Effekten av ett miljöhälsoutbildningsprogram på gravida kvinnor för att minska exponeringen av hormonstörande ämnen
28 januari 2021 uppdaterad av: Poitiers University Hospital
Effekten av ett miljöhälsoutbildningsprogram på gravida kvinnor för att minska exponeringen av hormonstörande ämnen: kontrollerad randomiserad studie om primärprevention
Endokrina störande ämnen är kända som en cancerorsak. På gravida kvinnor kan det inducera stor fosterpatologi och påverka tillväxten.
Bland dessa molekyler är bisfenol-A (BPA) ett mjukgörare som kan hittas på burkar och vatten.
Genom ett förebyggande program försökte utredarna varna gravida kvinnor om risker för hormonstörande ämnen. Målet här är att bedöma effektiviteten av detta program på deras konsumtion av färska produkter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
267
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
- Patienter som bor i Poitiers eller staden runt (nära den uppslukande miljön)
- Patienter under graviditet och som anmält sin graviditet till myndigheten
- Patienter som planerade att föda barn på Poitiers sjukhus, Châtelleraults sjukhus eller Clinique Fief de Grimoire, i Poitiers.
- Patienter som ger henne samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som planerar att flytta under studien
- Patienter under rättsskydd
- Patienter som väntar tvillingar
- Patienter som inte kan franska
- Patienter som är villiga att föda på ett annat sjukhus än de som nämnts tidigare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Endast broschyr
Kvinnor kommer bara att få en broschyr om hormonstörande ämnen hemma.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: icke uppslukande program
Utöver broschyren kommer kvinnor att sitta i sensibiliseringsprogrammet som kommer att ske i en neutral miljö
|
Syftet med detta program är att sprida medvetenheten om hormonstörande ämnen genom workshops och presentationer.
|
|
EXPERIMENTELL: uppslukande program
Förutom broschyren kommer kvinnor att delta i sensibiliseringsprogrammet som kommer att äga rum i en uppslukande miljö
|
Syftet med detta program är att sprida medvetenheten om hormonstörande ämnen genom workshops och presentationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
programmets effektivitet
Tidsram: Under graviditeten (andra och tredje trimestern)
|
Att bedöma effektiviteten av det förebyggande programmet "Mitt hem, min hälsomiljö" (består av en serie workshops under andra och tredje trimestern av graviditeten) i en uppslukande miljö eller inte, för att utvärdera konsumtionen av färska produkter enligt exponeringen av hormonstörande ämnen (burkar eller industriprodukter).
|
Under graviditeten (andra och tredje trimestern)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
psykosociala aspekter
Tidsram: Under graviditeten (andra och tredje trimestern)
|
Bedöm om programmet påverkar några psykosociala aspekter, detta resultat kommer att fastställas med en psykosocial frågeställning (att göra före och efter interventionen för att jämföra resultaten)
|
Under graviditeten (andra och tredje trimestern)
|
|
Urinkoncentration
Tidsram: Under graviditeten (andra och tredje trimestern)
|
Bedöm om programmet har en inverkan på koncentrationerna av hormonstörande ämnen i urinen, detta resultat kommer att bestämmas med urinprover (att göra före och efter interventionen för att jämföra resultaten)
|
Under graviditeten (andra och tredje trimestern)
|
|
Mjölkkoncentration
Tidsram: Efter barnets födelse (första året)
|
Bedöm mjölkens hormonstörande koncentrationsskillnad mellan kvinnor exponerade och oexponerade för programmet
|
Efter barnets födelse (första året)
|
|
fostrets tillväxt
Tidsram: Efter barnets födelse (första året)
|
Studera sambandet mellan hormonstörande ämnen och fostertillväxt genom att slå ihop data från PREVED och EDDS (ett tidigare försök).
|
Efter barnets födelse (första året)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
19 april 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 maj 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
28 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2017
Första postat (FAKTISK)
31 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PREVED
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditet
-
Habil HamdouniFaculty of Medicine, SousseAvslutadLumbopelvic Range of Motion in Second-Trimester PregnancyTunisien
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien