальный: Этап I: одно распыление CTY-5339-A
Флакон с дозирующим распылителем с общим объемом распыления ≈200 мкл. Содержит активные ингредиенты: 14,0% бензокаина (USP = 28 мг) и 2,0% гидрохлорида тетракаина (USP = 4 мг). Вводится одним анестезирующим спреем. Протестировано в течение 60-минутного сеанса. Используется только на этапе I исследования.
Комбинированный продукт: Один спрей CTY-5339-A
Флакон с дозирующим распылителем с общим объемом распыления ≈200 мкл. Содержит активные ингредиенты: 14,0% бензокаина (USP = 28 мг) и 2,0% гидрохлорида тетракаина (USP = 4 мг). Вводится одним анестезирующим спреем.
Другие имена:
  • CTY-5339-А
  • CTY-5339 Анестезирующий спрей
  • бензокаин
  • тетракаин
  • тетракаин HCl
  • 14,0% бензокаин
  • 2,0% тетракаин HCl
  • 2,0% тетракаин
  • 14,0% бензокаина и 2,0% тетракаина HCl
  • 14,0% бензокаин и 2,0% тетракаин
  • бензокаин и тетракаин HCl
  • бензокаин и тетракаин
Активный компаратор: Этап I: один распылитель CTY-5339-CB
Флакон с дозирующим распылителем с общим объемом распыления ≈200 мкл. Содержит активный ингредиент: 14,0% бензокаина (USP = 28 мг). Вводится одним анестезирующим спреем. Протестировано в течение 60-минутного сеанса. Используется только на этапе I исследования.
Устройство: Один спрей CTY-5339-CB
Флакон с дозирующим распылителем с общим объемом распыления ≈200 мкл. Содержит активный ингредиент: 14,0% бензокаина (USP = 28 мг). Вводится одним анестезирующим спреем.
Другие имена:
  • бензокаин
  • 14,0% бензокаин
  • CTY-5339-CB
Плацебо Компаратор: Этап I: один распылитель CTY-5339-P
Флакон с дозирующим распылителем с общим объемом распыления ≈200 мкл. Не содержит активного ингредиента (плацебо: контроль носителя). Вводится одним анестезирующим спреем. Протестировано в течение 60-минутного сеанса. Используется только на этапе I исследования.
Устройство: Один спрей CTY-5339-P
Плацебо. Флакон с дозирующим распылителем с общим объемом распыления ≈200 мкл. Не содержит активного ингредиента (управление автомобилем).
Другие имена:
  • плацебо
  • CTY-5339-P
  • управление транспортным средством

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стадия II: продолжительность анестезии, измеренная с помощью игольчатого теста (PPT) для одного распыления CTY-5339-A по сравнению с одним распылением CTY-5339-CB
Временное ограничение: До одного часа после подачи заявки

Продолжительность эффекта определяли как время в минутах от начала анестезии до ее отсутствия. Началом был момент времени, в который средний балл PPT был меньше, чем базовый средний балл PPT на любую величину. Кроме того, через 10 минут или меньше у субъекта должен быть более низкий средний показатель боли PPT на ≥ 1 единицу, чем исходный уровень. Отсутствие анестезии определяли следующим образом: после того, как было установлено начало, отсутствие было первым из двух моментов времени с последовательными случаями регресса отсутствия обезболивания. Сообщения об уменьшении боли на ≥1 единицу по сравнению с исходным уровнем указывали на обезболивание; в то время как сообщение об аналогичной (< 1 единицы) или большей боли, чем исходный уровень, указывало на регрессию или отсутствие обезболивания. Минимальное время начала составляло 1 минуту. Показатели PPT оценивали с использованием численной оценочной шкалы от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль) с частотой каждые 1 минуту в течение первых 5 минут, а затем каждые 5 минут до последнего 60-минутного момента времени.

Исход II этапа.
До одного часа после подачи заявки
Стадия II: Продолжительность анестезии, измеренная порогом ощущения тепла (QST Heat) для одного распыления CTY-5339-A по сравнению с одним распылением CTY-5339-CB
Временное ограничение: До одного часа после подачи заявки
Продолжительность эффекта определяли как время от начала до неудачи лечения, измеряемое по шкале QST Heat. QST Тепловая оценка представляла собой температуру, при которой ощущалось ощущение теплового раздражителя: в диапазоне от 35 ºC до максимум 50,5 ºC с интервалами 0,5 ºC, с частотой каждую 1 минуту в течение первых 5 минут, а затем каждые 5 минут после этого. до последнего 60-минутного момента времени. «Продолжительность эффекта» QST на основе тепла рассчитывали по времени в минутах от начала анестезии до отсутствия анестезии, где начало анестезии определяли с помощью PPT, если только не были соблюдены определенные пороговые значения QST. После того, как начало было установлено, отсутствие анальгезии или компенсация были первой из двух точек времени с последовательными случаями регрессии или отсутствия аналгезии. Сообщения о повышении температуры тела при тепловой боли на ≥ 3 °C по сравнению с исходным значением QST указывали на обезболивание; в то время как сообщение об аналогичном (<3 °C) исходном уровне указывало на регрессию или отсутствие обезболивания. Этап
До одного часа после подачи заявки
Стадия I: продолжительность анестезии, измеренная с помощью игольчатого теста (PPT) для одного распыления CTY-5339-A по сравнению с одним распылением CTY-5339-CB по сравнению с одним распылением CTY-5339-P (плацебо: контроль носителя)
Временное ограничение: До одного часа после подачи заявки

Продолжительность эффекта определяли как время в минутах от начала анестезии до ее отсутствия. Началом был момент времени, в который средний балл PPT был меньше, чем базовый средний балл PPT на любую величину. Кроме того, через 10 минут или меньше у субъекта должен быть более низкий средний показатель боли PPT на ≥ 1 единицу, чем исходный уровень. Отсутствие анестезии определяли следующим образом: после того, как было установлено начало, отсутствие было первым из двух моментов времени с последовательными случаями регресса отсутствия обезболивания. Сообщения об уменьшении боли на ≥1 единицу по сравнению с исходным уровнем указывали на обезболивание; в то время как сообщение об аналогичной (< 1 единицы) или большей боли, чем исходный уровень, указывало на регрессию или отсутствие обезболивания. Минимальное время начала составляло 1 минуту. Показатели PPT оценивали с использованием численной оценочной шкалы от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль) с частотой каждые 1 минуту в течение первых 5 минут, а затем каждые 5 минут до последнего 60-минутного момента времени.

Исход I этапа.
До одного часа после подачи заявки
Стадия I: продолжительность анестезии, измеренная порогом ощущения тепла (QST Heat) для одного распыления CTY-5339-A по сравнению с одним распылением CTY-5339-CB по сравнению с одним распылением CTY-5339-P (плацебо: контроль носителя)
Временное ограничение: До одного часа после подачи заявки
Продолжительность эффекта определяли как время от начала до неудачи лечения, измеряемое по шкале QST Heat. QST Тепловая оценка представляла собой температуру, при которой ощущалось ощущение теплового раздражителя: в диапазоне от 35 ºC до максимум 50,5 ºC с интервалами 0,5 ºC, с частотой каждую 1 минуту в течение первых 5 минут, а затем каждые 5 минут после этого. до последнего 60-минутного момента времени. «Продолжительность эффекта» QST на основе тепла рассчитывали по времени в минутах от начала анестезии до отсутствия анестезии, где начало анестезии определяли с помощью PPT, если только не были соблюдены определенные пороговые значения QST. После того, как начало было установлено, отсутствие анальгезии или компенсация были первой из двух точек времени с последовательными случаями регрессии или отсутствия аналгезии. Сообщения о повышении температуры тела при тепловой боли на ≥ 3 °C по сравнению с исходным значением QST указывали на обезболивание; в то время как сообщение об аналогичном (<3 °C) исходном уровне указывало на регрессию или отсутствие обезболивания. Исход I этапа.
До одного часа после подачи заявки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стадия II: Начало анестезии для булавочного прик-теста (ППТ)
Временное ограничение: До одного часа после подачи заявки

Началом анестезии считался момент времени, когда средний балл по шкале PPT был меньше среднего балла по PPT на любую величину. Кроме того, через 10 минут или меньше у субъекта должен быть более низкий средний показатель боли PPT на ≥ 1 единицу, чем базовый PPT. Ожидалось, что начало будет между 1 и 5 минутами. Показатели PPT оценивали с использованием численной оценочной шкалы от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль) с частотой каждые 1 минуту в течение первых 5 минут, а затем каждые 5 минут до последнего 60-минутного момента времени.

Исход II этапа.
До одного часа после подачи заявки
Стадия II: Начало анестезии для порога ощущения тепла (QST Heat)
Временное ограничение: До одного часа после подачи заявки

Начало анестезии определяли с помощью игольчатого теста (PPT), если только не были достигнуты определенные пороговые значения QST.

  • Если время начала PPT составляло 5 минут или меньше, то QST должно быть выше исходной температуры QST через 5 минут на любую величину, а QST должно быть на ≥ 3 °C исходного значения QST через 5 или 10 минут.
  • Если начало PPT составляло 10 минут, то QST должно быть на ≥ 3 °C базовой температуры QST через 10 минут.
  • Если PPT не достиг начала, то только QST мог бы достичь начала через 5 или 10 минут, если QST был выше, чем базовая температура QST через 5 или 10 минут на любую величину, и QST был ≥ 3 ° C от базового QST в 5 или 10 минут.

QST Тепловая оценка представляла собой температуру, при которой ощущалось ощущение теплового раздражителя: в диапазоне от 35 ºC до максимум 50,5 ºC с интервалами 0,5 ºC, с частотой каждую 1 минуту в течение первых 5 минут, а затем каждые 5 минут после этого. до последнего 60-минутного момента времени.

Исход II этапа.
До одного часа после подачи заявки
Этап II: процент ответивших на булавочный прик-тест (ППТ) в каждый момент времени
Временное ограничение: До одного часа после подачи заявки

Ответ в момент времени определяется как когда средняя оценка боли PPT была меньше, чем базовая средняя оценка PPT на любую величину. Показатели PPT оценивали с использованием численной оценочной шкалы от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль) с частотой каждые 1 минуту в течение первых 5 минут, а затем каждые 5 минут до последнего 60-минутного момента времени.

Исход II этапа.
До одного часа после подачи заявки
Этап II: Процент ответивших на порог ощущения тепла (QST Heat) в каждый момент времени
Временное ограничение: До одного часа после подачи заявки

Реакция в определенный момент времени определяется как увеличение болевой температуры QST на ≥ 3°C по сравнению с исходным QST.

QST Тепловая оценка представляла собой температуру, при которой ощущалось ощущение теплового раздражителя: в диапазоне от 35 ºC до максимум 50,5 ºC с интервалами 0,5 ºC, с частотой каждую 1 минуту в течение первых 5 минут, а затем каждые 5 минут после этого. до последнего 60-минутного момента времени.

Исход II этапа.
До одного часа после подачи заявки
Стадия II: Процент субъектов, достигших минимальной боли в тесте на укол булавкой (PPT) (≤2 по числовой шкале оценки боли)
Временное ограничение: В любое время в течение часа после подачи заявки

Ответ определяется как субъект, имеющий среднюю оценку боли PPT ≤2, зарегистрированную в любой момент времени, когда проводилась PPT. Показатели PPT оценивали с использованием численной оценочной шкалы от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль) с частотой каждые 1 минуту в течение первых 5 минут, а затем каждые 5 минут до последнего 60-минутного момента времени.

Исход II этапа.
В любое время в течение часа после подачи заявки
Стадия II: продолжительность минимальной боли при тесте на укол булавкой (PPT) (≤2 по числовой шкале оценки боли)
Временное ограничение: До одного часа после подачи заявки

Реакция в определенный момент времени определяется как наличие средней оценки боли PPT ≤2. Показатели PPT оценивали с использованием численной оценочной шкалы от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль) с частотой каждые 1 минуту в течение первых 5 минут, а затем каждые 5 минут до последнего 60-минутного момента времени.

Исход II этапа.
До одного часа после подачи заявки
Стадия II: Процент субъектов, достигших максимального порога тепловой чувствительности (QST Heat)
Временное ограничение: В любое время в течение часа после подачи заявки

QST Тепловая оценка представляла собой температуру, при которой ощущалось ощущение теплового раздражителя: в диапазоне от 35 ºC до максимум 50,5 ºC с интервалами 0,5 ºC, с частотой каждую 1 минуту в течение первых 5 минут, а затем каждые 5 минут после этого. до последнего 60-минутного момента времени. Достижение максимальной температуры для QST Теплота определялась как субъекты, достигшие максимальной температуры без сообщения о боли в один или несколько моментов времени.

Исход II этапа.
В любое время в течение часа после подачи заявки
Стадия II: Сумма различий интенсивности боли (SPID) для теста на укол булавкой (PPT) (Post-hoc)
Временное ограничение: До одного часа после подачи заявки

SPID рассчитывали как сумму дельта-баллов PPT в каждый момент времени до назначенного момента времени. Дельта-показатель PPT определяется как изменение показателя PPT по сравнению с исходным уровнем. Показатели PPT оценивали с использованием численной оценочной шкалы от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль) с частотой каждые 1 минуту в течение первых 5 минут, а затем каждые 5 минут до последнего 60-минутного момента времени.

Общий возможный диапазон шкалы был от -100 (наилучший) до +100 (наихудший) для SPID на 30-минутной временной точке и от -160 (наилучший) до +160 (наихудший) для SPID на 60-минутной временной точке Нижние баллы означают лучший результат (менее чувствителен к боли, чем в начале = меньше боли при терапии = терапия была более эффективной).

Исход II этапа.
До одного часа после подачи заявки
Стадия II: Сумма разностей температур (STID) для порога ощущения тепла (QST Heat) (Post-hoc)
Временное ограничение: До одного часа после подачи заявки

STID рассчитывали как сумму дельта-баллов QST Heat в каждый момент времени до назначенного момента времени. Дельта-оценка QST Heat определяется как изменение показателя QST Heat по сравнению с исходным уровнем. QST Тепловая оценка представляла собой температуру, при которой ощущалось ощущение теплового раздражителя: в диапазоне от 35 ºC до максимум 50,5 ºC с интервалами 0,5 ºC, с частотой каждую 1 минуту в течение первых 5 минут, а затем каждые 5 минут после этого. до последнего 60-минутного момента времени.

Общий возможный диапазон шкалы составлял от -155 ºC (наилучший) до +155 ºC (наихудший) для STID на 30-минутной временной точке и от -248 ºC (наилучший) до +248 ºC (наихудший) для SPID на 60-минутном временном интервале. момент времени Более низкие баллы означают лучший результат (менее чувствительный к боли, чем в начале = меньше боли при терапии = терапия была более эффективной).

Исход II этапа.
До одного часа после подачи заявки
Этап I: Процент респондеров для булавочного прик-теста (ППТ) в каждый момент времени
Временное ограничение: Время нанесения до одного часа после нанесения

Ответ в момент времени определяется как когда средняя оценка боли PPT была меньше, чем базовая средняя оценка PPT на любую величину. Показатели PPT оценивали с использованием численной оценочной шкалы от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль) с частотой каждые 1 минуту в течение первых 5 минут, а затем каждые 5 минут до последнего 60-минутного момента времени.

Исход I этапа.
Время нанесения до одного часа после нанесения
Этап I: Процент ответивших на порог ощущения тепла (QST Heat) в каждый момент времени
Временное ограничение: Время нанесения до одного часа после нанесения

Реакция в определенный момент времени определяется как увеличение болевой температуры QST на ≥ 3°C по сравнению с исходным QST. QST Тепловая оценка представляла собой температуру, при которой ощущалось ощущение теплового раздражителя: в диапазоне от 35 ºC до максимум 50,5 ºC с интервалами 0,5 ºC, с частотой каждую 1 минуту в течение первых 5 минут, а затем каждые 5 минут после этого. до последнего 60-минутного момента времени.

Исход I этапа.
Время нанесения до одного часа после нанесения
Стадия I: продолжительность минимальной боли при тесте на укол булавкой (PPT) (≤2 по числовой шкале оценки боли)
Временное ограничение: До одного часа после подачи заявки

Реакция в определенный момент времени определяется как наличие средней оценки боли PPT ≤2. Показатели PPT оценивали с использованием численной оценочной шкалы от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль) с частотой каждые 1 минуту в течение первых 5 минут, а затем каждые 5 минут до последнего 60-минутного момента времени.

Исход I этапа.
До одного часа после подачи заявки
Стадия I: Процент субъектов, достигших максимального порога тепловой чувствительности (QST Heat)
Временное ограничение: В любое время в течение часа после подачи заявки

QST Тепловая оценка представляла собой температуру, при которой ощущалось ощущение теплового раздражителя: в диапазоне от 35 ºC до максимум 50,5 ºC с интервалами 0,5 ºC, с частотой каждую 1 минуту в течение первых 5 минут, а затем каждые 5 минут после этого. до последнего 60-минутного момента времени. Достижение максимальной температуры для QST Теплота определялась как субъекты, достигшие максимальной температуры без сообщения о боли в один или несколько моментов времени.

Исход I этапа.
В любое время в течение часа после подачи заявки
Стадия I: Начало анестезии для булавочного прик-теста (PPT)
Временное ограничение: До одного часа после подачи заявки

Началом анестезии считался момент времени, когда средний балл по шкале PPT был меньше среднего балла по PPT на любую величину. Кроме того, через 10 минут или меньше у субъекта должен быть более низкий средний показатель боли PPT на ≥ 1 единицу, чем базовый PPT. Ожидалось, что начало будет между 1 и 5 минутами. Показатели PPT оценивали с использованием численной оценочной шкалы от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль) с частотой каждые 1 минуту в течение первых 5 минут, а затем каждые 5 минут до последнего 60-минутного момента времени.

Исход I этапа.
До одного часа после подачи заявки
Стадия I: Начало анестезии для порога ощущения тепла (QST Heat)
Временное ограничение: До одного часа после подачи заявки

Начало анестезии определяли с помощью игольчатого теста (PPT), если только не были достигнуты определенные пороговые значения QST.

  • Если время начала PPT составляло 5 минут или меньше, то QST должно быть выше исходной температуры QST через 5 минут на любую величину, а QST должно быть на ≥ 3 °C исходного значения QST через 5 или 10 минут.
  • Если начало PPT составляло 10 минут, то QST должно быть на ≥ 3 °C базовой температуры QST через 10 минут.
  • Если PPT не достиг начала, то только QST мог бы достичь начала через 5 или 10 минут, если QST был выше, чем базовая температура QST через 5 или 10 минут на любую величину, и QST был ≥ 3 ° C от базового QST в 5 или 10 минут.

QST Тепловая оценка представляла собой температуру, при которой ощущалось ощущение теплового раздражителя: в диапазоне от 35 ºC до максимум 50,5 ºC с интервалами 0,5 ºC, с частотой каждую 1 минуту в течение первых 5 минут, а затем каждые 5 минут после этого. до последнего 60-минутного момента времени.

Исход I этапа.
До одного часа после подачи заявки
Стадия I: Процент субъектов, достигших минимальной боли в тесте на укол булавкой (PPT) (≤2 по числовой шкале оценки боли)
Временное ограничение: В любое время в течение часа после подачи заявки

Ответ определяется как субъект, имеющий среднюю оценку боли PPT ≤2, зарегистрированную в любой момент времени, когда проводилась PPT. Показатели PPT оценивали с использованием численной оценочной шкалы от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль) с частотой каждые 1 минуту в течение первых 5 минут, а затем каждые 5 минут до последнего 60-минутного момента времени.

Исход I этапа.
В любое время в течение часа после подачи заявки
Стадия I: сумма различий интенсивности боли (SPID) для теста на укол булавкой (PPT) (Post-hoc)
Временное ограничение: До одного часа после подачи заявки

SPID рассчитывали как сумму дельта-баллов PPT в каждый момент времени до назначенного момента времени. Дельта-показатель PPT определяется как изменение показателя PPT по сравнению с исходным уровнем. Показатели PPT оценивали с использованием численной оценочной шкалы от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль) с частотой каждые 1 минуту в течение первых 5 минут, а затем каждые 5 минут до последнего 60-минутного момента времени.

Общий возможный диапазон шкалы был от -100 (наилучший) до +100 (наихудший) для SPID на 30-минутной временной точке и от -160 (наилучший) до +160 (наихудший) для SPID на 60-минутной временной точке Нижние баллы означают лучший результат (менее чувствителен к боли, чем в начале = меньше боли при терапии = терапия была более эффективной).

Исход I этапа.
До одного часа после подачи заявки
Стадия I: сумма разностей температур (STID) для порога ощущения тепла (QST Heat) (апостериорные)
Временное ограничение: До одного часа после подачи заявки

STID рассчитывали как сумму дельта-баллов QST Heat в каждый момент времени до назначенного момента времени. Дельта-оценка QST Heat определяется как изменение показателя QST Heat по сравнению с исходным уровнем. QST Тепловая оценка представляла собой температуру, при которой ощущалось ощущение теплового раздражителя: в диапазоне от 35 ºC до максимум 50,5 ºC с интервалами 0,5 ºC, с частотой каждую 1 минуту в течение первых 5 минут, а затем каждые 5 минут после этого. до последнего 60-минутного момента времени.

Общий возможный диапазон шкалы составлял от -155 ºC (наилучший) до +155 ºC (наихудший) для STID на 30-минутной временной точке и от -248 ºC (наилучший) до +248 ºC (наихудший) для SPID на 60-минутном временном интервале. момент времени Более низкие баллы означают лучший результат (менее чувствительный к боли, чем в начале = меньше боли при терапии = терапия была более эффективной).

Исход I этапа.
До одного часа после подачи заявки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cetylite Industries

Следователи

  • Учебный стул: Stephen A Cooper, DMD, PhD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Один спрей CTY-5339-A

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться