- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03240042
Augmentation initiale de la pression du brassard dans la chirurgie rachidienne cervicale antérieure
Augmentation initiale de la pression du brassard après rétraction du cou pour la chirurgie de la colonne vertébrale antérieure : comparaison entre l'intubation orotrachéale et nasotrachéale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lorsque les lames de l'écarteur s'ouvrent et sont positionnées pour fournir l'accès chirurgical dans la chirurgie de la colonne cervicale antérieure, cela provoque une déviation latérale de la trachée et exerce une pression sur le tissu entre l'écarteur et la trachée. La structure la plus importante est le nerf laryngé récurrent. Ceci est convaincant comme le révèle l'augmentation de la pression du ballonnet du tube endotrachéal. La pression créée par l'écarteur peut être liée à une dysphonie et une dysphagie postopératoires. Afin de minimiser la pression créée par les écarteurs, certains neurochirurgiens préconisent de dégonfler puis de gonfler le brassard du tube ETT après la mise en place de l'écarteur, tandis que certains préconisent de surveiller la pression du brassard et de la maintenir en dessous de 25 mmHg. Le tube nasotrachéal ou orotrachéal peut être appliqué à l'anesthésie générale pour la chirurgie du rachis cervical antérieur. L'option dépend de la préférence des chirurgiens. Bien que les deux approches se terminent à la trachée, le tube nasotrachéal est fixé à la narine et le tube orotrachéal, à l'angle de la bouche, du côté opposé à l'approche chirurgicale. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que cette différence d'emplacement entraîne différents degrés de déviation et d'augmentation de la pression du brassard. L'étude vise à étudier les différences dans l'augmentation de la pression du brassard après le positionnement de l'écarteur entre l'intubation naso-trachéale et oro-endotrachéale.
Apfelbaum et ses collègues ont indiqué que la position asymétrique de l'oroETT dans le larynx était fixée de manière distale par le brassard et de manière proximale par du ruban adhésif à l'angle de la bouche. L'asymétrie de la tige du tube et du brassard peut contribuer à une paralysie vocale unilatérale. Lorsque les rétracteurs sont configurés pour l'ACCS, la déviation du brassard vers les rétracteurs augmente l'ETCP et crée une compression par extrusion des tissus entre le brassard et la lame du rétracteur. L'intubation nasotrachéale suit une trajectoire plus naturelle dans la trachée. En théorie, un nasoETT est plus central et moins asymétrique dans le cartilage thyroïdien et la trachée ; ainsi, la pression de ce tube peut être répartie de manière relativement uniforme et la pression sur les tissus environnants est plus faible. Par conséquent, nous avons émis l'hypothèse d'un degré inférieur de compression tissulaire avec un nasoETT, même pendant l'écartement de l'écarteur. L'effet peut se refléter dans l'ETCP peropératoire ou la dysphonie post-ACCS. Cet essai clinique contrôlé randomisé a évalué les différences dans le mode d'intubation trachéale sur l'ETCP maximal pendant l'écartement de l'écarteur (critère principal) et la dysphonie post-ACSS (critère secondaire).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
20-80 ans Chirurgie programmée du rachis cervical, voie antérieure
Critère d'exclusion:
- Sténose rachidienne sévère et nécessitant une intubation par fibre optique
- Colonne vertébrale instable et nécessite une orthèse
- Antécédents d'intubation difficile
- Antécédents de chirurgie du rachis cervical ou du cou
- Coagulopathie
- Pathologie nasale
- Absence de consentement éclairé
- Antécédents de chirurgie de la colonne cervicale ou du cou
- Chirurgies de la colonne cervicale antérieure après un traumatisme, une résection tumorale ou une infection de la colonne vertébrale
- Dysphonie ou dysphagie préopératoire, quelle qu'en soit l'étiologie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe Nasoendo
Les participants ont reçu une intubation nasotrachéale sous anesthésie générale pour la chirurgie de la colonne cervicale antérieure.
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Les participants reçoivent soit une intubation par voie nasale.
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AUTRE: Groupe Oroendo
Les participants ont reçu une intubation orotrachéale sous anesthésie générale pour la chirurgie de la colonne cervicale antérieure.
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Les participants reçoivent soit une intubation par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pression du brassard
Délai: du moment de la randomisation jusqu'à 30 jours postopératoires
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pression du brassard du tube endotrachéal
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du moment de la randomisation jusqu'à 30 jours postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mal de gorge
Délai: du moment de la randomisation jusqu'à 30 jours postopératoires
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mal de gorge postopératoire selon une échelle d'évaluation numérique (NRS), allant de 0 à 10 cm, 0 désignant un mal de gorge minimal, 10 désignant un mal de gorge maximal.
un score de 0 représente un meilleur résultat qu'un score de 10.
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du moment de la randomisation jusqu'à 30 jours postopératoires
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dysphonie
Délai: du moment de la randomisation jusqu'à 30 jours postopératoires
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dysphonie postopératoire par système de notation de la dysphonie.
classement subjecte du changement de voix sans aucun, léger et évident, en termes d'enrouement, de hauteur et de volume.
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du moment de la randomisation jusqu'à 30 jours postopératoires
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dysphagie
Délai: à partir du moment de la randomisation jusqu'à 30 jours postopératoires
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dysphonie postopératoire par le système de notation de la dysphagie BAZAZ.
La sévérité de la dysphagie est classée comme nulle, légère, modérée et sévère.
Aucun n'indique aucune difficulté à avaler pour les aliments liquides et solides.
Léger n'indiquait aucune difficulté pour les liquides et une difficulté rare pour les aliments solides.
Modéré indique aucune difficulté ou difficulté rare pour le liquide, difficulté occasionnelle pour le solide.
Sévère indique la présence de difficultés pour les aliments liquides et fréquents pour les aliments solides.
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à partir du moment de la randomisation jusqu'à 30 jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wen-Cheng Huang, M.D.,Ph.D., Department of Neurosurgery, Neurological Institute
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-07-013C
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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