Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Initial ökning av manschetttrycket vid främre cervikal spinalkirurgi

16 april 2019 uppdaterad av: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Initial ökning av manschettens tryck efter halsindragning för främre ryggradskirurgi: Jämförelse mellan orotracheal och nasotrakeal intubation

När retraktorbladen öppnas och är placerade för att ge den kirurgiska åtkomsten i den främre cervikala ryggradensoperationen, orsakar det att luftstrupen avviker i sidled och utsätter tryck på vävnaden mellan retraktorn och luftstrupen. Detta är övertygande, vilket framgår av ökningen av manschettens tryck i endotrakealtuben. Studien syftar till att undersöka skillnader i ökningen av manschettens tryck efter att retraktorn placerats mellan nasotrakeal och orotrakeal intubation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

När retraktorbladen öppnas och är placerade för att ge den kirurgiska åtkomsten i den främre cervikala ryggradensoperationen, orsakar det att luftstrupen avviker i sidled och utsätter tryck på vävnaden mellan retraktorn och luftstrupen. Den viktigaste strukturen är den återkommande larynxnerven. Detta är övertygande, vilket framgår av ökningen av manschettens tryck i endotrakealtuben. Trycket som skapas av retractorn kan vara relaterat till postoperativ dysfoni och dysfagi. För att minimera trycket som skapas av retractorerna förespråkar vissa neurokirurger att tömma luft och sedan blåsa upp manschetten på ETT-röret efter att retractorn är på, medan vissa förespråkar övervakning av manschettens tryck och hålla under 25 mmHg. Nasotrakeal eller orotrakeal tub kan båda appliceras för allmän anestesi för främre cervikal ryggradskirurgi. Alternativet beror på kirurgens preferenser. Även om båda tillvägagångssätten slutar vid luftstrupen, är nasotrakealtuben fixerad vid näsborren och orotrakealtuben, i munvinkeln, på motsatt sida av kirurgiskt tillvägagångssätt. Utredarna antar att denna skillnad i placering resulterar i olika grad av avvikelse och ökning av manschettens tryck. Studien syftar till att undersöka skillnader i ökningen av manschettens tryck efter att retraktorn placerats mellan nasoendotrakeal och oroendotrakeal intubation.

Apfelbaum och kollegor angav att den asymmetriska positionen av oroETT i struphuvudet fixerades distalt av manschetten och proximalt genom tejpning i munvinkeln. Asymmetrin hos rörskaftet och manschetten kan bidra till ensidig röstpares. När retraktorerna är inställda för ACCS, ökar manschettens avvikelse mot retractorerna ETCP och skapar en extruderingskompression av vävnader mellan manschetten och retractorbladet. Nasotrakeal intubation följer en mer naturlig bana in i luftstrupen. I teorin är en nasoETT mer centralt placerad och mindre asymmetrisk i sköldkörtelbrosket och luftstrupen; sålunda kan trycket från detta rör vara relativt jämnt fördelat och trycket på de omgivande vävnaderna är lägre. Därför förutsatte vi lägre grad av vävnadskompression med en nasoETT, även under upprullningsanordningen. Effekten kan återspeglas i intraoperativ ETCP eller post-ACCS dysfoni. Denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning utvärderade skillnaderna i trakeal intubationsläge på maximal ETCP under retractor splay (primär endpoint) och post-ACSS dysfoni (sekundär endpoint).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

118

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Åldern 20-80 Schemalagd cervikal ryggradsoperation, främre ansats

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig spinal stenos och kräver fiberoptisk intubation
  • Instabil ryggrad och kräver ortos
  • Historien om svår intubation
  • Historik av cervikal ryggrads- eller nackoperation
  • Koagulopati
  • Nasal patologi
  • Brist på informerat samtycke
  • Historik av tidigare cervikal ryggrads- eller nackoperation
  • Främre halsryggsoperationer efter trauma, tumörresektion eller ryggradsinfektion
  • Preoperativ dysfoni eller dysfagi, oavsett etiologi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Nasoendo-gruppen
Deltagarna fick nasotrakeal intubation under allmän narkos för den främre cervikala ryggradenskirurgin.
Deltagarna får antingen intubation via nasal väg.
ÖVRIG: Oroendo grupp
Deltagarna fick orotrakeal intubation under allmän narkos för den främre cervikala ryggradenskirurgin.
Deltagarna får antingen intubation via oral väg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
manschetttryck
Tidsram: från tidpunkten för randomisering till postoperativ 30 dagar
manschetttryck på endotrakealtuben
från tidpunkten för randomisering till postoperativ 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
öm hals
Tidsram: från tidpunkten för randomisering till postoperativ 30 dagar
postoperativ halsont enligt numerisk betygsskala (NRS), som sträcker sig från 0-10 cm, 0 anger minimal halsont, 10 anger maximal halsont. poängen 0 representerar bättre resultat än poängen 10.
från tidpunkten för randomisering till postoperativ 30 dagar
dysfoni
Tidsram: från tidpunkten för randomisering till postoperativ 30 dagar
postoperativ dysfoni genom dysfoni poängsystem. föremål för gradering av röstförändring med ingen, mild och uppenbar, i termer av heshet, tonhöjd och ljudstyrka.
från tidpunkten för randomisering till postoperativ 30 dagar
dysfagi
Tidsram: från tidpunkten för randomisering fram till postoperativ 30 dagar
postoperativ dysfoni av BAZAZ dysfagi poängsystem. Svårighetsgraden av dsyfagi klassificeras som ingen, mild, måttlig och svår. Ingen indikerar att det inte är svårt att svälja för flytande och fast föda. Mild visade ingen svårighet för flytande och sällsynt svårighet för fast föda. Måttlig indikerar ingen eller sällsynt svårighet för flytande, enstaka svårighet för fast substans. Allvarlig indikerar närvaro av svårigheter för flytande och frekvent svårighet för fast föda.
från tidpunkten för randomisering fram till postoperativ 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Wen-Cheng Huang, M.D.,Ph.D., Department of Neurosurgery, Neurological Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

16 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

4 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på nasotrakeal intubation

Prenumerera