Effetto di un programma di educazione sanitaria ambientale sulle donne in gravidanza al fine di ridurre l'esposizione a interferenti endocrini
28 gennaio 2021 aggiornato da: Poitiers University Hospital
Effetto di un programma di educazione sanitaria ambientale sulle donne in gravidanza al fine di ridurre l'esposizione a interferenti endocrini: sperimentazione controllata randomizzata sulla prevenzione primaria
Gli interferenti endocrini sono noti come causa di cancro. Nelle donne in gravidanza, può indurre gravi patologie fetali e influire sulla crescita.
Tra queste molecole, il bisfenolo-A (BPA) è un plastificante che si trova su lattine e acqua.
Attraverso un programma di prevenzione, gli investigatori hanno cercato di mettere in guardia le donne incinte sui rischi di esposizione agli interferenti endocrini. L'obiettivo qui è valutare l'efficacia di questo programma sul consumo di prodotti freschi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
267
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Poitiers, Francia, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maggiori di 18 anni
- Pazienti che vivono a Poitiers o nella città circostante (vicino all'ambiente immersivo)
- Pazienti in gravidanza e che hanno dichiarato la loro gravidanza all'autorità
- Pazienti che avevano in programma di partorire nell'ospedale di Poitiers, nell'ospedale di Châtellerault o nella Clinique Fief de Grimoire, a Poitiers.
- Pazienti che danno il suo consenso
Criteri di esclusione:
- Pazienti che intendono trasferirsi durante lo studio
- Pazienti sotto tutela legale
- Pazienti in attesa di gemelli
- Pazienti incapaci di parlare francese
- Pazienti disposte a partorire in un altro ospedale rispetto a quelli menzionati prima
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: Solo volantino
Le donne riceveranno solo un opuscolo sull'interferente endocrino a casa.
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ACTIVE_COMPARATORE: programma non immersivo
Oltre al volantino, le donne siederanno nel programma di sensibilizzazione che si svolgerà in un ambiente neutro
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Lo scopo di questo programma è diffondere la consapevolezza sugli interferenti endocrini attraverso seminari e presentazioni.
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SPERIMENTALE: programma immersivo
Oltre al volantino, le donne parteciperanno al programma di sensibilizzazione che si svolgerà in un ambiente immersivo
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Lo scopo di questo programma è diffondere la consapevolezza sugli interferenti endocrini attraverso seminari e presentazioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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efficacia del programma
Lasso di tempo: Durante la gravidanza (secondo e terzo trimestre)
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Valutare l'efficacia del programma di prevenzione "My Home, My Health Environment" (consiste in una serie di workshop nel secondo e terzo trimestre di gravidanza) in un ambiente immersivo o meno, per valutare il consumo di prodotti freschi in base all'esposizione agli interferenti endocrini (lattine o prodotti industriali).
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Durante la gravidanza (secondo e terzo trimestre)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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aspetti psicosociali
Lasso di tempo: Durante la gravidanza (secondo e terzo trimestre)
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Valutare se il programma ha un impatto su aspetti psicosociali, questo risultato sarà determinato con un questionario psicosociale (da fare prima e dopo l'intervento per confrontare i risultati)
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Durante la gravidanza (secondo e terzo trimestre)
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Concentrazione urinaria
Lasso di tempo: Durante la gravidanza (secondo e terzo trimestre)
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Valutare se il programma ha un impatto sulle concentrazioni degli interferenti endocrini urinari, questo risultato sarà determinato con campioni di urina (da fare prima e dopo l'intervento per confrontare i risultati)
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Durante la gravidanza (secondo e terzo trimestre)
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Concentrazione del latte
Lasso di tempo: Dopo la nascita del bambino (primo anno)
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Valutare la differenza di concentrazione degli interferenti endocrini del latte tra le donne esposte e non esposte al programma
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Dopo la nascita del bambino (primo anno)
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crescita fetale
Lasso di tempo: Dopo la nascita del bambino (primo anno)
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Studiare la relazione tra esposizioni di interferenti endocrini e crescita fetale unendo i dati PREVED e EDDS (uno studio precedente).
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Dopo la nascita del bambino (primo anno)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
19 aprile 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 maggio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
28 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
31 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PREVED
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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