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Augmentation initiale de la pression du brassard dans la chirurgie rachidienne cervicale antérieure

16 avril 2019 mis à jour par: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Augmentation initiale de la pression du brassard après rétraction du cou pour la chirurgie de la colonne vertébrale antérieure : comparaison entre l'intubation orotrachéale et nasotrachéale

Lorsque les lames de l'écarteur s'ouvrent et sont positionnées pour fournir l'accès chirurgical dans la chirurgie de la colonne cervicale antérieure, cela provoque une déviation latérale de la trachée et exerce une pression sur le tissu entre l'écarteur et la trachée. Ceci est convaincant comme le révèle l'augmentation de la pression du ballonnet du tube endotrachéal. L'étude vise à étudier les différences dans l'augmentation de la pression du brassard après le positionnement de l'écarteur entre l'intubation nasotrachéale et orotrachéale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Lorsque les lames de l'écarteur s'ouvrent et sont positionnées pour fournir l'accès chirurgical dans la chirurgie de la colonne cervicale antérieure, cela provoque une déviation latérale de la trachée et exerce une pression sur le tissu entre l'écarteur et la trachée. La structure la plus importante est le nerf laryngé récurrent. Ceci est convaincant comme le révèle l'augmentation de la pression du ballonnet du tube endotrachéal. La pression créée par l'écarteur peut être liée à une dysphonie et une dysphagie postopératoires. Afin de minimiser la pression créée par les écarteurs, certains neurochirurgiens préconisent de dégonfler puis de gonfler le brassard du tube ETT après la mise en place de l'écarteur, tandis que certains préconisent de surveiller la pression du brassard et de la maintenir en dessous de 25 mmHg. Le tube nasotrachéal ou orotrachéal peut être appliqué à l'anesthésie générale pour la chirurgie du rachis cervical antérieur. L'option dépend de la préférence des chirurgiens. Bien que les deux approches se terminent à la trachée, le tube nasotrachéal est fixé à la narine et le tube orotrachéal, à l'angle de la bouche, du côté opposé à l'approche chirurgicale. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que cette différence d'emplacement entraîne différents degrés de déviation et d'augmentation de la pression du brassard. L'étude vise à étudier les différences dans l'augmentation de la pression du brassard après le positionnement de l'écarteur entre l'intubation naso-trachéale et oro-endotrachéale.

Apfelbaum et ses collègues ont indiqué que la position asymétrique de l'oroETT dans le larynx était fixée de manière distale par le brassard et de manière proximale par du ruban adhésif à l'angle de la bouche. L'asymétrie de la tige du tube et du brassard peut contribuer à une paralysie vocale unilatérale. Lorsque les rétracteurs sont configurés pour l'ACCS, la déviation du brassard vers les rétracteurs augmente l'ETCP et crée une compression par extrusion des tissus entre le brassard et la lame du rétracteur. L'intubation nasotrachéale suit une trajectoire plus naturelle dans la trachée. En théorie, un nasoETT est plus central et moins asymétrique dans le cartilage thyroïdien et la trachée ; ainsi, la pression de ce tube peut être répartie de manière relativement uniforme et la pression sur les tissus environnants est plus faible. Par conséquent, nous avons émis l'hypothèse d'un degré inférieur de compression tissulaire avec un nasoETT, même pendant l'écartement de l'écarteur. L'effet peut se refléter dans l'ETCP peropératoire ou la dysphonie post-ACCS. Cet essai clinique contrôlé randomisé a évalué les différences dans le mode d'intubation trachéale sur l'ETCP maximal pendant l'écartement de l'écarteur (critère principal) et la dysphonie post-ACSS (critère secondaire).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

20-80 ans Chirurgie programmée du rachis cervical, voie antérieure

Critère d'exclusion:

  • Sténose rachidienne sévère et nécessitant une intubation par fibre optique
  • Colonne vertébrale instable et nécessite une orthèse
  • Antécédents d'intubation difficile
  • Antécédents de chirurgie du rachis cervical ou du cou
  • Coagulopathie
  • Pathologie nasale
  • Absence de consentement éclairé
  • Antécédents de chirurgie de la colonne cervicale ou du cou
  • Chirurgies de la colonne cervicale antérieure après un traumatisme, une résection tumorale ou une infection de la colonne vertébrale
  • Dysphonie ou dysphagie préopératoire, quelle qu'en soit l'étiologie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe Nasoendo
Les participants ont reçu une intubation nasotrachéale sous anesthésie générale pour la chirurgie de la colonne cervicale antérieure.
Les participants reçoivent soit une intubation par voie nasale.
AUTRE: Groupe Oroendo
Les participants ont reçu une intubation orotrachéale sous anesthésie générale pour la chirurgie de la colonne cervicale antérieure.
Les participants reçoivent soit une intubation par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pression du brassard
Délai: du moment de la randomisation jusqu'à 30 jours postopératoires
pression du brassard du tube endotrachéal
du moment de la randomisation jusqu'à 30 jours postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mal de gorge
Délai: du moment de la randomisation jusqu'à 30 jours postopératoires
mal de gorge postopératoire selon une échelle d'évaluation numérique (NRS), allant de 0 à 10 cm, 0 désignant un mal de gorge minimal, 10 désignant un mal de gorge maximal. un score de 0 représente un meilleur résultat qu'un score de 10.
du moment de la randomisation jusqu'à 30 jours postopératoires
dysphonie
Délai: du moment de la randomisation jusqu'à 30 jours postopératoires
dysphonie postopératoire par système de notation de la dysphonie. classement subjecte du changement de voix sans aucun, léger et évident, en termes d'enrouement, de hauteur et de volume.
du moment de la randomisation jusqu'à 30 jours postopératoires
dysphagie
Délai: à partir du moment de la randomisation jusqu'à 30 jours postopératoires
dysphonie postopératoire par le système de notation de la dysphagie BAZAZ. La sévérité de la dysphagie est classée comme nulle, légère, modérée et sévère. Aucun n'indique aucune difficulté à avaler pour les aliments liquides et solides. Léger n'indiquait aucune difficulté pour les liquides et une difficulté rare pour les aliments solides. Modéré indique aucune difficulté ou difficulté rare pour le liquide, difficulté occasionnelle pour le solide. Sévère indique la présence de difficultés pour les aliments liquides et fréquents pour les aliments solides.
à partir du moment de la randomisation jusqu'à 30 jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wen-Cheng Huang, M.D.,Ph.D., Department of Neurosurgery, Neurological Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

15 mai 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2017

Première publication (RÉEL)

4 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur intubation nasotrachéale

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