- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03240042
Aumento inicial na pressão do manguito em cirurgia da coluna cervical anterior
Aumento inicial na pressão do manguito após retração do pescoço para cirurgia da coluna anterior: comparação entre intubação orotraqueal e nasotraqueal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quando as lâminas do retrator operam e são posicionadas para fornecer o acesso cirúrgico na cirurgia da coluna cervical anterior, isso faz com que a traqueia se desvie lateralmente e exerça pressão sobre o tecido entre o afastador e a traqueia. A estrutura mais importante é o nervo laríngeo recorrente. Isso é convencível, conforme revelado pelo aumento da pressão do manguito do tubo endotraqueal. A pressão criada pelo afastador pode estar relacionada à disfonia e disfagia pós-operatórias. Tendo em vista minimizar a pressão criada pelos afastadores, alguns neurocirurgiões defendem desinsuflar e depois insuflar o balonete do tubo TET após a colocação do retractor, enquanto outros defendem a monitorização da pressão do balonete e mantê-la abaixo de 25 mmHg. O tubo nasotraqueal ou orotraqueal pode ser aplicado à anestesia geral para a cirurgia da coluna cervical anterior. A opção depende da preferência dos cirurgiões. Embora ambas as abordagens terminem na traqueia, o tubo nasotraqueal é fixado na narina e o tubo orotraqueal, no ângulo da boca, no lado oposto da abordagem cirúrgica. Os investigadores supõem que essa diferença na localização resulta em diferentes graus de desvio e aumento da pressão do manguito. O estudo tem como objetivo investigar diferenças no aumento da pressão do balonete após o posicionamento do afastador entre intubação nasoendotraqueal e oroendotraqueal.
Apfelbaum e colegas indicaram a posição assimétrica do oroETT dentro da laringe como sendo fixado distalmente pelo manguito e proximalmente por bandagem no ângulo da boca. A assimetria da haste e do manguito do tubo pode contribuir para a paralisia vocal unilateral. Quando os retratores são configurados para ACCS, o desvio do manguito em direção aos retratores aumenta o ETCP e cria uma compressão de extrusão dos tecidos entre o manguito e a lâmina do retrator. A intubação nasotraqueal segue uma trajetória mais natural na traquéia. Em teoria, um nasoETT está localizado mais centralmente e menos assimétrico na cartilagem tireoide e na traqueia; assim, a pressão desse tubo pode ser distribuída de maneira relativamente uniforme e a pressão nos tecidos circundantes é menor. Portanto, hipotetizamos menor grau de compressão tecidual com um nasoETT, mesmo durante a abertura do retrator. O efeito pode ser refletido em ETCP intraoperatório ou disfonia pós-ACCS. Este ensaio clínico randomizado controlado avaliou as diferenças no modo de intubação traqueal no ETCP máximo durante a abertura do retrator (endpoint primário) e disfonia pós-ACSS (endpoint secundário).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
De 20 a 80 anos Cirurgia programada da coluna cervical, abordagem anterior
Critério de exclusão:
- Estenose espinhal grave e requer intubação com fibra óptica
- Coluna instável e requer órtese
- História de intubação difícil
- História de cirurgia da coluna cervical ou pescoço
- Coagulopatia
- patologia nasal
- Falta de consentimento informado
- História de cirurgia anterior da coluna cervical ou pescoço
- Cirurgias da coluna cervical anterior após trauma, ressecção de tumor ou infecção da coluna vertebral
- Disfonia ou disfagia pré-operatória, independentemente da etiologia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo Nasoendo
Os participantes receberam intubação nasotraqueal sob anestesia geral para a cirurgia da coluna cervical anterior.
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Os participantes recebem intubação por via nasal.
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OUTRO: Grupo Oroendo
Os participantes receberam intubação orotraqueal sob anestesia geral para a cirurgia da coluna cervical anterior.
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Os participantes recebem intubação por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pressão do manguito
Prazo: desde o momento da randomização até 30 dias de pós-operatório
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pressão do manguito do tubo endotraqueal
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desde o momento da randomização até 30 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor de garganta
Prazo: desde o momento da randomização até 30 dias de pós-operatório
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dor de garganta pós-operatória por escala de classificação numérica (NRS), variando de 0-10 cm, 0 denotando dor de garganta mínima, 10 denotando dor de garganta máxima.
pontuação de 0 representa melhor resultado do que a pontuação de 10.
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desde o momento da randomização até 30 dias de pós-operatório
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disfonia
Prazo: desde o momento da randomização até 30 dias de pós-operatório
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disfonia pós-operatória pelo sistema de pontuação de disfonia.
gradação subjetiva de mudança de voz sem nenhuma, leve e óbvia, em termos de rouquidão, tom e sonoridade.
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desde o momento da randomização até 30 dias de pós-operatório
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disfagia
Prazo: do tempo de randomização até 30 dias de pós-operatório
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disfonia pós-operatória pelo sistema de pontuação de disfagia BAZAZ.
A gravidade da disfagia é classificada como nenhuma, leve, moderada e grave.
Nenhum indica nenhuma dificuldade de deglutição para alimentos líquidos e sólidos.
Leve indicava nenhuma dificuldade para líquidos e rara dificuldade para alimentos sólidos.
Moderado indica nenhuma ou rara dificuldade para líquidos, dificuldade ocasional para sólidos.
Grave indica presença de dificuldade para líquidos e dificuldade frequente para alimentos sólidos.
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do tempo de randomização até 30 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wen-Cheng Huang, M.D.,Ph.D., Department of Neurosurgery, Neurological Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-07-013C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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The University of Texas Health Science Center,...KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.ConcluídoIntubação, EndotraquealEstados Unidos