- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03240042
Initiële verhoging van de manchetdruk bij anterieure cervicale spinale chirurgie
Initiële verhoging van de manchetdruk na nekretractie voor anterieure wervelkolomchirurgie: vergelijking tussen orotracheale en nasotracheale intubatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wanneer de retractorbladen zijn geopend en zijn gepositioneerd om de chirurgische toegang te bieden bij de anterieure cervicale wervelkolomchirurgie, zorgt dit ervoor dat de luchtpijp lateraal afwijkt en druk uitoefent op het weefsel tussen de retractor en de luchtpijp. De belangrijkste structuur is de terugkerende larynxzenuw. Dit is overtuigend, zoals blijkt uit de toename van de manchetdruk van de endotracheale tube. De druk die door het oprolmechanisme wordt gecreëerd, kan verband houden met postoperatieve dysfonie en dysfagie. Met het oog op het minimaliseren van de druk die door de oprolmechanismen wordt gecreëerd, pleiten sommige neurochirurgen ervoor om de manchet van de ETT-slang leeg te laten lopen en vervolgens op te blazen nadat de oprolmechanisme is aangebracht, terwijl sommigen pleiten voor het bewaken van de manchetdruk en om onder de 25 mmHg te blijven. Nasotracheale of orotracheale tube kunnen beide worden toegepast op algemene anesthesie voor de anterieure cervicale wervelkolomchirurgie. De optie hangt af van de voorkeur van de chirurgen. Hoewel beide benaderingen eindigen bij de luchtpijp, wordt de nasotracheale buis bevestigd aan het neusgat en de orotracheale buis in de mondhoek, aan de andere kant van de chirurgische benadering. De onderzoekers veronderstellen dat dit verschil in locatie resulteert in een verschillende mate van afwijking en toename van de manchetdruk. De studie heeft tot doel verschillen in de toename van de manchetdruk na plaatsing van de retractor tussen nasoendotracheale en oroendotracheale intubatie te onderzoeken.
Apfelbaum en collega's wezen op de asymmetrische positie van de oroETT in het strottenhoofd als distaal gefixeerd door de manchet en proximaal door taping in de mondhoek. De asymmetrie van de buisschacht en manchet kan bijdragen aan eenzijdige vocale parese. Wanneer de oprolmechanismen zijn ingesteld voor ACCS, verhoogt de afwijking van de manchet naar de oprolmechanismen de ETCP en creëert een extrusiecompressie van weefsels tussen de manchet en het oprolmechanisme. Nasotracheale intubatie volgt een meer natuurlijk traject in de luchtpijp. In theorie is een nasoETT meer centraal gelegen en minder asymmetrisch in het schildklierkraakbeen en de luchtpijp; dus de druk van deze buis kan relatief gelijkmatig worden verdeeld en de druk op de omliggende weefsels is lager. Daarom veronderstelden we een lagere mate van weefselcompressie met een nasoETT, zelfs tijdens retractorspreiding. Het effect kan worden weerspiegeld in intraoperatieve ETCP of post-ACCS dysfonie. Deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie beoordeelde de verschillen in de tracheale intubatiemodus op de maximale ETCP tijdens retractorspreiding (primair eindpunt) en post-ACSS dysfonie (secundair eindpunt).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
20-80 jaar Geplande operatie aan de cervicale wervelkolom, anterieure benadering
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige spinale stenose en glasvezelintubatie vereist
- Instabiele wervelkolom en orthese nodig
- Geschiedenis van moeilijke intubatie
- Geschiedenis van cervicale wervelkolom- of nekoperaties
- Coagulopathie
- Neus pathologie
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming
- Geschiedenis van eerdere cervicale wervelkolom- of nekoperaties
- Anterior cervicale wervelkolomoperaties na trauma, tumorresectie of spinale infectie
- Preoperatieve dysfonie of dysfagie, ongeacht de etiologie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Nasoendo-groep
Deelnemers kregen nasotracheale intubatie onder algemene anesthesie voor de anterieure cervicale wervelkolomoperatie.
|
De deelnemers krijgen ofwel intubatie via de nasale route.
|
|
ANDER: Oroendo-groep
Deelnemers kregen orotracheale intubatie onder algemene anesthesie voor de anterieure cervicale wervelkolomoperatie.
|
De deelnemers krijgen orale intubatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
manchet druk
Tijdsspanne: vanaf het moment van randomisatie tot 30 dagen na de operatie
|
manchetdruk van endotracheale tube
|
vanaf het moment van randomisatie tot 30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
keelpijn
Tijdsspanne: vanaf het moment van randomisatie tot 30 dagen na de operatie
|
postoperatieve keelpijn door numerieke beoordelingsschaal (NRS), variërend van 0-10 cm, 0 voor minimale keelpijn, 10 voor maximale keelpijn.
een score van 0 staat voor een beter resultaat dan een score van 10.
|
vanaf het moment van randomisatie tot 30 dagen na de operatie
|
|
dysfonie
Tijdsspanne: vanaf het moment van randomisatie tot 30 dagen na de operatie
|
postoperatieve dysfonie door het scoresysteem voor dysfonie.
subjecte gradatie van stemverandering met geen, mild en duidelijk, in termen van heesheid, toonhoogte en luidheid.
|
vanaf het moment van randomisatie tot 30 dagen na de operatie
|
|
dysfagie
Tijdsspanne: vanaf het moment van randomisatie tot 30 dagen postoperatief
|
postoperatieve dysfonie door BAZAZ dysfagie scoresysteem.
De ernst van dsyfagie wordt geclassificeerd als geen, mild, matig en ernstig.
Geen geeft aan dat er geen slikproblemen zijn voor vloeibaar en vast voedsel.
Mild duidde op geen probleem voor vloeibaar voedsel, en zelden op moeilijkheid voor vast voedsel.
Matig geeft aan dat er geen of zelden problemen zijn voor vloeistoffen, af en toe problemen voor vaste stoffen.
Ernstig duidt op de aanwezigheid van problemen met vloeibaar voedsel en frequente problemen met vast voedsel.
|
vanaf het moment van randomisatie tot 30 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wen-Cheng Huang, M.D.,Ph.D., Department of Neurosurgery, Neurological Institute
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-07-013C
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op nasotracheale intubatie
-
Baylor College of MedicineAanmelden op uitnodigingObesitas, morbide | VolwassenVerenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxWervingSpoedgevallen | Instelling buiten het ziekenhuis | Tracheale intubatieFrankrijk