Kipututkimus CTY-5339:n paikallispuudutuksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ikenen limakalvokudoksessa normaaleissa vapaaehtoistyöntekijöissä
Kaksoissokko, ristikkäinen, epätäydellinen tekijätutkimus CTY-5339-puudutussuihkeen (CTY-5339A) paikallispuudutuksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun sitä levitetään ikenen limakalvokudokseen normaaleissa vapaaehtoistyöntekijöissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania, School of Dental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat mies- ja naishenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on ≤32;
- Tutkittavat kuuluvat luokkaan I tai II American Society of Anesthesiologists -luokittelujärjestelmässä (ASA-luokka I tai II) ja ovat fyysisten ja laboratoriotutkimusten perusteella normaalissa fyysisessä kunnossa;
- Koehenkilöillä on normaalin suun limakalvokudosten ulkonäkö;
- Seulonnassa ja lähtötilanteessa vaiheen 1 ja istuntojen 1 ja 2 aikana vaiheen 2 koehenkilöt, joiden Pin-Prick-test (PPT) -pisteet ovat vähintään "3" (10 pisteen numeerisella luokitusasteikolla [NRS]) kahdesta lukemasta , joista yhden on oltava vähintään "4";
- Koehenkilöillä on keskimääräinen kvantitatiivinen aistitesti lämmön (QST-Heat) kiputuntemusten lämpötila-arvioinneista ikenen limakalvolla 46,5 °C tai vähemmän perustuen 2 lukeman keskiarvoon seulonnassa ja lähtötilanteen tutkimusistunnoissa vaiheille 1 ja 2;
- Koehenkilöiden on suostuttava pidättäytymään ottamasta mitään systeemistä tai paikallista kipua lievittävää lääkettä 3 päivää tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa ennen tutkimusjaksoa ja sen aikana ja alkoholia 1 päivän ajan ennen tutkimusjaksoa ja sen aikana;
- Koehenkilöiden on suostuttava pidättäytymään käyttämästä suun huuhteluaineita, yskätippoja tai kurkkutabletteja jokaisen testikerran päivänä;
- Naispuolisten koehenkilöiden on oltava fyysisesti kyvyttömiä synnyttämään (yli vuoden postmenopausaalisesti tai kirurgisesti steriilejä) tai heillä on oltava hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (hormonaalinen, spermisidinen este, kohdunsisäinen laite, vasektomoitu tai samaa sukupuolta oleva kumppani tai raittius). Hormonaalista ehkäisyä käyttävien koehenkilöiden on täytynyt olla vakaalla annoksella vähintään 30 päivän ajan ja heillä on oltava vähintään yksi hoitojakso ennen satunnaistamista. Seulonnassa ja molempien istuntojen lähtötilanteessa kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti, eivätkä he saa imettää;
- Negatiivinen virtsan huumeiden seulonta huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa ja lähtötilanteessa jokaisessa tutkimusistunnossa. Positiivinen lääkeseulontatulos voidaan sallia, jos kohde on ollut vakaalla annoksella sallittua lääkettä yli 30 päivää;
- Tutkittavien on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut merkittäviä maksan, munuaisten, endokriinisten, sydämen, neurologisten, psykiatristen, maha-suolikanavan, keuhkojen, hematologisia tai aineenvaihduntahäiriöitä, mukaan lukien glaukooma, diabetes, emfyseema ja krooninen keuhkoputkentulehdus;
- Potilaat, joilla on ollut jokin muu syöpä kuin ihosyöpiä;
- Potilaat, joilla on sairauksia, jotka vaikuttavat lääkkeiden imeytymiseen, aineenvaihduntaan tai poistumiseen kehosta (esim. sprue, keliakia, Crohnin tauti, paksusuolitulehdus tai maksan, munuaisten tai kilpirauhasen sairaudet);
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä (mukaan lukien positiivinen huumeiden seulontatesti);
- Potilaat, joilla on tai on ollut hallitsematon verenpainetauti;
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin paikallispuudutusaineelle;
- Koehenkilöt, joiden hematokriittitaso on merkittävästi alle normaalin alueen seulontalaboratoriotutkimuksessa (PI:n arvioimana);
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriotuloksia (PI:n perusteella);
- Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus tai historia, jonka tutkija on tuntenut, mikä lisää koehenkilön riskiä;
- Tutkittavat, jotka ovat polttaneet tai pureskelleet tupakkaa sisältäviä aineita 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista;
- Koehenkilöt, joiden tutkija on arvioinut olevan kyvytön tai haluton noudattamaan protokollan vaatimuksia;
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa;
- Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista;
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tutkimukseen;
- Koehenkilöt, jotka ovat tutkimuspaikan henkilöstön jäseniä, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksessa, tai sponsorin tai muun tutkimukseen osallistuvan henkilöstön sukulaisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe II: Yksi suihke CTY-5339-A, sitten yksi suihke CTY-5339-CB
Yksi suihke CTY-5339-A anestesiaa (14,0 %
bentsokaiini ja 2,0 % tetrakaiini HCl) testattiin 60 minuutin aikana, jota seurasi 4-14 päivän huuhtelujakso, jota seurasi yksi suihke CTY-5339-CB anestesiaa (14,0 %).
bentsokaiini) testattiin 60 minuutin aikana.
Käytetään vain tutkimuksen II vaiheessa.
|
Mitattu suihkepullo, jonka kokonaissuihkutilavuus on ≈200 uL.
Sisältää vaikuttavat aineet: 14,0 % bentsokaiinia (USP = 28 mg) ja 2,0 % tetrakaiinihydrokloridia (USP = 4 mg).
Annostetaan yhtenä anestesia-suihkeena.
Muut nimet:
Mitattu suihkepullo, jonka kokonaissuihkutilavuus on ≈200 uL.
Sisältää vaikuttavaa ainetta: 14,0 % bentsokaiinia (USP = 28 mg).
Annostetaan yhtenä anestesia-suihkeena.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vaihe II: Yksi suihke CTY-5339-CB, sitten yksi suihke CTY-5339-A
Yksi suihke CTY-5339-CB nukutussumutetta (14,0 %
bentsokaiini) testattiin 60 minuutin aikana, jota seurasi 4-14 päivän pesujakso, jota seurasi yksi suihke CTY-5339-A anestesiaa (14,0 %).
bentsokaiini ja 2,0 % tetrakaiini HCl) testattiin 60 minuutin istunnon aikana.
Käytetään vain tutkimuksen II vaiheessa.
|
Mitattu suihkepullo, jonka kokonaissuihkutilavuus on ≈200 uL.
Sisältää vaikuttavat aineet: 14,0 % bentsokaiinia (USP = 28 mg) ja 2,0 % tetrakaiinihydrokloridia (USP = 4 mg).
Annostetaan yhtenä anestesia-suihkeena.
Muut nimet:
Mitattu suihkepullo, jonka kokonaissuihkutilavuus on ≈200 uL.
Sisältää vaikuttavaa ainetta: 14,0 % bentsokaiinia (USP = 28 mg).
Annostetaan yhtenä anestesia-suihkeena.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe I: Yksi suihke CTY-5339-A
Mitattu suihkepullo, jonka kokonaissuihkutilavuus on ≈200 uL.
Sisältää vaikuttavat aineet: 14,0 % bentsokaiinia (USP = 28 mg) ja 2,0 % tetrakaiinihydrokloridia (USP = 4 mg).
Annostetaan yhtenä anestesia-suihkeena.
Testattu yli 60 minuutin istunnon.
Käytetään vain tutkimuksen I vaiheessa.
|
Mitattu suihkepullo, jonka kokonaissuihkutilavuus on ≈200 uL.
Sisältää vaikuttavat aineet: 14,0 % bentsokaiinia (USP = 28 mg) ja 2,0 % tetrakaiinihydrokloridia (USP = 4 mg).
Annostetaan yhtenä anestesia-suihkeena.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vaihe I: Yksi suihke CTY-5339-CB
Mitattu suihkepullo, jonka kokonaissuihkutilavuus on ≈200 uL.
Sisältää vaikuttavaa ainetta: 14,0 % bentsokaiinia (USP = 28 mg).
Annostetaan yhtenä anestesia-suihkeena.
Testattu yli 60 minuutin istunnon.
Käytetään vain tutkimuksen I vaiheessa.
|
Mitattu suihkepullo, jonka kokonaissuihkutilavuus on ≈200 uL.
Sisältää vaikuttavaa ainetta: 14,0 % bentsokaiinia (USP = 28 mg).
Annostetaan yhtenä anestesia-suihkeena.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vaihe I: Yksi suihke CTY-5339-P
Mitattu suihkepullo, jonka kokonaissuihkutilavuus on ≈200 uL.
Ei sisällä vaikuttavaa ainetta (plasebo: vehikkelikontrolli).
Annostetaan yhtenä anestesia-suihkeena.
Testattu yli 60 minuutin istunnon.
Käytetään vain tutkimuksen I vaiheessa.
|
Plasebo.
Mitattu suihkepullo, jonka kokonaissuihkutilavuus on ≈200 uL.
Ei sisällä aktiivista ainetta (ajoneuvon ohjaus).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe II: Anestesian kesto mitattuna Pin Prick Testillä (PPT) yhdellä suihkeella CTY-5339-A verrattuna yhteen suihkeeseen CTY-5339-CB
Aikaikkuna: Jopa tunti hakemuksen jälkeen
|
Vaikutuksen kesto määriteltiin minuuteina anestesian alkamisesta anestesian puuttumiseen. Alku oli aikapiste, jolloin PPT:n keskimääräinen kipupistemäärä oli millä tahansa määrällä pienempi kuin lähtötason PPT-keskimääräinen pistemäärä. Lisäksi 10 minuutissa tai vähemmän koehenkilön PPT-keskimääräisen kipupisteen on täytynyt olla ≥ 1 yksikkö pienempi kuin lähtötasolla. Anestesian puuttuminen määriteltiin seuraavasti: Anestesian puuttumisen jälkeen oli ensimmäinen kahdesta aikapisteestä, joissa peräkkäiset esiintyivät analgesian puuttumisen regressiota. Raportit vähemmän kipua ≥1 yksikköä kuin lähtötilanteessa indikoitu analgesia; kun taas raportti samanlaisesta (< 1 yksikkö) tai suuremmasta kivusta kuin lähtötilanteessa osoitti regressiota tai analgesian puuttumista. Pienin alkamisaika oli 1 minuutti. PPT-pisteet arvioitiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0 (ei kipua) 10:een (kova kipu) 1 minuutin välein ensimmäisten 5 minuutin ajan ja sen jälkeen 5 minuutin välein viimeiseen 60 minuutin aikapisteeseen asti. Vaiheen II tulos. |
Jopa tunti hakemuksen jälkeen
|
|
Vaihe II: Anestesian kesto mitattuna lämmön tunnekynnyksellä (QST Heat) yhdellä suihkeella CTY-5339-A verrattuna yhteen suihkeeseen CTY-5339-CB
Aikaikkuna: Jopa tunti hakemuksen jälkeen
|
Vaikutuksen kesto määriteltiin ajaksi alkamisesta hoidon epäonnistumiseen mitattuna QST Heat -pisteillä.
QST Heat -pisteet olivat lämpötila, jossa lämpöärsykkeen aistiminen tuntui: vaihteli 35 ºC:sta enintään 50,5 ºC:een 0,5 ºC:n välein, 1 minuutin välein ensimmäisten 5 minuutin ajan ja sen jälkeen 5 minuutin välein. viimeiseen 60 minuutin aikapisteeseen asti.
QST Heat -pohjainen "vaikutuksen kesto" laskettiin minuutteina anestesian alkamisesta anestesian puuttumiseen kuluvan ajan perusteella, jolloin anestesian alkamisen määritti PPT, elleivät erityiset QST-kynnykset täyttyneet.
Alkamisen jälkeen analgesian tai offsetin puuttuminen oli ensimmäinen kahdesta aikapisteestä, joissa peräkkäinen regressio tai analgesian puuttuminen tapahtui.
Raportit QST-lämpökipulämpötilasta ≥ 3 °C:n perusarvosta osoittivat analgesiaa; kun taas raportti, joka oli samanlainen (<3 °C) kuin lähtötaso, osoitti regressiota tai analgesian puuttumista.
Vaihe
|
Jopa tunti hakemuksen jälkeen
|
|
Vaihe I: Anestesian kesto mitattuna Pin Prick Testillä (PPT) yhdellä suihkeella CTY-5339-A verrattuna yhteen suihkeeseen CTY-5339-CB verrattuna yhteen suihkeeseen CTY-5339-P (Placebo: Vehicle Control)
Aikaikkuna: Jopa tunti hakemuksen jälkeen
|
Vaikutuksen kesto määriteltiin minuuteina anestesian alkamisesta anestesian puuttumiseen. Alku oli aikapiste, jolloin PPT:n keskimääräinen kipupistemäärä oli millä tahansa määrällä pienempi kuin lähtötason PPT-keskimääräinen pistemäärä. Lisäksi 10 minuutissa tai vähemmän koehenkilön PPT-keskimääräisen kipupisteen on täytynyt olla ≥ 1 yksikkö pienempi kuin lähtötasolla. Anestesian puuttuminen määriteltiin seuraavasti: Anestesian puuttumisen jälkeen oli ensimmäinen kahdesta aikapisteestä, joissa peräkkäiset esiintyivät analgesian puuttumisen regressiota. Raportit vähemmän kipua ≥1 yksikköä kuin lähtötilanteessa indikoitu analgesia; kun taas raportti samanlaisesta (< 1 yksikkö) tai suuremmasta kivusta kuin lähtötilanteessa osoitti regressiota tai analgesian puuttumista. Pienin alkamisaika oli 1 minuutti. PPT-pisteet arvioitiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0 (ei kipua) 10:een (kova kipu) 1 minuutin välein ensimmäisten 5 minuutin ajan ja sen jälkeen 5 minuutin välein viimeiseen 60 minuutin aikapisteeseen asti. I vaiheen tulos. |
Jopa tunti hakemuksen jälkeen
|
|
Vaihe I: Anestesian kesto mitattuna lämmön tunnekynnyksellä (QST Heat) yhdellä suihkeella CTY-5339-A verrattuna yhteen suihkeeseen CTY-5339-CB verrattuna yhteen suihkeeseen CTY-5339-P (Placebo: ajoneuvon ohjaus)
Aikaikkuna: Jopa tunti hakemuksen jälkeen
|
Vaikutuksen kesto määriteltiin ajaksi alkamisesta hoidon epäonnistumiseen mitattuna QST Heat -pisteillä.
QST Heat -pisteet olivat lämpötila, jossa lämpöärsykkeen aistiminen tuntui: vaihteli 35 ºC:sta enintään 50,5 ºC:een 0,5 ºC:n välein, 1 minuutin välein ensimmäisten 5 minuutin ajan ja sen jälkeen 5 minuutin välein. viimeiseen 60 minuutin aikapisteeseen asti.
QST Heat -pohjainen "vaikutuksen kesto" laskettiin minuutteina anestesian alkamisesta anestesian puuttumiseen kuluvan ajan perusteella, jolloin anestesian alkamisen määritti PPT, elleivät erityiset QST-kynnykset täyttyneet.
Alkamisen jälkeen analgesian tai offsetin puuttuminen oli ensimmäinen kahdesta aikapisteestä, joissa peräkkäinen regressio tai analgesian puuttuminen tapahtui.
Raportit QST-lämpökipulämpötilasta ≥ 3 °C:n perusarvosta osoittivat analgesiaa; kun taas raportti, joka oli samanlainen (<3 °C) kuin lähtötaso, osoitti regressiota tai analgesian puuttumista.
I vaiheen tulos.
|
Jopa tunti hakemuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe II: Anestesian alkaminen neulapistokokeessa (PPT)
Aikaikkuna: Jopa tunti hakemuksen jälkeen
|
Anestesian alkaminen oli aikapiste, jolloin PPT-kivun keskimääräinen pistemäärä oli millä tahansa määrällä pienempi kuin PPT-keskimääräinen pistemäärä. Lisäksi 10 minuutissa tai vähemmän koehenkilön PPT-keskimääräisen kipupisteen on täytynyt olla ≥ 1 yksikkö pienempi kuin lähtötason PPT:llä. Alkamisen odotettiin olevan 1-5 minuuttia. PPT-pisteet arvioitiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0 (ei kipua) 10:een (kova kipu) 1 minuutin välein ensimmäisten 5 minuutin ajan ja sen jälkeen 5 minuutin välein viimeiseen 60 minuutin aikapisteeseen asti. Vaiheen II tulos. |
Jopa tunti hakemuksen jälkeen
|
|
Vaihe II: Anestesian alkaminen lämmön tunnekynnyksen saavuttamiseksi (QST Heat)
Aikaikkuna: Jopa tunti hakemuksen jälkeen
|
Anestesian alkaminen määritettiin Pin Prick Test (PPT) -testillä, elleivät tietyt QST-kynnykset täyttyneet.
QST Heat -pisteet olivat lämpötila, jossa lämpöärsykkeen aistiminen tuntui: vaihteli 35 ºC:sta enintään 50,5 ºC:een 0,5 ºC:n välein, 1 minuutin välein ensimmäisten 5 minuutin ajan ja sen jälkeen 5 minuutin välein. viimeiseen 60 minuutin aikapisteeseen asti. Vaiheen II tulos. |
Jopa tunti hakemuksen jälkeen
|
|
Vaihe II: Neulanpistotestin (PPT) vastaajien prosenttiosuus kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: Jopa tunti hakemuksen jälkeen
|
Vaste ajanhetkellä määritellään silloin, kun PPT-keskimääräinen kipupistemäärä oli millä tahansa määrällä pienempi kuin perustason PPT-keskimääräinen pistemäärä. PPT-pisteet arvioitiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0 (ei kipua) 10:een (kova kipu) 1 minuutin välein ensimmäisten 5 minuutin ajan ja sen jälkeen 5 minuutin välein viimeiseen 60 minuutin aikapisteeseen asti. Vaiheen II tulos. |
Jopa tunti hakemuksen jälkeen
|
|
Vaihe II: Lämpöaistikynnyksen (QST Heat) vastaajien prosenttiosuus kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: Jopa tunti hakemuksen jälkeen
|
Vaste tietyssä pisteessä määritellään QST-lämpökipulämpötilan nousuksi ≥ 3 astetta C verrattuna QST:n perustilaan. QST Heat -pisteet olivat lämpötila, jossa lämpöärsykkeen aistiminen tuntui: vaihteli 35 ºC:sta enintään 50,5 ºC:een 0,5 ºC:n välein, 1 minuutin välein ensimmäisten 5 minuutin ajan ja sen jälkeen 5 minuutin välein. viimeiseen 60 minuutin aikapisteeseen asti. Vaiheen II tulos. |
Jopa tunti hakemuksen jälkeen
|
|
Vaihe II: Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat minimaalisen kivun neulanpistotestissä (PPT) (≤2 numeerisen arviointiasteikon kipuasteikolla)
Aikaikkuna: Milloin tahansa tunnin sisällä hakemuksen jättämisestä
|
Vaste määritellään kohteeksi, jonka PPT-kivun keskimääräinen pistemäärä on ≤2 millä tahansa yksittäisellä ajankohtana, jolloin PPT suoritettiin. PPT-pisteet arvioitiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0 (ei kipua) 10:een (kova kipu) 1 minuutin välein ensimmäisten 5 minuutin ajan ja sen jälkeen 5 minuutin välein viimeiseen 60 minuutin aikapisteeseen asti. Vaiheen II tulos. |
Milloin tahansa tunnin sisällä hakemuksen jättämisestä
|
|
Vaihe II: Minimaalisen kivun kesto neulanpistotestissä (PPT) (≤2 numeerisen arviointiasteikon kipuasteikolla)
Aikaikkuna: Jopa tunti hakemuksen jälkeen
|
Vaste tietyssä pisteessä määritellään siten, että PPT:n keskimääräinen kipupistemäärä on ≤2. PPT-pisteet arvioitiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0 (ei kipua) 10:een (kova kipu) 1 minuutin välein ensimmäisten 5 minuutin ajan ja sen jälkeen 5 minuutin välein viimeiseen 60 minuutin aikapisteeseen asti. Vaiheen II tulos. |
Jopa tunti hakemuksen jälkeen
|
|
Vaihe II: Prosenttiosuus kohteista, jotka saavuttavat maksimilämmön lämpötuntemukselle (QST Heat)
Aikaikkuna: Milloin tahansa tunnin sisällä hakemuksen jättämisestä
|
QST Heat -pisteet olivat lämpötila, jossa lämpöärsykkeen aistiminen tuntui: vaihteli 35 ºC:sta enintään 50,5 ºC:een 0,5 ºC:n välein, 1 minuutin välein ensimmäisten 5 minuutin ajan ja sen jälkeen 5 minuutin välein. viimeiseen 60 minuutin aikapisteeseen asti. Maksimilämmön saavuttaminen QST:lle Lämpö määriteltiin koehenkilöiksi, jotka saavuttivat maksimilämpötilan ilmoittamatta kipua yhdessä tai useammassa ajankohdassa. Vaiheen II tulos. |
Milloin tahansa tunnin sisällä hakemuksen jättämisestä
|
|
Vaihe II: Kivun intensiteettierojen summa (SPID) neulapistotestissä (PPT) (post-hoc)
Aikaikkuna: Jopa tunti hakemuksen jälkeen
|
SPID laskettiin delta-PPT-pisteiden summana kussakin ajankohdassa määrättyyn ajankohtaan asti. Delta-PPT-pistemäärä määritellään muutoksena PPT-pisteissä lähtötasosta. PPT-pisteet arvioitiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0 (ei kipua) 10:een (kova kipu) 1 minuutin välein ensimmäisten 5 minuutin ajan ja sen jälkeen 5 minuutin välein viimeiseen 60 minuutin aikapisteeseen asti. SPID:n kokonaismittausalue oli -100 (paras) - +100 (pahin) 30 minuutin aikapisteessä ja -160 (paras) - +160 (pahin) SPID:lle 60 minuutin aikapisteessä. Alemmat pisteet merkitsevät parempaa lopputulosta (vähemmän herkkä kivulle kuin lähtötilanteessa = vähemmän kipua hoidon aikana = hoito oli tehokkaampaa). Vaiheen II tulos. |
Jopa tunti hakemuksen jälkeen
|
|
Vaihe II: Lämpötilaerojen summa (STID) lämpötuntemukselle (QST Heat) (post-hoc)
Aikaikkuna: Jopa tunti hakemuksen jälkeen
|
STID laskettiin delta QST Heat -pisteiden summana kussakin ajankohdassa määrättyyn ajankohtaan asti. Delta QST Heat -pistemäärä määritellään muutoksena QST Heat -pisteissä lähtötasosta. QST Heat -pisteet olivat lämpötila, jossa lämpöärsykkeen aistiminen tuntui: vaihteli 35 ºC:sta enintään 50,5 ºC:een 0,5 ºC:n välein, 1 minuutin välein ensimmäisten 5 minuutin ajan ja sen jälkeen 5 minuutin välein. viimeiseen 60 minuutin aikapisteeseen asti. Kokonaisin mahdollinen skaalausalue oli -155 ºC (paras) - +155 ºC (pahin) STID:lle 30 minuutin ajankohdassa ja -248 ºC (paras) - +248 ºC (pahin) SPID:lle 60 minuutin kohdalla. aikapiste Pienemmät pisteet merkitsevät parempaa lopputulosta (vähemmän herkkä kivulle kuin lähtötilanteessa = vähemmän kipua hoidon aikana = hoito oli tehokkaampaa). Vaiheen II tulos. |
Jopa tunti hakemuksen jälkeen
|
|
Vaihe I: Neulapistotestin (PPT) vastaajien prosenttiosuus kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: Käyttöaika enintään yksi tunti hakemuksen jälkeen
|
Vaste ajanhetkellä määritellään silloin, kun PPT-keskimääräinen kipupistemäärä oli millä tahansa määrällä pienempi kuin perustason PPT-keskimääräinen pistemäärä. PPT-pisteet arvioitiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0 (ei kipua) 10:een (kova kipu) 1 minuutin välein ensimmäisten 5 minuutin ajan ja sen jälkeen 5 minuutin välein viimeiseen 60 minuutin aikapisteeseen asti. I vaiheen tulos. |
Käyttöaika enintään yksi tunti hakemuksen jälkeen
|
|
Vaihe I: Lämpöaistikynnyksen (QST Heat) vastaajien prosenttiosuus kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: Käyttöaika enintään yksi tunti hakemuksen jälkeen
|
Vaste tietyssä pisteessä määritellään QST-lämpökipulämpötilan nousuksi ≥ 3 astetta C verrattuna QST:n perustilaan. QST Heat -pisteet olivat lämpötila, jossa lämpöärsykkeen aistiminen tuntui: vaihteli 35 ºC:sta enintään 50,5 ºC:een 0,5 ºC:n välein, 1 minuutin välein ensimmäisten 5 minuutin ajan ja sen jälkeen 5 minuutin välein. viimeiseen 60 minuutin aikapisteeseen asti. I vaiheen tulos. |
Käyttöaika enintään yksi tunti hakemuksen jälkeen
|
|
Vaihe I: Minimaalisen kivun kesto neulanpistotestissä (PPT) (≤2 numeerisen arviointiasteikon kipuasteikolla)
Aikaikkuna: Jopa tunti hakemuksen jälkeen
|
Vaste tietyssä pisteessä määritellään siten, että PPT:n keskimääräinen kipupistemäärä on ≤2. PPT-pisteet arvioitiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0 (ei kipua) 10:een (kova kipu) 1 minuutin välein ensimmäisten 5 minuutin ajan ja sen jälkeen 5 minuutin välein viimeiseen 60 minuutin aikapisteeseen asti. I vaiheen tulos. |
Jopa tunti hakemuksen jälkeen
|
|
Vaihe I: Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat maksimilämpöä lämpötuntemukselle (QST Heat)
Aikaikkuna: Milloin tahansa tunnin sisällä hakemuksen jättämisestä
|
QST Heat -pisteet olivat lämpötila, jossa lämpöärsykkeen aistiminen tuntui: vaihteli 35 ºC:sta enintään 50,5 ºC:een 0,5 ºC:n välein, 1 minuutin välein ensimmäisten 5 minuutin ajan ja sen jälkeen 5 minuutin välein. viimeiseen 60 minuutin aikapisteeseen asti. Maksimilämmön saavuttaminen QST:lle Lämpö määriteltiin koehenkilöiksi, jotka saavuttivat maksimilämpötilan ilmoittamatta kipua yhdessä tai useammassa ajankohdassa. I vaiheen tulos. |
Milloin tahansa tunnin sisällä hakemuksen jättämisestä
|
|
Vaihe I: Anestesian alkaminen neulapistotestiä (PPT) varten
Aikaikkuna: Jopa tunti hakemuksen jälkeen
|
Anestesian alkaminen oli aikapiste, jolloin PPT-kivun keskimääräinen pistemäärä oli millä tahansa määrällä pienempi kuin PPT-keskimääräinen pistemäärä. Lisäksi 10 minuutissa tai vähemmän koehenkilön PPT-keskimääräisen kipupisteen on täytynyt olla ≥ 1 yksikkö pienempi kuin lähtötason PPT:llä. Alkamisen odotettiin olevan 1-5 minuuttia. PPT-pisteet arvioitiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0 (ei kipua) 10:een (kova kipu) 1 minuutin välein ensimmäisten 5 minuutin ajan ja sen jälkeen 5 minuutin välein viimeiseen 60 minuutin aikapisteeseen asti. I vaiheen tulos. |
Jopa tunti hakemuksen jälkeen
|
|
Vaihe I: Anestesian alkaminen lämmön tunnekynnyksen saavuttamiseksi (QST Heat)
Aikaikkuna: Jopa tunti hakemuksen jälkeen
|
Anestesian alkaminen määritettiin Pin Prick Test (PPT) -testillä, elleivät tietyt QST-kynnykset täyttyneet.
QST Heat -pisteet olivat lämpötila, jossa lämpöärsykkeen aistiminen tuntui: vaihteli 35 ºC:sta enintään 50,5 ºC:een 0,5 ºC:n välein, 1 minuutin välein ensimmäisten 5 minuutin ajan ja sen jälkeen 5 minuutin välein. viimeiseen 60 minuutin aikapisteeseen asti. I vaiheen tulos. |
Jopa tunti hakemuksen jälkeen
|
|
Vaihe I: Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat minimaalisen kivun neulanpistotestissä (PPT) (≤2 numeerisen arviointiasteikon kipuasteikolla)
Aikaikkuna: Milloin tahansa tunnin sisällä hakemuksen jättämisestä
|
Vaste määritellään kohteeksi, jonka PPT-kivun keskimääräinen pistemäärä on ≤2 millä tahansa yksittäisellä ajankohtana, jolloin PPT suoritettiin. PPT-pisteet arvioitiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0 (ei kipua) 10:een (kova kipu) 1 minuutin välein ensimmäisten 5 minuutin ajan ja sen jälkeen 5 minuutin välein viimeiseen 60 minuutin aikapisteeseen asti. I vaiheen tulos. |
Milloin tahansa tunnin sisällä hakemuksen jättämisestä
|
|
Vaihe I: Kivun intensiteettierojen summa (SPID) neulapistotestissä (PPT) (post-hoc)
Aikaikkuna: Jopa tunti hakemuksen jälkeen
|
SPID laskettiin delta-PPT-pisteiden summana kussakin ajankohdassa määrättyyn ajankohtaan asti. Delta-PPT-pistemäärä määritellään muutoksena PPT-pisteissä lähtötasosta. PPT-pisteet arvioitiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0 (ei kipua) 10:een (kova kipu) 1 minuutin välein ensimmäisten 5 minuutin ajan ja sen jälkeen 5 minuutin välein viimeiseen 60 minuutin aikapisteeseen asti. SPID:n kokonaismittausalue oli -100 (paras) - +100 (pahin) 30 minuutin aikapisteessä ja -160 (paras) - +160 (pahin) SPID:lle 60 minuutin aikapisteessä. Alemmat pisteet merkitsevät parempaa lopputulosta (vähemmän herkkä kivulle kuin lähtötilanteessa = vähemmän kipua hoidon aikana = hoito oli tehokkaampaa). I vaiheen tulos. |
Jopa tunti hakemuksen jälkeen
|
|
Vaihe I: Lämpötilaerojen summa (STID) lämpötuntemukselle (QST Heat) (post-hoc)
Aikaikkuna: Jopa tunti hakemuksen jälkeen
|
STID laskettiin delta QST Heat -pisteiden summana kussakin ajankohdassa määrättyyn ajankohtaan asti. Delta QST Heat -pistemäärä määritellään muutoksena QST Heat -pisteissä lähtötasosta. QST Heat -pisteet olivat lämpötila, jossa lämpöärsykkeen aistiminen tuntui: vaihteli 35 ºC:sta enintään 50,5 ºC:een 0,5 ºC:n välein, 1 minuutin välein ensimmäisten 5 minuutin ajan ja sen jälkeen 5 minuutin välein. viimeiseen 60 minuutin aikapisteeseen asti. Kokonaisin mahdollinen skaalausalue oli -155 ºC (paras) - +155 ºC (pahin) STID:lle 30 minuutin ajankohdassa ja -248 ºC (paras) - +248 ºC (pahin) SPID:lle 60 minuutin kohdalla. aikapiste Pienemmät pisteet merkitsevät parempaa lopputulosta (vähemmän herkkä kivulle kuin lähtötilanteessa = vähemmän kipua hoidon aikana = hoito oli tehokkaampaa). I vaiheen tulos. |
Jopa tunti hakemuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Stephen A Cooper, DMD, PhD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Yksi suihke CTY-5339-A
-
Cetylite IndustriesValmis
-
Philips RespironicsValmisObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Micropharma LimitedValmis
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiPeruutettuRaskauden intrahepaattinen kolestaasi
-
Mansoura UniversityValmisLoppuvaiheen maksasairaus
-
Shiraz University of Medical SciencesShahid Beheshti University of Medical SciencesValmisKserostomia | Pään ja kaulan syövät
-
Universidad de GranadaInstituto de Salud Carlos IIIValmisMasennus | Hypertensio | KserostomiaEspanja
-
Regen Lab SATuntematon
-
Wake Forest University Health SciencesPeruutettu
-
BayerValmis