Fájdalomvizsgálat a CTY-5339 helyi érzéstelenítő hatásának és biztonságosságának felmérésére az íny nyálkahártyáján normál önkénteseknél
Kettős vak, keresztezett, hiányos faktoros vizsgálat a CTY-5339 érzéstelenítő spray (CTY-5339A) helyi érzéstelenítő hatásosságának és biztonságosságának felmérésére normál önkénteseknél az íny nyálkahártya szövetére alkalmazva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania, School of Dental Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 év közötti férfi és női alanyok, akiknek testtömeg-indexe (BMI) ≤32;
- Az alanyok az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai állapot-besorolási rendszerében (ASA I. vagy II. kategória) az I. vagy II. kategóriájúak, és a fizikai és laboratóriumi vizsgálatok alapján normális fizikai egészségi állapotban vannak;
- Az alanyok szájnyálkahártyájának szövetei normális megjelenésűek;
- A szűréskor és az alapállapotban az 1. szakaszban, valamint az 1. és 2. szakaszban a 2. szakaszban lévő alanyoknál, akiknek a Pin-Prick-Test (PPT) pontszáma legalább "3" (10 pontos numerikus értékelési skálán [NRS]) a 2 leolvasáson , amelyből 1-nek legalább „4”-nek kell lennie;
- Az alanyok átlagos kvantitatív szenzoros szenzoros tesztje (QST-Heat) fájdalomérzékelési hőmérséklet értékelése a gingiva nyálkahártyáján 46,5 °C vagy ennél alacsonyabb a szűréskor és az 1. és 2. szakasz kiindulási vizsgálati szakaszaiban mért 2 leolvasás átlaga alapján;
- Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodjanak bármilyen szisztémás vagy helyi fájdalomcsillapító gyógyszer bevételétől a vizsgálati időszak előtt és alatt 3 napig vagy 5 felezési időn keresztül, valamint alkoholtól 1 napig a vizsgálati időszak előtt és alatt;
- Az alanyoknak vállalniuk kell, hogy tartózkodnak a szájöblítők, köhögés elleni cseppek vagy torokpasztillák használatától minden vizsgálat napján;
- A női alanyoknak fizikailag alkalmatlannak kell lenniük a fogamzóképes korra (1 évnél tovább posztmenopauzában vagy műtétileg sterilnek), vagy elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (hormonális, spermicides gát, méhen belüli eszköz, vazektomizált vagy azonos nemű partner vagy absztinencia). A hormonális fogamzásgátlást alkalmazó alanyoknak legalább 30 napig stabil dózisú kezelésben kell részesülniük, és legalább 1 kezelési ciklusban kell részesülniük a randomizálás előtt. A szűréskor és mindkét ülés kiindulási állapotában minden fogamzóképes nőnek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie, és nem szoptat;
- Negatív vizelet gyógyszerszűrés a kábítószerrel való visszaélésre a szűréskor és az alapállapotban minden vizsgálati szakaszban. Pozitív gyógyszerszűrési eredmény akkor engedélyezhető, ha az alany több mint 30 napig stabil dózisban részesült egy engedélyezett gyógyszerből;
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük a beleegyező nyilatkozat elolvasására, megértésére és aláírására.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében bármilyen jelentős máj-, vese-, endokrin-, szív-, neurológiai, pszichiátriai, gasztrointesztinális, tüdő-, hematológiai vagy anyagcsere-rendellenesség szerepel, beleértve a glaukómát, cukorbetegséget, tüdőtágulást és krónikus hörghurutot;
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében bármilyen típusú rák szerepel, kivéve a bőrrel összefüggő rákokat;
- Alanyok, akiknek olyan állapotai vannak, amelyek befolyásolják a gyógyszerek felszívódását, anyagcseréjét vagy kijutását a szervezetből (pl. sprue, cöliákia, Crohn-betegség, vastagbélgyulladás vagy máj-, vese- vagy pajzsmirigy-betegség);
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében alkohol- vagy kábítószer-visszaélés szerepel (beleértve a pozitív kábítószer-szűrőtesztet);
- Olyan alanyok, akiknek jelenleg nem kontrollált magas vérnyomása van, vagy a kórtörténetében szerepel;
- Olyan személyek, akik ismerten túlérzékenyek bármely helyi érzéstelenítő szerre;
- Olyan alanyok, akiknél a hematokrit szint jelentősen a normál tartomány alatt van a szűrőlaboratóriumi vizsgálaton (a PI megítélése szerint);
- Olyan alanyok, akiknél klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi eredmény (a PI megítélése szerint);
- Olyan alanyok, akiknek olyan állapota vagy kórtörténete van, amelyet a nyomozó úgy érez, hogy az alanyt fokozott kockázatnak teszi ki;
- Azok az alanyok, akik a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül dohányoztak vagy rágtak dohánytartalmú anyagokat;
- Azok az alanyok, akikről a nyomozó úgy ítéli meg, hogy nem képesek vagy nem akarnak megfelelni a protokoll követelményeinek;
- Azok az alanyok, akik a vizsgálatba való belépést megelőző 30 napon belül vizsgálati szert használtak;
- Azok az alanyok, akik a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül vért adtak;
- Olyan alanyok, akik korábban részt vettek a vizsgálatban;
- Azok az alanyok, akik a vizsgálati helyszín személyzetének tagjai, közvetlenül részt vesznek a vizsgálatban, vagy a Szponzor vagy a vizsgálatban részt vevő egyéb személyzet rokonai.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: II. szakasz: Egy permetezés CTY-5339-A, majd egy permet CTY-5339-CB
Egyszeri CTY-5339-A érzéstelenítő spray (14,0%)
benzokain és 2,0% tetrakain HCl) tesztelése egy 60 perces kezelés során, majd egy 4-14 napos kimosási időszak, majd egyetlen permetezés CTY-5339-CB érzéstelenítő spray-vel (14,0%)
benzokain) 60 perces vizsgálat során.
Csak a vizsgálat II. szakaszában használták.
|
Kimért permetezőpalack ≈200 uL teljes permetezési térfogattal.
Hatóanyagokat tartalmaz: 14,0% benzokaint (USP = 28 mg) és 2,0% tetrakain-hidrokloridot (USP = 4 mg).
Egyetlen érzéstelenítő spray-ben adják be.
Más nevek:
Kimért permetezőpalack ≈200 uL teljes permetezési térfogattal.
Hatóanyagot tartalmaz: 14,0% benzokaint (USP = 28 mg).
Egyetlen érzéstelenítő spray-ben adják be.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: II. szakasz: Egy permetezés CTY-5339-CB-vel, majd egy permetezés CTY-5339-A-val
Egyetlen CTY-5339-CB érzéstelenítő spray (14,0%)
benzokain) tesztelése 60 perces kezelés során, majd 4-14 napos kimosási periódus, majd egyszeri CTY-5339-A érzéstelenítő spray (14,0%).
benzokain és 2,0% tetrakain HCl) 60 perces vizsgálat során.
Csak a vizsgálat II. szakaszában használták.
|
Kimért permetezőpalack ≈200 uL teljes permetezési térfogattal.
Hatóanyagokat tartalmaz: 14,0% benzokaint (USP = 28 mg) és 2,0% tetrakain-hidrokloridot (USP = 4 mg).
Egyetlen érzéstelenítő spray-ben adják be.
Más nevek:
Kimért permetezőpalack ≈200 uL teljes permetezési térfogattal.
Hatóanyagot tartalmaz: 14,0% benzokaint (USP = 28 mg).
Egyetlen érzéstelenítő spray-ben adják be.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: I. szakasz: Egy permetezés CTY-5339-A
Kimért permetezőpalack ≈200 uL teljes permetezési térfogattal.
Hatóanyagokat tartalmaz: 14,0% benzokaint (USP = 28 mg) és 2,0% tetrakain-hidrokloridot (USP = 4 mg).
Egyetlen érzéstelenítő spray-ben adják be.
60 perc alatt tesztelték.
Csak a vizsgálat I. szakaszában használták.
|
Kimért permetezőpalack ≈200 uL teljes permetezési térfogattal.
Hatóanyagokat tartalmaz: 14,0% benzokaint (USP = 28 mg) és 2,0% tetrakain-hidrokloridot (USP = 4 mg).
Egyetlen érzéstelenítő spray-ben adják be.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: I. szakasz: Egy permetezés CTY-5339-CB
Kimért permetezőpalack ≈200 uL teljes permetezési térfogattal.
Hatóanyagot tartalmaz: 14,0% benzokaint (USP = 28 mg).
Egyetlen érzéstelenítő spray-ben adják be.
60 perc alatt tesztelték.
Csak a vizsgálat I. szakaszában használták.
|
Kimért permetezőpalack ≈200 uL teljes permetezési térfogattal.
Hatóanyagot tartalmaz: 14,0% benzokaint (USP = 28 mg).
Egyetlen érzéstelenítő spray-ben adják be.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: I. szakasz: Egy permetezés CTY-5339-P
Kimért permetezőpalack ≈200 uL teljes permetezési térfogattal.
Nem tartalmaz hatóanyagot (placebo: vivőanyag kontroll).
Egyetlen érzéstelenítő spray-ben adják be.
60 perc alatt tesztelték.
Csak a vizsgálat I. szakaszában használták.
|
Placebo.
Kimért permetezőpalack ≈200 uL teljes permetezési térfogattal.
Nem tartalmaz hatóanyagot (járművezérlő).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
II. szakasz: Az érzéstelenítés időtartama tűszúrási teszttel (PPT) mérve egy CTY-5339-A szórásnál, összehasonlítva a CTY-5339-CB egy spray-vel
Időkeret: Legfeljebb egy órával az alkalmazás után
|
A hatás időtartamát az érzéstelenítés kezdetétől az érzéstelenítés hiányáig eltöltött idő percekben határoztuk meg. A kezdet az az időpont, amikor a PPT átlagos fájdalompontszáma bármilyen mértékben alacsonyabb volt, mint a kiindulási PPT átlagos pontszám. Ezenkívül 10 percen belül vagy annál rövidebb idő alatt az alany PPT átlagos fájdalompontszáma ≥ 1 egység volt, mint a kiindulási érték. Az érzéstelenítés hiányát a következőképpen határoztuk meg: A kezdet megállapítása után a hiány volt az első a két olyan időpont közül, amikor egymást követően a fájdalomcsillapítás hiányának regressziója következett be. A kiindulási értéknél ≥1 egységgel kevesebb fájdalomról szóló jelentések fájdalomcsillapítást jeleztek; míg a kiindulási értékhez hasonló (< 1 egység) vagy több fájdalomról szóló jelentés a fájdalomcsillapítás regresszióját vagy hiányát jelezte. A minimális megjelenési idő 1 perc volt. A PPT-pontszámokat 0-tól 10-ig (erős fájdalom) numerikus értékelési skála segítségével értékeltük, az első 5 percben 1 percenként, majd ezt követően 5 percenként az utolsó 60 perces időpontig. szakasz végeredménye. |
Legfeljebb egy órával az alkalmazás után
|
|
II. szakasz: Az érzéstelenítés időtartama hőérzeti küszöbértékkel (QST Heat) mérve egy CTY-5339-A szórásnál, összehasonlítva egy szórás CTY-5339-CB-vel
Időkeret: Legfeljebb egy órával az alkalmazás után
|
A hatás időtartamát a kezdettől a kezelés sikertelenségéig tartó időként határoztuk meg, QST Heat pontszámmal mérve.
A QST Heat pontszámok azt a hőmérsékletet jelentik, ahol a hőingerek érzete érezhető volt: 35 ºC és maximum 50,5 ºC között, 0,5 ºC-os időközönként, az első 5 percben 1 percenként, majd ezt követően 5 percenként. az utolsó 60 perces időpontig.
A QST hő alapú "hatás időtartama" az érzéstelenítés kezdetétől az érzéstelenítés hiányáig eltelt idő percekben történt, ahol az érzéstelenítés kezdetét a PPT határozta meg, hacsak nem értek el meghatározott QST küszöbértékeket.
A kezdet megállapítása után a fájdalomcsillapítás hiánya vagy eltolása volt az első a két egymást követő regresszió vagy fájdalomcsillapítás hiánya közötti időpont közül.
A QST hőfájdalom-hőmérséklet ≥ 3 °C-kal a kiindulási QST értékhez képest analgéziát jeleztek; míg a kiindulási értékhez hasonló (<3 °C) jelentés a fájdalomcsillapítás regresszióját vagy hiányát jelezte.
Színpad
|
Legfeljebb egy órával az alkalmazás után
|
|
I. szakasz: Az érzéstelenítés időtartama tűszúrási teszttel (PPT) mérve egy CTY-5339-A szórásnál, összehasonlítva egy szórás CTY-5339-CB-vel, összehasonlítva egy szórás CTY-5339-P-vel (Placebo: járművezérlés)
Időkeret: Legfeljebb egy órával az alkalmazás után
|
A hatás időtartamát az érzéstelenítés kezdetétől az érzéstelenítés hiányáig eltöltött idő percekben határoztuk meg. A kezdet az az időpont, amikor a PPT átlagos fájdalompontszáma bármilyen mértékben alacsonyabb volt, mint a kiindulási PPT átlagos pontszám. Ezenkívül 10 percen belül vagy annál rövidebb idő alatt az alany PPT átlagos fájdalompontszáma ≥ 1 egység volt, mint a kiindulási érték. Az érzéstelenítés hiányát a következőképpen határoztuk meg: A kezdet megállapítása után a hiány volt az első a két olyan időpont közül, amikor egymást követően a fájdalomcsillapítás hiányának regressziója következett be. A kiindulási értéknél ≥1 egységgel kevesebb fájdalomról szóló jelentések fájdalomcsillapítást jeleztek; míg a kiindulási értékhez hasonló (< 1 egység) vagy több fájdalomról szóló jelentés a fájdalomcsillapítás regresszióját vagy hiányát jelezte. A minimális megjelenési idő 1 perc volt. A PPT-pontszámokat 0-tól 10-ig (erős fájdalom) numerikus értékelési skála segítségével értékeltük, az első 5 percben 1 percenként, majd ezt követően 5 percenként az utolsó 60 perces időpontig. I. szakasz végeredménye. |
Legfeljebb egy órával az alkalmazás után
|
|
I. szakasz: Az érzéstelenítés időtartama hőérzeti küszöbértékkel (QST-hő) mérve egy CTY-5339-A szórásnál, CTY-5339-CB-vel összehasonlítva egy szórás CTY-5339-P-vel (Placebo: járművezérlés)
Időkeret: Legfeljebb egy órával az alkalmazás után
|
A hatás időtartamát a kezdettől a kezelés sikertelenségéig tartó időként határoztuk meg, QST Heat pontszámmal mérve.
A QST Heat pontszámok azt a hőmérsékletet jelentik, ahol a hőingerek érzete érezhető volt: 35 ºC és maximum 50,5 ºC között, 0,5 ºC-os időközönként, az első 5 percben 1 percenként, majd ezt követően 5 percenként. az utolsó 60 perces időpontig.
A QST hő alapú "hatás időtartama" az érzéstelenítés kezdetétől az érzéstelenítés hiányáig eltelt idő percekben történt, ahol az érzéstelenítés kezdetét a PPT határozta meg, hacsak nem értek el meghatározott QST küszöbértékeket.
A kezdet megállapítása után a fájdalomcsillapítás hiánya vagy eltolása volt az első a két egymást követő regresszió vagy fájdalomcsillapítás hiánya közötti időpont közül.
A QST hőfájdalom-hőmérséklet ≥ 3 °C-kal a kiindulási QST értékhez képest analgéziát jeleztek; míg a kiindulási értékhez hasonló (<3 °C) jelentés a fájdalomcsillapítás regresszióját vagy hiányát jelezte.
I. szakasz végeredménye.
|
Legfeljebb egy órával az alkalmazás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
II. szakasz: Az érzéstelenítés kezdete tűszúrási teszthez (PPT)
Időkeret: Legfeljebb egy órával az alkalmazás után
|
Az érzéstelenítés kezdete volt az az időpont, amikor a PPT átlagos fájdalompontszám bármilyen mértékben alacsonyabb volt, mint a kiindulási PPT átlagos pontszám. Ezenkívül 10 perc vagy annál rövidebb idő alatt az alany PPT átlagos fájdalompontszáma ≥ 1 egység volt, mint a kiindulási PPT. Várhatóan 1 és 5 perc között kezdődik. A PPT-pontszámokat 0-tól 10-ig (erős fájdalom) numerikus értékelési skála segítségével értékeltük, az első 5 percben 1 percenként, majd ezt követően 5 percenként az utolsó 60 perces időpontig. szakasz végeredménye. |
Legfeljebb egy órával az alkalmazás után
|
|
II. szakasz: Az érzéstelenítés kezdete a hőérzeti küszöbért (QST Heat)
Időkeret: Legfeljebb egy órával az alkalmazás után
|
Az érzéstelenítés kezdetét Pin Prick Test (PPT) határozta meg, kivéve, ha a specifikus QST küszöbértékek nem értek el.
A QST Heat pontszámok azt a hőmérsékletet jelentik, ahol a hőingerek érzete érezhető volt: 35 ºC és maximum 50,5 ºC között, 0,5 ºC-os időközönként, az első 5 percben 1 percenként, majd ezt követően 5 percenként. az utolsó 60 perces időpontig. szakasz végeredménye. |
Legfeljebb egy órával az alkalmazás után
|
|
II. szakasz: A Pin Prick Test (PPT) válaszadók százalékos aránya minden időpontban
Időkeret: Legfeljebb egy órával az alkalmazás után
|
Az adott időpontban adott választ úgy definiáljuk, mint amikor a PPT átlagos fájdalompontszáma bármilyen mértékben alacsonyabb volt, mint az alapvonal PPT átlagos pontszáma. A PPT-pontszámokat 0-tól 10-ig (erős fájdalom) numerikus értékelési skála segítségével értékeltük, az első 5 percben 1 percenként, majd ezt követően 5 percenként az utolsó 60 perces időpontig. szakasz végeredménye. |
Legfeljebb egy órával az alkalmazás után
|
|
II. szakasz: A hőérzeti küszöbre (QST Heat) válaszolók százalékos aránya minden időpontban
Időkeret: Legfeljebb egy órával az alkalmazás után
|
Az adott időpontban adott válasz a QST hőfájdalom hőmérsékletének ≥ 3 °C-os növekedése a kiindulási QST-hez képest. A QST Heat pontszámok azt a hőmérsékletet jelentik, ahol a hőingerek érzete érezhető volt: 35 ºC és maximum 50,5 ºC között, 0,5 ºC-os időközönként, az első 5 percben 1 percenként, majd ezt követően 5 percenként. az utolsó 60 perces időpontig. szakasz végeredménye. |
Legfeljebb egy órával az alkalmazás után
|
|
II. szakasz: Azon alanyok százalékos aránya, akik minimális fájdalmat értek el tűszúrási teszt (PPT) során (≤2 a numerikus értékelési skála fájdalomskáláján)
Időkeret: A jelentkezést követő egy órán belül bármikor
|
A válaszreakció meghatározása szerint az alany PPT átlagos fájdalompontszáma ≤2 volt bármely időpontban, amikor PPT-t végeztek. A PPT-pontszámokat 0-tól 10-ig (erős fájdalom) numerikus értékelési skála segítségével értékeltük, az első 5 percben 1 percenként, majd ezt követően 5 percenként az utolsó 60 perces időpontig. szakasz végeredménye. |
A jelentkezést követő egy órán belül bármikor
|
|
II. szakasz: A minimális fájdalom időtartama tűszúrási teszthez (PPT) (≤2 a numerikus értékelési skála fájdalomskáláján)
Időkeret: Legfeljebb egy órával az alkalmazás után
|
Az adott időpontban adott választ úgy határozzuk meg, hogy a PPT átlagos fájdalompontszáma ≤2. A PPT-pontszámokat 0-tól 10-ig (erős fájdalom) numerikus értékelési skála segítségével értékeltük, az első 5 percben 1 percenként, majd ezt követően 5 percenként az utolsó 60 perces időpontig. szakasz végeredménye. |
Legfeljebb egy órával az alkalmazás után
|
|
II. szakasz: Azon alanyok százalékos aránya, akik elérik a hőérzeti küszöb maximális hőjét (QST hő)
Időkeret: A jelentkezést követő egy órán belül bármikor
|
A QST Heat pontszámok azt a hőmérsékletet jelentik, ahol a hőingerek érzete érezhető volt: 35 ºC és maximum 50,5 ºC között, 0,5 ºC-os időközönként, az első 5 percben 1 percenként, majd ezt követően 5 percenként. az utolsó 60 perces időpontig. A maximális hő elérése a QST-hez A hőt úgy határoztuk meg, hogy az alanyok elérik a maximális hőmérsékletet anélkül, hogy fájdalmat jelentettek egy vagy több időpontban. szakasz végeredménye. |
A jelentkezést követő egy órán belül bármikor
|
|
II. szakasz: A fájdalom intenzitásbeli különbségeinek összege (SPID) a tűszúrási teszthez (PPT) (post-hoc)
Időkeret: Legfeljebb egy órával az alkalmazás után
|
Az SPID-t a delta PPT pontszámok összegeként számítottuk ki minden egyes időpontban a kijelölt időpontig. A delta PPT pontszám a PPT pontszám változása az alapvonalhoz képest. A PPT-pontszámokat 0-tól 10-ig (erős fájdalom) numerikus értékelési skála segítségével értékeltük, az első 5 percben 1 percenként, majd ezt követően 5 percenként az utolsó 60 perces időpontig. A teljes lehetséges skálatartomány -100 (legjobb) és +100 (legrosszabb) között volt az SPID esetében a 30 perces időpontban, és -160 (legjobb) és +160 (legrosszabb) között a SPID esetében a 60 perces időpontban. Alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jelez (kevésbé érzékeny a fájdalomra, mint a kiinduláskor = kevesebb fájdalom a terápia során = a terápia hatékonyabb volt). szakasz végeredménye. |
Legfeljebb egy órával az alkalmazás után
|
|
II. szakasz: A hőmérsékleti különbségek összege (STID) a hőérzeti küszöbértékhez (QST hőség) (post-hoc)
Időkeret: Legfeljebb egy órával az alkalmazás után
|
A STID-t a delta QST Heat pontszámok összegeként számítottuk ki minden egyes időpontban a kijelölt időpontig. A delta QST Heat pontszám a QST Heat pontszám változása az alapvonalhoz képest. A QST Heat pontszámok azt a hőmérsékletet jelentik, ahol a hőingerek érzete érezhető volt: 35 ºC és maximum 50,5 ºC között, 0,5 ºC-os időközönként, az első 5 percben 1 percenként, majd ezt követően 5 percenként. az utolsó 60 perces időpontig. A teljes lehetséges skálatartomány -155 ºC (legjobb) és +155 ºC (legrosszabb) között volt a STID esetében a 30 perces időpontban, és -248 ºC (legjobb) és +248 ºC (legrosszabb) között volt a SPID esetében a 60. percben. időpont Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent (kevésbé érzékeny a fájdalomra, mint a kiinduláskor = kevesebb fájdalom a terápia során = a terápia hatékonyabb volt). szakasz végeredménye. |
Legfeljebb egy órával az alkalmazás után
|
|
I. szakasz: A Pin Prick Test (PPT) válaszadók százalékos aránya minden időpontban
Időkeret: Felhasználási idő az alkalmazás után legfeljebb egy óra
|
Az adott időpontban adott választ úgy definiáljuk, mint amikor a PPT átlagos fájdalompontszáma bármilyen mértékben alacsonyabb volt, mint az alapvonal PPT átlagos pontszáma. A PPT-pontszámokat 0-tól 10-ig (erős fájdalom) numerikus értékelési skála segítségével értékeltük, az első 5 percben 1 percenként, majd ezt követően 5 percenként az utolsó 60 perces időpontig. I. szakasz végeredménye. |
Felhasználási idő az alkalmazás után legfeljebb egy óra
|
|
I. szakasz: A hőérzeti küszöbre (QST Heat) válaszolók százalékos aránya minden időpontban
Időkeret: Felhasználási idő az alkalmazás után legfeljebb egy óra
|
Az adott időpontban adott válasz a QST hőfájdalom hőmérsékletének ≥ 3 °C-os növekedése a kiindulási QST-hez képest. A QST Heat pontszámok azt a hőmérsékletet jelentik, ahol a hőingerek érzete érezhető volt: 35 ºC és maximum 50,5 ºC között, 0,5 ºC-os időközönként, az első 5 percben 1 percenként, majd ezt követően 5 percenként. az utolsó 60 perces időpontig. I. szakasz végeredménye. |
Felhasználási idő az alkalmazás után legfeljebb egy óra
|
|
I. szakasz: A minimális fájdalom időtartama tűszúrási teszthez (PPT) (≤2 a numerikus értékelési skála fájdalomskáláján)
Időkeret: Legfeljebb egy órával az alkalmazás után
|
Az adott időpontban adott választ úgy határozzuk meg, hogy a PPT átlagos fájdalompontszáma ≤2. A PPT-pontszámokat 0-tól 10-ig (erős fájdalom) numerikus értékelési skála segítségével értékeltük, az első 5 percben 1 percenként, majd ezt követően 5 percenként az utolsó 60 perces időpontig. I. szakasz végeredménye. |
Legfeljebb egy órával az alkalmazás után
|
|
I. szakasz: Azon alanyok százalékos aránya, akik elérik a hőérzeti küszöb maximális hőjét (QST hő)
Időkeret: A jelentkezést követő egy órán belül bármikor
|
A QST Heat pontszámok azt a hőmérsékletet jelentik, ahol a hőingerek érzete érezhető volt: 35 ºC és maximum 50,5 ºC között, 0,5 ºC-os időközönként, az első 5 percben 1 percenként, majd ezt követően 5 percenként. az utolsó 60 perces időpontig. A maximális hő elérése a QST-hez A hőt úgy határoztuk meg, hogy az alanyok elérik a maximális hőmérsékletet anélkül, hogy fájdalmat jelentettek egy vagy több időpontban. I. szakasz végeredménye. |
A jelentkezést követő egy órán belül bármikor
|
|
I. szakasz: Az érzéstelenítés kezdete tűszúrási teszthez (PPT)
Időkeret: Legfeljebb egy órával az alkalmazás után
|
Az érzéstelenítés kezdete volt az az időpont, amikor a PPT átlagos fájdalompontszám bármilyen mértékben alacsonyabb volt, mint a kiindulási PPT átlagos pontszám. Ezenkívül 10 perc vagy annál rövidebb idő alatt az alany PPT átlagos fájdalompontszáma ≥ 1 egység volt, mint a kiindulási PPT. Várhatóan 1 és 5 perc között kezdődik. A PPT-pontszámokat 0-tól 10-ig (erős fájdalom) numerikus értékelési skála segítségével értékeltük, az első 5 percben 1 percenként, majd ezt követően 5 percenként az utolsó 60 perces időpontig. I. szakasz végeredménye. |
Legfeljebb egy órával az alkalmazás után
|
|
I. szakasz: Az érzéstelenítés kezdete a hőérzeti küszöbért (QST Heat)
Időkeret: Legfeljebb egy órával az alkalmazás után
|
Az érzéstelenítés kezdetét Pin Prick Test (PPT) határozta meg, kivéve, ha a specifikus QST küszöbértékek nem értek el.
A QST Heat pontszámok azt a hőmérsékletet jelentik, ahol a hőingerek érzete érezhető volt: 35 ºC és maximum 50,5 ºC között, 0,5 ºC-os időközönként, az első 5 percben 1 percenként, majd ezt követően 5 percenként. az utolsó 60 perces időpontig. I. szakasz végeredménye. |
Legfeljebb egy órával az alkalmazás után
|
|
I. szakasz: Azon alanyok százalékos aránya, akik minimális fájdalmat értek el tűszúrási teszttel (PPT) (≤2 a numerikus értékelési skála fájdalomskáláján)
Időkeret: A jelentkezést követő egy órán belül bármikor
|
A válaszreakció meghatározása szerint az alany PPT átlagos fájdalompontszáma ≤2 volt bármely időpontban, amikor PPT-t végeztek. A PPT-pontszámokat 0-tól 10-ig (erős fájdalom) numerikus értékelési skála segítségével értékeltük, az első 5 percben 1 percenként, majd ezt követően 5 percenként az utolsó 60 perces időpontig. I. szakasz végeredménye. |
A jelentkezést követő egy órán belül bármikor
|
|
I. szakasz: A fájdalom intenzitásbeli különbségeinek összege (SPID) a tűszúrási teszthez (PPT) (post-hoc)
Időkeret: Legfeljebb egy órával az alkalmazás után
|
Az SPID-t a delta PPT pontszámok összegeként számítottuk ki minden egyes időpontban a kijelölt időpontig. A delta PPT pontszám a PPT pontszám változása az alapvonalhoz képest. A PPT-pontszámokat 0-tól 10-ig (erős fájdalom) numerikus értékelési skála segítségével értékeltük, az első 5 percben 1 percenként, majd ezt követően 5 percenként az utolsó 60 perces időpontig. A teljes lehetséges skálatartomány -100 (legjobb) és +100 (legrosszabb) között volt az SPID esetében a 30 perces időpontban, és -160 (legjobb) és +160 (legrosszabb) között a SPID esetében a 60 perces időpontban. Alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jelez (kevésbé érzékeny a fájdalomra, mint a kiinduláskor = kevesebb fájdalom a terápia során = a terápia hatékonyabb volt). I. szakasz végeredménye. |
Legfeljebb egy órával az alkalmazás után
|
|
I. szakasz: A hőmérséklet-különbségek összege (STID) a hőérzeti küszöbértékhez (QST Heat) (post-hoc)
Időkeret: Legfeljebb egy órával az alkalmazás után
|
A STID-t a delta QST Heat pontszámok összegeként számítottuk ki minden egyes időpontban a kijelölt időpontig. A delta QST Heat pontszám a QST Heat pontszám változása az alapvonalhoz képest. A QST Heat pontszámok azt a hőmérsékletet jelentik, ahol a hőingerek érzete érezhető volt: 35 ºC és maximum 50,5 ºC között, 0,5 ºC-os időközönként, az első 5 percben 1 percenként, majd ezt követően 5 percenként. az utolsó 60 perces időpontig. A teljes lehetséges skálatartomány -155 ºC (legjobb) és +155 ºC (legrosszabb) között volt a STID esetében a 30 perces időpontban, és -248 ºC (legjobb) és +248 ºC (legrosszabb) között volt a SPID esetében a 60. percben. időpont Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent (kevésbé érzékeny a fájdalomra, mint a kiinduláskor = kevesebb fájdalom a terápia során = a terápia hatékonyabb volt). I. szakasz végeredménye. |
Legfeljebb egy órával az alkalmazás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Stephen A Cooper, DMD, PhD
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egy spray CTY-5339-A
-
Cetylite IndustriesBefejezve
-
Avita MedicalBefejezve