Effekten av et miljøhelseutdanningsprogram på gravide kvinner for å redusere eksponering for hormonforstyrrende stoffer
28. januar 2021 oppdatert av: Poitiers University Hospital
Effekten av et miljøhelseutdanningsprogram på gravide kvinner for å redusere eksponering for hormonforstyrrende stoffer: kontrollert randomisert forsøk på primærforebygging
Hormonforstyrrende stoffer er kjent som en kreftårsak. På gravide kvinner kan det indusere alvorlig føtal patologi og påvirke veksten.
Blant disse molekylene er bisfenol-A (BPA) en mykner som finnes på bokser og vann.
Gjennom et forebyggingsprogram forsøkte etterforskerne å advare gravide kvinner om eksponeringsrisikoer for hormonforstyrrende stoffer. Målet her er å vurdere effektiviteten til dette programmet på forbruket av ferske produkter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
267
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasienter som bor i Poitiers eller byen rundt (nær det oppslukende miljøet)
- Pasienter i svangerskap og som erklærte svangerskap til myndigheten
- Pasienter som planla å føde på Poitiers sykehus, Châtelleraults sykehus eller Clinique Fief de Grimoire, i Poitiers.
- Pasienter som gir henne samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som planlegger å flytte i løpet av studiet
- Pasienter under rettsvern
- Pasienter som venter tvillinger
- Pasienter som ikke kan fransk
- Pasienter som vil føde på et annet sykehus enn de som er nevnt før
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Bare brosjyre
Kvinner vil kun motta en brosjyre om hormonforstyrrende stoffer hjemme.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ikke-oppslukende program
I tillegg til brosjyren vil kvinner sitte i sensibiliseringsprogrammet som skal foregå i et nøytralt miljø
|
Målet med dette programmet er å spre bevisstheten om hormonforstyrrende stoffer gjennom workshops og presentasjoner.
|
|
EKSPERIMENTELL: oppslukende program
I tillegg til brosjyren vil kvinner delta i sensibiliseringsprogrammet som vil finne sted i et oppslukende miljø
|
Målet med dette programmet er å spre bevisstheten om hormonforstyrrende stoffer gjennom workshops og presentasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
programmets effektivitet
Tidsramme: Under svangerskapet (andre og tredje trimester)
|
Vurdere effektiviteten av forebyggingsprogrammet "Mitt hjem, mitt helsemiljø" (består av en serie workshops i andre og tredje trimester av svangerskapet) i et oppslukende miljø eller ikke, for å evaluere forbruket av ferske produkter i henhold til eksponering for hormonforstyrrende stoffer (bokser eller industriprodukter).
|
Under svangerskapet (andre og tredje trimester)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
psykososiale aspekter
Tidsramme: Under svangerskapet (andre og tredje trimester)
|
Vurder om programmet påvirker noen psykososiale aspekter, dette resultatet vil bli bestemt med et psykososialt spørsmål (å gjøre før og etter intervensjonen for å sammenligne resultatene)
|
Under svangerskapet (andre og tredje trimester)
|
|
Urinkonsentrasjon
Tidsramme: Under svangerskapet (andre og tredje trimester)
|
Vurder om programmet har innvirkning på konsentrasjonen av urinhormonforstyrrende stoffer, dette utfallet vil bli bestemt med urinprøver (å gjøre før og etter intervensjonen for å sammenligne resultatene)
|
Under svangerskapet (andre og tredje trimester)
|
|
Melkekonsentrasjon
Tidsramme: Etter fødselen av barnet (første år)
|
Vurder melkehormonforstyrrende konsentrasjonsforskjeller mellom kvinner eksponert og ueksponert for programmet
|
Etter fødselen av barnet (første år)
|
|
fostervekst
Tidsramme: Etter fødselen av barnet (første år)
|
Studer forholdet mellom eksponering for hormonforstyrrende stoffer og fostervekst ved å slå sammen PREVED og EDDS (en tidligere prøve) data.
|
Etter fødselen av barnet (første år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. april 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. mai 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
28. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
31. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PREVED
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia