Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Initiële verhoging van de manchetdruk bij anterieure cervicale spinale chirurgie

16 april 2019 bijgewerkt door: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Initiële verhoging van de manchetdruk na nekretractie voor anterieure wervelkolomchirurgie: vergelijking tussen orotracheale en nasotracheale intubatie

Wanneer de retractorbladen zijn geopend en zijn gepositioneerd om de chirurgische toegang te bieden bij de anterieure cervicale wervelkolomchirurgie, zorgt dit ervoor dat de luchtpijp lateraal afwijkt en druk uitoefent op het weefsel tussen de retractor en de luchtpijp. Dit is overtuigend, zoals blijkt uit de toename van de manchetdruk van de endotracheale tube. De studie heeft tot doel verschillen in de toename van de manchetdruk na plaatsing van de retractor tussen nasotracheale en orotracheale intubatie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Wanneer de retractorbladen zijn geopend en zijn gepositioneerd om de chirurgische toegang te bieden bij de anterieure cervicale wervelkolomchirurgie, zorgt dit ervoor dat de luchtpijp lateraal afwijkt en druk uitoefent op het weefsel tussen de retractor en de luchtpijp. De belangrijkste structuur is de terugkerende larynxzenuw. Dit is overtuigend, zoals blijkt uit de toename van de manchetdruk van de endotracheale tube. De druk die door het oprolmechanisme wordt gecreëerd, kan verband houden met postoperatieve dysfonie en dysfagie. Met het oog op het minimaliseren van de druk die door de oprolmechanismen wordt gecreëerd, pleiten sommige neurochirurgen ervoor om de manchet van de ETT-slang leeg te laten lopen en vervolgens op te blazen nadat de oprolmechanisme is aangebracht, terwijl sommigen pleiten voor het bewaken van de manchetdruk en om onder de 25 mmHg te blijven. Nasotracheale of orotracheale tube kunnen beide worden toegepast op algemene anesthesie voor de anterieure cervicale wervelkolomchirurgie. De optie hangt af van de voorkeur van de chirurgen. Hoewel beide benaderingen eindigen bij de luchtpijp, wordt de nasotracheale buis bevestigd aan het neusgat en de orotracheale buis in de mondhoek, aan de andere kant van de chirurgische benadering. De onderzoekers veronderstellen dat dit verschil in locatie resulteert in een verschillende mate van afwijking en toename van de manchetdruk. De studie heeft tot doel verschillen in de toename van de manchetdruk na plaatsing van de retractor tussen nasoendotracheale en oroendotracheale intubatie te onderzoeken.

Apfelbaum en collega's wezen op de asymmetrische positie van de oroETT in het strottenhoofd als distaal gefixeerd door de manchet en proximaal door taping in de mondhoek. De asymmetrie van de buisschacht en manchet kan bijdragen aan eenzijdige vocale parese. Wanneer de oprolmechanismen zijn ingesteld voor ACCS, verhoogt de afwijking van de manchet naar de oprolmechanismen de ETCP en creëert een extrusiecompressie van weefsels tussen de manchet en het oprolmechanisme. Nasotracheale intubatie volgt een meer natuurlijk traject in de luchtpijp. In theorie is een nasoETT meer centraal gelegen en minder asymmetrisch in het schildklierkraakbeen en de luchtpijp; dus de druk van deze buis kan relatief gelijkmatig worden verdeeld en de druk op de omliggende weefsels is lager. Daarom veronderstelden we een lagere mate van weefselcompressie met een nasoETT, zelfs tijdens retractorspreiding. Het effect kan worden weerspiegeld in intraoperatieve ETCP of post-ACCS dysfonie. Deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie beoordeelde de verschillen in de tracheale intubatiemodus op de maximale ETCP tijdens retractorspreiding (primair eindpunt) en post-ACSS dysfonie (secundair eindpunt).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

118

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

20-80 jaar Geplande operatie aan de cervicale wervelkolom, anterieure benadering

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige spinale stenose en glasvezelintubatie vereist
  • Instabiele wervelkolom en orthese nodig
  • Geschiedenis van moeilijke intubatie
  • Geschiedenis van cervicale wervelkolom- of nekoperaties
  • Coagulopathie
  • Neus pathologie
  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming
  • Geschiedenis van eerdere cervicale wervelkolom- of nekoperaties
  • Anterior cervicale wervelkolomoperaties na trauma, tumorresectie of spinale infectie
  • Preoperatieve dysfonie of dysfagie, ongeacht de etiologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Nasoendo-groep
Deelnemers kregen nasotracheale intubatie onder algemene anesthesie voor de anterieure cervicale wervelkolomoperatie.
De deelnemers krijgen ofwel intubatie via de nasale route.
ANDER: Oroendo-groep
Deelnemers kregen orotracheale intubatie onder algemene anesthesie voor de anterieure cervicale wervelkolomoperatie.
De deelnemers krijgen orale intubatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
manchet druk
Tijdsspanne: vanaf het moment van randomisatie tot 30 dagen na de operatie
manchetdruk van endotracheale tube
vanaf het moment van randomisatie tot 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
keelpijn
Tijdsspanne: vanaf het moment van randomisatie tot 30 dagen na de operatie
postoperatieve keelpijn door numerieke beoordelingsschaal (NRS), variërend van 0-10 cm, 0 voor minimale keelpijn, 10 voor maximale keelpijn. een score van 0 staat voor een beter resultaat dan een score van 10.
vanaf het moment van randomisatie tot 30 dagen na de operatie
dysfonie
Tijdsspanne: vanaf het moment van randomisatie tot 30 dagen na de operatie
postoperatieve dysfonie door het scoresysteem voor dysfonie. subjecte gradatie van stemverandering met geen, mild en duidelijk, in termen van heesheid, toonhoogte en luidheid.
vanaf het moment van randomisatie tot 30 dagen na de operatie
dysfagie
Tijdsspanne: vanaf het moment van randomisatie tot 30 dagen postoperatief
postoperatieve dysfonie door BAZAZ dysfagie scoresysteem. De ernst van dsyfagie wordt geclassificeerd als geen, mild, matig en ernstig. Geen geeft aan dat er geen slikproblemen zijn voor vloeibaar en vast voedsel. Mild duidde op geen probleem voor vloeibaar voedsel, en zelden op moeilijkheid voor vast voedsel. Matig geeft aan dat er geen of zelden problemen zijn voor vloeistoffen, af en toe problemen voor vaste stoffen. Ernstig duidt op de aanwezigheid van problemen met vloeibaar voedsel en frequente problemen met vast voedsel.
vanaf het moment van randomisatie tot 30 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wen-Cheng Huang, M.D.,Ph.D., Department of Neurosurgery, Neurological Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op nasotracheale intubatie

Abonneren