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Aumento iniziale della pressione della cuffia nella chirurgia spinale cervicale anteriore

16 aprile 2019 aggiornato da: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Aumento iniziale della pressione della cuffia dopo la retrazione del collo per la chirurgia della colonna vertebrale anteriore: confronto tra intubazione orotracheale e nasotracheale

Quando le lame del divaricatore si aprono e sono posizionate per fornire l'accesso chirurgico nella chirurgia del rachide cervicale anteriore, la trachea devia lateralmente e esercita una pressione sul tessuto tra il divaricatore e la trachea. Ciò è convincente come rivelato dall'aumento della pressione della cuffia del tubo endotracheale. Lo studio si propone di indagare le differenze nell'aumento della pressione della cuffia dopo il posizionamento del retrattore tra l'intubazione nasotracheale e orotracheale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Quando le lame del divaricatore si aprono e sono posizionate per fornire l'accesso chirurgico nella chirurgia del rachide cervicale anteriore, la trachea devia lateralmente e esercita una pressione sul tessuto tra il divaricatore e la trachea. La struttura più importante è il nervo laringeo ricorrente. Ciò è convincente come rivelato dall'aumento della pressione della cuffia del tubo endotracheale. La pressione creata dal divaricatore può essere correlata alla disfonia postoperatoria e alla disfagia. Al fine di ridurre al minimo la pressione creata dai divaricatori, alcuni neurochirurghi raccomandano di sgonfiare e poi gonfiare la cuffia del tubo ETT dopo che il divaricatore è acceso, mentre alcuni sostengono il monitoraggio della pressione della cuffia e di mantenerla al di sotto di 25 mmHg. Il tubo nasotracheale o orotracheale può essere applicato entrambi all'anestesia generale per la chirurgia del rachide cervicale anteriore. L'opzione dipende dalle preferenze dei chirurghi. Sebbene entrambi gli accessi terminino alla trachea, il tubo nasotracheale è fissato alla narice e il tubo orotracheale all'angolo della bocca, sul lato opposto dell'accesso chirurgico. Gli investigatori ipotizzano che questa differenza di posizione si traduca in un diverso grado di deviazione e aumento della pressione del bracciale. Lo studio si propone di indagare le differenze nell'aumento della pressione della cuffia dopo il posizionamento del divaricatore tra l'intubazione nasoendotracheale e oroendotracheale.

Apfelbaum e colleghi hanno indicato la posizione asimmetrica dell'oroETT all'interno della laringe come fissata distalmente dalla cuffia e prossimalmente mediante nastro adesivo all'angolo della bocca. L'asimmetria dell'asta del tubo e della cuffia può contribuire alla paralisi vocale unilaterale. Quando i divaricatori sono impostati per ACCS, la deviazione della cuffia verso i divaricatori aumenta l'ETCP e crea una compressione di estrusione dei tessuti tra la cuffia e la lama del divaricatore. L'intubazione nasotracheale segue una traiettoria più naturale nella trachea. In teoria, un nasoETT è localizzato più centralmente e meno asimmetrico nella cartilagine tiroidea e nella trachea; quindi la pressione da questo tubo può essere distribuita in modo relativamente uniforme e la pressione sui tessuti circostanti è inferiore. Pertanto, abbiamo ipotizzato un grado inferiore di compressione tissutale con un nasoETT, anche durante l'allargamento del retrattore. L'effetto può riflettersi nell'ETCP intraoperatorio o nella disfonia post-ACCS. Questo studio clinico controllato randomizzato ha valutato le differenze nella modalità di intubazione tracheale sull'ETCP massimo durante l'allargamento del retrattore (endpoint primario) e la disfonia post-ACSS (endpoint secondario).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età 20-80 Chirurgia programmata del rachide cervicale, approccio anteriore

Criteri di esclusione:

  • Stenosi spinale grave che richiede intubazione con fibre ottiche
  • Colonna vertebrale instabile e richiede ortesi
  • Storia di intubazione difficile
  • Storia di chirurgia del rachide cervicale o del collo
  • Coagulopatia
  • Patologia nasale
  • Mancanza di consenso informato
  • Storia di precedenti interventi chirurgici al rachide cervicale o al collo
  • Chirurgia del rachide cervicale anteriore dopo trauma, resezione tumorale o infezione spinale
  • Disfonia o disfagia preoperatoria, indipendentemente dall'eziologia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo nasoendo
I partecipanti hanno ricevuto l'intubazione nasotracheale in anestesia generale per la chirurgia del rachide cervicale anteriore.
I partecipanti ricevono l'intubazione per via nasale.
ALTRO: Gruppo Oroendo
I partecipanti hanno ricevuto intubazione orotracheale in anestesia generale per la chirurgia del rachide cervicale anteriore.
I partecipanti ricevono l'intubazione per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione del bracciale
Lasso di tempo: dal momento della randomizzazione fino a 30 giorni postoperatori
pressione della cuffia del tubo endotracheale
dal momento della randomizzazione fino a 30 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mal di gola
Lasso di tempo: dal momento della randomizzazione fino a 30 giorni postoperatori
mal di gola postoperatorio secondo la scala di valutazione numerica (NRS), che va da 0 a 10 cm, 0 indica un mal di gola minimo, 10 indica un mal di gola massimo. il punteggio di 0 rappresenta un risultato migliore rispetto al punteggio di 10.
dal momento della randomizzazione fino a 30 giorni postoperatori
disfonia
Lasso di tempo: dal momento della randomizzazione fino a 30 giorni postoperatori
disfonia postoperatoria secondo il sistema di punteggio della disfonia. classificazione del soggetto del cambiamento di voce con nessuno, lieve ed evidente, in termini di raucedine, tono e volume.
dal momento della randomizzazione fino a 30 giorni postoperatori
disfagia
Lasso di tempo: dal momento della randomizzazione fino a 30 giorni postoperatori
disfonia postoperatoria secondo il sistema di punteggio della disfagia BAZAZ. La gravità della disfagia è classificata come nessuna, lieve, moderata e grave. Nessuno indica nessuna difficoltà di deglutizione per alimenti liquidi e solidi. Lieve indicava nessuna difficoltà per i liquidi e rara difficoltà per i cibi solidi. Moderato indica nessuna o rara difficoltà per i liquidi, difficoltà occasionale per i solidi. Grave indica la presenza di difficoltà per i liquidi e frequente difficoltà per i cibi solidi.
dal momento della randomizzazione fino a 30 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wen-Cheng Huang, M.D.,Ph.D., Department of Neurosurgery, Neurological Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su intubazione nasotracheale

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