Efecto de un Programa de Educación en Salud Ambiental en Mujeres Embarazadas para Reducir la Exposición a Disruptores Endocrinos
28 de enero de 2021 actualizado por: Poitiers University Hospital
Efecto de un Programa de Educación en Salud Ambiental en Mujeres Embarazadas para Reducir la Exposición a Disruptores Endocrinos: Ensayo Controlado Aleatorizado sobre Prevención Primaria
Los disruptores endocrinos son conocidos como una causa de cáncer. En mujeres embarazadas, puede inducir patología fetal importante e impactar el crecimiento.
Entre esas moléculas, el bisfenol-A (BPA) es un plastificante que se puede encontrar en las latas y el agua.
A través de un programa de prevención, los investigadores intentaron advertir a las mujeres embarazadas sobre los riesgos de exposición a los disruptores endocrinos. El objetivo aquí es evaluar la efectividad de este programa en su consumo de productos frescos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
267
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Poitiers, Francia, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18
- Pacientes que viven en Poitiers o en una ciudad cercana (cerca del entorno inmersivo)
- Pacientes en embarazo y que declararon su embarazo a la autoridad
- Pacientes que tenían previsto dar a luz en el hospital de Poitiers, el hospital de Châtellerault o la Clinique Fief de Grimoire, en Poitiers.
- Pacientes dando su acuerdo
Criterio de exclusión:
- Pacientes que planeen mudarse durante el estudio
- Pacientes bajo tutela legal
- Pacientes que esperan gemelos
- Pacientes que no pueden hablar francés.
- Pacientes dispuestas a dar a luz en otro hospital diferente a los mencionados anteriormente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SIN INTERVENCIÓN: Folleto solamente
Las mujeres solo recibirán un folleto sobre disruptor endocrino en casa.
|
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: programa no inmersivo
Además del folleto, las mujeres se sentarán en el programa de sensibilización que tendrá lugar en un ambiente neutral.
|
El objetivo de este programa es difundir la conciencia sobre los disruptores endocrinos a través de talleres y presentaciones.
|
|
EXPERIMENTAL: programa inmersivo
Además del folleto, las mujeres formarán parte del programa de sensibilización que tendrá lugar en un entorno inmersivo
|
El objetivo de este programa es difundir la conciencia sobre los disruptores endocrinos a través de talleres y presentaciones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
efectividad del programa
Periodo de tiempo: Durante el embarazo (segundo y tercer trimestre)
|
Evaluación de la Eficacia del Programa de Prevención “Mi Casa, Mi Ambiente de Salud” (consiste en una serie de talleres en el segundo y tercer trimestre del embarazo) en un ambiente inmersivo o no, para evaluar el consumo de productos frescos de acuerdo a la exposición a disruptores endocrinos (latas o productos industriales).
|
Durante el embarazo (segundo y tercer trimestre)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
aspectos psicosociales
Periodo de tiempo: Durante el embarazo (segundo y tercer trimestre)
|
Evaluar si el programa impacta en algún aspecto psicosocial, este resultado se determinará con un cuestionario psicosocial (para hacer antes y después de la intervención para comparar los resultados)
|
Durante el embarazo (segundo y tercer trimestre)
|
|
Concentración de orina
Periodo de tiempo: Durante el embarazo (segundo y tercer trimestre)
|
Evaluar si el programa tiene impacto en las concentraciones de los disruptores endocrinos urinarios, este resultado se determinará con muestras de orina (a realizar antes y después de la intervención para comparar los resultados)
|
Durante el embarazo (segundo y tercer trimestre)
|
|
Concentración de leche
Periodo de tiempo: Después del nacimiento del niño (primer año)
|
Evaluar la diferencia de concentración de disruptores endocrinos de la leche entre mujeres expuestas y no expuestas al programa
|
Después del nacimiento del niño (primer año)
|
|
crecimiento fetal
Periodo de tiempo: Después del nacimiento del niño (primer año)
|
Estudie la relación entre las exposiciones a los disruptores endocrinos y el crecimiento fetal al fusionar los datos de PREVED y EDDS (un ensayo anterior).
|
Después del nacimiento del niño (primer año)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de abril de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de mayo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PREVED
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .