Smertestudie for å vurdere lokalbedøvelseseffekt og sikkerhet av CTY-5339 på tannkjøttslimhinnevev hos normale frivillige
En dobbeltblind, cross-over, ufullstendig faktorstudie for å vurdere lokalbedøvelseseffektiviteten og sikkerheten til CTY-5339 anestesispray (CTY-5339A) når den brukes på tannkjøttslimhinnevevet hos normale frivillige
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania, School of Dental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18-75 år med en kroppsmasseindeks (BMI) ≤32;
- Emner er kategori I eller II på American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifiseringssystem (ASA kategori I eller II) og er i normal fysisk helse som bedømt av fysiske og laboratorieundersøkelser;
- Personer har normalt utseende av munnslimhinnevevet;
- Ved screening og ved baseline under trinn 1 og økter 1 og 2, av trinn 2-fag med nålestikk-test (PPT) skårer på minst "3" (på en 10-punkts numerisk vurderingsskala [NRS]) på de 2 avlesningene , hvorav 1 må være en poengsum på minst "4";
- Forsøkspersoner har gjennomsnittlig kvantitativ sensorisk test av varme (QST-Heat) smertefølelse temperaturvurderinger på tannkjøttslimhinnen på 46,5 °C eller mindre basert på gjennomsnittet av de 2 avlesningene ved screening og ved baseline-studieøktene for trinn 1 og 2;
- Forsøkspersonene må godta å avstå fra å innta systemisk eller topisk smertestillende medisin i 3 dager eller 5 halveringstider av stoffet før og under studieperioden og alkohol i 1 dag før og under studieperioden;
- Forsøkspersonene må godta å avstå fra å bruke munnskylling, hostedråper eller halstabletter på dagen for hver testøkt;
- Kvinnelige forsøkspersoner må være fysisk ute av stand til å bli gravide (postmenopausale i mer enn 1 år eller kirurgisk sterile) eller praktisere en akseptabel prevensjonsmetode (hormonell, barriere med spermicid, intrauterin enhet, vasektomisert eller partner av samme kjønn, eller abstinens). Personer som bruker hormonell prevensjon må ha vært på en stabil behandlingsdose i minst 30 dager og fått minst 1 behandlingssyklus før randomisering. Ved screening og ved baseline av begge sesjonene må alle kvinner i fertil alder ha en negativ uringraviditetstest og ikke amme;
- Negativ urinmedisinscreening for misbruk av rusmidler ved screening og ved baseline for hver studiesesjon. Et positivt medikamentscreeningsresultat kan tillates hvis forsøkspersonen har vært på en stabil dose av tillatt medisin i >30 dager;
- Emner må være i stand til å lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med signifikante lever-, nyre-, endokrine, hjerte-, nevrologiske, psykiatriske, gastrointestinale, pulmonale, hematologiske eller metabolske lidelser, inkludert glaukom, diabetes, emfysem og kronisk bronkitt;
- Personer med en historie med alle typer kreft bortsett fra hudrelaterte kreftformer;
- Personer med tilstander som påvirker absorpsjon, metabolisme eller passasje av legemidler ut av kroppen (f.eks. sprue, cøliaki, Crohns sykdom, kolitt eller lever-, nyre- eller skjoldbruskkjertellidelser);
- Forsøkspersoner med noen historie med alkohol- eller rusmisbruk (inkludert en positiv screeningtest av narkotika);
- Personer som for øyeblikket har eller har en historie med ukontrollert hypertensjon;
- Personer med kjent overfølsomhet overfor lokalbedøvelsesmidler;
- Personer med et hematokritnivå betydelig under normalområdet ved screeninglaboratorieundersøkelsen (som bedømt av PI);
- Personer med et klinisk signifikant unormalt laboratorieresultat (som bedømt av PI);
- Forsøkspersoner med en hvilken som helst tilstand eller historie som etterforskeren føler for å sette emnet i økt risiko;
- Forsøkspersoner som har røykt eller tygget tobakksholdige stoffer innen 6 måneder før starten av studien;
- Emner som etterforskeren vurderer å være ute av stand til eller villige til å overholde kravene i protokollen;
- Forsøkspersoner som har brukt et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før de gikk inn i studien;
- Forsøkspersoner som har donert blod innen 3 måneder før starten av studien;
- Forsøkspersoner som tidligere har deltatt i forsøket;
- Forsøkspersoner som er medlemmer av studiestedets ansatte som er direkte involvert i studien eller en slektning til sponsoren eller annet personell som er involvert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trinn II: En spray CTY-5339-A, deretter en spray CTY-5339-CB
En enkelt spray med CTY-5339-A anestetisk spray (14,0 %
benzokain og 2,0 % tetrakain HCl) testet over en 60-minutters økt, etterfulgt av en 4-14 dagers utvaskingsperiode, etterfulgt av en enkelt spray med CTY-5339-CB anestetisk spray (14,0 %).
benzokain) testet over en 60 minutters økt.
Brukes kun i trinn II av studien.
|
Målt sprayflaske med ≈200 uL totalt sprayvolum.
Inneholder de aktive ingrediensene: 14,0 % benzokain (USP = 28 mg) og 2,0 % tetrakainhydroklorid (USP = 4 mg).
Administreres i en enkelt bedøvelsesspray.
Andre navn:
Målt sprayflaske med ≈200 uL totalt sprayvolum.
Inneholder den aktive ingrediensen: 14,0 % Benzocaine (USP = 28 mg).
Administreres i en enkelt bedøvelsesspray.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Trinn II: En spray CTY-5339-CB, deretter en spray CTY-5339-A
En enkelt spray med CTY-5339-CB anestetisk spray (14,0 %
benzokain) testet over en 60-minutters økt, etterfulgt av en 4-14 dagers utvaskingsperiode, etterfulgt av en enkelt spray med CTY-5339-A anestetisk spray (14,0 %
benzokain og 2,0 % tetrakain HCl) testet over en 60 minutters økt.
Brukes kun i trinn II av studien.
|
Målt sprayflaske med ≈200 uL totalt sprayvolum.
Inneholder de aktive ingrediensene: 14,0 % benzokain (USP = 28 mg) og 2,0 % tetrakainhydroklorid (USP = 4 mg).
Administreres i en enkelt bedøvelsesspray.
Andre navn:
Målt sprayflaske med ≈200 uL totalt sprayvolum.
Inneholder den aktive ingrediensen: 14,0 % Benzocaine (USP = 28 mg).
Administreres i en enkelt bedøvelsesspray.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Trinn I: En spray CTY-5339-A
Målt sprayflaske med ≈200 uL totalt sprayvolum.
Inneholder de aktive ingrediensene: 14,0 % benzokain (USP = 28 mg) og 2,0 % tetrakainhydroklorid (USP = 4 mg).
Administreres i en enkelt bedøvelsesspray.
Testet over en 60 minutters økt.
Brukes kun i trinn I av studien.
|
Målt sprayflaske med ≈200 uL totalt sprayvolum.
Inneholder de aktive ingrediensene: 14,0 % benzokain (USP = 28 mg) og 2,0 % tetrakainhydroklorid (USP = 4 mg).
Administreres i en enkelt bedøvelsesspray.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Trinn I: En spray CTY-5339-CB
Målt sprayflaske med ≈200 uL totalt sprayvolum.
Inneholder den aktive ingrediensen: 14,0 % Benzocaine (USP = 28 mg).
Administreres i en enkelt bedøvelsesspray.
Testet over en 60 minutters økt.
Brukes kun i trinn I av studien.
|
Målt sprayflaske med ≈200 uL totalt sprayvolum.
Inneholder den aktive ingrediensen: 14,0 % Benzocaine (USP = 28 mg).
Administreres i en enkelt bedøvelsesspray.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Trinn I: En spray CTY-5339-P
Målt sprayflaske med ≈200 uL totalt sprayvolum.
Inneholder ingen aktiv ingrediens (placebo: vehikelkontroll).
Administreres i en enkelt bedøvelsesspray.
Testet over en 60 minutters økt.
Brukes kun i trinn I av studien.
|
Placebo.
Målt sprayflaske med ≈200 uL totalt sprayvolum.
Inneholder ingen aktiv ingrediens (kjøretøykontroll).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trinn II: Varighet av anestesi målt ved nålstikktest (PPT) for én spray CTY-5339-A sammenlignet med én spray CTY-5339-CB
Tidsramme: Inntil en time etter søknad
|
Effektvarigheten ble definert som lengden i minutter fra anestesistart til fravær av anestesi. Debut var tidspunktet da den gjennomsnittlige PPT-scoreskåren var mindre enn Baseline PPT-gjennomsnittsskåren uansett beløp. I løpet av 10 minutter eller mindre må forsøkspersonen også ha hatt en lavere gjennomsnittlig PPT smertescore på ≥ 1 enhet enn baseline. Fravær av anestesi ble definert som følger: Etter at Onset var etablert, var fravær det første av to tidspunkter med påfølgende forekomster av regresjon av fravær av analgesi. Rapporter om mindre smerte med ≥1 enhet enn baseline indikerte analgesi; mens en rapport om lignende (< 1 enhet) eller mer smerte enn baseline indikerte regresjon eller fravær av analgesi. Minimum starttid var 1 minutt. PPT-skåre ble vurdert ved å bruke en 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte) numerisk vurderingsskala med en frekvens på hvert 1. minutt de første 5 minuttene og deretter hvert 5. minutt frem til det siste 60-minutters tidspunktet. Fase II utfall. |
Inntil en time etter søknad
|
|
Trinn II: Varighet av anestesi målt ved varmefølelsesterskel (QST Heat) for én spray CTY-5339-A sammenlignet med én spray CTY-5339-CB
Tidsramme: Inntil en time etter søknad
|
Effektvarigheten ble definert som tiden fra start til behandlingssvikt, målt ved QST Heat score.
QST varmeskåre var temperaturen der følelsen av varmestimuli ble følt: varierende fra 35 ºC til maksimalt 50,5 ºC med intervaller på 0,5 ºC, med en frekvens på hvert 1. minutt de første 5 minuttene og deretter hvert 5. minutt deretter til det siste tidspunktet på 60 minutter.
QST Heat-basert "Duration of effect" ble beregnet ut fra lengden av tid i minutter fra anestesistart til fravær av anestesi der Anestesistart ble definert av PPT med mindre spesifikke QST-terskler ikke ble oppfylt.
Etter at Onset var etablert, var fravær av analgesi eller offset det første av to tidspunkter med påfølgende forekomster av regresjon eller fravær av analgesi.
Rapporter om QST varmesmertetemperatur med ≥ 3 °C av Baseline QST indikerte analgesi; mens en rapport med tilsvarende (<3 °C) enn baseline indikerte regresjon eller fravær av analgesi.
Scene
|
Inntil en time etter søknad
|
|
Trinn I: Varighet av anestesi målt ved nålstikktest (PPT) for én spray CTY-5339-A sammenlignet med én spray CTY-5339-CB sammenlignet med én spray CTY-5339-P (Placebo: kjøretøykontroll)
Tidsramme: Inntil en time etter søknad
|
Effektvarigheten ble definert som lengden i minutter fra anestesistart til fravær av anestesi. Debut var tidspunktet da den gjennomsnittlige PPT-scoreskåren var mindre enn Baseline PPT-gjennomsnittsskåren uansett beløp. I løpet av 10 minutter eller mindre må forsøkspersonen også ha hatt en lavere gjennomsnittlig PPT smertescore på ≥ 1 enhet enn baseline. Fravær av anestesi ble definert som følger: Etter at Onset var etablert, var fravær det første av to tidspunkter med påfølgende forekomster av regresjon av fravær av analgesi. Rapporter om mindre smerte med ≥1 enhet enn baseline indikerte analgesi; mens en rapport om lignende (< 1 enhet) eller mer smerte enn baseline indikerte regresjon eller fravær av analgesi. Minimum starttid var 1 minutt. PPT-skåre ble vurdert ved å bruke en 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte) numerisk vurderingsskala med en frekvens på hvert 1. minutt de første 5 minuttene og deretter hvert 5. minutt frem til det siste 60-minutters tidspunktet. Fase I utfall. |
Inntil en time etter søknad
|
|
Trinn I: Varighet av anestesi målt ved varmefølelsesterskel (QST Heat) for én spray CTY-5339-A sammenlignet med én spray CTY-5339-CB sammenlignet med én spray CTY-5339-P (Placebo: kjøretøykontroll)
Tidsramme: Inntil en time etter søknad
|
Effektvarigheten ble definert som tiden fra start til behandlingssvikt, målt ved QST Heat score.
QST varmeskåre var temperaturen der følelsen av varmestimuli ble følt: varierende fra 35 ºC til maksimalt 50,5 ºC med intervaller på 0,5 ºC, med en frekvens på hvert 1. minutt de første 5 minuttene og deretter hvert 5. minutt deretter til det siste tidspunktet på 60 minutter.
QST Heat-basert "Duration of effect" ble beregnet ut fra lengden av tid i minutter fra anestesistart til fravær av anestesi der Anestesistart ble definert av PPT med mindre spesifikke QST-terskler ikke ble oppfylt.
Etter at Onset var etablert, var fravær av analgesi eller offset det første av to tidspunkter med påfølgende forekomster av regresjon eller fravær av analgesi.
Rapporter om QST varmesmertetemperatur med ≥ 3 °C av Baseline QST indikerte analgesi; mens en rapport med tilsvarende (<3 °C) enn baseline indikerte regresjon eller fravær av analgesi.
Fase I utfall.
|
Inntil en time etter søknad
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trinn II: Begynnelse av anestesi for pinnestikktest (PPT)
Tidsramme: Inntil en time etter søknad
|
Begynnelse av anestesi var tidspunktet da den gjennomsnittlige smerteskåren for PPT var lavere enn gjennomsnittlig PPT-score ved baseline. I løpet av 10 minutter eller mindre må forsøkspersonen også ha hatt en lavere gjennomsnittlig smertescore for PPT på ≥ 1 enhet enn Baseline PPT. Begynnelsen var forventet å være mellom 1 og 5 minutter. PPT-skåre ble vurdert ved å bruke en 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte) numerisk vurderingsskala med en frekvens på hvert 1. minutt de første 5 minuttene og deretter hvert 5. minutt frem til det siste 60-minutters tidspunktet. Fase II utfall. |
Inntil en time etter søknad
|
|
Trinn II: Begynnelse av anestesi for varmefølelsesterskel (QST Heat)
Tidsramme: Inntil en time etter søknad
|
Begynnelse av anestesi ble definert ved Pin Prick Test (PPT) med mindre spesifikke QST-terskler ikke ble oppfylt.
QST varmeskåre var temperaturen der følelsen av varmestimuli ble følt: varierende fra 35 ºC til maksimalt 50,5 ºC med intervaller på 0,5 ºC, med en frekvens på hvert 1. minutt de første 5 minuttene og deretter hvert 5. minutt deretter til det siste tidspunktet på 60 minutter. Fase II utfall. |
Inntil en time etter søknad
|
|
Trinn II: Prosentandel av respondenter for Pin Prick Test (PPT) på hvert tidspunkt
Tidsramme: Inntil en time etter søknad
|
Respons på et tidspunkt er definert som når PPT-gjennomsnittlig smertescore var mindre enn Baseline PPT-gjennomsnittsscore uansett beløp. PPT-skåre ble vurdert ved å bruke en 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte) numerisk vurderingsskala med en frekvens på hvert 1. minutt de første 5 minuttene og deretter hvert 5. minutt frem til det siste 60-minutters tidspunktet. Fase II utfall. |
Inntil en time etter søknad
|
|
Trinn II: Prosentandel av respondenter for varmefølelsesterskel (QST Heat) på hvert tidspunkt
Tidsramme: Inntil en time etter søknad
|
Respons på et tidspunkt er definert som en økning av QST varmesmertetemperatur med ≥ 3 grader C sammenlignet med Baseline QST. QST varmeskåre var temperaturen der følelsen av varmestimuli ble følt: varierende fra 35 ºC til maksimalt 50,5 ºC med intervaller på 0,5 ºC, med en frekvens på hvert 1. minutt de første 5 minuttene og deretter hvert 5. minutt deretter til det siste tidspunktet på 60 minutter. Fase II utfall. |
Inntil en time etter søknad
|
|
Trinn II: Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår minimal smerte på pinnestikktest (PPT) (≤2 på numerisk vurderingsskala smerteskala)
Tidsramme: Når som helst innen en time etter søknad
|
Respons er definert som et individ som har en PPT-gjennomsnittlig smertescore på ≤2 registrert på et enkelt tidspunkt hvor PPT ble utført. PPT-skåre ble vurdert ved å bruke en 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte) numerisk vurderingsskala med en frekvens på hvert 1. minutt de første 5 minuttene og deretter hvert 5. minutt frem til det siste 60-minutters tidspunktet. Fase II utfall. |
Når som helst innen en time etter søknad
|
|
Trinn II: Varighet av minimal smerte for pinnestikktest (PPT) (≤2 på Numerical Rating Scale Pain Scale)
Tidsramme: Inntil en time etter søknad
|
Respons på et tidspunkt er definert som å ha PPT gjennomsnittlig smertescore på ≤2. PPT-skåre ble vurdert ved å bruke en 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte) numerisk vurderingsskala med en frekvens på hvert 1. minutt de første 5 minuttene og deretter hvert 5. minutt frem til det siste 60-minutters tidspunktet. Fase II utfall. |
Inntil en time etter søknad
|
|
Trinn II: Prosentandel av forsøkspersoner som når maksimal varme for varmefølelsesterskel (QST Heat)
Tidsramme: Når som helst innen en time etter søknad
|
QST varmeskåre var temperaturen der følelsen av varmestimuli ble følt: varierende fra 35 ºC til maksimalt 50,5 ºC med intervaller på 0,5 ºC, med en frekvens på hvert 1. minutt de første 5 minuttene og deretter hvert 5. minutt deretter til det siste tidspunktet på 60 minutter. Å nå maksimal varme for QST Heat ble definert som forsøkspersoner som nådde maksimal temperatur uten å rapportere smerte på ett eller flere tidspunkt. Fase II utfall. |
Når som helst innen en time etter søknad
|
|
Trinn II: Sum av smerteintensitetsforskjeller (SPID) for Pin Prick Test (PPT) (Post-hoc)
Tidsramme: Inntil en time etter søknad
|
SPID ble beregnet som en sum av delta PPT-skårene på hvert tidspunkt frem til det angitte tidspunktet. Delta PPT-skåren er definert som endringen i PPT-skåren fra baseline. PPT-skåre ble vurdert ved å bruke en 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte) numerisk vurderingsskala med en frekvens på hvert 1. minutt de første 5 minuttene og deretter hvert 5. minutt frem til det siste 60-minutters tidspunktet. Det totale mulige skalaområdet var fra -100 (best) til +100 (dårligst) for SPID ved 30-minutters tidspunkt, og fra -160 (best) til +160 (dårligst) for SPID ved 60-minutters tidspunkt Lavere poengsum bety et bedre resultat (mindre smertefølsom enn ved baseline = mindre smerte med terapi = terapi var mer effektiv). Fase II utfall. |
Inntil en time etter søknad
|
|
Trinn II: Sum av temperaturforskjeller (STID) for varmesensasjonsterskel (QST Heat) (post-hoc)
Tidsramme: Inntil en time etter søknad
|
STID ble beregnet som en sum av delta QST Heat-skårene på hvert tidspunkt frem til det angitte tidspunktet. Delta QST Heat score er definert som endringen i QST Heat score fra baseline. QST varmeskåre var temperaturen der følelsen av varmestimuli ble følt: varierende fra 35 ºC til maksimalt 50,5 ºC med intervaller på 0,5 ºC, med en frekvens på hvert 1. minutt de første 5 minuttene og deretter hvert 5. minutt deretter til det siste tidspunktet på 60 minutter. Det totale mulige skalaområdet var fra -155 ºC (best) til +155 ºC (dårligst) for STID ved 30 minutters tidspunkt, og fra -248 ºC (best) til +248 ºC (dårligst) for SPID ved 60 minutter tidspunkt Lavere skåre indikerer et bedre resultat (mindre smertefølsom enn ved baseline = mindre smerte med terapi = terapi var mer effektiv). Fase II utfall. |
Inntil en time etter søknad
|
|
Trinn I: Prosentandel av respondenter for Pin Prick Test (PPT) på hvert tidspunkt
Tidsramme: Søknadstid inntil en time etter søknad
|
Respons på et tidspunkt er definert som når PPT-gjennomsnittlig smertescore var mindre enn Baseline PPT-gjennomsnittsscore uansett beløp. PPT-skåre ble vurdert ved å bruke en 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte) numerisk vurderingsskala med en frekvens på hvert 1. minutt de første 5 minuttene og deretter hvert 5. minutt frem til det siste 60-minutters tidspunktet. Fase I utfall. |
Søknadstid inntil en time etter søknad
|
|
Trinn I: Prosentandel av respondenter for varmefølelsesterskel (QST Heat) på hvert tidspunkt
Tidsramme: Søknadstid inntil en time etter søknad
|
Respons på et tidspunkt er definert som en økning av QST varmesmertetemperatur med ≥ 3 grader C sammenlignet med Baseline QST. QST varmeskåre var temperaturen der følelsen av varmestimuli ble følt: varierende fra 35 ºC til maksimalt 50,5 ºC med intervaller på 0,5 ºC, med en frekvens på hvert 1. minutt de første 5 minuttene og deretter hvert 5. minutt deretter til det siste tidspunktet på 60 minutter. Fase I utfall. |
Søknadstid inntil en time etter søknad
|
|
Trinn I: Varighet av minimal smerte for pinnestikktest (PPT) (≤2 på Numerical Rating Scale Pain Scale)
Tidsramme: Inntil en time etter søknad
|
Respons på et tidspunkt er definert som å ha PPT gjennomsnittlig smertescore på ≤2. PPT-skåre ble vurdert ved å bruke en 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte) numerisk vurderingsskala med en frekvens på hvert 1. minutt de første 5 minuttene og deretter hvert 5. minutt frem til det siste 60-minutters tidspunktet. Fase I utfall. |
Inntil en time etter søknad
|
|
Trinn I: Prosentandel av forsøkspersoner som når maksimal varme for varmefølelsesterskel (QST Heat)
Tidsramme: Når som helst innen en time etter søknad
|
QST varmeskåre var temperaturen der følelsen av varmestimuli ble følt: varierende fra 35 ºC til maksimalt 50,5 ºC med intervaller på 0,5 ºC, med en frekvens på hvert 1. minutt de første 5 minuttene og deretter hvert 5. minutt deretter til det siste tidspunktet på 60 minutter. Å nå maksimal varme for QST Heat ble definert som forsøkspersoner som nådde maksimal temperatur uten å rapportere smerte på ett eller flere tidspunkt. Fase I utfall. |
Når som helst innen en time etter søknad
|
|
Trinn I: Begynnelse av anestesi for nålestikktest (PPT)
Tidsramme: Inntil en time etter søknad
|
Begynnelse av anestesi var tidspunktet da den gjennomsnittlige smerteskåren for PPT var lavere enn gjennomsnittlig PPT-score ved baseline. I løpet av 10 minutter eller mindre må forsøkspersonen også ha hatt en lavere gjennomsnittlig smertescore for PPT på ≥ 1 enhet enn Baseline PPT. Begynnelsen var forventet å være mellom 1 og 5 minutter. PPT-skåre ble vurdert ved å bruke en 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte) numerisk vurderingsskala med en frekvens på hvert 1. minutt de første 5 minuttene og deretter hvert 5. minutt frem til det siste 60-minutters tidspunktet. Fase I utfall. |
Inntil en time etter søknad
|
|
Trinn I: Begynnelse av anestesi for varmefølelsesterskel (QST Heat)
Tidsramme: Inntil en time etter søknad
|
Begynnelse av anestesi ble definert ved Pin Prick Test (PPT) med mindre spesifikke QST-terskler ikke ble oppfylt.
QST varmeskåre var temperaturen der følelsen av varmestimuli ble følt: varierende fra 35 ºC til maksimalt 50,5 ºC med intervaller på 0,5 ºC, med en frekvens på hvert 1. minutt de første 5 minuttene og deretter hvert 5. minutt deretter til det siste tidspunktet på 60 minutter. Fase I utfall. |
Inntil en time etter søknad
|
|
Trinn I: Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår minimal smerte på pinnestikktest (PPT) (≤2 på numerisk vurderingsskala smerteskala)
Tidsramme: Når som helst innen en time etter søknad
|
Respons er definert som et individ som har en PPT-gjennomsnittlig smertescore på ≤2 registrert på et enkelt tidspunkt hvor PPT ble utført. PPT-skåre ble vurdert ved å bruke en 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte) numerisk vurderingsskala med en frekvens på hvert 1. minutt de første 5 minuttene og deretter hvert 5. minutt frem til det siste 60-minutters tidspunktet. Fase I utfall. |
Når som helst innen en time etter søknad
|
|
Trinn I: Sum av smerteintensitetsforskjeller (SPID) for Pin Prick Test (PPT) (Post-hoc)
Tidsramme: Inntil en time etter søknad
|
SPID ble beregnet som en sum av delta PPT-skårene på hvert tidspunkt frem til det angitte tidspunktet. Delta PPT-skåren er definert som endringen i PPT-skåren fra baseline. PPT-skåre ble vurdert ved å bruke en 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte) numerisk vurderingsskala med en frekvens på hvert 1. minutt de første 5 minuttene og deretter hvert 5. minutt frem til det siste 60-minutters tidspunktet. Det totale mulige skalaområdet var fra -100 (best) til +100 (dårligst) for SPID ved 30-minutters tidspunkt, og fra -160 (best) til +160 (dårligst) for SPID ved 60-minutters tidspunkt Lavere poengsum bety et bedre resultat (mindre smertefølsom enn ved baseline = mindre smerte med terapi = terapi var mer effektiv). Fase I utfall. |
Inntil en time etter søknad
|
|
Trinn I: Sum av temperaturforskjeller (STID) for varmesensasjonsterskel (QST Heat) (post-hoc)
Tidsramme: Inntil en time etter søknad
|
STID ble beregnet som en sum av delta QST Heat-skårene på hvert tidspunkt frem til det angitte tidspunktet. Delta QST Heat score er definert som endringen i QST Heat score fra baseline. QST varmeskåre var temperaturen der følelsen av varmestimuli ble følt: varierende fra 35 ºC til maksimalt 50,5 ºC med intervaller på 0,5 ºC, med en frekvens på hvert 1. minutt de første 5 minuttene og deretter hvert 5. minutt deretter til det siste tidspunktet på 60 minutter. Det totale mulige skalaområdet var fra -155 ºC (best) til +155 ºC (dårligst) for STID ved 30 minutters tidspunkt, og fra -248 ºC (best) til +248 ºC (dårligst) for SPID ved 60 minutter tidspunkt Lavere skåre indikerer et bedre resultat (mindre smertefølsom enn ved baseline = mindre smerte med terapi = terapi var mer effektiv). Fase I utfall. |
Inntil en time etter søknad
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Stephen A Cooper, DMD, PhD
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på En spray CTY-5339-A
-
Cetylite IndustriesFullført
-
Erzurum Technical UniversityFullførtFastende stat | Kognitive ferdigheterTyrkia (Türkiye)
-
Philips RespironicsFullførtObstruktiv søvnapnéForente stater
-
Amazentis SAMprex Healthcare Pvt. Ltd.Fullført
-
Micropharma LimitedFullførtHyperkolesterolemiCanada
-
Charles University, Czech RepublicPåmelding etter invitasjonFedme og overvektTsjekkia
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Goethe UniversityAmazentis SA; Georg-Speyer-HausRekrutteringMelanom | Ikke-småcellet lungekreft | Solid kreftTyskland
-
Shiraz University of Medical SciencesShahid Beheshti University of Medical SciencesFullførtXerostomi | Hode- og nakkekreft
-
Unidad de Investigación Genética MolecularUniversidad de AntioquiaFullført