- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03240042
Initial ökning av manschetttrycket vid främre cervikal spinalkirurgi
Initial ökning av manschettens tryck efter halsindragning för främre ryggradskirurgi: Jämförelse mellan orotracheal och nasotrakeal intubation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
När retraktorbladen öppnas och är placerade för att ge den kirurgiska åtkomsten i den främre cervikala ryggradensoperationen, orsakar det att luftstrupen avviker i sidled och utsätter tryck på vävnaden mellan retraktorn och luftstrupen. Den viktigaste strukturen är den återkommande larynxnerven. Detta är övertygande, vilket framgår av ökningen av manschettens tryck i endotrakealtuben. Trycket som skapas av retractorn kan vara relaterat till postoperativ dysfoni och dysfagi. För att minimera trycket som skapas av retractorerna förespråkar vissa neurokirurger att tömma luft och sedan blåsa upp manschetten på ETT-röret efter att retractorn är på, medan vissa förespråkar övervakning av manschettens tryck och hålla under 25 mmHg. Nasotrakeal eller orotrakeal tub kan båda appliceras för allmän anestesi för främre cervikal ryggradskirurgi. Alternativet beror på kirurgens preferenser. Även om båda tillvägagångssätten slutar vid luftstrupen, är nasotrakealtuben fixerad vid näsborren och orotrakealtuben, i munvinkeln, på motsatt sida av kirurgiskt tillvägagångssätt. Utredarna antar att denna skillnad i placering resulterar i olika grad av avvikelse och ökning av manschettens tryck. Studien syftar till att undersöka skillnader i ökningen av manschettens tryck efter att retraktorn placerats mellan nasoendotrakeal och oroendotrakeal intubation.
Apfelbaum och kollegor angav att den asymmetriska positionen av oroETT i struphuvudet fixerades distalt av manschetten och proximalt genom tejpning i munvinkeln. Asymmetrin hos rörskaftet och manschetten kan bidra till ensidig röstpares. När retraktorerna är inställda för ACCS, ökar manschettens avvikelse mot retractorerna ETCP och skapar en extruderingskompression av vävnader mellan manschetten och retractorbladet. Nasotrakeal intubation följer en mer naturlig bana in i luftstrupen. I teorin är en nasoETT mer centralt placerad och mindre asymmetrisk i sköldkörtelbrosket och luftstrupen; sålunda kan trycket från detta rör vara relativt jämnt fördelat och trycket på de omgivande vävnaderna är lägre. Därför förutsatte vi lägre grad av vävnadskompression med en nasoETT, även under upprullningsanordningen. Effekten kan återspeglas i intraoperativ ETCP eller post-ACCS dysfoni. Denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning utvärderade skillnaderna i trakeal intubationsläge på maximal ETCP under retractor splay (primär endpoint) och post-ACSS dysfoni (sekundär endpoint).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Åldern 20-80 Schemalagd cervikal ryggradsoperation, främre ansats
Exklusions kriterier:
- Allvarlig spinal stenos och kräver fiberoptisk intubation
- Instabil ryggrad och kräver ortos
- Historien om svår intubation
- Historik av cervikal ryggrads- eller nackoperation
- Koagulopati
- Nasal patologi
- Brist på informerat samtycke
- Historik av tidigare cervikal ryggrads- eller nackoperation
- Främre halsryggsoperationer efter trauma, tumörresektion eller ryggradsinfektion
- Preoperativ dysfoni eller dysfagi, oavsett etiologi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Nasoendo-gruppen
Deltagarna fick nasotrakeal intubation under allmän narkos för den främre cervikala ryggradenskirurgin.
|
Deltagarna får antingen intubation via nasal väg.
|
|
ÖVRIG: Oroendo grupp
Deltagarna fick orotrakeal intubation under allmän narkos för den främre cervikala ryggradenskirurgin.
|
Deltagarna får antingen intubation via oral väg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
manschetttryck
Tidsram: från tidpunkten för randomisering till postoperativ 30 dagar
|
manschetttryck på endotrakealtuben
|
från tidpunkten för randomisering till postoperativ 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
öm hals
Tidsram: från tidpunkten för randomisering till postoperativ 30 dagar
|
postoperativ halsont enligt numerisk betygsskala (NRS), som sträcker sig från 0-10 cm, 0 anger minimal halsont, 10 anger maximal halsont.
poängen 0 representerar bättre resultat än poängen 10.
|
från tidpunkten för randomisering till postoperativ 30 dagar
|
|
dysfoni
Tidsram: från tidpunkten för randomisering till postoperativ 30 dagar
|
postoperativ dysfoni genom dysfoni poängsystem.
föremål för gradering av röstförändring med ingen, mild och uppenbar, i termer av heshet, tonhöjd och ljudstyrka.
|
från tidpunkten för randomisering till postoperativ 30 dagar
|
|
dysfagi
Tidsram: från tidpunkten för randomisering fram till postoperativ 30 dagar
|
postoperativ dysfoni av BAZAZ dysfagi poängsystem.
Svårighetsgraden av dsyfagi klassificeras som ingen, mild, måttlig och svår.
Ingen indikerar att det inte är svårt att svälja för flytande och fast föda.
Mild visade ingen svårighet för flytande och sällsynt svårighet för fast föda.
Måttlig indikerar ingen eller sällsynt svårighet för flytande, enstaka svårighet för fast substans.
Allvarlig indikerar närvaro av svårigheter för flytande och frekvent svårighet för fast föda.
|
från tidpunkten för randomisering fram till postoperativ 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Wen-Cheng Huang, M.D.,Ph.D., Department of Neurosurgery, Neurological Institute
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-07-013C
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på nasotrakeal intubation
-
Zeliha AlicikusHar inte rekryterat ännuFetma | Luftvägskomplikation av anestesi | Intubation; Svårt eller misslyckat
-
Government Medical College, HaldwaniAvslutadIntubation; Svår
-
Tepecik Training and Research HospitalAvslutad
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
Seoul National University HospitalAvslutadEndotrakeal intubation | Abdominal kirurgi | Kirurgiskt snitt | ElektroencefalogramSydkorea
-
Lawson Health Research InstituteAvslutadIntubation | VideolaryngoskopiKanada
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisRekryteringAnestesi | Luftvägskomplikation av anestesi | Intubation; Svårt eller misslyckatSchweiz
-
Harran UniversityAvslutadFetma Svårt luftvägshanteringTurkiet (Türkiye)
-
Norwegian Air Ambulance FoundationIndragenKraniocerebralt trauma | Trauma | Anfall | Medvetslöshet | Intracerebral blödningNorge