정상 지원자의 잇몸 점막 조직에 대한 CTY-5339의 국소 마취 효능 및 안전성을 평가하기 위한 통증 연구
일반 지원자의 잇몸 점막 조직에 적용했을 때 CTY-5339 마취 스프레이(CTY-5339A)의 국소 마취 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 교차, 불완전 요인 연구
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania, School of Dental Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) ≤32인 18-75세의 남성 및 여성 피험자;
- 피험자는 미국마취과학회 신체상태 분류체계(ASA 카테고리 I 또는 II)에서 범주 I 또는 II에 해당하며 신체 검사 및 검사실 검사에서 판단한 바와 같이 정상적인 신체 건강 상태에 있습니다.
- 피험자는 구강 점막 조직의 정상적인 모습을 가집니다.
- 스크리닝 시 및 1단계 및 세션 1 및 2 동안 기준선에서, 2개의 판독값에서 핀-프릭-테스트(PPT) 점수가 최소 "3"(10점 수치 등급 척도[NRS])인 2단계 피험자 , 그중 1개는 최소 "4"의 점수여야 합니다.
- 피험자는 1단계 및 2단계에 대한 스크리닝 및 베이스라인 연구 세션에서 2회 판독값의 평균을 기준으로 46.5°C 이하의 치은 점막에 대한 열(QST-Heat) 통증 감각 온도 평가의 평균 정량적 감각 테스트를 가집니다.
- 피험자는 연구 기간 이전 및 연구 기간 동안 약물의 3일 또는 5 반감기 동안 전신 또는 국소 진통제를 섭취하지 않고 연구 기간 이전 및 연구 기간 동안 1일 동안 알코올을 섭취하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 각 테스트 세션 당일 구강 세정제, 기침약 또는 목캔디 사용을 자제하는 데 동의해야 합니다.
- 여성 피험자는 물리적으로 가임 능력이 없거나(폐경 후 1년 이상 또는 외과적 불임) 허용 가능한 피임 방법(호르몬, 살정자 장벽, 자궁 내 장치, 정관 수술 또는 동성 파트너 또는 금욕)을 실시해야 합니다. 호르몬 피임법을 사용하는 피험자는 최소 30일 동안 안정적인 용량의 치료를 받아야 하며 무작위 배정 전에 최소 1주기의 치료를 받아야 합니다. 두 세션의 스크리닝 및 베이스라인에서 모든 가임 여성은 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
- 스크리닝 및 각 연구 세션의 기준선에서 남용 약물에 대한 음성 소변 약물 스크리닝. 피험자가 >30일 동안 허용된 약물의 안정적인 용량을 복용한 경우 양성 약물 선별 결과가 허용될 수 있습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서를 읽고, 이해하고, 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 녹내장, 당뇨병, 폐기종 및 만성 기관지염을 포함하는 유의한 간, 신장, 내분비, 심장, 신경, 정신, 위장, 폐, 혈액 또는 대사 장애의 병력이 있는 피험자;
- 피부 관련 암 이외의 모든 유형의 암 병력이 있는 피험자;
- 약물의 흡수, 대사 또는 체외 통과에 영향을 미치는 상태(예: 스프루, 셀리악병, 크론병, 대장염 또는 간, 신장 또는 갑상선 상태)가 있는 피험자
- 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 피험자(양성 약물 스크린 테스트 포함)
- 조절되지 않는 고혈압의 병력이 있거나 현재 있는 피험자;
- 국소 마취제에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자;
- 스크리닝 실험실 검사에서 헤마토크리트 수치가 정상 범위보다 현저히 낮은 피험자(PI가 판단함);
- 임상적으로 유의미한 비정상 검사 결과가 있는 피험자(PI가 판단함)
- 조사자가 피험자를 증가된 위험에 처하게 한다고 느끼는 상태 또는 이력이 있는 피험자;
- 연구 시작 전 6개월 이내에 담배 함유 물질을 흡연하거나 씹은 피험자;
- 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없다고 연구자가 판단한 피험자
- 연구 참여 전 30일 이내에 연구용 약물을 사용한 피험자;
- 연구 시작 전 3개월 이내에 헌혈한 피험자;
- 이전에 시험에 참여한 피험자
- 연구에 직접 관련된 연구 기관 직원의 구성원이거나 후원자의 친척 또는 연구에 관련된 다른 직원인 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2단계: CTY-5339-A 스프레이 1회, CTY-5339-CB 스프레이 1회
CTY-5339-A 마취 스프레이(14.0%
벤조카인 및 2.0% 테트라카인 HCl) 60분 세션에 걸쳐 테스트한 후 4-14일 세척 기간 후 CTY-5339-CB 마취 스프레이(14.0%
benzocaine)을 60분 동안 테스트했습니다.
연구의 II기에서만 사용됨.
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총 분무량이 ≈200 uL인 정량 분무 병.
활성 성분 함유: 14.0% Benzocaine(USP = 28mg) 및 2.0% Tetracaine Hydrochloride(USP = 4mg).
단일 마취 스프레이로 관리됩니다.
다른 이름들:
총 분무량이 ≈200 uL인 정량 분무 병.
활성 성분 함유: 14.0% 벤조카인(USP = 28 mg).
단일 마취 스프레이로 관리됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2단계: CTY-5339-CB 스프레이 1회, CTY-5339-A 스프레이 1회
CTY-5339-CB 마취 스프레이 단일 스프레이(14.0%
벤조카인) 60분 세션에 걸쳐 테스트한 후 4~14일의 세척 기간 후 CTY-5339-A 마취 스프레이(14.0%
benzocaine 및 2.0% tetracaine HCl)을 60분 동안 테스트했습니다.
연구의 II기에서만 사용됨.
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총 분무량이 ≈200 uL인 정량 분무 병.
활성 성분 함유: 14.0% Benzocaine(USP = 28mg) 및 2.0% Tetracaine Hydrochloride(USP = 4mg).
단일 마취 스프레이로 관리됩니다.
다른 이름들:
총 분무량이 ≈200 uL인 정량 분무 병.
활성 성분 함유: 14.0% 벤조카인(USP = 28 mg).
단일 마취 스프레이로 관리됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 1단계: 스프레이 CTY-5339-A 1개
총 분무량이 ≈200 uL인 정량 분무 병.
활성 성분 함유: 14.0% Benzocaine(USP = 28mg) 및 2.0% Tetracaine Hydrochloride(USP = 4mg).
단일 마취 스프레이로 관리됩니다.
60분 세션 동안 테스트했습니다.
연구의 단계 I에서만 사용됨.
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총 분무량이 ≈200 uL인 정량 분무 병.
활성 성분 함유: 14.0% Benzocaine(USP = 28mg) 및 2.0% Tetracaine Hydrochloride(USP = 4mg).
단일 마취 스프레이로 관리됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 1단계: 스프레이 CTY-5339-CB 1개
총 분무량이 ≈200 uL인 정량 분무 병.
활성 성분 함유: 14.0% 벤조카인(USP = 28 mg).
단일 마취 스프레이로 관리됩니다.
60분 세션 동안 테스트했습니다.
연구의 단계 I에서만 사용됨.
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총 분무량이 ≈200 uL인 정량 분무 병.
활성 성분 함유: 14.0% 벤조카인(USP = 28 mg).
단일 마취 스프레이로 관리됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 1단계: 스프레이 CTY-5339-P 1개
총 분무량이 ≈200 uL인 정량 분무 병.
활성 성분을 포함하지 않습니다(플라시보: 비히클 컨트롤).
단일 마취 스프레이로 관리됩니다.
60분 세션 동안 테스트했습니다.
연구의 단계 I에서만 사용됨.
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위약.
총 분무량이 ≈200 uL인 정량 분무 병.
활성 성분을 포함하지 않습니다(비히클 컨트롤).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2단계: 스프레이 CTY-5339-A 1회와 스프레이 CTY-5339-CB 1회에 대해 PPT(Pin Prick Test)로 측정한 마취 기간
기간: 신청 후 최대 1시간
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효과의 지속 시간은 마취 시작부터 마취가 없을 때까지의 시간(분)으로 정의되었습니다. 시작은 PPT 평균 통증 점수가 베이스라인 PPT 평균 점수보다 조금 낮은 시점이었습니다. 또한 10분 이내에 피험자의 PPT 평균 통증 점수가 기준선보다 1 단위 이상 낮아야 합니다. 마취 부재는 다음과 같이 정의되었습니다. 발병이 확정된 후 부재는 무통증 부재 퇴행이 연속적으로 발생하는 두 시점 중 첫 번째 시점이었습니다. 기준치보다 ≥1 단위 더 적은 통증에 대한 보고는 무통증을 나타내었다; 기준선과 유사하거나(< 1 단위) 통증이 더 많다는 보고는 퇴행 또는 무통증의 부재를 나타냈습니다. 최소 개시 시간은 1분이었다. PPT 점수는 처음 5분 동안 1분마다, 그 후 마지막 60분 시점까지 5분마다 0(통증 없음)에서 10(심한 통증)까지의 숫자 등급 척도를 사용하여 평가되었습니다. 2단계 결과. |
신청 후 최대 1시간
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2단계: 한 스프레이 CTY-5339-A와 한 스프레이 CTY-5339-CB의 열 감지 역치(QST 열)로 측정한 마취 기간
기간: 신청 후 최대 1시간
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효과 지속 기간은 QST Heat 점수로 측정한 개시부터 치료 실패까지의 시간으로 정의되었습니다.
QST Heat 점수는 열자극을 느끼는 온도로 처음 5분은 1분 간격으로, 그 이후에는 5분 간격으로 0.5ºC 간격으로 35ºC에서 최대 50.5ºC까지 마지막 60분 시점까지.
QST 열 기반 "효과 지속 시간"은 특정 QST 임계값이 충족되지 않는 한 마취 시작부터 마취가 없을 때까지의 시간(분)으로 계산되었습니다. 여기서 마취 시작은 PPT에 의해 정의되었습니다.
Onset이 확립된 후, 무통증 또는 오프셋의 부재는 퇴행 또는 무통증의 부재가 연속적으로 발생하는 두 시점 중 첫 번째 시점이었습니다.
베이스라인 QST의 ≥ 3°C에 의한 QST 열 통증 온도 보고는 진통을 나타냈습니다. 기준선과 유사한(<3 °C) 보고는 진통의 퇴행 또는 부재를 나타냈습니다.
단계
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신청 후 최대 1시간
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1단계: 1회 스프레이 CTY-5339-A와 1회 스프레이 CTY-5339-CB를 1회 스프레이 CTY-5339-P(위약: 비히클 대조군)에 대해 PPT(Pin Prick Test)로 측정한 마취 기간
기간: 신청 후 최대 1시간
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효과의 지속 시간은 마취 시작부터 마취가 없을 때까지의 시간(분)으로 정의되었습니다. 시작은 PPT 평균 통증 점수가 베이스라인 PPT 평균 점수보다 조금 낮은 시점이었습니다. 또한 10분 이내에 피험자의 PPT 평균 통증 점수가 기준선보다 1 단위 이상 낮아야 합니다. 마취 부재는 다음과 같이 정의되었습니다. 발병이 확정된 후 부재는 무통증 부재 퇴행이 연속적으로 발생하는 두 시점 중 첫 번째 시점이었습니다. 기준치보다 ≥1 단위 더 적은 통증에 대한 보고는 무통증을 나타내었다; 기준선과 유사하거나(< 1 단위) 통증이 더 많다는 보고는 퇴행 또는 무통증의 부재를 나타냈습니다. 최소 개시 시간은 1분이었다. PPT 점수는 처음 5분 동안 1분마다, 그 후 마지막 60분 시점까지 5분마다 0(통증 없음)에서 10(심한 통증)까지의 숫자 등급 척도를 사용하여 평가되었습니다. 1단계 결과. |
신청 후 최대 1시간
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1단계: 1회 스프레이 CTY-5339-A와 1회 스프레이 CTY-5339-CB를 1회 스프레이 CTY-5339-P(위약: 차량 대조군)에 대해 열 감지 역치(QST 열)로 측정한 마취 기간
기간: 신청 후 최대 1시간
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효과 지속 기간은 QST Heat 점수로 측정한 개시부터 치료 실패까지의 시간으로 정의되었습니다.
QST Heat 점수는 열자극을 느끼는 온도로 처음 5분은 1분 간격으로, 그 이후에는 5분 간격으로 0.5ºC 간격으로 35ºC에서 최대 50.5ºC까지 마지막 60분 시점까지.
QST 열 기반 "효과 지속 시간"은 특정 QST 임계값이 충족되지 않는 한 마취 시작부터 마취가 없을 때까지의 시간(분)으로 계산되었습니다. 여기서 마취 시작은 PPT에 의해 정의되었습니다.
Onset이 확립된 후, 무통증 또는 오프셋의 부재는 퇴행 또는 무통증의 부재가 연속적으로 발생하는 두 시점 중 첫 번째 시점이었습니다.
베이스라인 QST의 ≥ 3°C에 의한 QST 열 통증 온도 보고는 진통을 나타냈습니다. 기준선과 유사한(<3 °C) 보고는 진통의 퇴행 또는 부재를 나타냈습니다.
1단계 결과.
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신청 후 최대 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2기: 핀 찌르기 검사(PPT)를 위한 마취 시작
기간: 신청 후 최대 1시간
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마취 개시 시점은 PPT 평균 통증 점수가 베이스라인 PPT 평균 점수보다 어느 정도 낮은 시점이었습니다. 또한 10분 이내에 피험자의 PPT 평균 통증 점수가 Baseline PPT보다 1단위 이상 낮아야 합니다. 개시는 1분 내지 5분 사이일 것으로 예상되었다. PPT 점수는 처음 5분 동안 1분마다, 그 후 마지막 60분 시점까지 5분마다 0(통증 없음)에서 10(심한 통증)까지의 숫자 등급 척도를 사용하여 평가되었습니다. 2단계 결과. |
신청 후 최대 1시간
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2기: 열 감각 역치에 대한 마취 시작(QST Heat)
기간: 신청 후 최대 1시간
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특정 QST 임계값이 충족되지 않는 한 마취 시작은 PPT(Pin Prick Test)로 정의되었습니다.
QST Heat 점수는 열자극을 느끼는 온도로 처음 5분은 1분 간격으로, 그 이후에는 5분 간격으로 0.5ºC 간격으로 35ºC에서 최대 50.5ºC까지 마지막 60분 시점까지. 2단계 결과. |
신청 후 최대 1시간
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2기: 각 시점에서 핀 찌르기 테스트(PPT)에 대한 응답자의 백분율
기간: 신청 후 최대 1시간
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시점에서의 반응은 PPT 평균 통증 점수가 베이스라인 PPT 평균 점수보다 어느 정도 낮았을 때로 정의됩니다. PPT 점수는 처음 5분 동안 1분마다, 그 후 마지막 60분 시점까지 5분마다 0(통증 없음)에서 10(심한 통증)까지의 숫자 등급 척도를 사용하여 평가되었습니다. 2단계 결과. |
신청 후 최대 1시간
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2기: 각 시점에서 열 감각 역치(QST 열)에 대한 반응자의 백분율
기간: 신청 후 최대 1시간
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시점에서의 반응은 QST 열통증 온도가 기준선 QST와 비교하여 3℃ 이상 증가한 것으로 정의됩니다. QST Heat 점수는 열자극을 느끼는 온도로 처음 5분은 1분 간격으로, 그 이후에는 5분 간격으로 0.5ºC 간격으로 35ºC에서 최대 50.5ºC까지 마지막 60분 시점까지. 2단계 결과. |
신청 후 최대 1시간
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II기: 핀 찌르기 테스트(PPT)에서 최소 통증에 도달한 피험자의 백분율(숫자 등급 척도 통증 척도에서 ≤2)
기간: 신청 후 1시간 이내 언제든지
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응답은 PPT가 수행된 단일 시점에서 기록된 PPT 평균 통증 점수가 ≤2인 피험자로 정의됩니다. PPT 점수는 처음 5분 동안 1분마다, 그 후 마지막 60분 시점까지 5분마다 0(통증 없음)에서 10(심한 통증)까지의 숫자 등급 척도를 사용하여 평가되었습니다. 2단계 결과. |
신청 후 1시간 이내 언제든지
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2기: 핀 찌르기 테스트(PPT)를 위한 최소 통증 기간(숫자 등급 척도 통증 척도에서 ≤2)
기간: 신청 후 최대 1시간
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시점에서의 반응은 PPT 평균 통증 점수가 ≤2인 것으로 정의됩니다. PPT 점수는 처음 5분 동안 1분마다, 그 후 마지막 60분 시점까지 5분마다 0(통증 없음)에서 10(심한 통증)까지의 숫자 등급 척도를 사용하여 평가되었습니다. 2단계 결과. |
신청 후 최대 1시간
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2단계: 열 감각 역치(QST 열)에 대한 최대 열에 도달한 피험자의 백분율
기간: 신청 후 1시간 이내 언제든지
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QST Heat 점수는 열자극을 느끼는 온도로 처음 5분은 1분 간격으로, 그 이후에는 5분 간격으로 0.5ºC 간격으로 35ºC에서 최대 50.5ºC까지 마지막 60분 시점까지. QST 열에 대한 최대 열 도달은 하나 이상의 시점에서 통증을 보고하지 않고 최대 온도에 도달한 피험자로 정의되었습니다. 2단계 결과. |
신청 후 1시간 이내 언제든지
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2기: 핀 찌르기 테스트(PPT)에 대한 통증 강도 차이의 합(SPID)(사후)
기간: 신청 후 최대 1시간
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SPID는 지정된 시점까지 각 시점에서 델타 PPT 점수의 합으로 계산되었습니다. 델타 PPT 점수는 기준선에서 PPT 점수의 변화로 정의됩니다. PPT 점수는 처음 5분 동안 1분마다, 그 후 마지막 60분 시점까지 5분마다 0(통증 없음)에서 10(심한 통증)까지의 숫자 등급 척도를 사용하여 평가되었습니다. 총 가능한 척도 범위는 30분 시점에서 SPID에 대해 -100(최상)에서 +100(최악)까지, 60분 시점에서 SPID에 대해 -160(최상)에서 +160(최악)까지였습니다. 더 나은 결과를 나타냅니다(기준선보다 통증에 덜 민감함 = 치료로 인한 통증 감소 = 치료가 더 효과적임). 2단계 결과. |
신청 후 최대 1시간
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2단계: 열 감각 임계값(QST Heat)에 대한 STID(Sum of Temperature Difference)(사후)
기간: 신청 후 최대 1시간
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STID는 지정된 시점까지 각 시점에서 델타 QST Heat 점수의 합으로 계산되었습니다. 델타 QST Heat 점수는 기준선에서 QST Heat 점수의 변화로 정의됩니다. QST Heat 점수는 열자극을 느끼는 온도로 처음 5분은 1분 간격으로, 그 이후에는 5분 간격으로 0.5ºC 간격으로 35ºC에서 최대 50.5ºC까지 마지막 60분 시점까지. 총 가능한 척도 범위는 30분 시점에서 STID의 경우 -155ºC(최상) ~ +155ºC(최악)이고 SPID의 경우 60분 시점에서 -248ºC(최상) ~ +248ºC(최악)입니다. 시점 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다(기준선보다 통증에 덜 민감함 = 치료로 인한 통증 감소 = 치료가 더 효과적임). 2단계 결과. |
신청 후 최대 1시간
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1기: 각 시점에서 핀 찌르기 테스트(PPT)에 대한 응답자의 백분율
기간: 적용 시간 적용 후 최대 1시간
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시점에서의 반응은 PPT 평균 통증 점수가 베이스라인 PPT 평균 점수보다 어느 정도 낮았을 때로 정의됩니다. PPT 점수는 처음 5분 동안 1분마다, 그 후 마지막 60분 시점까지 5분마다 0(통증 없음)에서 10(심한 통증)까지의 숫자 등급 척도를 사용하여 평가되었습니다. 1단계 결과. |
적용 시간 적용 후 최대 1시간
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1기: 각 시점에서 열 감각 역치(QST Heat)에 대한 반응자의 백분율
기간: 적용 시간 적용 후 최대 1시간
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시점에서의 반응은 QST 열통증 온도가 기준선 QST와 비교하여 3℃ 이상 증가한 것으로 정의됩니다. QST Heat 점수는 열자극을 느끼는 온도로 처음 5분은 1분 간격으로, 그 이후에는 5분 간격으로 0.5ºC 간격으로 35ºC에서 최대 50.5ºC까지 마지막 60분 시점까지. 1단계 결과. |
적용 시간 적용 후 최대 1시간
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1기: 핀 찌르기 테스트(PPT)를 위한 최소 통증 기간(숫자 등급 척도 통증 척도에서 ≤2)
기간: 신청 후 최대 1시간
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시점에서의 반응은 PPT 평균 통증 점수가 ≤2인 것으로 정의됩니다. PPT 점수는 처음 5분 동안 1분마다, 그 후 마지막 60분 시점까지 5분마다 0(통증 없음)에서 10(심한 통증)까지의 숫자 등급 척도를 사용하여 평가되었습니다. 1단계 결과. |
신청 후 최대 1시간
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1단계: 열 감각 역치(QST 열)에 대한 최대 열에 도달한 피험자의 백분율
기간: 신청 후 1시간 이내 언제든지
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QST Heat 점수는 열자극을 느끼는 온도로 처음 5분은 1분 간격으로, 그 이후에는 5분 간격으로 0.5ºC 간격으로 35ºC에서 최대 50.5ºC까지 마지막 60분 시점까지. QST 열에 대한 최대 열 도달은 하나 이상의 시점에서 통증을 보고하지 않고 최대 온도에 도달한 피험자로 정의되었습니다. 1단계 결과. |
신청 후 1시간 이내 언제든지
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1기: 핀 찌르기 검사(PPT)를 위한 마취 시작
기간: 신청 후 최대 1시간
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마취 개시 시점은 PPT 평균 통증 점수가 베이스라인 PPT 평균 점수보다 어느 정도 낮은 시점이었습니다. 또한 10분 이내에 피험자의 PPT 평균 통증 점수가 Baseline PPT보다 1단위 이상 낮아야 합니다. 개시는 1분 내지 5분 사이일 것으로 예상되었다. PPT 점수는 처음 5분 동안 1분마다, 그 후 마지막 60분 시점까지 5분마다 0(통증 없음)에서 10(심한 통증)까지의 숫자 등급 척도를 사용하여 평가되었습니다. 1단계 결과. |
신청 후 최대 1시간
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1기: 열 감각 역치에 대한 마취 시작(QST Heat)
기간: 신청 후 최대 1시간
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특정 QST 임계값이 충족되지 않는 한 마취 시작은 PPT(Pin Prick Test)로 정의되었습니다.
QST Heat 점수는 열자극을 느끼는 온도로 처음 5분은 1분 간격으로, 그 이후에는 5분 간격으로 0.5ºC 간격으로 35ºC에서 최대 50.5ºC까지 마지막 60분 시점까지. 1단계 결과. |
신청 후 최대 1시간
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1기: 핀 찌르기 테스트(PPT)에서 최소 통증에 도달한 피험자의 백분율(숫자 등급 척도 통증 척도에서 ≤2)
기간: 신청 후 1시간 이내 언제든지
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응답은 PPT가 수행된 단일 시점에서 기록된 PPT 평균 통증 점수가 ≤2인 피험자로 정의됩니다. PPT 점수는 처음 5분 동안 1분마다, 그 후 마지막 60분 시점까지 5분마다 0(통증 없음)에서 10(심한 통증)까지의 숫자 등급 척도를 사용하여 평가되었습니다. 1단계 결과. |
신청 후 1시간 이내 언제든지
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1기: 핀 찌르기 테스트(PPT)에 대한 통증 강도 차이의 합(SPID)(사후)
기간: 신청 후 최대 1시간
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SPID는 지정된 시점까지 각 시점에서 델타 PPT 점수의 합으로 계산되었습니다. 델타 PPT 점수는 기준선에서 PPT 점수의 변화로 정의됩니다. PPT 점수는 처음 5분 동안 1분마다, 그 후 마지막 60분 시점까지 5분마다 0(통증 없음)에서 10(심한 통증)까지의 숫자 등급 척도를 사용하여 평가되었습니다. 총 가능한 척도 범위는 30분 시점에서 SPID에 대해 -100(최상)에서 +100(최악)까지, 60분 시점에서 SPID에 대해 -160(최상)에서 +160(최악)까지였습니다. 더 나은 결과를 나타냅니다(기준선보다 통증에 덜 민감함 = 치료로 인한 통증 감소 = 치료가 더 효과적임). 1단계 결과. |
신청 후 최대 1시간
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1단계: 열 감각 임계값(QST Heat)에 대한 STID(Sum of Temperature Difference)(사후)
기간: 신청 후 최대 1시간
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STID는 지정된 시점까지 각 시점에서 델타 QST Heat 점수의 합으로 계산되었습니다. 델타 QST Heat 점수는 기준선에서 QST Heat 점수의 변화로 정의됩니다. QST Heat 점수는 열자극을 느끼는 온도로 처음 5분은 1분 간격으로, 그 이후에는 5분 간격으로 0.5ºC 간격으로 35ºC에서 최대 50.5ºC까지 마지막 60분 시점까지. 총 가능한 척도 범위는 30분 시점에서 STID의 경우 -155ºC(최상) ~ +155ºC(최악)이고 SPID의 경우 60분 시점에서 -248ºC(최상) ~ +248ºC(최악)입니다. 시점 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다(기준선보다 통증에 덜 민감함 = 치료로 인한 통증 감소 = 치료가 더 효과적임). 1단계 결과. |
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Stephen A Cooper, DMD, PhD
간행물 및 유용한 링크
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기타 연구 ID 번호
- C-003
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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