Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počáteční zvýšení tlaku v manžetě při operaci přední krční páteře

16. dubna 2019 aktualizováno: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Počáteční zvýšení tlaku v manžetě po zatažení krku při operaci přední páteře: Srovnání mezi orotracheální a nasotracheální intubací

Když se lopatky retraktoru otevřou a jsou umístěny tak, aby poskytovaly chirurgický přístup při operaci přední krční páteře, způsobí to laterální vychýlení průdušnice a vyvíjení tlaku na tkáň mezi retraktorem a tracheou. To je přesvědčivé, jak ukazuje zvýšení tlaku manžety endotracheální trubice. Cílem studie je prozkoumat rozdíly ve zvýšení tlaku v manžetě po umístění retraktoru mezi nasotracheální a orotracheální intubací.

Přehled studie

Detailní popis

Když se lopatky retraktoru otevřou a jsou umístěny tak, aby poskytovaly chirurgický přístup při operaci přední krční páteře, způsobí to laterální vychýlení průdušnice a vyvíjení tlaku na tkáň mezi retraktorem a tracheou. Nejdůležitější strukturou je recidivující laryngeální nerv. To je přesvědčivé, jak ukazuje zvýšení tlaku manžety endotracheální trubice. Tlak vytvářený retraktorem může souviset s pooperační dysfonií a dysfagií. S ohledem na minimalizaci tlaku vytvářeného retraktory někteří neurochirurgové doporučují vyfouknout a poté nafouknout manžetu ETT trubice poté, co je retraktor zapnutý, zatímco někteří obhajují monitorování tlaku v manžetě a udržování pod 25 mmHg. Nasotracheální nebo orotracheální trubici lze použít k celkové anestezii při operaci přední krční páteře. Volba závisí na preferencích chirurgů. Ačkoli oba přístupy končí na průdušnici, nasotracheální trubice je fixována v nosní dírce a orotracheální trubice v ústním úhlu na opačné straně chirurgického přístupu. Vyšetřovatelé předpokládají, že tento rozdíl v umístění vede k různému stupni odchylky a zvýšení tlaku v manžetě. Cílem studie je prozkoumat rozdíly ve zvýšení tlaku v manžetě po umístění retraktoru mezi nasoendotracheální a oroendotracheální intubací.

Apfelbaum a kolegové uvedli, že asymetrická poloha oroETT v hrtanu je fixována distálně manžetou a proximálně páskou pod úhlem úst. Asymetrie trubice a manžety může přispívat k jednostranné vokální obrně. Když jsou retraktory nastaveny pro ACCS, odchylka manžety směrem k retraktorům zvyšuje ETCP a vytváří extruzní kompresi tkání mezi manžetou a lopatkou retraktoru. Nasotracheální intubace sleduje přirozenější trajektorii do průdušnice. Teoreticky je nasoETT umístěn více centrálně a méně asymetricky ve štítné chrupavce a průdušnici; tlak z této trubice tak může být relativně rovnoměrně rozložen a tlak na okolní tkáně je nižší. Proto jsme předpokládali nižší stupeň komprese tkáně pomocí nasoETT, a to i při roztažení retraktoru. Účinek se může odrazit v peroperační ETCP nebo post-ACCS dysfonii. Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie hodnotila rozdíly v režimu tracheální intubace na maximální ETCP během roztažení retraktoru (primární cíl) a dysfonie po ACSS (sekundární cíl).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 20-80 let Plánovaná operace krční páteře, přední přístup

Kritéria vyloučení:

  • Těžká spinální stenóza vyžadující fibrooptickou intubaci
  • Nestabilní páteř a vyžadují ortézu
  • Historie obtížné intubace
  • Operace krční páteře nebo krku v anamnéze
  • Koagulopatie
  • Nosní patologie
  • Nedostatek informovaného souhlasu
  • Předchozí operace krční páteře nebo krku v anamnéze
  • Operace přední krční páteře po traumatu, resekci nádoru nebo infekci páteře
  • Předoperační dysfonie nebo dysfagie, bez ohledu na etiologii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina Nasoendo
Účastníci absolvovali nasotracheální intubaci v celkové anestezii pro operaci přední krční páteře.
Účastníci buď dostanou intubaci nazální cestou.
JINÝ: Skupina Oroendo
Účastníci absolvovali orotracheální intubaci v celkové anestezii pro operaci přední krční páteře.
Účastníci buď dostanou intubaci orální cestou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tlak manžety
Časové okno: od doby randomizace do pooperačních 30 dnů
tlak manžety endotracheální trubice
od doby randomizace do pooperačních 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest krku
Časové okno: od doby randomizace do pooperačních 30 dnů
pooperační bolest v krku podle numerické hodnotící škály (NRS), v rozmezí 0-10 cm, 0 označuje minimální bolest v krku, 10 označuje maximální bolest v krku. skóre 0 znamená lepší výsledek než skóre 10.
od doby randomizace do pooperačních 30 dnů
dysfonie
Časové okno: od doby randomizace do pooperačních 30 dnů
pooperační dysfonie systémem skóre dysfonie. subjektové hodnocení změny hlasu bez žádné, mírné a zřejmé, pokud jde o chrapot, výšku a hlasitost.
od doby randomizace do pooperačních 30 dnů
dysfagie
Časové okno: rom čas randomizace do pooperačních 30 dnů
pooperační dysfonie skórovacím systémem dysfagie BAZAZ. Závažnost dysfagie je klasifikována jako žádná, mírná, střední a závažná. Žádné neindikuje žádné potíže s polykáním tekutých a pevných potravin. Mírná indikovala žádné potíže s tekutinou a vzácné potíže s pevnou stravou. Střední označuje žádnou nebo vzácnou obtížnost pro kapalinu, občasnou obtížnost pro pevnou látku. Těžká označuje přítomnost potíží s tekutinou a časté potíže s pevnou stravou.
rom čas randomizace do pooperačních 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wen-Cheng Huang, M.D.,Ph.D., Department of Neurosurgery, Neurological Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nasotracheální intubace

Předplatit