- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03240042
Aumento iniziale della pressione della cuffia nella chirurgia spinale cervicale anteriore
Aumento iniziale della pressione della cuffia dopo la retrazione del collo per la chirurgia della colonna vertebrale anteriore: confronto tra intubazione orotracheale e nasotracheale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quando le lame del divaricatore si aprono e sono posizionate per fornire l'accesso chirurgico nella chirurgia del rachide cervicale anteriore, la trachea devia lateralmente e esercita una pressione sul tessuto tra il divaricatore e la trachea. La struttura più importante è il nervo laringeo ricorrente. Ciò è convincente come rivelato dall'aumento della pressione della cuffia del tubo endotracheale. La pressione creata dal divaricatore può essere correlata alla disfonia postoperatoria e alla disfagia. Al fine di ridurre al minimo la pressione creata dai divaricatori, alcuni neurochirurghi raccomandano di sgonfiare e poi gonfiare la cuffia del tubo ETT dopo che il divaricatore è acceso, mentre alcuni sostengono il monitoraggio della pressione della cuffia e di mantenerla al di sotto di 25 mmHg. Il tubo nasotracheale o orotracheale può essere applicato entrambi all'anestesia generale per la chirurgia del rachide cervicale anteriore. L'opzione dipende dalle preferenze dei chirurghi. Sebbene entrambi gli accessi terminino alla trachea, il tubo nasotracheale è fissato alla narice e il tubo orotracheale all'angolo della bocca, sul lato opposto dell'accesso chirurgico. Gli investigatori ipotizzano che questa differenza di posizione si traduca in un diverso grado di deviazione e aumento della pressione del bracciale. Lo studio si propone di indagare le differenze nell'aumento della pressione della cuffia dopo il posizionamento del divaricatore tra l'intubazione nasoendotracheale e oroendotracheale.
Apfelbaum e colleghi hanno indicato la posizione asimmetrica dell'oroETT all'interno della laringe come fissata distalmente dalla cuffia e prossimalmente mediante nastro adesivo all'angolo della bocca. L'asimmetria dell'asta del tubo e della cuffia può contribuire alla paralisi vocale unilaterale. Quando i divaricatori sono impostati per ACCS, la deviazione della cuffia verso i divaricatori aumenta l'ETCP e crea una compressione di estrusione dei tessuti tra la cuffia e la lama del divaricatore. L'intubazione nasotracheale segue una traiettoria più naturale nella trachea. In teoria, un nasoETT è localizzato più centralmente e meno asimmetrico nella cartilagine tiroidea e nella trachea; quindi la pressione da questo tubo può essere distribuita in modo relativamente uniforme e la pressione sui tessuti circostanti è inferiore. Pertanto, abbiamo ipotizzato un grado inferiore di compressione tissutale con un nasoETT, anche durante l'allargamento del retrattore. L'effetto può riflettersi nell'ETCP intraoperatorio o nella disfonia post-ACCS. Questo studio clinico controllato randomizzato ha valutato le differenze nella modalità di intubazione tracheale sull'ETCP massimo durante l'allargamento del retrattore (endpoint primario) e la disfonia post-ACSS (endpoint secondario).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età 20-80 Chirurgia programmata del rachide cervicale, approccio anteriore
Criteri di esclusione:
- Stenosi spinale grave che richiede intubazione con fibre ottiche
- Colonna vertebrale instabile e richiede ortesi
- Storia di intubazione difficile
- Storia di chirurgia del rachide cervicale o del collo
- Coagulopatia
- Patologia nasale
- Mancanza di consenso informato
- Storia di precedenti interventi chirurgici al rachide cervicale o al collo
- Chirurgia del rachide cervicale anteriore dopo trauma, resezione tumorale o infezione spinale
- Disfonia o disfagia preoperatoria, indipendentemente dall'eziologia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo nasoendo
I partecipanti hanno ricevuto l'intubazione nasotracheale in anestesia generale per la chirurgia del rachide cervicale anteriore.
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I partecipanti ricevono l'intubazione per via nasale.
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ALTRO: Gruppo Oroendo
I partecipanti hanno ricevuto intubazione orotracheale in anestesia generale per la chirurgia del rachide cervicale anteriore.
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I partecipanti ricevono l'intubazione per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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pressione del bracciale
Lasso di tempo: dal momento della randomizzazione fino a 30 giorni postoperatori
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pressione della cuffia del tubo endotracheale
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dal momento della randomizzazione fino a 30 giorni postoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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mal di gola
Lasso di tempo: dal momento della randomizzazione fino a 30 giorni postoperatori
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mal di gola postoperatorio secondo la scala di valutazione numerica (NRS), che va da 0 a 10 cm, 0 indica un mal di gola minimo, 10 indica un mal di gola massimo.
il punteggio di 0 rappresenta un risultato migliore rispetto al punteggio di 10.
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dal momento della randomizzazione fino a 30 giorni postoperatori
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disfonia
Lasso di tempo: dal momento della randomizzazione fino a 30 giorni postoperatori
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disfonia postoperatoria secondo il sistema di punteggio della disfonia.
classificazione del soggetto del cambiamento di voce con nessuno, lieve ed evidente, in termini di raucedine, tono e volume.
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dal momento della randomizzazione fino a 30 giorni postoperatori
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disfagia
Lasso di tempo: dal momento della randomizzazione fino a 30 giorni postoperatori
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disfonia postoperatoria secondo il sistema di punteggio della disfagia BAZAZ.
La gravità della disfagia è classificata come nessuna, lieve, moderata e grave.
Nessuno indica nessuna difficoltà di deglutizione per alimenti liquidi e solidi.
Lieve indicava nessuna difficoltà per i liquidi e rara difficoltà per i cibi solidi.
Moderato indica nessuna o rara difficoltà per i liquidi, difficoltà occasionale per i solidi.
Grave indica la presenza di difficoltà per i liquidi e frequente difficoltà per i cibi solidi.
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dal momento della randomizzazione fino a 30 giorni postoperatori
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Wen-Cheng Huang, M.D.,Ph.D., Department of Neurosurgery, Neurological Institute
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-07-013C
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