Wirkung eines Umweltgesundheitserziehungsprogramms auf schwangere Frauen, um die Exposition gegenüber endokrinen Disruptoren zu reduzieren
28. Januar 2021 aktualisiert von: Poitiers University Hospital
Wirkung eines umweltbezogenen Gesundheitserziehungsprogramms auf schwangere Frauen, um die Exposition gegenüber endokrinen Disruptoren zu reduzieren: Kontrollierte randomisierte Studie zur Primärprävention
Endokrine Disruptoren sind als Krebsverursacher bekannt. Bei schwangeren Frauen kann es schwere fetale Pathologien hervorrufen und das Wachstum beeinträchtigen.
Unter diesen Molekülen ist Bisphenol-A (BPA) ein Weichmacher, der auf Dosen und Wasser zu finden ist.
Durch ein Präventionsprogramm versuchten die Ermittler, schwangere Frauen vor den Risiken einer Exposition gegenüber endokrinen Disruptoren zu warnen. Das Ziel hier ist es, die Wirksamkeit dieses Programms auf den Verbrauch frischer Produkte zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
267
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Poitiers, Frankreich, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18
- Patienten, die in Poitiers oder in der Umgebung leben (in der Nähe der immersiven Umgebung)
- Patientinnen, die schwanger sind und ihre Schwangerschaft der Behörde gemeldet haben
- Patientinnen, die im Krankenhaus von Poitiers, im Krankenhaus von Châtellerault oder in der Clinique Fief de Grimoire in Poitiers gebären wollten.
- Patienten geben ihr Einverständnis
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die planen, während der Studie umzuziehen
- Patienten unter Rechtsschutz
- Patienten, die Zwillinge erwarten
- Patienten, die kein Französisch sprechen können
- Patientinnen, die bereit sind, in einem anderen als den zuvor genannten Krankenhäusern zu gebären
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Nur Merkblatt
Frauen erhalten nur ein Merkblatt über endokrine Disruptoren zu Hause.
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ACTIVE_COMPARATOR: nicht immersives Programm
Zusätzlich zum Faltblatt nehmen die Frauen am Sensibilisierungsprogramm teil, das in einer neutralen Umgebung stattfindet
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Ziel dieses Programms ist es, das Bewusstsein für endokrine Disruptoren durch Workshops und Präsentationen zu verbreiten.
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EXPERIMENTAL: immersives Programm
Neben der Broschüre nehmen Frauen am Sensibilisierungsprogramm teil, das in einer immersiven Umgebung stattfindet
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Ziel dieses Programms ist es, das Bewusstsein für endokrine Disruptoren durch Workshops und Präsentationen zu verbreiten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Programmwirksamkeit
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft (zweites und drittes Trimester)
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Bewertung der Wirksamkeit des Präventionsprogramms „My Home, My Health Environment“ (bestehend aus einer Reihe von Workshops im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester) in einer immersiven Umgebung oder nicht, um den Verzehr frischer Produkte nach Exposition gegenüber endokrinen Disruptoren zu bewerten (Dosen oder Industrieprodukte).
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Während der Schwangerschaft (zweites und drittes Trimester)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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psychosoziale Aspekte
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft (zweites und drittes Trimester)
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Bewerten Sie, ob das Programm psychosoziale Aspekte beeinflusst, dieses Ergebnis wird mit einem psychosozialen Fragebogen bestimmt (vor und nach der Intervention durchzuführen, um die Ergebnisse zu vergleichen)
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Während der Schwangerschaft (zweites und drittes Trimester)
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Urinkonzentration
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft (zweites und drittes Trimester)
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Beurteilen Sie, ob das Programm einen Einfluss auf die Konzentrationen der endokrinen Disruptoren im Urin hat, dieses Ergebnis wird mit Urinproben bestimmt (vor und nach dem Eingriff durchzuführen, um die Ergebnisse zu vergleichen)
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Während der Schwangerschaft (zweites und drittes Trimester)
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Milchkonzentration
Zeitfenster: Nach der Geburt des Kindes (erstes Jahr)
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Bewerten Sie den Konzentrationsunterschied der endokrin wirksamen Stoffe in der Milch zwischen Frauen, die dem Programm ausgesetzt waren und denen, die dem Programm nicht ausgesetzt waren
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Nach der Geburt des Kindes (erstes Jahr)
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fetales Wachstum
Zeitfenster: Nach der Geburt des Kindes (erstes Jahr)
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Untersuchen Sie die Beziehung zwischen der Exposition gegenüber endokrinen Disruptoren und dem fötalen Wachstum, indem Sie PREVED- und EDDS-Daten (eine frühere Studie) zusammenführen.
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Nach der Geburt des Kindes (erstes Jahr)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
19. April 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. Mai 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
28. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
31. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
29. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PREVED
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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