Effect van een programma voor milieugezondheidseducatie op zwangere vrouwen om blootstelling aan hormoonontregelaars te verminderen
28 januari 2021 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital
Effect van een milieu-gezondheidseducatieprogramma op zwangere vrouwen om blootstelling aan hormoonontregelaars te verminderen: gecontroleerde gerandomiseerde studie over primaire preventie
Hormoonontregelaars staan bekend als een oorzaak van kanker. Bij zwangere vrouwen kan het ernstige foetale pathologie veroorzaken en de groei beïnvloeden.
Onder die moleculen is bisfenol-A (BPA) een weekmaker die te vinden is op blikjes en water.
Door middel van een preventieprogramma probeerden de onderzoekers zwangere vrouwen te waarschuwen voor de risico's van blootstelling aan hormoonontregelende stoffen. Het doel hier is om de effectiviteit van dit programma op hun consumptie van verse producten te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
267
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18
- Patiënten die in Poitiers of in de stad wonen (in de buurt van de meeslepende omgeving)
- Patiënten die zwanger zijn en die hun zwangerschap bij de autoriteit hebben aangegeven
- Patiënten die van plan waren te bevallen in het ziekenhuis van Poitiers, het ziekenhuis van Châtellerault of Clinique Fief de Grimoire, in Poitiers.
- Patiënten geven haar toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die van plan zijn te verhuizen tijdens het onderzoek
- Patiënten onder wettelijke bescherming
- Patiënten verwachten een tweeling
- Patiënten die geen Frans spreken
- Patiënten die willen bevallen in een ander ziekenhuis dan de eerder genoemde
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Alleen folder
Vrouwen krijgen alleen een folder over hormoonontregelaars thuis.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: niet meeslepend programma
Naast de folder zitten vrouwen in het sensibiliseringsprogramma dat in een neutrale omgeving zal plaatsvinden
|
Het doel van dit programma is om het bewustzijn over hormoonontregelaars te verspreiden door middel van workshops en presentaties.
|
|
EXPERIMENTEEL: meeslepend programma
Naast de folder zullen vrouwen deelnemen aan het sensibiliseringsprogramma dat zal plaatsvinden in een meeslepende omgeving
|
Het doel van dit programma is om het bewustzijn over hormoonontregelaars te verspreiden door middel van workshops en presentaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
programma effectiviteit
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap (tweede en derde trimester)
|
Beoordeling van de effectiviteit van het preventieprogramma "Mijn huis, mijn gezondheidsomgeving" (bestaat uit een reeks workshops in het tweede en derde trimester van de zwangerschap) in een meeslepende omgeving of niet, om de consumptie van verse producten te evalueren op basis van blootstelling aan hormoonontregelaars (blikken of industriële producten).
|
Tijdens de zwangerschap (tweede en derde trimester)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
psychosociale aspecten
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap (tweede en derde trimester)
|
Beoordeel of het programma psychosociale aspecten beïnvloedt, dit resultaat zal worden bepaald met een psychosociale vragenlijst (te doen voor en na de interventie om de resultaten te vergelijken)
|
Tijdens de zwangerschap (tweede en derde trimester)
|
|
Urine concentratie
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap (tweede en derde trimester)
|
Beoordeel of het programma een impact heeft op de concentraties van de urinaire hormoonontregelaars, dit resultaat zal worden bepaald met urinemonsters (te doen voor en na de interventie om de resultaten te vergelijken)
|
Tijdens de zwangerschap (tweede en derde trimester)
|
|
Melk concentratie
Tijdsspanne: Na de geboorte van het kind (eerste jaar)
|
Beoordeel het concentratieverschil van de hormoonontregelaars in melk tussen vrouwen die wel en niet aan het programma zijn blootgesteld
|
Na de geboorte van het kind (eerste jaar)
|
|
foetale groei
Tijdsspanne: Na de geboorte van het kind (eerste jaar)
|
Bestudeer de relatie tussen blootstellingen aan hormoonontregelaars en foetale groei door PREVED- en EDDS-gegevens (een eerdere proef) samen te voegen.
|
Na de geboorte van het kind (eerste jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
19 april 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 mei 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
28 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
31 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PREVED
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .