Étude sur la douleur pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'anesthésique local du CTY-5339 sur le tissu muqueux gingival chez des volontaires normaux
Une étude factorielle en double aveugle, croisée et incomplète pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'anesthésique local du spray anesthésique CTY-5339 (CTY-5339A) lorsqu'il est appliqué sur le tissu muqueux gingival chez des volontaires normaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania, School of Dental Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans avec un indice de masse corporelle (IMC) ≤ 32 ;
- Les sujets sont de catégorie I ou II dans le système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA catégorie I ou II) et sont en bonne santé physique, à en juger par des examens physiques et de laboratoire ;
- Les sujets ont une apparence normale des tissus de la muqueuse buccale ;
- Lors de la sélection et au départ au cours de l'étape 1 et des sessions 1 et 2, des sujets de l'étape 2 avec des scores Pin-Prick-Test (PPT) d'au moins "3" (sur une échelle d'évaluation numérique de 10 points [NRS]) sur les 2 lectures , dont 1 doit être un score d'au moins "4" ;
- Les sujets ont des évaluations de température de sensation de douleur au test sensoriel quantitatif moyen de chaleur (QST-Heat) sur la muqueuse gingivale de 46,5 ° C ou moins sur la base de la moyenne des 2 lectures lors de la sélection et lors des sessions d'étude de base pour les étapes 1 et 2 ;
- Les sujets doivent accepter de s'abstenir d'ingérer tout médicament analgésique systémique ou topique pendant 3 jours ou 5 demi-vies du médicament avant et pendant la période d'étude et de l'alcool pendant 1 jour avant et pendant la période d'étude ;
- Les sujets doivent accepter de s'abstenir d'utiliser des bains de bouche, des pastilles contre la toux ou des pastilles pour la gorge le jour de chaque séance de test ;
- Les sujets féminins doivent être physiquement incapables de procréer (ménopausées depuis plus d'un an ou stériles chirurgicalement) ou pratiquer une méthode de contraception acceptable (hormonale, barrière avec spermicide, dispositif intra-utérin, vasectomisé ou partenaire de même sexe, ou abstinence). Les sujets utilisant un contraceptif hormonal doivent avoir reçu une dose stable de traitement pendant au moins 30 jours et avoir reçu au moins 1 cycle de traitement avant la randomisation. Au dépistage et au départ des deux sessions, toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif et ne pas allaiter ;
- Dépistage négatif des drogues dans l'urine pour les drogues d'abus lors du dépistage et au départ pour chaque session d'étude. Un résultat de dépistage de drogue positif peut être autorisé si le sujet a reçu une dose stable d'un médicament autorisé pendant plus de 30 jours ;
- Les sujets doivent être capables de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents de troubles hépatiques, rénaux, endocriniens, cardiaques, neurologiques, psychiatriques, gastro-intestinaux, pulmonaires, hématologiques ou métaboliques importants, y compris le glaucome, le diabète, l'emphysème et la bronchite chronique ;
- Sujets ayant des antécédents de tout type de cancer autre que les cancers liés à la peau ;
- Sujets souffrant d'affections qui affectent l'absorption, le métabolisme ou le passage des médicaments hors du corps (par exemple, sprue, maladie cœliaque, maladie de Crohn, colite ou affections du foie, des reins ou de la thyroïde) ;
- Sujets ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie (y compris un test de dépistage de drogue positif);
- Sujets qui ont actuellement ou ont des antécédents d'hypertension non contrôlée ;
- Sujets présentant une hypersensibilité connue à tout médicament anesthésique local ;
- Sujets avec un taux d'hématocrite significativement inférieur à la normale lors de l'examen de dépistage en laboratoire (à en juger par l'IP );
- Sujets présentant un résultat de laboratoire anormal cliniquement significatif (selon l'IP );
- Sujets présentant une condition ou des antécédents ressentis par l'investigateur comme exposant le sujet à un risque accru ;
- Sujets qui ont fumé ou mâché des substances contenant du tabac dans les 6 mois précédant le début de l'étude ;
- Sujets jugés par l'investigateur incapables ou refusant de se conformer aux exigences du protocole ;
- Les sujets qui ont utilisé un médicament expérimental dans les 30 jours précédant leur entrée dans l'étude ;
- - Sujets ayant donné du sang dans les 3 mois précédant le début de l'étude ;
- Sujets ayant déjà participé à l'essai ;
- Sujets qui sont des membres du personnel du site d'étude directement impliqués dans l'étude ou un parent du commanditaire ou d'un autre personnel impliqué dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Phase II : Une pulvérisation CTY-5339-A, puis une pulvérisation CTY-5339-CB
Une seule pulvérisation de spray anesthésique CTY-5339-A (14,0 %
benzocaïne et 2,0 % de tétracaïne HCl) testé sur une session de 60 minutes, suivie d'une période de sevrage de 4 à 14 jours, suivie d'une seule pulvérisation de spray anesthésique CTY-5339-CB (14,0 %
benzocaïne) testé sur une session de 60 minutes.
Utilisé uniquement dans l'étape II de l'étude.
|
Flacon pulvérisateur dosé avec un volume de pulvérisation total de ≈200 uL.
Contient les ingrédients actifs : 14,0 % de benzocaïne (USP = 28 mg) et 2,0 % de chlorhydrate de tétracaïne (USP = 4 mg).
Administré en un seul spray anesthésiant.
Autres noms:
Flacon pulvérisateur dosé avec un volume de pulvérisation total de ≈200 uL.
Contient l'ingrédient actif : 14,0 % de benzocaïne (USP = 28 mg).
Administré en un seul spray anesthésique.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Stade II : Une pulvérisation de CTY-5339-CB, puis une pulvérisation de CTY-5339-A
Une seule pulvérisation de spray anesthésique CTY-5339-CB (14,0 %
benzocaïne) testé sur une session de 60 minutes, suivie d'une période de sevrage de 4 à 14 jours, suivie d'une seule pulvérisation de spray anesthésique CTY-5339-A (14,0 %
benzocaïne et tétracaïne HCl à 2,0 %) testés sur une session de 60 minutes.
Utilisé uniquement dans l'étape II de l'étude.
|
Flacon pulvérisateur dosé avec un volume de pulvérisation total de ≈200 uL.
Contient les ingrédients actifs : 14,0 % de benzocaïne (USP = 28 mg) et 2,0 % de chlorhydrate de tétracaïne (USP = 4 mg).
Administré en un seul spray anesthésiant.
Autres noms:
Flacon pulvérisateur dosé avec un volume de pulvérisation total de ≈200 uL.
Contient l'ingrédient actif : 14,0 % de benzocaïne (USP = 28 mg).
Administré en un seul spray anesthésique.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Étape I : Une pulvérisation CTY-5339-A
Flacon pulvérisateur dosé avec un volume de pulvérisation total de ≈200 uL.
Contient les ingrédients actifs : 14,0 % de benzocaïne (USP = 28 mg) et 2,0 % de chlorhydrate de tétracaïne (USP = 4 mg).
Administré en un seul spray anesthésique.
Testé sur une session de 60 minutes.
Utilisé uniquement à l'étape I de l'étude.
|
Flacon pulvérisateur dosé avec un volume de pulvérisation total de ≈200 uL.
Contient les ingrédients actifs : 14,0 % de benzocaïne (USP = 28 mg) et 2,0 % de chlorhydrate de tétracaïne (USP = 4 mg).
Administré en un seul spray anesthésiant.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Étape I : Une pulvérisation CTY-5339-CB
Flacon pulvérisateur dosé avec un volume de pulvérisation total de ≈200 uL.
Contient l'ingrédient actif : 14,0 % de benzocaïne (USP = 28 mg).
Administré en un seul spray anesthésique.
Testé sur une session de 60 minutes.
Utilisé uniquement à l'étape I de l'étude.
|
Flacon pulvérisateur dosé avec un volume de pulvérisation total de ≈200 uL.
Contient l'ingrédient actif : 14,0 % de benzocaïne (USP = 28 mg).
Administré en un seul spray anesthésique.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Étape I : Une pulvérisation CTY-5339-P
Flacon pulvérisateur dosé avec un volume de pulvérisation total de ≈200 uL.
Ne contient aucun ingrédient actif (placebo : véhicule témoin).
Administré en un seul spray anesthésique.
Testé sur une session de 60 minutes.
Utilisé uniquement à l'étape I de l'étude.
|
Placebo.
Flacon pulvérisateur dosé avec un volume de pulvérisation total de ≈200 uL.
Ne contient aucun ingrédient actif (contrôle du véhicule).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Stade II : Durée de l'anesthésie mesurée par le test de piqûre d'épingle (PPT) pour une pulvérisation CTY-5339-A par rapport à une pulvérisation CTY-5339-CB
Délai: Jusqu'à une heure après l'application
|
La durée de l'effet a été définie comme la durée en minutes entre le début de l'anesthésie et l'absence d'anesthésie. Le début était le moment auquel le score moyen de douleur PPT était inférieur au score moyen PPT de base de n'importe quel montant. De plus, en 10 minutes ou moins, le sujet doit avoir eu un score de douleur moyen PPT inférieur de ≥ 1 unité à la valeur initiale. L'absence d'anesthésie a été définie comme suit : après l'établissement de l'apparition, l'absence était le premier de deux points dans le temps avec des occurrences consécutives de régression de l'absence d'analgésie. Les rapports de moins de douleur de ≥ 1 unité par rapport au départ indiquaient une analgésie ; tandis qu'un rapport de douleur similaire (< 1 unité) ou supérieure à la valeur initiale indiquait une régression ou une absence d'analgésie. Le temps d'apparition minimum était de 1 minute. Les scores PPT ont été évalués à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense) à une fréquence de 1 minute pendant les 5 premières minutes, puis toutes les 5 minutes par la suite jusqu'à la dernière minute de 60 minutes. Résultat de l'étape II. |
Jusqu'à une heure après l'application
|
|
Stade II : Durée de l'anesthésie mesurée par le seuil de sensation de chaleur (chaleur QST) pour une pulvérisation CTY-5339-A par rapport à une pulvérisation CTY-5339-CB
Délai: Jusqu'à une heure après l'application
|
La durée de l'effet a été définie comme le temps écoulé entre le début et l'échec du traitement, tel que mesuré par le score QST Heat.
Les scores QST Heat étaient la température à laquelle la sensation d'un stimulus de chaleur était ressentie : allant de 35 ºC à un maximum de 50,5 ºC avec des intervalles de 0,5 ºC, à une fréquence de toutes les minutes pendant les 5 premières minutes, puis toutes les 5 minutes par la suite. jusqu'au dernier point de temps de 60 minutes.
La "durée de l'effet" basée sur la chaleur QST a été calculée par la durée en minutes entre le début de l'anesthésie et l'absence d'anesthésie où le début de l'anesthésie a été défini par PPT à moins que des seuils QST spécifiques ne soient pas atteints.
Une fois l'apparition établie, l'absence d'analgésie ou de décalage était le premier des deux points dans le temps avec des occurrences consécutives de régression ou d'absence d'analgésie.
Les rapports de température de douleur à la chaleur QST par ≥ 3 ° C de la QST de base ont indiqué une analgésie ; tandis qu'un rapport similaire (<3 °C) à la valeur initiale indiquait une régression ou une absence d'analgésie.
Organiser
|
Jusqu'à une heure après l'application
|
|
Stade I : Durée de l'anesthésie mesurée par le test de piqûre d'épingle (PPT) pour une pulvérisation CTY-5339-A par rapport à une pulvérisation CTY-5339-CB par rapport à une pulvérisation CTY-5339-P (placebo : contrôle du véhicule)
Délai: Jusqu'à une heure après l'application
|
La durée de l'effet a été définie comme la durée en minutes entre le début de l'anesthésie et l'absence d'anesthésie. Le début était le moment auquel le score moyen de douleur PPT était inférieur au score moyen PPT de base de n'importe quel montant. De plus, en 10 minutes ou moins, le sujet doit avoir eu un score de douleur moyen PPT inférieur de ≥ 1 unité à la valeur initiale. L'absence d'anesthésie a été définie comme suit : après l'établissement de l'apparition, l'absence était le premier de deux points dans le temps avec des occurrences consécutives de régression de l'absence d'analgésie. Les rapports de moins de douleur de ≥ 1 unité par rapport au départ indiquaient une analgésie ; tandis qu'un rapport de douleur similaire (< 1 unité) ou supérieure à la valeur initiale indiquait une régression ou une absence d'analgésie. Le temps d'apparition minimum était de 1 minute. Les scores PPT ont été évalués à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense) à une fréquence de 1 minute pendant les 5 premières minutes, puis toutes les 5 minutes par la suite jusqu'à la dernière minute de 60 minutes. Résultat de la phase I. |
Jusqu'à une heure après l'application
|
|
Stade I : Durée de l'anesthésie mesurée par le seuil de sensation de chaleur (chaleur QST) pour une pulvérisation CTY-5339-A par rapport à une pulvérisation CTY-5339-CB par rapport à une pulvérisation CTY-5339-P (placebo : contrôle du véhicule)
Délai: Jusqu'à une heure après l'application
|
La durée de l'effet a été définie comme le temps écoulé entre le début et l'échec du traitement, tel que mesuré par le score QST Heat.
Les scores QST Heat étaient la température à laquelle la sensation d'un stimulus de chaleur était ressentie : allant de 35 ºC à un maximum de 50,5 ºC avec des intervalles de 0,5 ºC, à une fréquence de toutes les minutes pendant les 5 premières minutes, puis toutes les 5 minutes par la suite. jusqu'au dernier point de temps de 60 minutes.
La "durée de l'effet" basée sur la chaleur QST a été calculée par la durée en minutes entre le début de l'anesthésie et l'absence d'anesthésie où le début de l'anesthésie a été défini par PPT à moins que des seuils QST spécifiques ne soient pas atteints.
Une fois l'apparition établie, l'absence d'analgésie ou de décalage était le premier des deux points dans le temps avec des occurrences consécutives de régression ou d'absence d'analgésie.
Les rapports de température de douleur à la chaleur QST par ≥ 3 ° C de la QST de base ont indiqué une analgésie ; tandis qu'un rapport similaire (<3 °C) à la valeur initiale indiquait une régression ou une absence d'analgésie.
Résultat de la phase I.
|
Jusqu'à une heure après l'application
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Stade II : début de l'anesthésie pour le test de piqûre d'épingle (PPT)
Délai: Jusqu'à une heure après l'application
|
Le début de l'anesthésie était le moment auquel le score moyen de douleur PPT était inférieur au score moyen PPT de base de n'importe quel montant. De plus, en 10 minutes ou moins, le sujet doit avoir eu un score moyen de douleur PPT inférieur de ≥ 1 unité au PPT de base. Le début devait être compris entre 1 et 5 minutes. Les scores PPT ont été évalués à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense) à une fréquence de 1 minute pendant les 5 premières minutes, puis toutes les 5 minutes par la suite jusqu'à la dernière minute de 60 minutes. Résultat de l'étape II. |
Jusqu'à une heure après l'application
|
|
Stade II : début de l'anesthésie pour le seuil de sensation de chaleur (chaleur QST)
Délai: Jusqu'à une heure après l'application
|
Le début de l'anesthésie a été défini par le Pin Prick Test (PPT) à moins que des seuils QST spécifiques ne soient pas atteints.
Les scores QST Heat étaient la température à laquelle la sensation d'un stimulus de chaleur était ressentie : allant de 35 ºC à un maximum de 50,5 ºC avec des intervalles de 0,5 ºC, à une fréquence de toutes les minutes pendant les 5 premières minutes, puis toutes les 5 minutes par la suite. jusqu'au dernier point de temps de 60 minutes. Résultat de l'étape II. |
Jusqu'à une heure après l'application
|
|
Étape II : Pourcentage de répondants au test de piqûre d'épingle (PPT) à chaque instant
Délai: Jusqu'à une heure après l'application
|
La réponse à un point dans le temps est définie comme lorsque le score moyen de douleur PPT était inférieur au score moyen PPT de base de n'importe quel montant. Les scores PPT ont été évalués à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense) à une fréquence de 1 minute pendant les 5 premières minutes, puis toutes les 5 minutes par la suite jusqu'à la dernière minute de 60 minutes. Résultat de l'étape II. |
Jusqu'à une heure après l'application
|
|
Étape II : Pourcentage de répondants pour le seuil de sensation de chaleur (chaleur QST) à chaque instant
Délai: Jusqu'à une heure après l'application
|
La réponse à un moment donné est définie comme une augmentation de la température de la douleur thermique QST de ≥ 3 °C par rapport à la QST de base. Les scores QST Heat étaient la température à laquelle la sensation d'un stimulus de chaleur était ressentie : allant de 35 ºC à un maximum de 50,5 ºC avec des intervalles de 0,5 ºC, à une fréquence de toutes les minutes pendant les 5 premières minutes, puis toutes les 5 minutes par la suite. jusqu'au dernier point de temps de 60 minutes. Résultat de l'étape II. |
Jusqu'à une heure après l'application
|
|
Stade II : pourcentage de sujets atteignant une douleur minimale au test de piqûre d'épingle (PPT) (≤ 2 sur l'échelle de douleur de l'échelle d'évaluation numérique)
Délai: À tout moment dans l'heure qui suit l'application
|
La réponse est définie comme un sujet ayant un score de douleur moyen PPT ≤ 2 enregistré à tout moment où le PPT a été effectué. Les scores PPT ont été évalués à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense) à une fréquence de 1 minute pendant les 5 premières minutes, puis toutes les 5 minutes par la suite jusqu'à la dernière minute de 60 minutes. Résultat de l'étape II. |
À tout moment dans l'heure qui suit l'application
|
|
Stade II : Durée de la douleur minimale pour le test de piqûre d'épingle (PPT) (≤ 2 sur l'échelle de douleur de l'échelle d'évaluation numérique)
Délai: Jusqu'à une heure après l'application
|
La réponse à un moment donné est définie comme ayant un score moyen de douleur PPT ≤2. Les scores PPT ont été évalués à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense) à une fréquence de 1 minute pendant les 5 premières minutes, puis toutes les 5 minutes par la suite jusqu'à la dernière minute de 60 minutes. Résultat de l'étape II. |
Jusqu'à une heure après l'application
|
|
Stade II : Pourcentage de sujets atteignant la chaleur maximale pour le seuil de sensation de chaleur (chaleur QST)
Délai: À tout moment dans l'heure qui suit l'application
|
Les scores QST Heat étaient la température à laquelle la sensation d'un stimulus de chaleur était ressentie : allant de 35 ºC à un maximum de 50,5 ºC avec des intervalles de 0,5 ºC, à une fréquence de toutes les minutes pendant les 5 premières minutes, puis toutes les 5 minutes par la suite. jusqu'au dernier point de temps de 60 minutes. Atteindre la chaleur maximale pour QST La chaleur a été définie comme les sujets atteignant la température maximale sans signaler de douleur à un ou plusieurs moments. Résultat de l'étape II. |
À tout moment dans l'heure qui suit l'application
|
|
Stade II : somme des différences d'intensité de la douleur (SPID) pour le test de piqûre d'épingle (PPT) (post-hoc)
Délai: Jusqu'à une heure après l'application
|
SPID a été calculé comme une somme des scores delta PPT à chaque instant jusqu'à l'instant désigné. Le score delta PPT est défini comme le changement du score PPT par rapport à la ligne de base. Les scores PPT ont été évalués à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense) à une fréquence de 1 minute pendant les 5 premières minutes, puis toutes les 5 minutes par la suite jusqu'à la dernière minute de 60 minutes. La plage d'échelle totale possible était de -100 (meilleur) à +100 (pire) pour le SPID à 30 minutes, et de -160 (meilleur) à +160 (pire) pour le SPID à 60 minutes. signifient un meilleur résultat (moins sensible à la douleur qu'au départ = moins de douleur avec la thérapie = la thérapie était plus efficace). Résultat de l'étape II. |
Jusqu'à une heure après l'application
|
|
Étape II : Somme des différences de température (STID) pour le seuil de sensation de chaleur (QST Heat) (Post-hoc)
Délai: Jusqu'à une heure après l'application
|
Le STID a été calculé comme la somme des scores delta QST Heat à chaque instant jusqu'à l'instant désigné. Le score delta QST Heat est défini comme le changement du score QST Heat par rapport à la ligne de base. Les scores QST Heat étaient la température à laquelle la sensation d'un stimulus de chaleur était ressentie : allant de 35 ºC à un maximum de 50,5 ºC avec des intervalles de 0,5 ºC, à une fréquence de toutes les minutes pendant les 5 premières minutes, puis toutes les 5 minutes par la suite. jusqu'au dernier point de temps de 60 minutes. La plage d'échelle totale possible était de -155 ºC (meilleur) à +155 ºC (pire) pour le STID à 30 minutes, et de -248 ºC (meilleur) à +248 ºC (pire) pour SPID à 60 minutes. point temporel Des scores inférieurs signifient un meilleur résultat (moins sensible à la douleur qu'au départ = moins de douleur avec la thérapie = la thérapie était plus efficace). Résultat de l'étape II. |
Jusqu'à une heure après l'application
|
|
Étape I : Pourcentage de répondants au test de piqûre d'épingle (PPT) à chaque instant
Délai: Heure d'application jusqu'à une heure après l'application
|
La réponse à un point dans le temps est définie comme lorsque le score moyen de douleur PPT était inférieur au score moyen PPT de base de n'importe quel montant. Les scores PPT ont été évalués à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense) à une fréquence de 1 minute pendant les 5 premières minutes, puis toutes les 5 minutes par la suite jusqu'à la dernière minute de 60 minutes. Résultat de la phase I. |
Heure d'application jusqu'à une heure après l'application
|
|
Étape I : Pourcentage de répondants pour le seuil de sensation de chaleur (chaleur QST) à chaque instant
Délai: Heure d'application jusqu'à une heure après l'application
|
La réponse à un moment donné est définie comme une augmentation de la température de la douleur thermique QST de ≥ 3 °C par rapport à la QST de base. Les scores QST Heat étaient la température à laquelle la sensation d'un stimulus de chaleur était ressentie : allant de 35 ºC à un maximum de 50,5 ºC avec des intervalles de 0,5 ºC, à une fréquence de toutes les minutes pendant les 5 premières minutes, puis toutes les 5 minutes par la suite. jusqu'au dernier point de temps de 60 minutes. Résultat de la phase I. |
Heure d'application jusqu'à une heure après l'application
|
|
Stade I : Durée de la douleur minimale pour le test de piqûre d'épingle (PPT) (≤ 2 sur l'échelle de douleur de l'échelle d'évaluation numérique)
Délai: Jusqu'à une heure après l'application
|
La réponse à un moment donné est définie comme ayant un score moyen de douleur PPT ≤2. Les scores PPT ont été évalués à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense) à une fréquence de 1 minute pendant les 5 premières minutes, puis toutes les 5 minutes par la suite jusqu'à la dernière minute de 60 minutes. Résultat de la phase I. |
Jusqu'à une heure après l'application
|
|
Étape I : Pourcentage de sujets atteignant la chaleur maximale pour le seuil de sensation de chaleur (chaleur QST)
Délai: À tout moment dans l'heure qui suit l'application
|
Les scores QST Heat étaient la température à laquelle la sensation d'un stimulus de chaleur était ressentie : allant de 35 ºC à un maximum de 50,5 ºC avec des intervalles de 0,5 ºC, à une fréquence de toutes les minutes pendant les 5 premières minutes, puis toutes les 5 minutes par la suite. jusqu'au dernier point de temps de 60 minutes. Atteindre la chaleur maximale pour QST La chaleur a été définie comme les sujets atteignant la température maximale sans signaler de douleur à un ou plusieurs moments. Résultat de la phase I. |
À tout moment dans l'heure qui suit l'application
|
|
Étape I : début de l'anesthésie pour le test de piqûre d'épingle (PPT)
Délai: Jusqu'à une heure après l'application
|
Le début de l'anesthésie était le moment auquel le score moyen de douleur PPT était inférieur au score moyen PPT de base de n'importe quel montant. De plus, en 10 minutes ou moins, le sujet doit avoir eu un score moyen de douleur PPT inférieur de ≥ 1 unité au PPT de base. Le début devait être compris entre 1 et 5 minutes. Les scores PPT ont été évalués à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense) à une fréquence de 1 minute pendant les 5 premières minutes, puis toutes les 5 minutes par la suite jusqu'à la dernière minute de 60 minutes. Résultat de la phase I. |
Jusqu'à une heure après l'application
|
|
Stade I : début de l'anesthésie pour le seuil de sensation de chaleur (chaleur QST)
Délai: Jusqu'à une heure après l'application
|
Le début de l'anesthésie a été défini par le Pin Prick Test (PPT) à moins que des seuils QST spécifiques ne soient pas atteints.
Les scores QST Heat étaient la température à laquelle la sensation d'un stimulus de chaleur était ressentie : allant de 35 ºC à un maximum de 50,5 ºC avec des intervalles de 0,5 ºC, à une fréquence de toutes les minutes pendant les 5 premières minutes, puis toutes les 5 minutes par la suite. jusqu'au dernier point de temps de 60 minutes. Résultat de la phase I. |
Jusqu'à une heure après l'application
|
|
Stade I : pourcentage de sujets atteignant une douleur minimale au test de piqûre d'épingle (PPT) (≤ 2 sur l'échelle de douleur de l'échelle d'évaluation numérique)
Délai: À tout moment dans l'heure qui suit l'application
|
La réponse est définie comme un sujet ayant un score de douleur moyen PPT ≤ 2 enregistré à tout moment où le PPT a été effectué. Les scores PPT ont été évalués à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense) à une fréquence de 1 minute pendant les 5 premières minutes, puis toutes les 5 minutes par la suite jusqu'à la dernière minute de 60 minutes. Résultat de la phase I. |
À tout moment dans l'heure qui suit l'application
|
|
Étape I : somme des différences d'intensité de la douleur (SPID) pour le test de piqûre d'épingle (PPT) (post-hoc)
Délai: Jusqu'à une heure après l'application
|
SPID a été calculé comme une somme des scores delta PPT à chaque instant jusqu'à l'instant désigné. Le score delta PPT est défini comme le changement du score PPT par rapport à la ligne de base. Les scores PPT ont été évalués à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense) à une fréquence de 1 minute pendant les 5 premières minutes, puis toutes les 5 minutes par la suite jusqu'à la dernière minute de 60 minutes. La plage d'échelle totale possible était de -100 (meilleur) à +100 (pire) pour le SPID à 30 minutes, et de -160 (meilleur) à +160 (pire) pour le SPID à 60 minutes. signifient un meilleur résultat (moins sensible à la douleur qu'au départ = moins de douleur avec la thérapie = la thérapie était plus efficace). Résultat de la phase I. |
Jusqu'à une heure après l'application
|
|
Étape I : Somme des différences de température (STID) pour le seuil de sensation de chaleur (QST Heat) (Post-hoc)
Délai: Jusqu'à une heure après l'application
|
Le STID a été calculé comme la somme des scores delta QST Heat à chaque instant jusqu'à l'instant désigné. Le score delta QST Heat est défini comme le changement du score QST Heat par rapport à la ligne de base. Les scores QST Heat étaient la température à laquelle la sensation d'un stimulus de chaleur était ressentie : allant de 35 ºC à un maximum de 50,5 ºC avec des intervalles de 0,5 ºC, à une fréquence de toutes les minutes pendant les 5 premières minutes, puis toutes les 5 minutes par la suite. jusqu'au dernier point de temps de 60 minutes. La plage d'échelle totale possible était de -155 ºC (meilleur) à +155 ºC (pire) pour le STID à 30 minutes, et de -248 ºC (meilleur) à +248 ºC (pire) pour SPID à 60 minutes. point temporel Des scores inférieurs signifient un meilleur résultat (moins sensible à la douleur qu'au départ = moins de douleur avec la thérapie = la thérapie était plus efficace). Résultat de la phase I. |
Jusqu'à une heure après l'application
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Stephen A Cooper, DMD, PhD
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Une pulvérisation CTY-5339-A
-
Cetylite IndustriesComplété
-
Philips RespironicsComplétéApnée obstructive du sommeilÉtats-Unis
-
Amazentis SAMprex Healthcare Pvt. Ltd.Complété
-
Charles University, Czech RepublicInscription sur invitation
-
Micropharma LimitedComplétéHypercholestérolémieCanada
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonInconnueInfections nosocomiales
-
Shiraz University of Medical SciencesShahid Beheshti University of Medical SciencesComplétéXérostomie | Cancers de la tête et du cou
-
Goethe UniversityAmazentis SA; Georg-Speyer-HausRecrutementMélanome | Cancer du poumon non à petites cellules | Cancer solideAllemagne
-
Unidad de Investigación Genética MolecularUniversidad de AntioquiaComplété
-
Universidad de GranadaInstituto de Salud Carlos IIIComplétéLa dépression | Hypertension | XérostomieEspagne