- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03240042
A mandzsetta nyomásának kezdeti növekedése az elülső nyaki gerincműtét során
A mandzsetta nyomásának kezdeti növekedése a nyak visszahúzása után az elülső gerincműtétnél: az orotrachealis és a nasotrachealis intubáció összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Amikor a visszahúzó lapátok kinyíltak, és úgy helyezkednek el, hogy biztosítsák a sebészeti hozzáférést az elülső nyaki gerincműtét során, a légcső oldalirányú elmozdulását okozza, és nyomást gyakorol a visszahúzó és a légcső közötti szövetre. A legfontosabb szerkezet a visszatérő gégeideg. Ez meggyőző, amint azt az endotracheális tubus mandzsettanyomásának növekedése is mutatja. A retractor által létrehozott nyomás összefüggésben lehet a posztoperatív dysphonia és dysphagia. Az övvisszahúzók által keltett nyomás minimalizálása érdekében egyes idegsebészek azt javasolják, hogy az ETT cső mandzsettáját le kell engedni, majd fel kell fújni, miután az övvisszahúzó be van kapcsolva, míg néhányan a mandzsetta nyomásának figyelését és 25 Hgmm alatt tartását javasolják. A nasotracheális vagy orotracheális tubus egyaránt alkalmazható általános érzéstelenítésre az elülső nyaki gerincműtétnél. A lehetőség a sebészek preferenciáitól függ. Bár mindkét megközelítés a légcsőnél végződik, a nasotrachealis cső az orrlyuknál, az orotracheális cső pedig a szájszögben van rögzítve, a műtéti megközelítés ellentétes oldalán. A kutatók feltételezik, hogy ez a helykülönbség eltérő mértékű eltérést és a mandzsettanyomás növekedését eredményezi. A vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a mandzsettanyomás-növekedés különbségeit a retractor elhelyezése után a nasoendotrachealis és az oroendotrachealis intubáció között.
Apfelbaum és munkatársai azt jelezték, hogy az oroETT aszimmetrikus helyzete a gégen belül disztálisan a mandzsetta által, proximálisan pedig a szájszögben lévő ragasztással rögzített. A csőszár és a mandzsetta aszimmetriája hozzájárulhat az egyoldali vokális bénuláshoz. Amikor az övvisszahúzók ACCS-re vannak beállítva, a mandzsetta visszahúzók felé való eltérése növeli az ETCP-t, és a szövetek extrudált összenyomását hozza létre a mandzsetta és a visszahúzó lapát között. A nasotrachealis intubáció természetesebb pályát követ a légcsőbe. Elméletileg a nasoETT központibb elhelyezkedésű és kevésbé aszimmetrikus a pajzsmirigyporcban és a légcsőben; így az ebből a csőből származó nyomás viszonylag egyenletesen oszlik el, és a környező szövetekre nehezedő nyomás kisebb. Ezért feltételeztük, hogy a nasoETT-vel alacsonyabb fokú szövetkompressziót alkalmaztunk, még a retractor elmozdulása során is. A hatás intraoperatív ETCP-ben vagy post-ACCS diszfóniában is megmutatkozhat. Ez a randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat a légcső intubációs módjának különbségeit a maximális ETCP-n értékelte a retractor splay (elsődleges végpont) és az ACSS utáni dysphonia (másodlagos végpont) során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
20-80 éves korig Tervezett nyaki gerinc műtét, elülső megközelítés
Kizárási kritériumok:
- Súlyos gerincszűkület, amely száloptikás intubációt igényel
- Instabil gerinc és ortézist igényel
- A nehéz intubáció története
- Nyaki gerinc vagy nyaki műtét anamnézisében
- Coagulopathia
- Az orr patológiája
- A tájékozott beleegyezés hiánya
- Korábbi nyaki gerinc vagy nyaki műtétek anamnézisében
- Elülső nyaki gerinc műtétek trauma, tumor reszekció vagy gerincfertőzés után
- Preoperatív dysphonia vagy dysphagia, az etiológiától függetlenül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Nasoendo csoport
A résztvevők nasotrachealis intubációt kaptak általános érzéstelenítésben az elülső nyaki gerinc műtéthez.
|
A résztvevők vagy orron keresztül intubációt kapnak.
|
|
EGYÉB: Oroendo csoport
A résztvevők orotracheális intubációt kaptak általános érzéstelenítésben az elülső nyaki gerinc műtéthez.
|
A résztvevők vagy orális úton kapnak intubációt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mandzsetta nyomás
Időkeret: a randomizálás időpontjától a posztoperatív 30 napig
|
Az endotracheális tubus mandzsettanyomása
|
a randomizálás időpontjától a posztoperatív 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
torokfájás
Időkeret: a randomizálás időpontjától a posztoperatív 30 napig
|
posztoperatív torokfájás numerikus besorolási skála (NRS) szerint, 0-10 cm között, a 0 a minimális torokfájást, a 10 a maximális torokfájást jelöli.
A 0 pont jobb eredményt jelent, mint a 10.
|
a randomizálás időpontjától a posztoperatív 30 napig
|
|
diszfónia
Időkeret: a randomizálás időpontjától a posztoperatív 30 napig
|
posztoperatív dysphonia diszfónia pontozási rendszerrel.
a hangváltozás tárgyi osztályozása semmivel, enyhe és nyilvánvaló, a rekedtség, a hangmagasság és a hangosság tekintetében.
|
a randomizálás időpontjától a posztoperatív 30 napig
|
|
dysphagia
Időkeret: a randomizálás idejétől a posztoperatív 30 napig
|
posztoperatív dysphonia BAZAZ dysphagia pontozási rendszerrel.
A szívelégtelenség súlyossága nincs, enyhe, közepes és súlyos.
Egyik sem azt jelzi, hogy nincs nyelési nehézség folyékony és szilárd élelmiszer esetén.
Az enyhe nem jelent nehézséget a folyékony, és a ritka nehézséget szilárd élelmiszereknél.
Közepes azt jelzi, hogy nincs, vagy ritka nehézséget jelent folyadék esetén, esetenként nehézséget szilárd esetében.
A súlyos a folyékony, a szilárd élelmiszerek gyakori nehézségeit jelzi.
|
a randomizálás idejétől a posztoperatív 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wen-Cheng Huang, M.D.,Ph.D., Department of Neurosurgery, Neurological Institute
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-07-013C
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .