Effekten af et miljømæssigt sundhedsuddannelsesprogram på gravide kvinder for at reducere eksponeringen af hormonforstyrrende stoffer
28. januar 2021 opdateret af: Poitiers University Hospital
Effekten af et miljømæssigt sundhedsuddannelsesprogram på gravide kvinder for at reducere eksponering af hormonforstyrrende stoffer: kontrolleret randomiseret forsøg på primær forebyggelse
Hormonforstyrrende stoffer er kendt som en kræftårsag. På gravide kvinder kan det fremkalde større føtal patologi og påvirke væksten.
Blandt disse molekyler er bisphenol-A (BPA) et blødgøringsmiddel, der kan findes på dåser og vand.
Gennem et forebyggelsesprogram forsøgte efterforskerne at advare gravide kvinder om risici for eksponering af hormonforstyrrende stoffer. Målet her er at vurdere effektiviteten af dette program på deres forbrug af friske produkter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
267
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrig, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Patienter, der bor i Poitiers eller byen omkring (nær det fordybende miljø)
- Patienter under graviditet, og som har erklæret deres graviditet til myndigheden
- Patienter, der planlagde at føde på Poitiers's hospital, Châtellerault's hospital eller Clinique Fief de Grimoire, i Poitiers.
- Patienter, der giver hende samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der planlægger at flytte under undersøgelsen
- Patienter under retsbeskyttelse
- Patienter, der venter tvillinger
- Patienter, der ikke kan tale fransk
- Patienter villige til at føde på et andet hospital end de før nævnte
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kun folder
Kvinder vil kun modtage en folder om hormonforstyrrende stoffer derhjemme.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ikke fordybende program
Ud over folderen vil kvinder sidde i sensibiliseringsprogrammet, der skal foregå i et neutralt miljø
|
Formålet med dette program er at udbrede kendskabet til hormonforstyrrende stoffer gennem workshops og præsentationer.
|
|
EKSPERIMENTEL: fordybende program
Ud over folderen vil kvinder deltage i sensibiliseringsprogrammet, der vil foregå i et fordybende miljø
|
Formålet med dette program er at udbrede kendskabet til hormonforstyrrende stoffer gennem workshops og præsentationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
programmets effektivitet
Tidsramme: Under graviditeten (andet og tredje trimester)
|
Vurdering af effektiviteten af forebyggelsesprogrammet "Mit hjem, mit sundhedsmiljø" (består af en række workshops i andet og tredje trimester af graviditeten) i et fordybende miljø eller ej, for at evaluere forbruget af friske produkter i henhold til eksponeringen af hormonforstyrrende stoffer (dåser eller industriprodukter).
|
Under graviditeten (andet og tredje trimester)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
psykosociale aspekter
Tidsramme: Under graviditeten (andet og tredje trimester)
|
Vurder, om programmet påvirker nogle psykosociale aspekter, dette resultat vil blive fastlagt med et psykosocialt spørgsmål (at gøre før og efter interventionen for at sammenligne resultaterne)
|
Under graviditeten (andet og tredje trimester)
|
|
Urinkoncentration
Tidsramme: Under graviditeten (andet og tredje trimester)
|
Vurder om programmet har en indvirkning på koncentrationerne af de urinhormonforstyrrende stoffer, dette resultat bestemmes med urinprøver (skal gøres før og efter interventionen for at sammenligne resultaterne)
|
Under graviditeten (andet og tredje trimester)
|
|
Mælkekoncentration
Tidsramme: Efter barnets fødsel (første år)
|
Vurder mælkens hormonforstyrrende koncentrationsforskel mellem kvinder, der er eksponeret og ueksponeret for programmet
|
Efter barnets fødsel (første år)
|
|
fostervækst
Tidsramme: Efter barnets fødsel (første år)
|
Undersøg forholdet mellem eksponering af hormonforstyrrende stoffer og fostervækst ved at fusionere PREVED og EDDS (et tidligere forsøg) data.
|
Efter barnets fødsel (første år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. april 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. maj 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
28. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2017
Først opslået (FAKTISKE)
31. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
29. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PREVED
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige