Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerteundersøgelse for at vurdere lokalbedøvelseseffektivitet og sikkerhed af CTY-5339 på tandkødsslimhindevæv hos normale frivillige

20. august 2019 opdateret af: Cetylite Industries

En dobbeltblind, cross-over, ufuldstændig faktorundersøgelse for at vurdere lokalbedøvelseseffektiviteten og sikkerheden af ​​CTY-5339 anæstetisk spray (CTY-5339A), når den påføres tandkødsslimhindevævet hos normale frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om den topiske påføring på gingivalvæv af kombinationen af ​​benzocain og tetracain har en længere varighed af lokalbedøvende aktivitet end benzocain alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I en blindet undersøgelse vil enten benzocain alene eller kombinationen af ​​benzocain og tetracain blive sprøjtet på tandkødsslimhinden. Begyndelse og varighed af lokalbedøvelse vil blive evalueret over en periode på en time ved hjælp af nålestik og kvantitativ sensorisk test af varme (QST-heat) stimulering. Forsøgspersonerne vil modtage begge behandlinger i et cross-over design med hver session adskilt af 4-14 dage. I alt 50 forsøgspersoner (normale frivillige) vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania, School of Dental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18-75 år med et Body Mass Index (BMI) ≤32;
  • Emner er kategori I eller II på American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifikationssystem (ASA kategori I eller II) og er i normal fysisk sundhed vurderet ved fysiske undersøgelser og laboratorieundersøgelser;
  • Forsøgspersoner har normalt udseende af mundslimhindevæv;
  • Ved screening og ved baseline under trin 1 og session 1 og 2 af trin 2 forsøgspersoner med Pin-Prick-Test (PPT)-score på mindst "3" (på en 10-punkts numerisk vurderingsskala [NRS]) på de 2 aflæsninger , hvoraf 1 skal være en score på mindst "4";
  • Forsøgspersoner har en gennemsnitlig kvantitativ sensorisk test af varme (QST-Heat) smertesensationstemperaturvurderinger på tandkødsslimhinden på 46,5 °C eller mindre baseret på gennemsnittet af de 2 aflæsninger ved screening og ved baseline-undersøgelsessessionerne for trin 1 og 2;
  • Forsøgspersonerne skal acceptere at afstå fra at indtage systemisk eller topisk smertestillende medicin i 3 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet før og under undersøgelsesperioden og alkohol i 1 dag før og under undersøgelsesperioden;
  • Forsøgspersonerne skal acceptere at afstå fra at bruge mundskyllemidler, hostedråber eller halstabletter på dagen for hver testsession;
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være fysisk ude af stand til at blive fødedygtige (postmenopausale i mere end 1 år eller kirurgisk sterile) eller praktisere en acceptabel præventionsmetode (hormonel, barriere med spermicid, intrauterin enhed, vasektomiseret eller samme kønspartner eller abstinens). Forsøgspersoner, der bruger hormonel prævention, skal have været i en stabil behandlingsdosis i mindst 30 dage og modtaget mindst 1 behandlingscyklus før randomisering. Ved screening og ved baseline for begge sessioner skal alle kvinder i den fødedygtige alder have en negativ uringraviditetstest og ikke amme;
  • Negativ urinmedicinsk screening for misbrugsstoffer ved screening og ved baseline for hver undersøgelsessession. Et positivt lægemiddelscreeningsresultat kan tillades, hvis forsøgspersonen har været på en stabil dosis af en tilladt medicin i >30 dage;
  • Forsøgspersoner skal være i stand til at læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med en anamnese med signifikante lever-, nyre-, endokrine, hjerte-, neurologiske, psykiatriske, gastrointestinale, pulmonale, hæmatologiske eller metaboliske lidelser, herunder glaukom, diabetes, emfysem og kronisk bronkitis;
  • Forsøgspersoner med en historie med enhver form for kræft, bortset fra hudrelaterede kræftformer;
  • Personer med tilstande, der påvirker absorption, metabolisme eller passage af lægemidler ud af kroppen (f.eks. sprue, cøliaki, Crohns sygdom, colitis eller lever-, nyre- eller skjoldbruskkirtelsygdomme);
  • Forsøgspersoner med nogen historie med alkohol- eller stofmisbrug (inklusive en positiv screeningtest af stoffer);
  • Personer, der i øjeblikket har eller har en historie med ukontrolleret hypertension;
  • Personer med kendt overfølsomhed over for lokalbedøvende lægemidler;
  • Forsøgspersoner med et hæmatokritniveau væsentligt under det normale område ved screeninglaboratorieundersøgelsen (som bedømt af PI);
  • Forsøgspersoner med ethvert klinisk signifikant abnormt laboratorieresultat (som bedømt af PI);
  • Forsøgspersoner med en hvilken som helst tilstand eller historie, som efterforskeren føler for at placere emnet i øget risiko;
  • Forsøgspersoner, der har røget eller tygget tobaksholdige stoffer inden for 6 måneder før starten af ​​undersøgelsen;
  • Emner vurderet af efterforskeren til at være ude af stand til eller uvillige til at overholde kravene i protokollen;
  • Forsøgspersoner, der har brugt et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før indtræden i undersøgelsen;
  • Forsøgspersoner, der har doneret blod inden for 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen;
  • Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i forsøget;
  • Forsøgspersoner, der er medlemmer af undersøgelsesstedets personale, der er direkte involveret i undersøgelsen, eller en slægtning til sponsoren eller andet personale involveret i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trin II: En spray CTY-5339-A, derefter en spray CTY-5339-CB
En enkelt spray CTY-5339-A anæstetisk spray (14,0 % benzocain og 2,0 % tetracain HCl) testet over en 60 minutters session, efterfulgt af en 4-14 dages udvaskningsperiode efterfulgt af en enkelt spray CTY-5339-CB anæstetisk spray (14,0 % benzocain) testet over en 60 minutters session. Anvendes kun i fase II af undersøgelsen.
Kombinationsprodukt: En spray CTY-5339-A
Afmålt sprayflaske med ≈200 uL total sprayvolumen. Indeholder de aktive ingredienser: 14,0 % benzocain (USP = 28 mg) og 2,0 % tetracainhydrochlorid (USP = 4 mg). Indgivet i en enkelt bedøvelsesspray.
Andre navne:
  • CTY-5339-A
  • CTY-5339 Bedøvelsesspray
  • benzocain
  • tetracain
  • tetracain HCl
  • 14,0% benzocain
  • 2,0% tetracain HCI
  • 2,0% tetracain
  • 14,0% benzocain og 2,0% tetracain HCl
  • 14,0% benzocain og 2,0% tetracain
  • benzocain og tetracain HCl
  • benzocain og tetracain
Enhed: En spray CTY-5339-CB
Afmålt sprayflaske med ≈200 uL total sprayvolumen. Indeholder den aktive ingrediens: 14,0% Benzocaine (USP = 28 mg). Indgivet i en enkelt bedøvelsesspray.
Andre navne:
  • benzocain
  • 14,0% benzocain
  • CTY-5339-CB
Aktiv komparator: Trin II: En spray CTY-5339-CB, derefter en spray CTY-5339-A
En enkelt spray CTY-5339-CB anæstetisk spray (14,0 % benzocain) testet over en 60 minutters session, efterfulgt af en 4-14 dages udvaskningsperiode efterfulgt af en enkelt spray CTY-5339-A anæstetisk spray (14,0 % benzocain og 2,0 % tetracain HCl) testet over en 60 minutters session. Anvendes kun i fase II af undersøgelsen.
Kombinationsprodukt: En spray CTY-5339-A
Afmålt sprayflaske med ≈200 uL total sprayvolumen. Indeholder de aktive ingredienser: 14,0 % benzocain (USP = 28 mg) og 2,0 % tetracainhydrochlorid (USP = 4 mg). Indgivet i en enkelt bedøvelsesspray.
Andre navne:
  • CTY-5339-A
  • CTY-5339 Bedøvelsesspray
  • benzocain
  • tetracain
  • tetracain HCl
  • 14,0% benzocain
  • 2,0% tetracain HCI
  • 2,0% tetracain
  • 14,0% benzocain og 2,0% tetracain HCl
  • 14,0% benzocain og 2,0% tetracain
  • benzocain og tetracain HCl
  • benzocain og tetracain
Enhed: En spray CTY-5339-CB
Afmålt sprayflaske med ≈200 uL total sprayvolumen. Indeholder den aktive ingrediens: 14,0% Benzocaine (USP = 28 mg). Indgivet i en enkelt bedøvelsesspray.
Andre navne:
  • benzocain
  • 14,0% benzocain
  • CTY-5339-CB
Eksperimentel: Trin I: En spray CTY-5339-A
Afmålt sprayflaske med ≈200 uL total sprayvolumen. Indeholder de aktive ingredienser: 14,0 % benzocain (USP = 28 mg) og 2,0 % tetracainhydrochlorid (USP = 4 mg). Indgivet i en enkelt bedøvelsesspray. Testet over en 60 minutters session. Kun brugt i fase I af undersøgelsen.
Kombinationsprodukt: En spray CTY-5339-A
Afmålt sprayflaske med ≈200 uL total sprayvolumen. Indeholder de aktive ingredienser: 14,0 % benzocain (USP = 28 mg) og 2,0 % tetracainhydrochlorid (USP = 4 mg). Indgivet i en enkelt bedøvelsesspray.
Andre navne:
  • CTY-5339-A
  • CTY-5339 Bedøvelsesspray
  • benzocain
  • tetracain
  • tetracain HCl
  • 14,0% benzocain
  • 2,0% tetracain HCI
  • 2,0% tetracain
  • 14,0% benzocain og 2,0% tetracain HCl
  • 14,0% benzocain og 2,0% tetracain
  • benzocain og tetracain HCl
  • benzocain og tetracain
Aktiv komparator: Trin I: En spray CTY-5339-CB
Afmålt sprayflaske med ≈200 uL total sprayvolumen. Indeholder den aktive ingrediens: 14,0% Benzocaine (USP = 28 mg). Indgivet i en enkelt bedøvelsesspray. Testet over en 60 minutters session. Kun brugt i fase I af undersøgelsen.
Enhed: En spray CTY-5339-CB
Afmålt sprayflaske med ≈200 uL total sprayvolumen. Indeholder den aktive ingrediens: 14,0% Benzocaine (USP = 28 mg). Indgivet i en enkelt bedøvelsesspray.
Andre navne:
  • benzocain
  • 14,0% benzocain
  • CTY-5339-CB
Placebo komparator: Trin I: En spray CTY-5339-P
Afmålt sprayflaske med ≈200 uL total sprayvolumen. Indeholder ingen aktiv ingrediens (placebo: vehikelkontrol). Indgivet i en enkelt bedøvelsesspray. Testet over en 60 minutters session. Kun brugt i fase I af undersøgelsen.
Enhed: En spray CTY-5339-P
Placebo. Afmålt sprayflaske med ≈200 uL total sprayvolumen. Indeholder ingen aktiv ingrediens (køretøjskontrol).
Andre navne:
  • placebo
  • CTY-5339-P
  • køretøjskontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase II: Varighed af anæstesi målt ved Pin Prick Test (PPT) for én spray CTY-5339-A sammenlignet med én spray CTY-5339-CB
Tidsramme: Op til en time efter ansøgning

Virkningens varighed blev defineret som varigheden i minutter fra anæstesistart til fravær af anæstesi. Begyndelse var det tidspunkt, hvor den gennemsnitlige PPT-smertescore var mindre end baseline-PPT-gennemsnitsscoren i nogen grad. Desuden skal forsøgspersonen inden for 10 minutter eller mindre have haft en lavere PPT-gennemsnitlig smertescore på ≥ 1 enhed end baseline. Fravær af anæstesi blev defineret som følger: Efter at Onset var blevet fastslået, var fravær det første af to tidspunkter med på hinanden følgende forekomster af regression eller fravær af analgesi. Rapporter om mindre smerte med ≥1 enhed end baseline indikerede analgesi; mens en rapport om lignende (< 1 enhed) eller mere smerte end baseline indikerede regression eller fravær af analgesi. Den mindste starttid var 1 minut. PPT-score blev vurderet ved hjælp af en 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte) numerisk vurderingsskala med en frekvens på hvert 1. minut i de første 5 minutter og derefter hvert 5. minut indtil det sidste 60-minutters tidspunkt.

Fase II resultat.
Op til en time efter ansøgning
Trin II: Varighed af anæstesi målt ved varmesensationstærskel (QST Heat) for én spray CTY-5339-A sammenlignet med én spray CTY-5339-CB
Tidsramme: Op til en time efter ansøgning
Virkningens varighed blev defineret som tiden fra start til behandlingssvigt, målt ved QST Heat-score. QST Heat scores var den temperatur, hvor fornemmelsen af ​​en varmestimuli blev følt: varierende fra 35 ºC til et maksimum på 50,5 ºC med intervaller på 0,5 ºC, med en frekvens på hvert 1. minut i de første 5 minutter og derefter hvert 5. minut. indtil det sidste 60-minutters tidspunkt. Den QST-varmebaserede "effektvarighed" blev beregnet ud fra varigheden i minutter fra anæstesistart til fravær af anæstesi, hvor anæstesistart blev defineret af PPT, medmindre specifikke QST-tærskler ikke blev opfyldt. Efter at Onset var blevet fastslået, var fravær af analgesi eller offset det første af to tidspunkter med på hinanden følgende forekomster af regression eller fravær af analgesi. Rapporter om QST varmesmertetemperatur med ≥ 3 °C af Baseline QST indikerede analgesi; mens en rapport af lignende (<3 °C) end baseline indikerede regression eller fravær af analgesi. Scene
Op til en time efter ansøgning
Trin I: Varighed af anæstesi målt ved Pin Prick Test (PPT) for én spray CTY-5339-A sammenlignet med én spray CTY-5339-CB sammenlignet med én spray CTY-5339-P (Placebo: køretøjskontrol)
Tidsramme: Op til en time efter ansøgning

Virkningens varighed blev defineret som varigheden i minutter fra anæstesistart til fravær af anæstesi. Begyndelse var det tidspunkt, hvor den gennemsnitlige PPT-smertescore var mindre end baseline-PPT-gennemsnitsscoren i nogen grad. Desuden skal forsøgspersonen inden for 10 minutter eller mindre have haft en lavere PPT-gennemsnitlig smertescore på ≥ 1 enhed end baseline. Fravær af anæstesi blev defineret som følger: Efter at Onset var blevet fastslået, var fravær det første af to tidspunkter med på hinanden følgende forekomster af regression eller fravær af analgesi. Rapporter om mindre smerte med ≥1 enhed end baseline indikerede analgesi; mens en rapport om lignende (< 1 enhed) eller mere smerte end baseline indikerede regression eller fravær af analgesi. Den mindste starttid var 1 minut. PPT-score blev vurderet ved hjælp af en 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte) numerisk vurderingsskala med en frekvens på hvert 1. minut i de første 5 minutter og derefter hvert 5. minut indtil det sidste 60-minutters tidspunkt.

Fase I udfald.
Op til en time efter ansøgning
Trin I: Varighed af anæstesi målt ved varmesensationstærskel (QST-varme) for én spray CTY-5339-A sammenlignet med én spray CTY-5339-CB sammenlignet med én spray CTY-5339-P (Placebo: køretøjskontrol)
Tidsramme: Op til en time efter ansøgning
Virkningens varighed blev defineret som tiden fra start til behandlingssvigt, målt ved QST Heat-score. QST Heat scores var den temperatur, hvor fornemmelsen af ​​en varmestimuli blev følt: varierende fra 35 ºC til et maksimum på 50,5 ºC med intervaller på 0,5 ºC, med en frekvens på hvert 1. minut i de første 5 minutter og derefter hvert 5. minut. indtil det sidste 60-minutters tidspunkt. Den QST-varmebaserede "effektvarighed" blev beregnet ud fra varigheden i minutter fra anæstesistart til fravær af anæstesi, hvor anæstesistart blev defineret af PPT, medmindre specifikke QST-tærskler ikke blev opfyldt. Efter at Onset var blevet fastslået, var fravær af analgesi eller offset det første af to tidspunkter med på hinanden følgende forekomster af regression eller fravær af analgesi. Rapporter om QST varmesmertetemperatur med ≥ 3 °C af Baseline QST indikerede analgesi; mens en rapport af lignende (<3 °C) end baseline indikerede regression eller fravær af analgesi. Fase I udfald.
Op til en time efter ansøgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase II: Begyndelse af anæstesi for nålestikstest (PPT)
Tidsramme: Op til en time efter ansøgning

Begyndelse af anæstesi var det tidspunkt, hvor den gennemsnitlige PPT-smertescore var mindre end baseline-PPT-gennemsnitsscoren i nogen grad. Desuden skal forsøgspersonen inden for 10 minutter eller mindre have haft en lavere PPT-gennemsnitlig smertescore på ≥ 1 enhed end Baseline PPT. Indtræden forventedes at være mellem 1 og 5 minutter. PPT-score blev vurderet ved hjælp af en 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte) numerisk vurderingsskala med en frekvens på hvert 1. minut i de første 5 minutter og derefter hvert 5. minut indtil det sidste 60-minutters tidspunkt.

Fase II resultat.
Op til en time efter ansøgning
Fase II: Begyndelse af anæstesi for varmesensationstærskel (QST Heat)
Tidsramme: Op til en time efter ansøgning

Begyndelse af anæstesi blev defineret ved Pin Prick Test (PPT), medmindre specifikke QST-tærskler ikke blev opfyldt.

  • Hvis PPT Onset var 5 minutter eller mindre, skal QST have været højere end Baseline QST-temperaturen ved 5 minutter med en hvilken som helst mængde, og QST skal have været ≥ 3 °C af Baseline QST efter 5 eller 10 minutter.
  • Hvis PPT Onset var 10 minutter, skal QST have været ≥ 3 °C af baseline QST-temperaturen efter 10 minutter.
  • Hvis PPT ikke opnåede Onset, så kunne QST alene have opnået debut ved enten 5 eller 10 minutter, hvis QST var højere end Baseline QST-temperaturen ved 5 eller 10 minutter med en hvilken som helst mængde, og QST var ≥ 3 °C af Baseline QST ved 5 eller 10 minutter.

QST Heat scores var den temperatur, hvor fornemmelsen af ​​en varmestimuli blev følt: varierende fra 35 ºC til et maksimum på 50,5 ºC med intervaller på 0,5 ºC, med en frekvens på hvert 1. minut i de første 5 minutter og derefter hvert 5. minut. indtil det sidste 60-minutters tidspunkt.

Fase II resultat.
Op til en time efter ansøgning
Fase II: Procentdel af respondenter for Pin Prick Test (PPT) på hvert tidspunkt
Tidsramme: Op til en time efter ansøgning

Respons på tidspunktet defineres som, når den gennemsnitlige PPT-smertescore var mindre end baseline-PPT-gennemsnitsscoren med et hvilket som helst beløb. PPT-score blev vurderet ved hjælp af en 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte) numerisk vurderingsskala med en frekvens på hvert 1. minut i de første 5 minutter og derefter hvert 5. minut indtil det sidste 60-minutters tidspunkt.

Fase II resultat.
Op til en time efter ansøgning
Fase II: Procentdel af respondenter for varmesensationstærskel (QST Heat) på hvert tidspunkt
Tidsramme: Op til en time efter ansøgning

Respons på et tidspunkt er defineret som en stigning i QST varmesmertetemperatur med ≥ 3 grader C sammenlignet med baseline QST.

QST Heat scores var den temperatur, hvor fornemmelsen af ​​en varmestimuli blev følt: varierende fra 35 ºC til et maksimum på 50,5 ºC med intervaller på 0,5 ºC, med en frekvens på hvert 1. minut i de første 5 minutter og derefter hvert 5. minut. indtil det sidste 60-minutters tidspunkt.

Fase II resultat.
Op til en time efter ansøgning
Fase II: Procentdel af forsøgspersoner, der opnår minimal smerte på pindstiktest (PPT) (≤2 på numerisk vurderingsskala smerteskala)
Tidsramme: Når som helst inden for en time efter ansøgning

Respons er defineret som et individ, der har en PPT-gennemsnitlig smertescore på ≤2 registreret på ethvert enkelt tidspunkt, hvor PPT blev udført. PPT-score blev vurderet ved hjælp af en 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte) numerisk vurderingsskala med en frekvens på hvert 1. minut i de første 5 minutter og derefter hvert 5. minut indtil det sidste 60-minutters tidspunkt.

Fase II resultat.
Når som helst inden for en time efter ansøgning
Fase II: Varighed af minimal smerte for pindstikstest (PPT) (≤2 på numerisk vurderingsskala smerteskala)
Tidsramme: Op til en time efter ansøgning

Respons på et tidspunkt er defineret som at have den gennemsnitlige PPT smertescore på ≤2. PPT-score blev vurderet ved hjælp af en 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte) numerisk vurderingsskala med en frekvens på hvert 1. minut i de første 5 minutter og derefter hvert 5. minut indtil det sidste 60-minutters tidspunkt.

Fase II resultat.
Op til en time efter ansøgning
Fase II: Procentdel af forsøgspersoner, der når maksimal varme for varmefornemmelsestærskel (QST-varme)
Tidsramme: Når som helst inden for en time efter ansøgning

QST Heat scores var den temperatur, hvor fornemmelsen af ​​en varmestimuli blev følt: varierende fra 35 ºC til et maksimum på 50,5 ºC med intervaller på 0,5 ºC, med en frekvens på hvert 1. minut i de første 5 minutter og derefter hvert 5. minut. indtil det sidste 60-minutters tidspunkt. At nå maksimal varme for QST Heat blev defineret som forsøgspersoner, der nåede den maksimale temperatur uden at rapportere smerte på et eller flere tidspunkter.

Fase II resultat.
Når som helst inden for en time efter ansøgning
Fase II: Summen af ​​smerteintensitetsforskelle (SPID) for Pin Prick Test (PPT) (Post-hoc)
Tidsramme: Op til en time efter ansøgning

SPID blev beregnet som en sum af delta PPT-scorerne på hvert tidspunkt indtil det angivne tidspunkt. Delta PPT-score er defineret som ændringen i PPT-score fra baseline. PPT-score blev vurderet ved hjælp af en 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte) numerisk vurderingsskala med en frekvens på hvert 1. minut i de første 5 minutter og derefter hvert 5. minut indtil det sidste 60-minutters tidspunkt.

Det samlede mulige skalaområde var fra -100 (bedst) til +100 (dårligst) for SPID ved 30 minutters tidspunkt og fra -160 (bedst) til +160 (dårligst) for SPID ved 60 minutters tidspunkt Lavere score betyder et bedre resultat (mindre smertefølsom end ved baseline = mindre smerte med terapi = terapi var mere effektiv).

Fase II resultat.
Op til en time efter ansøgning
Trin II: Sum af temperaturforskelle (STID) for varmesensationstærskel (QST Heat) (Post-hoc)
Tidsramme: Op til en time efter ansøgning

STID blev beregnet som en sum af delta QST Heat-scorerne på hvert tidspunkt indtil det angivne tidspunkt. Delta QST Heat score er defineret som ændringen i QST Heat score fra baseline. QST Heat scores var den temperatur, hvor fornemmelsen af ​​en varmestimuli blev følt: varierende fra 35 ºC til et maksimum på 50,5 ºC med intervaller på 0,5 ºC, med en frekvens på hvert 1. minut i de første 5 minutter og derefter hvert 5. minut. indtil det sidste 60-minutters tidspunkt.

Det samlede mulige skalaområde var fra -155 ºC (bedst) til +155 ºC (dårligst) for STID ved 30 minutters tidspunkt og fra -248 ºC (bedst) til +248 ºC (dårligst) for SPID ved 60 minutter tidspunkt Lavere score betyder et bedre resultat (mindre smertefølsom end ved baseline = mindre smerte med terapi = terapi var mere effektiv).

Fase II resultat.
Op til en time efter ansøgning
Fase I: Procentdel af respondenter for Pin Prick Test (PPT) på hvert tidspunkt
Tidsramme: Ansøgningstidspunkt op til en time efter ansøgning

Respons på tidspunktet defineres som, når den gennemsnitlige PPT-smertescore var mindre end baseline-PPT-gennemsnitsscoren med et hvilket som helst beløb. PPT-score blev vurderet ved hjælp af en 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte) numerisk vurderingsskala med en frekvens på hvert 1. minut i de første 5 minutter og derefter hvert 5. minut indtil det sidste 60-minutters tidspunkt.

Fase I udfald.
Ansøgningstidspunkt op til en time efter ansøgning
Fase I: Procentdel af respondenter for varmesensationstærskel (QST Heat) på hvert tidspunkt
Tidsramme: Ansøgningstidspunkt op til en time efter ansøgning

Respons på et tidspunkt er defineret som en stigning i QST varmesmertetemperatur med ≥ 3 grader C sammenlignet med baseline QST. QST Heat scores var den temperatur, hvor fornemmelsen af ​​en varmestimuli blev følt: varierende fra 35 ºC til et maksimum på 50,5 ºC med intervaller på 0,5 ºC, med en frekvens på hvert 1. minut i de første 5 minutter og derefter hvert 5. minut. indtil det sidste 60-minutters tidspunkt.

Fase I udfald.
Ansøgningstidspunkt op til en time efter ansøgning
Trin I: Varighed af minimal smerte for pindstiktest (PPT) (≤2 på numerisk vurderingsskala smerteskala)
Tidsramme: Op til en time efter ansøgning

Respons på et tidspunkt er defineret som at have den gennemsnitlige PPT smertescore på ≤2. PPT-score blev vurderet ved hjælp af en 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte) numerisk vurderingsskala med en frekvens på hvert 1. minut i de første 5 minutter og derefter hvert 5. minut indtil det sidste 60-minutters tidspunkt.

Fase I udfald.
Op til en time efter ansøgning
Fase I: Procentdel af forsøgspersoner, der når maksimal varme for varmefornemmelsestærskel (QST-varme)
Tidsramme: Når som helst inden for en time efter ansøgning

QST Heat scores var den temperatur, hvor fornemmelsen af ​​en varmestimuli blev følt: varierende fra 35 ºC til et maksimum på 50,5 ºC med intervaller på 0,5 ºC, med en frekvens på hvert 1. minut i de første 5 minutter og derefter hvert 5. minut. indtil det sidste 60-minutters tidspunkt. At nå maksimal varme for QST Heat blev defineret som forsøgspersoner, der nåede den maksimale temperatur uden at rapportere smerte på et eller flere tidspunkter.

Fase I udfald.
Når som helst inden for en time efter ansøgning
Fase I: Begyndelse af anæstesi for nålestikstest (PPT)
Tidsramme: Op til en time efter ansøgning

Begyndelse af anæstesi var det tidspunkt, hvor den gennemsnitlige PPT-smertescore var mindre end baseline-PPT-gennemsnitsscoren i nogen grad. Desuden skal forsøgspersonen inden for 10 minutter eller mindre have haft en lavere PPT-gennemsnitlig smertescore på ≥ 1 enhed end Baseline PPT. Indtræden forventedes at være mellem 1 og 5 minutter. PPT-score blev vurderet ved hjælp af en 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte) numerisk vurderingsskala med en frekvens på hvert 1. minut i de første 5 minutter og derefter hvert 5. minut indtil det sidste 60-minutters tidspunkt.

Fase I udfald.
Op til en time efter ansøgning
Fase I: Begyndelse af anæstesi for varmesensationstærskel (QST Heat)
Tidsramme: Op til en time efter ansøgning

Begyndelse af anæstesi blev defineret ved Pin Prick Test (PPT), medmindre specifikke QST-tærskler ikke blev opfyldt.

  • Hvis PPT Onset var 5 minutter eller mindre, skal QST have været højere end Baseline QST-temperaturen ved 5 minutter med en hvilken som helst mængde, og QST skal have været ≥ 3 °C af Baseline QST efter 5 eller 10 minutter.
  • Hvis PPT Onset var 10 minutter, skal QST have været ≥ 3 °C af baseline QST-temperaturen efter 10 minutter.
  • Hvis PPT ikke opnåede Onset, så kunne QST alene have opnået debut ved enten 5 eller 10 minutter, hvis QST var højere end Baseline QST-temperaturen ved 5 eller 10 minutter med en hvilken som helst mængde, og QST var ≥ 3 °C af Baseline QST ved 5 eller 10 minutter.

QST Heat scores var den temperatur, hvor fornemmelsen af ​​en varmestimuli blev følt: varierende fra 35 ºC til et maksimum på 50,5 ºC med intervaller på 0,5 ºC, med en frekvens på hvert 1. minut i de første 5 minutter og derefter hvert 5. minut. indtil det sidste 60-minutters tidspunkt.

Fase I udfald.
Op til en time efter ansøgning
Fase I: Procentdel af forsøgspersoner, der opnår minimal smerte på pindstiktest (PPT) (≤2 på numerisk vurderingsskala smerteskala)
Tidsramme: Når som helst inden for en time efter ansøgning

Respons er defineret som et individ, der har en PPT-gennemsnitlig smertescore på ≤2 registreret på ethvert enkelt tidspunkt, hvor PPT blev udført. PPT-score blev vurderet ved hjælp af en 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte) numerisk vurderingsskala med en frekvens på hvert 1. minut i de første 5 minutter og derefter hvert 5. minut indtil det sidste 60-minutters tidspunkt.

Fase I udfald.
Når som helst inden for en time efter ansøgning
Fase I: Summen af ​​smerteintensitetsforskelle (SPID) for Pin Prick Test (PPT) (Post-hoc)
Tidsramme: Op til en time efter ansøgning

SPID blev beregnet som en sum af delta PPT-scorerne på hvert tidspunkt indtil det angivne tidspunkt. Delta PPT-score er defineret som ændringen i PPT-score fra baseline. PPT-score blev vurderet ved hjælp af en 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte) numerisk vurderingsskala med en frekvens på hvert 1. minut i de første 5 minutter og derefter hvert 5. minut indtil det sidste 60-minutters tidspunkt.

Det samlede mulige skalaområde var fra -100 (bedst) til +100 (dårligst) for SPID ved 30 minutters tidspunkt og fra -160 (bedst) til +160 (dårligst) for SPID ved 60 minutters tidspunkt Lavere score betyder et bedre resultat (mindre smertefølsom end ved baseline = mindre smerte med terapi = terapi var mere effektiv).

Fase I udfald.
Op til en time efter ansøgning
Trin I: Sum af temperaturforskelle (STID) for varmesensationstærskel (QST Heat) (post-hoc)
Tidsramme: Op til en time efter ansøgning

STID blev beregnet som en sum af delta QST Heat-scorerne på hvert tidspunkt indtil det angivne tidspunkt. Delta QST Heat score er defineret som ændringen i QST Heat score fra baseline. QST Heat scores var den temperatur, hvor fornemmelsen af ​​en varmestimuli blev følt: varierende fra 35 ºC til et maksimum på 50,5 ºC med intervaller på 0,5 ºC, med en frekvens på hvert 1. minut i de første 5 minutter og derefter hvert 5. minut. indtil det sidste 60-minutters tidspunkt.

Det samlede mulige skalaområde var fra -155 ºC (bedst) til +155 ºC (dårligst) for STID ved 30 minutters tidspunkt og fra -248 ºC (bedst) til +248 ºC (dårligst) for SPID ved 60 minutter tidspunkt Lavere score betyder et bedre resultat (mindre smertefølsom end ved baseline = mindre smerte med terapi = terapi var mere effektiv).

Fase I udfald.
Op til en time efter ansøgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cetylite Industries

Efterforskere

  • Studiestol: Stephen A Cooper, DMD, PhD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med En spray CTY-5339-A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner