- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03240042
Mansetin paineen nousu kohdunkaulan etuosan leikkauksessa
Mansetin paineen nousu kaulan sisäänvetämisen jälkeen etuselkärangan leikkauksessa: Orotrakeaalisen ja nasotrakeaalisen intubaation vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun sisäänvetäjän terät avautuvat ja ne asetetaan tarjoamaan kirurgisen pääsyn kaularangan etuosan leikkaukseen, se saa henkitorven poikkeamaan sivusuunnassa ja aiheuttaa painetta kelauslaitteen ja henkitorven väliseen kudokseen. Tärkein rakenne on toistuva kurkunpäähermo. Tämä on vakuuttavaa, kuten endotrakeaaliputken mansetin paineen nousu paljastaa. Retraktorin aiheuttama paine voi liittyä leikkauksen jälkeiseen dysfoniaan ja dysfagiaan. Minimoidakseen kelauslaitteiden aiheuttaman paineen jotkut neurokirurgit suosittelevat ETT-putken mansetin tyhjentämistä ja sen täyttämistä sen jälkeen, kun kelauslaite on päällä, kun taas jotkut suosittelevat mansetin paineen seurantaa ja pitämään paineen alle 25 mmHg. Nasotrakeaalista tai orotrakeaalista letkua voidaan käyttää yleisanestesiassa kohdunkaulan anteriorisessa leikkauksessa. Vaihtoehto riippuu kirurgien mieltymyksistä. Vaikka molemmat lähestymistavat päättyvät henkitorveen, nasotrakeaalinen putki on kiinnitetty sieraimeen ja orotrakeaalinen putki suun kulmaan kirurgisen lähestymistavan vastakkaiselle puolelle. Tutkijat olettavat, että tämä sijaintiero johtaa erilaiseen poikkeamaan ja mansetin paineen nousuun. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää eroja mansetin paineen nousussa sen jälkeen, kun retraktori on asetettu nasoendotrakeaalisen ja oroendotrakeaalisen intuboinnin välillä.
Apfelbaum ja kollegat ilmoittivat, että oroETT:n epäsymmetrinen sijainti kurkunpäässä oli kiinnitetty distaalisesti mansetilla ja proksimaalisesti teippaamalla suun kulmassa. Putken varren ja mansetin epäsymmetria voi edistää yksipuolista äänivammausta. Kun kelauslaitteet on asetettu ACCS:ää varten, mansetin poikkeama kelauslaitteita kohti lisää ETCP:tä ja saa aikaan kudosten puristamisen mansetin ja kelausterän väliin. Nasotrakeaalinen intubaatio seuraa luonnollisempaa reittiä henkitorveen. Teoriassa nasoETT sijaitsee keskeisemmällä paikalla ja vähemmän epäsymmetrinen kilpirauhasen rustossa ja henkitorvessa; siten tästä putkesta tuleva paine voi jakautua suhteellisen tasaisesti ja paine ympäröiviin kudoksiin on pienempi. Siksi oletimme, että kudosten puristusaste on pienempi nasoETT:llä, jopa kelauslaitteen lenkin aikana. Vaikutus voi heijastua intraoperatiiviseen ETCP- tai post-ACCS-dysfoniaan. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin henkitorven intubaatiomoodin eroja maksimaalisella ETCP:llä retractor splay (ensisijainen päätepiste) ja post-ACSS-dysfonia (toissijainen päätepiste) aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 20-80 Suunniteltu kaularangan leikkaus, etummainen lähestymistapa
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava selkäytimen ahtauma ja vaatii kuituoptista intubaatiota
- Epävakaa selkäranka ja vaatii ortoosia
- Vaikean intuboinnin historia
- Historiallinen kohdunkaulan selkärangan tai niskaleikkaus
- Koagulopatia
- Nenän patologia
- Tietoisen suostumuksen puute
- Aikaisempi kaularangan tai niskaleikkaus
- Kohdunkaulan etuosan leikkaukset trauman, kasvaimen resektion tai selkärangan infektion jälkeen
- Preoperatiivinen dysfonia tai dysfagia etiologiasta riippumatta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Nasoendo ryhmä
Osallistujat saivat nasotrakeaalisen intuboinnin yleisanestesiassa kaularangan etuosan leikkausta varten.
|
Osallistujat joko saavat intuboinnin nenän kautta.
|
|
MUUTA: Oroendo ryhmä
Osallistujat saivat orotrakeaalisen intuboinnin yleisanestesiassa kohdunkaulan anteriorista leikkausta varten.
|
Osallistujat joko saavat intubaatiota suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mansetin paine
Aikaikkuna: satunnaistamisen ajankohdasta leikkauksen jälkeiseen 30 päivään
|
mansetin paine endotrakeaalisessa putkessa
|
satunnaistamisen ajankohdasta leikkauksen jälkeiseen 30 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipeä kurkku
Aikaikkuna: satunnaistamisen ajankohdasta leikkauksen jälkeiseen 30 päivään
|
leikkauksen jälkeinen kurkkukipu numeerisen luokitusasteikon (NRS) mukaan, joka vaihtelee välillä 0-10 cm, 0 tarkoittaa minimaalista kurkkukipua, 10 tarkoittaa maksimaalista kurkkukipua.
0 tarkoittaa parempaa tulosta kuin 10.
|
satunnaistamisen ajankohdasta leikkauksen jälkeiseen 30 päivään
|
|
dysfonia
Aikaikkuna: satunnaistamisen ajankohdasta leikkauksen jälkeiseen 30 päivään
|
postoperatiivinen dysfonia dysfonian pisteytysjärjestelmällä.
Äänenmuutoksen subjektiivinen luokittelu ilman mitään, lievä ja ilmeinen käheyden, äänenkorkeuden ja äänenvoimakkuuden suhteen.
|
satunnaistamisen ajankohdasta leikkauksen jälkeiseen 30 päivään
|
|
dysfagia
Aikaikkuna: satunnaistamisen ajankohdasta leikkauksen jälkeiseen 30 päivään
|
postoperatiivinen dysfonia BAZAZ-dysfagian pisteytysjärjestelmällä.
Dsyfagian vaikeusaste luokitellaan ei mitään, lievä, kohtalainen ja vaikea.
Ei mikään viittaa siihen, ettei nestemäiselle ja kiinteälle ruoalle ole nielemisvaikeuksia.
Lievä osoitti, ettei nesteelle ollut vaikeuksia, ja harvinainen vaikeus kiinteälle ruoalle.
Keskitaso tarkoittaa, että nesteellä ei ole mitään tai se on harvinainen, kiinteällä satunnaista vaikeutta.
Vaikea tarkoittaa nestemäisten ruokien vaikeuksia ja kiinteän ruoan usein vaikeaa.
|
satunnaistamisen ajankohdasta leikkauksen jälkeiseen 30 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Wen-Cheng Huang, M.D.,Ph.D., Department of Neurosurgery, Neurological Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-07-013C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset nasotrakeaalinen intubaatio
-
Trakya UniversityRekrytointiKohdunkaulan häiriöTurkki
-
Manuel Ángel Gómez-RíosValmisNasotrakeaalinen intubaatioEspanja
-
University Hospital, MontpellierValmis