Studio sul dolore per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'anestetico locale di CTY-5339 sul tessuto mucoso gengivale in volontari normali
Uno studio fattoriale incompleto, in doppio cieco, incrociato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'anestetico locale dello spray anestetico CTY-5339 (CTY-5339A) quando applicato al tessuto mucoso gengivale in volontari normali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania, School of Dental Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni con un indice di massa corporea (BMI) ≤32;
- I soggetti sono di categoria I o II sul sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (categoria ASA I o II) e sono in normale salute fisica come giudicato da esami fisici e di laboratorio;
- I soggetti hanno un aspetto normale dei tessuti della mucosa orale;
- Allo screening e al basale durante la Fase 1 e le Sessioni 1 e 2, di soggetti della Fase 2 con punteggi Pin-Prick-Test (PPT) di almeno "3" (su una scala di valutazione numerica a 10 punti [NRS]) sulle 2 letture , di cui 1 deve essere un punteggio di almeno "4";
- - I soggetti hanno valutazioni della temperatura della sensazione di dolore del test sensoriale quantitativo medio del calore (QST-Heat) sulla mucosa gengivale di 46,5 ° C o meno sulla base della media delle 2 letture allo screening e alle sessioni di studio di base per le fasi 1 e 2;
- I soggetti devono accettare di astenersi dall'ingerire qualsiasi farmaco analgesico sistemico o topico per 3 giorni o 5 emivite del farmaco prima e durante il periodo di studio e alcol per 1 giorno prima e durante il periodo di studio;
- I soggetti devono accettare di astenersi dall'utilizzare collutori, pastiglie per la tosse o pastiglie per la gola il giorno di ciascuna sessione di test;
- I soggetti di sesso femminile devono essere fisicamente incapaci di fertili (postmenopausa da più di 1 anno o chirurgicamente sterili) o praticare un metodo contraccettivo accettabile (ormonale, barriera con spermicida, dispositivo intrauterino, vasectomia o partner dello stesso sesso o astinenza). I soggetti che usano il controllo delle nascite ormonale devono aver assunto una dose stabile di trattamento per almeno 30 giorni e aver ricevuto almeno 1 ciclo di trattamento prima della randomizzazione. Allo screening e al basale di entrambe le sessioni, tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo e non essere in allattamento;
- Screening negativo delle droghe nelle urine per droghe d'abuso allo screening e al basale per ogni sessione di studio. Un risultato positivo dello screening antidroga può essere consentito se il soggetto ha assunto una dose stabile di un farmaco consentito per > 30 giorni;
- I soggetti devono essere in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- - Soggetti con una storia di disturbi epatici, renali, endocrini, cardiaci, neurologici, psichiatrici, gastrointestinali, polmonari, ematologici o metabolici significativi, inclusi glaucoma, diabete, enfisema e bronchite cronica;
- Soggetti con una storia di qualsiasi tipo di cancro diverso dai tumori della pelle;
- Soggetti con condizioni che influenzano l'assorbimento, il metabolismo o il passaggio di farmaci fuori dal corpo (ad esempio, sprue, celiachia, morbo di Crohn, colite o condizioni epatiche, renali o tiroidee);
- Soggetti con una storia di abuso di alcol o sostanze (incluso un test di screening per droghe positivo);
- Soggetti che attualmente hanno o hanno una storia di ipertensione incontrollata;
- Soggetti con nota ipersensibilità a qualsiasi farmaco anestetico locale;
- Soggetti con un livello di ematocrito significativamente al di sotto del range normale all'esame di laboratorio di screening (come giudicato dal PI);
- Soggetti con qualsiasi risultato di laboratorio anormale clinicamente significativo (come giudicato dal PI);
- - Soggetti con qualsiasi condizione o anamnesi ritenuta dallo sperimentatore per mettere il soggetto a maggior rischio;
- Soggetti che hanno fumato o masticato sostanze contenenti tabacco nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio;
- Soggetti giudicati dallo Sperimentatore incapaci o non disposti a rispettare i requisiti del protocollo;
- Soggetti che hanno utilizzato un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio;
- Soggetti che hanno donato il sangue entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio;
- Soggetti che hanno precedentemente partecipato alla sperimentazione;
- Soggetti che sono membri del personale del centro di studio direttamente coinvolto nello studio o un parente dello Sponsor o altro personale coinvolto nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fase II: uno spruzzo CTY-5339-A, poi uno spruzzo CTY-5339-CB
Un singolo spruzzo di spray anestetico CTY-5339-A (14,0%
benzocaina e 2,0% di tetracaina HCl) testati in una sessione di 60 minuti, seguita da un periodo di sospensione di 4-14 giorni, seguito da un singolo spruzzo di spray anestetico CTY-5339-CB (14,0%
benzocaina) testato in una sessione di 60 minuti.
Utilizzato solo nella fase II dello studio.
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Flacone spray dosato con volume di spruzzo totale di ≈200 uL.
Contiene i principi attivi: 14,0% benzocaina (USP = 28 mg) e 2,0% tetracaina cloridrato (USP = 4 mg).
Somministrato in un unico spray anestetico.
Altri nomi:
Flacone spray dosato con volume di spruzzo totale ≈200 uL.
Contiene il principio attivo: 14,0% benzocaina (USP = 28 mg).
Somministrato in un unico spray anestetico.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Fase II: uno spruzzo di CTY-5339-CB, poi uno spruzzo di CTY-5339-A
Un singolo spruzzo di spray anestetico CTY-5339-CB (14,0%
benzocaina) testato per una sessione di 60 minuti, seguito da un periodo di lavaggio di 4-14 giorni, seguito da un singolo spruzzo di spray anestetico CTY-5339-A (14,0%
benzocaina e 2,0% di tetracaina HCl) testati in una sessione di 60 minuti.
Utilizzato solo nella fase II dello studio.
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Flacone spray dosato con volume di spruzzo totale di ≈200 uL.
Contiene i principi attivi: 14,0% benzocaina (USP = 28 mg) e 2,0% tetracaina cloridrato (USP = 4 mg).
Somministrato in un unico spray anestetico.
Altri nomi:
Flacone spray dosato con volume di spruzzo totale ≈200 uL.
Contiene il principio attivo: 14,0% benzocaina (USP = 28 mg).
Somministrato in un unico spray anestetico.
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase I: uno spruzzo CTY-5339-A
Flacone spray dosato con volume di spruzzo totale ≈200 uL.
Contiene i principi attivi: 14,0% di benzocaina (USP = 28 mg) e 2,0% di tetracaina cloridrato (USP = 4 mg).
Somministrato in un unico spray anestetico.
Testato per una sessione di 60 minuti.
Utilizzato solo nella fase I dello studio.
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Flacone spray dosato con volume di spruzzo totale di ≈200 uL.
Contiene i principi attivi: 14,0% benzocaina (USP = 28 mg) e 2,0% tetracaina cloridrato (USP = 4 mg).
Somministrato in un unico spray anestetico.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Fase I: uno spruzzo CTY-5339-CB
Flacone spray dosato con volume di spruzzo totale ≈200 uL.
Contiene il principio attivo: 14,0% benzocaina (USP = 28 mg).
Somministrato in un unico spray anestetico.
Testato per una sessione di 60 minuti.
Utilizzato solo nella fase I dello studio.
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Flacone spray dosato con volume di spruzzo totale ≈200 uL.
Contiene il principio attivo: 14,0% benzocaina (USP = 28 mg).
Somministrato in un unico spray anestetico.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Fase I: uno spruzzo CTY-5339-P
Flacone spray dosato con volume di spruzzo totale ≈200 uL.
Non contiene principio attivo (placebo: controllo del veicolo).
Somministrato in un unico spray anestetico.
Testato per una sessione di 60 minuti.
Utilizzato solo nella fase I dello studio.
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Placebo.
Flacone spray dosato con volume di spruzzo totale ≈200 uL.
Non contiene principio attivo (controllo del veicolo).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fase II: durata dell'anestesia misurata mediante Pin Prick Test (PPT) per uno spray CTY-5339-A rispetto a uno spray CTY-5339-CB
Lasso di tempo: Fino a un'ora dopo l'applicazione
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La durata dell'effetto è stata definita come il periodo di tempo in minuti dall'inizio dell'anestesia all'assenza di anestesia. L'inizio era il momento in cui il punteggio medio del dolore PPT era inferiore al punteggio medio PPT basale di qualsiasi valore. Inoltre, in 10 minuti o meno, il soggetto deve aver avuto un punteggio del dolore medio PPT inferiore di ≥ 1 unità rispetto al basale. L'assenza di anestesia è stata definita come segue: Dopo che l'insorgenza era stata stabilita, l'assenza era il primo di due punti temporali con occorrenze consecutive di regressione dell'assenza di analgesia. Segnalazioni di dolore inferiore di ≥1 unità rispetto al basale indicavano analgesia; mentre un rapporto di dolore simile (< 1 unità) o maggiore rispetto al basale indicava regressione o assenza di analgesia. Il tempo minimo di insorgenza era di 1 minuto. I punteggi PPT sono stati valutati utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore grave) con una frequenza di ogni minuto per i primi 5 minuti e successivamente ogni 5 minuti fino all'ultimo punto temporale di 60 minuti. Risultato della fase II. |
Fino a un'ora dopo l'applicazione
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Fase II: durata dell'anestesia misurata dalla soglia della sensazione di calore (QST Heat) per uno spray CTY-5339-A rispetto a uno spray CTY-5339-CB
Lasso di tempo: Fino a un'ora dopo l'applicazione
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La durata dell'effetto è stata definita come il tempo dall'inizio al fallimento del trattamento, misurato dal punteggio QST Heat.
I punteggi di calore QST erano la temperatura in cui si avvertiva la sensazione di uno stimolo termico: da 35 ºC a un massimo di 50,5 ºC con intervalli di 0,5 ºC, con una frequenza di 1 minuto per i primi 5 minuti e successivamente ogni 5 minuti fino all'ultimo punto temporale di 60 minuti.
La "Durata dell'effetto" basata sul calore QST è stata calcolata in base al periodo di tempo in minuti dall'inizio dell'anestesia all'assenza di anestesia, dove l'inizio dell'anestesia è stato definito dal PPT a meno che non siano state soddisfatte specifiche soglie QST.
Dopo che l'esordio è stato stabilito, l'assenza di analgesia o l'offset è stato il primo di due punti temporali con occorrenze consecutive di regressione o assenza di analgesia.
Le segnalazioni di temperatura del dolore da calore QST di ≥ 3 °C rispetto al QST basale indicavano analgesia; mentre un rapporto simile (<3 °C) rispetto al basale indicava regressione o assenza di analgesia.
Palcoscenico
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Fino a un'ora dopo l'applicazione
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Fase I: durata dell'anestesia misurata mediante Pin Prick Test (PPT) per uno spray CTY-5339-A rispetto a uno spray CTY-5339-CB rispetto a uno spray CTY-5339-P (placebo: controllo del veicolo)
Lasso di tempo: Fino a un'ora dopo l'applicazione
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La durata dell'effetto è stata definita come il periodo di tempo in minuti dall'inizio dell'anestesia all'assenza di anestesia. L'inizio era il momento in cui il punteggio medio del dolore PPT era inferiore al punteggio medio PPT basale di qualsiasi valore. Inoltre, in 10 minuti o meno, il soggetto deve aver avuto un punteggio del dolore medio PPT inferiore di ≥ 1 unità rispetto al basale. L'assenza di anestesia è stata definita come segue: Dopo che l'insorgenza era stata stabilita, l'assenza era il primo di due punti temporali con occorrenze consecutive di regressione dell'assenza di analgesia. Segnalazioni di dolore inferiore di ≥1 unità rispetto al basale indicavano analgesia; mentre un rapporto di dolore simile (< 1 unità) o maggiore rispetto al basale indicava regressione o assenza di analgesia. Il tempo minimo di insorgenza era di 1 minuto. I punteggi PPT sono stati valutati utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore grave) con una frequenza di ogni minuto per i primi 5 minuti e successivamente ogni 5 minuti fino all'ultimo punto temporale di 60 minuti. Risultato della I fase. |
Fino a un'ora dopo l'applicazione
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Fase I: durata dell'anestesia misurata dalla soglia della sensazione di calore (QST Heat) per uno spray CTY-5339-A rispetto a uno spray CTY-5339-CB rispetto a uno spray CTY-5339-P (placebo: controllo del veicolo)
Lasso di tempo: Fino a un'ora dopo l'applicazione
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La durata dell'effetto è stata definita come il tempo dall'inizio al fallimento del trattamento, misurato dal punteggio QST Heat.
I punteggi di calore QST erano la temperatura in cui si avvertiva la sensazione di uno stimolo termico: da 35 ºC a un massimo di 50,5 ºC con intervalli di 0,5 ºC, con una frequenza di 1 minuto per i primi 5 minuti e successivamente ogni 5 minuti fino all'ultimo punto temporale di 60 minuti.
La "Durata dell'effetto" basata sul calore QST è stata calcolata in base al periodo di tempo in minuti dall'inizio dell'anestesia all'assenza di anestesia, dove l'inizio dell'anestesia è stato definito dal PPT a meno che non siano state soddisfatte specifiche soglie QST.
Dopo che l'esordio è stato stabilito, l'assenza di analgesia o l'offset è stato il primo di due punti temporali con occorrenze consecutive di regressione o assenza di analgesia.
Le segnalazioni di temperatura del dolore da calore QST di ≥ 3 °C rispetto al QST basale indicavano analgesia; mentre un rapporto simile (<3 °C) rispetto al basale indicava regressione o assenza di analgesia.
Risultato della I fase.
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Fino a un'ora dopo l'applicazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fase II: Inizio dell'anestesia per Pin Prick Test (PPT)
Lasso di tempo: Fino a un'ora dopo l'applicazione
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L'inizio dell'anestesia era il momento in cui il punteggio medio del dolore PPT era inferiore al punteggio medio PPT basale di qualsiasi importo. Inoltre, in 10 minuti o meno, il soggetto deve aver avuto un punteggio del dolore medio PPT inferiore di ≥ 1 unità rispetto al PPT basale. L'inizio era previsto tra 1 e 5 minuti. I punteggi PPT sono stati valutati utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore grave) con una frequenza di ogni minuto per i primi 5 minuti e successivamente ogni 5 minuti fino all'ultimo punto temporale di 60 minuti. Risultato della fase II. |
Fino a un'ora dopo l'applicazione
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Fase II: Inizio dell'anestesia per la soglia della sensazione di calore (QST Heat)
Lasso di tempo: Fino a un'ora dopo l'applicazione
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L'insorgenza dell'anestesia è stata definita dal Pin Prick Test (PPT) a meno che specifiche soglie QST non fossero state raggiunte.
I punteggi di calore QST erano la temperatura in cui si avvertiva la sensazione di uno stimolo termico: da 35 ºC a un massimo di 50,5 ºC con intervalli di 0,5 ºC, con una frequenza di 1 minuto per i primi 5 minuti e successivamente ogni 5 minuti fino all'ultimo punto temporale di 60 minuti. Risultato della fase II. |
Fino a un'ora dopo l'applicazione
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Fase II: Percentuale di responder per Pin Prick Test (PPT) in ciascun punto temporale
Lasso di tempo: Fino a un'ora dopo l'applicazione
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La risposta al punto temporale è definita come quando il punteggio medio del dolore PPT era inferiore al punteggio medio PPT basale di qualsiasi importo. I punteggi PPT sono stati valutati utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore grave) con una frequenza di ogni minuto per i primi 5 minuti e successivamente ogni 5 minuti fino all'ultimo punto temporale di 60 minuti. Risultato della fase II. |
Fino a un'ora dopo l'applicazione
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Fase II: Percentuale di responder per la soglia della sensazione di calore (QST Heat) in ciascun punto temporale
Lasso di tempo: Fino a un'ora dopo l'applicazione
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La risposta in un punto temporale è definita come un aumento della temperatura del dolore da calore QST di ≥ 3 gradi C rispetto al QST basale. I punteggi di calore QST erano la temperatura in cui si avvertiva la sensazione di uno stimolo termico: da 35 ºC a un massimo di 50,5 ºC con intervalli di 0,5 ºC, con una frequenza di 1 minuto per i primi 5 minuti e successivamente ogni 5 minuti fino all'ultimo punto temporale di 60 minuti. Risultato della fase II. |
Fino a un'ora dopo l'applicazione
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Fase II: Percentuale di soggetti che raggiungono un dolore minimo al Pin Prick Test (PPT) (≤2 sulla scala del dolore della scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: In qualsiasi momento entro un'ora dall'applicazione
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La risposta è definita come un soggetto che ha un punteggio medio del dolore PPT di ≤2 registrato in ogni singolo momento in cui è stato eseguito il PPT. I punteggi PPT sono stati valutati utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore grave) con una frequenza di ogni minuto per i primi 5 minuti e successivamente ogni 5 minuti fino all'ultimo punto temporale di 60 minuti. Risultato della fase II. |
In qualsiasi momento entro un'ora dall'applicazione
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Fase II: Durata del dolore minimo per Pin Prick Test (PPT) (≤2 sulla scala del dolore della scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: Fino a un'ora dopo l'applicazione
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La risposta in un punto temporale è definita come avere un punteggio medio del dolore PPT di ≤2. I punteggi PPT sono stati valutati utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore grave) con una frequenza di ogni minuto per i primi 5 minuti e successivamente ogni 5 minuti fino all'ultimo punto temporale di 60 minuti. Risultato della fase II. |
Fino a un'ora dopo l'applicazione
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Fase II: percentuale di soggetti che raggiungono il calore massimo per la soglia della sensazione di calore (calore QST)
Lasso di tempo: In qualsiasi momento entro un'ora dall'applicazione
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I punteggi di calore QST erano la temperatura in cui si avvertiva la sensazione di uno stimolo termico: da 35 ºC a un massimo di 50,5 ºC con intervalli di 0,5 ºC, con una frequenza di 1 minuto per i primi 5 minuti e successivamente ogni 5 minuti fino all'ultimo punto temporale di 60 minuti. Raggiungere il calore massimo per QST Il calore è stato definito come i soggetti che raggiungono la temperatura massima senza riportare dolore in uno o più punti temporali. Risultato della fase II. |
In qualsiasi momento entro un'ora dall'applicazione
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Fase II: Somma delle differenze di intensità del dolore (SPID) per Pin Prick Test (PPT) (Post-hoc)
Lasso di tempo: Fino a un'ora dopo l'applicazione
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SPID è stato calcolato come somma dei punteggi delta PPT in ogni punto temporale fino al punto temporale designato. Il punteggio delta PPT è definito come la variazione del punteggio PPT rispetto al basale. I punteggi PPT sono stati valutati utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore grave) con una frequenza di ogni minuto per i primi 5 minuti e successivamente ogni 5 minuti fino all'ultimo punto temporale di 60 minuti. L'intervallo di scala totale possibile era da -100 (migliore) a +100 (peggiore) per SPID al punto temporale di 30 minuti e da -160 (migliore) a +160 (peggiore) per SPID al punto temporale di 60 minuti Punteggi inferiori significano un risultato migliore (meno sensibile al dolore rispetto al basale = meno dolore con la terapia = la terapia era più efficace). Risultato della fase II. |
Fino a un'ora dopo l'applicazione
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Fase II: Somma delle differenze di temperatura (STID) per la soglia della sensazione di calore (QST Heat) (Post-hoc)
Lasso di tempo: Fino a un'ora dopo l'applicazione
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STID è stato calcolato come somma dei punteggi delta QST Heat in ogni punto temporale fino al punto temporale designato. Il punteggio delta QST Heat è definito come la variazione del punteggio QST Heat rispetto al basale. I punteggi di calore QST erano la temperatura in cui si avvertiva la sensazione di uno stimolo termico: da 35 ºC a un massimo di 50,5 ºC con intervalli di 0,5 ºC, con una frequenza di 1 minuto per i primi 5 minuti e successivamente ogni 5 minuti fino all'ultimo punto temporale di 60 minuti. L'intervallo di scala totale possibile era da -155 ºC (migliore) a +155 ºC (peggiore) per STID al punto temporale di 30 minuti e da -248 ºC (migliore) a +248 ºC (peggiore) per SPID al minuto 60 punto temporale Punteggi più bassi indicano un risultato migliore (meno sensibile al dolore rispetto al basale = meno dolore con la terapia = la terapia era più efficace). Risultato della fase II. |
Fino a un'ora dopo l'applicazione
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Fase I: Percentuale di responder per Pin Prick Test (PPT) in ciascun punto temporale
Lasso di tempo: Tempo di applicazione fino a un'ora dopo l'applicazione
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La risposta al punto temporale è definita come quando il punteggio medio del dolore PPT era inferiore al punteggio medio PPT basale di qualsiasi importo. I punteggi PPT sono stati valutati utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore grave) con una frequenza di ogni minuto per i primi 5 minuti e successivamente ogni 5 minuti fino all'ultimo punto temporale di 60 minuti. Risultato della I fase. |
Tempo di applicazione fino a un'ora dopo l'applicazione
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Fase I: percentuale di responder per la soglia della sensazione di calore (calore QST) in ciascun punto temporale
Lasso di tempo: Tempo di applicazione fino a un'ora dopo l'applicazione
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La risposta in un punto temporale è definita come un aumento della temperatura del dolore da calore QST di ≥ 3 gradi C rispetto al QST basale. I punteggi di calore QST erano la temperatura in cui si avvertiva la sensazione di uno stimolo termico: da 35 ºC a un massimo di 50,5 ºC con intervalli di 0,5 ºC, con una frequenza di 1 minuto per i primi 5 minuti e successivamente ogni 5 minuti fino all'ultimo punto temporale di 60 minuti. Risultato della I fase. |
Tempo di applicazione fino a un'ora dopo l'applicazione
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Fase I: Durata del dolore minimo per Pin Prick Test (PPT) (≤2 sulla scala del dolore della scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: Fino a un'ora dopo l'applicazione
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La risposta in un punto temporale è definita come avere un punteggio medio del dolore PPT di ≤2. I punteggi PPT sono stati valutati utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore grave) con una frequenza di ogni minuto per i primi 5 minuti e successivamente ogni 5 minuti fino all'ultimo punto temporale di 60 minuti. Risultato della I fase. |
Fino a un'ora dopo l'applicazione
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Fase I: percentuale di soggetti che raggiungono il calore massimo per la soglia della sensazione di calore (calore QST)
Lasso di tempo: In qualsiasi momento entro un'ora dall'applicazione
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I punteggi di calore QST erano la temperatura in cui si avvertiva la sensazione di uno stimolo termico: da 35 ºC a un massimo di 50,5 ºC con intervalli di 0,5 ºC, con una frequenza di 1 minuto per i primi 5 minuti e successivamente ogni 5 minuti fino all'ultimo punto temporale di 60 minuti. Raggiungere il calore massimo per QST Il calore è stato definito come i soggetti che raggiungono la temperatura massima senza riportare dolore in uno o più punti temporali. Risultato della I fase. |
In qualsiasi momento entro un'ora dall'applicazione
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Fase I: Inizio dell'anestesia per Pin Prick Test (PPT)
Lasso di tempo: Fino a un'ora dopo l'applicazione
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L'inizio dell'anestesia era il momento in cui il punteggio medio del dolore PPT era inferiore al punteggio medio PPT basale di qualsiasi importo. Inoltre, in 10 minuti o meno, il soggetto deve aver avuto un punteggio del dolore medio PPT inferiore di ≥ 1 unità rispetto al PPT basale. L'inizio era previsto tra 1 e 5 minuti. I punteggi PPT sono stati valutati utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore grave) con una frequenza di ogni minuto per i primi 5 minuti e successivamente ogni 5 minuti fino all'ultimo punto temporale di 60 minuti. Risultato della I fase. |
Fino a un'ora dopo l'applicazione
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Fase I: Inizio dell'anestesia per la soglia della sensazione di calore (QST Heat)
Lasso di tempo: Fino a un'ora dopo l'applicazione
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L'insorgenza dell'anestesia è stata definita dal Pin Prick Test (PPT) a meno che specifiche soglie QST non fossero state raggiunte.
I punteggi di calore QST erano la temperatura in cui si avvertiva la sensazione di uno stimolo termico: da 35 ºC a un massimo di 50,5 ºC con intervalli di 0,5 ºC, con una frequenza di 1 minuto per i primi 5 minuti e successivamente ogni 5 minuti fino all'ultimo punto temporale di 60 minuti. Risultato della I fase. |
Fino a un'ora dopo l'applicazione
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Fase I: Percentuale di soggetti che raggiungono un dolore minimo al Pin Prick Test (PPT) (≤2 sulla scala del dolore della scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: In qualsiasi momento entro un'ora dall'applicazione
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La risposta è definita come un soggetto che ha un punteggio medio del dolore PPT di ≤2 registrato in ogni singolo momento in cui è stato eseguito il PPT. I punteggi PPT sono stati valutati utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore grave) con una frequenza di ogni minuto per i primi 5 minuti e successivamente ogni 5 minuti fino all'ultimo punto temporale di 60 minuti. Risultato della I fase. |
In qualsiasi momento entro un'ora dall'applicazione
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Fase I: Somma delle differenze di intensità del dolore (SPID) per Pin Prick Test (PPT) (Post-hoc)
Lasso di tempo: Fino a un'ora dopo l'applicazione
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SPID è stato calcolato come somma dei punteggi delta PPT in ogni punto temporale fino al punto temporale designato. Il punteggio delta PPT è definito come la variazione del punteggio PPT rispetto al basale. I punteggi PPT sono stati valutati utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore grave) con una frequenza di ogni minuto per i primi 5 minuti e successivamente ogni 5 minuti fino all'ultimo punto temporale di 60 minuti. L'intervallo di scala totale possibile era da -100 (migliore) a +100 (peggiore) per SPID al punto temporale di 30 minuti e da -160 (migliore) a +160 (peggiore) per SPID al punto temporale di 60 minuti Punteggi inferiori significano un risultato migliore (meno sensibile al dolore rispetto al basale = meno dolore con la terapia = la terapia era più efficace). Risultato della I fase. |
Fino a un'ora dopo l'applicazione
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Fase I: Somma delle differenze di temperatura (STID) per la soglia della sensazione di calore (QST Heat) (Post-hoc)
Lasso di tempo: Fino a un'ora dopo l'applicazione
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STID è stato calcolato come somma dei punteggi delta QST Heat in ogni punto temporale fino al punto temporale designato. Il punteggio delta QST Heat è definito come la variazione del punteggio QST Heat rispetto al basale. I punteggi di calore QST erano la temperatura in cui si avvertiva la sensazione di uno stimolo termico: da 35 ºC a un massimo di 50,5 ºC con intervalli di 0,5 ºC, con una frequenza di 1 minuto per i primi 5 minuti e successivamente ogni 5 minuti fino all'ultimo punto temporale di 60 minuti. L'intervallo di scala totale possibile era da -155 ºC (migliore) a +155 ºC (peggiore) per STID al punto temporale di 30 minuti e da -248 ºC (migliore) a +248 ºC (peggiore) per SPID al minuto 60 punto temporale Punteggi più bassi indicano un risultato migliore (meno sensibile al dolore rispetto al basale = meno dolore con la terapia = la terapia era più efficace). Risultato della I fase. |
Fino a un'ora dopo l'applicazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Stephen A Cooper, DMD, PhD
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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