- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03240042
Počáteční zvýšení tlaku v manžetě při operaci přední krční páteře
Počáteční zvýšení tlaku v manžetě po zatažení krku při operaci přední páteře: Srovnání mezi orotracheální a nasotracheální intubací
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Když se lopatky retraktoru otevřou a jsou umístěny tak, aby poskytovaly chirurgický přístup při operaci přední krční páteře, způsobí to laterální vychýlení průdušnice a vyvíjení tlaku na tkáň mezi retraktorem a tracheou. Nejdůležitější strukturou je recidivující laryngeální nerv. To je přesvědčivé, jak ukazuje zvýšení tlaku manžety endotracheální trubice. Tlak vytvářený retraktorem může souviset s pooperační dysfonií a dysfagií. S ohledem na minimalizaci tlaku vytvářeného retraktory někteří neurochirurgové doporučují vyfouknout a poté nafouknout manžetu ETT trubice poté, co je retraktor zapnutý, zatímco někteří obhajují monitorování tlaku v manžetě a udržování pod 25 mmHg. Nasotracheální nebo orotracheální trubici lze použít k celkové anestezii při operaci přední krční páteře. Volba závisí na preferencích chirurgů. Ačkoli oba přístupy končí na průdušnici, nasotracheální trubice je fixována v nosní dírce a orotracheální trubice v ústním úhlu na opačné straně chirurgického přístupu. Vyšetřovatelé předpokládají, že tento rozdíl v umístění vede k různému stupni odchylky a zvýšení tlaku v manžetě. Cílem studie je prozkoumat rozdíly ve zvýšení tlaku v manžetě po umístění retraktoru mezi nasoendotracheální a oroendotracheální intubací.
Apfelbaum a kolegové uvedli, že asymetrická poloha oroETT v hrtanu je fixována distálně manžetou a proximálně páskou pod úhlem úst. Asymetrie trubice a manžety může přispívat k jednostranné vokální obrně. Když jsou retraktory nastaveny pro ACCS, odchylka manžety směrem k retraktorům zvyšuje ETCP a vytváří extruzní kompresi tkání mezi manžetou a lopatkou retraktoru. Nasotracheální intubace sleduje přirozenější trajektorii do průdušnice. Teoreticky je nasoETT umístěn více centrálně a méně asymetricky ve štítné chrupavce a průdušnici; tlak z této trubice tak může být relativně rovnoměrně rozložen a tlak na okolní tkáně je nižší. Proto jsme předpokládali nižší stupeň komprese tkáně pomocí nasoETT, a to i při roztažení retraktoru. Účinek se může odrazit v peroperační ETCP nebo post-ACCS dysfonii. Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie hodnotila rozdíly v režimu tracheální intubace na maximální ETCP během roztažení retraktoru (primární cíl) a dysfonie po ACSS (sekundární cíl).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk 20-80 let Plánovaná operace krční páteře, přední přístup
Kritéria vyloučení:
- Těžká spinální stenóza vyžadující fibrooptickou intubaci
- Nestabilní páteř a vyžadují ortézu
- Historie obtížné intubace
- Operace krční páteře nebo krku v anamnéze
- Koagulopatie
- Nosní patologie
- Nedostatek informovaného souhlasu
- Předchozí operace krční páteře nebo krku v anamnéze
- Operace přední krční páteře po traumatu, resekci nádoru nebo infekci páteře
- Předoperační dysfonie nebo dysfagie, bez ohledu na etiologii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina Nasoendo
Účastníci absolvovali nasotracheální intubaci v celkové anestezii pro operaci přední krční páteře.
|
Účastníci buď dostanou intubaci nazální cestou.
|
|
JINÝ: Skupina Oroendo
Účastníci absolvovali orotracheální intubaci v celkové anestezii pro operaci přední krční páteře.
|
Účastníci buď dostanou intubaci orální cestou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tlak manžety
Časové okno: od doby randomizace do pooperačních 30 dnů
|
tlak manžety endotracheální trubice
|
od doby randomizace do pooperačních 30 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bolest krku
Časové okno: od doby randomizace do pooperačních 30 dnů
|
pooperační bolest v krku podle numerické hodnotící škály (NRS), v rozmezí 0-10 cm, 0 označuje minimální bolest v krku, 10 označuje maximální bolest v krku.
skóre 0 znamená lepší výsledek než skóre 10.
|
od doby randomizace do pooperačních 30 dnů
|
|
dysfonie
Časové okno: od doby randomizace do pooperačních 30 dnů
|
pooperační dysfonie systémem skóre dysfonie.
subjektové hodnocení změny hlasu bez žádné, mírné a zřejmé, pokud jde o chrapot, výšku a hlasitost.
|
od doby randomizace do pooperačních 30 dnů
|
|
dysfagie
Časové okno: rom čas randomizace do pooperačních 30 dnů
|
pooperační dysfonie skórovacím systémem dysfagie BAZAZ.
Závažnost dysfagie je klasifikována jako žádná, mírná, střední a závažná.
Žádné neindikuje žádné potíže s polykáním tekutých a pevných potravin.
Mírná indikovala žádné potíže s tekutinou a vzácné potíže s pevnou stravou.
Střední označuje žádnou nebo vzácnou obtížnost pro kapalinu, občasnou obtížnost pro pevnou látku.
Těžká označuje přítomnost potíží s tekutinou a časté potíže s pevnou stravou.
|
rom čas randomizace do pooperačních 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wen-Cheng Huang, M.D.,Ph.D., Department of Neurosurgery, Neurological Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-07-013C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na nasotracheální intubace
-
Zoll Medical CorporationDokončeno