Vliv environmentálního programu zdravotní výchovy na těhotné ženy s cílem snížit expozici endokrinních disruptorů
28. ledna 2021 aktualizováno: Poitiers University Hospital
Vliv environmentálního programu výchovy ke zdraví na těhotné ženy za účelem snížení expozice endokrinních disruptorů : kontrolovaná randomizovaná studie primární prevence
Endokrinní disruptory jsou známé jako příčina rakoviny. U těhotných žen může vyvolat závažnou patologii plodu a ovlivnit růst.
Mezi těmito molekulami je bisfenol-A (BPA) změkčovadlo, které lze nalézt na plechovkách a vodě.
Prostřednictvím preventivního programu se vyšetřovatelé pokusili varovat těhotné ženy před riziky expozice endokrinních disruptorů. Cílem je zde vyhodnotit účinnost tohoto programu na spotřebu čerstvých produktů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
267
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Poitiers, Francie, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti žijící v Poitiers nebo ve městě v okolí (v blízkosti pohlcujícího prostředí)
- Pacientky, které jsou těhotné a které oznámily své těhotenství úřadu
- Pacientky, které plánovaly porodit v Poitiersově nemocnici, Châtelleraultově nemocnici nebo Clinique Fief de Grimoire v Poitiers.
- Pacienti s ní souhlasí
Kritéria vyloučení:
- Pacienti plánující se během studie přestěhovat
- Pacienti pod zákonnou ochranou
- Pacienti čekající dvojčata
- Pacienti neschopní mluvit francouzsky
- Pacientky ochotné rodit v jiné nemocnici, než byly dříve zmíněny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Pouze leták
Leták o endokrinním disruptoru dostanou ženy pouze domů.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: nepohlcující program
Kromě letáku se ženy zúčastní senzibilizačního programu, který bude probíhat v neutrálním prostředí
|
Cílem tohoto programu je šířit povědomí o endokrinních disruptorech prostřednictvím workshopů a prezentací.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: pohlcující program
Kromě letáku se ženy zúčastní programu senzibilizace, který bude probíhat v pohlcujícím prostředí
|
Cílem tohoto programu je šířit povědomí o endokrinních disruptorech prostřednictvím workshopů a prezentací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost programu
Časové okno: Během těhotenství (druhý a třetí trimestr)
|
Posouzení účinnosti preventivního programu „Můj domov, moje zdravotní prostředí“ (skládá se ze série workshopů ve druhém a třetím trimestru těhotenství) v imerzním prostředí či nikoli, k vyhodnocení spotřeby čerstvých produktů podle expozice endokrinním disruptorům (plechovky nebo průmyslové výrobky).
|
Během těhotenství (druhý a třetí trimestr)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
psychosociální aspekty
Časové okno: Během těhotenství (druhý a třetí trimestr)
|
Posuďte, zda má program dopad na nějaké psychosociální aspekty, tento výsledek bude určen pomocí psychosociálního dotazníku (pro srovnání výsledků před a po intervenci)
|
Během těhotenství (druhý a třetí trimestr)
|
|
Koncentrace moči
Časové okno: Během těhotenství (druhý a třetí trimestr)
|
Posuďte, zda má program vliv na koncentrace látek narušujících endokrinní systém v moči, tento výsledek bude stanoven pomocí vzorků moči (provést před a po intervenci pro porovnání výsledků)
|
Během těhotenství (druhý a třetí trimestr)
|
|
Koncentrace mléka
Časové okno: Po narození dítěte (první rok)
|
Zhodnoťte rozdíl v koncentraci endokrinních disruptorů mléka mezi ženami vystavenými a nevystavenými programu
|
Po narození dítěte (první rok)
|
|
růst plodu
Časové okno: Po narození dítěte (první rok)
|
Studujte vztah mezi expozicí endokrinních disruptorů a růstem plodu sloučením údajů PREVED a EDDS (předchozí studie).
|
Po narození dítěte (první rok)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
19. dubna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. května 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
28. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
31. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PREVED
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .