Wpływ środowiskowego programu edukacji zdrowotnej na kobiety w ciąży w celu zmniejszenia ekspozycji na substancje zaburzające gospodarkę hormonalną
28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital
Wpływ środowiskowego programu edukacji zdrowotnej na kobiety w ciąży w celu zmniejszenia ekspozycji na substancje zaburzające gospodarkę hormonalną: kontrolowane badanie z randomizacją dotyczące profilaktyki pierwotnej
Substancje zaburzające gospodarkę hormonalną są znane jako przyczyna raka. U kobiet w ciąży może wywołać poważną patologię płodu i wpłynąć na wzrost.
Wśród tych cząsteczek bisfenol-A (BPA) jest plastyfikatorem, który można znaleźć na puszkach i wodzie.
W ramach programu profilaktycznego badacze próbowali ostrzec kobiety w ciąży przed ryzykiem narażenia na substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego. Celem jest tutaj ocena skuteczności tego programu na spożycie świeżych produktów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
267
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poitiers, Francja, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18
- Pacjenci mieszkający w Poitiers lub w okolicy (w pobliżu środowiska immersyjnego)
- Pacjentki w ciąży, które zgłosiły ciążę władzom
- Pacjentki, które planowały poród w szpitalu Poitiers, szpitalu Châtellerault lub Clinique Fief de Grimoire w Poitiers.
- Pacjenci wyrażający jej zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci planujący przeprowadzkę w trakcie badania
- Pacjenci pod ochroną prawną
- Pacjenci oczekujący bliźniaków
- Pacjenci nie mówiący po francusku
- Pacjentki chcące rodzić w innym szpitalu niż wymienione wcześniej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Tylko ulotka
Kobiety otrzymają ulotkę o substancji zaburzającej funkcjonowanie układu hormonalnego wyłącznie w domu.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: program nie immersyjny
Oprócz ulotki kobiety zasiądą w programie uwrażliwiającym, który odbędzie się w neutralnym środowisku
|
Celem tego programu jest szerzenie wiedzy na temat substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego poprzez warsztaty i prezentacje.
|
|
EKSPERYMENTALNY: wciągający program
Oprócz ulotki kobiety wezmą udział w programie uwrażliwiającym, który odbędzie się w immersyjnym środowisku
|
Celem tego programu jest szerzenie wiedzy na temat substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego poprzez warsztaty i prezentacje.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
efektywność programu
Ramy czasowe: W czasie ciąży (drugi i trzeci trymestr)
|
Ocena skuteczności Programu Profilaktycznego „Mój Dom, Moje Zdrowie Środowisko” (składającego się z cyklu warsztatów w II i III trymestrze ciąży) w środowisku immersyjnym lub nie, w celu oceny spożycia świeżych produktów w zależności od narażenia na substancje zaburzające gospodarkę hormonalną (puszki lub produkty przemysłowe).
|
W czasie ciąży (drugi i trzeci trymestr)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
aspekty psychospołeczne
Ramy czasowe: W czasie ciąży (drugi i trzeci trymestr)
|
Ocenić, czy program ma wpływ na jakiekolwiek aspekty psychospołeczne, wynik ten zostanie określony za pomocą kwestionariusza psychospołecznego (do wykonania przed i po interwencji w celu porównania wyników)
|
W czasie ciąży (drugi i trzeci trymestr)
|
|
Stężenie moczu
Ramy czasowe: W czasie ciąży (drugi i trzeci trymestr)
|
Oceń, czy program ma wpływ na stężenia substancji zaburzających gospodarkę hormonalną w moczu, wynik ten zostanie określony na podstawie próbek moczu (do zrobienia przed i po interwencji w celu porównania wyników)
|
W czasie ciąży (drugi i trzeci trymestr)
|
|
Stężenie mleka
Ramy czasowe: Po urodzeniu dziecka (pierwszy rok)
|
Ocenić różnice w stężeniu substancji zaburzających gospodarkę hormonalną w mleku między kobietami narażonymi i nienarażonymi na program
|
Po urodzeniu dziecka (pierwszy rok)
|
|
wzrost płodu
Ramy czasowe: Po urodzeniu dziecka (pierwszy rok)
|
Zbadaj związek między ekspozycją na substancje zaburzające gospodarkę hormonalną a wzrostem płodu, łącząc dane PREVED i EDDS (poprzednie badanie).
|
Po urodzeniu dziecka (pierwszy rok)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
19 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 maja 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
31 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PREVED
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .