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Aumento inicial na pressão do manguito em cirurgia da coluna cervical anterior

16 de abril de 2019 atualizado por: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Aumento inicial na pressão do manguito após retração do pescoço para cirurgia da coluna anterior: comparação entre intubação orotraqueal e nasotraqueal

Quando as lâminas do retrator operam e são posicionadas para fornecer o acesso cirúrgico na cirurgia da coluna cervical anterior, isso faz com que a traqueia se desvie lateralmente e exerça pressão sobre o tecido entre o afastador e a traqueia. Isso é convencível, conforme revelado pelo aumento da pressão do manguito do tubo endotraqueal. O estudo tem como objetivo investigar diferenças no aumento da pressão do balonete após o posicionamento do afastador entre a intubação nasotraqueal e orotraqueal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Quando as lâminas do retrator operam e são posicionadas para fornecer o acesso cirúrgico na cirurgia da coluna cervical anterior, isso faz com que a traqueia se desvie lateralmente e exerça pressão sobre o tecido entre o afastador e a traqueia. A estrutura mais importante é o nervo laríngeo recorrente. Isso é convencível, conforme revelado pelo aumento da pressão do manguito do tubo endotraqueal. A pressão criada pelo afastador pode estar relacionada à disfonia e disfagia pós-operatórias. Tendo em vista minimizar a pressão criada pelos afastadores, alguns neurocirurgiões defendem desinsuflar e depois insuflar o balonete do tubo TET após a colocação do retractor, enquanto outros defendem a monitorização da pressão do balonete e mantê-la abaixo de 25 mmHg. O tubo nasotraqueal ou orotraqueal pode ser aplicado à anestesia geral para a cirurgia da coluna cervical anterior. A opção depende da preferência dos cirurgiões. Embora ambas as abordagens terminem na traqueia, o tubo nasotraqueal é fixado na narina e o tubo orotraqueal, no ângulo da boca, no lado oposto da abordagem cirúrgica. Os investigadores supõem que essa diferença na localização resulta em diferentes graus de desvio e aumento da pressão do manguito. O estudo tem como objetivo investigar diferenças no aumento da pressão do balonete após o posicionamento do afastador entre intubação nasoendotraqueal e oroendotraqueal.

Apfelbaum e colegas indicaram a posição assimétrica do oroETT dentro da laringe como sendo fixado distalmente pelo manguito e proximalmente por bandagem no ângulo da boca. A assimetria da haste e do manguito do tubo pode contribuir para a paralisia vocal unilateral. Quando os retratores são configurados para ACCS, o desvio do manguito em direção aos retratores aumenta o ETCP e cria uma compressão de extrusão dos tecidos entre o manguito e a lâmina do retrator. A intubação nasotraqueal segue uma trajetória mais natural na traquéia. Em teoria, um nasoETT está localizado mais centralmente e menos assimétrico na cartilagem tireoide e na traqueia; assim, a pressão desse tubo pode ser distribuída de maneira relativamente uniforme e a pressão nos tecidos circundantes é menor. Portanto, hipotetizamos menor grau de compressão tecidual com um nasoETT, mesmo durante a abertura do retrator. O efeito pode ser refletido em ETCP intraoperatório ou disfonia pós-ACCS. Este ensaio clínico randomizado controlado avaliou as diferenças no modo de intubação traqueal no ETCP máximo durante a abertura do retrator (endpoint primário) e disfonia pós-ACSS (endpoint secundário).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

118

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

De 20 a 80 anos Cirurgia programada da coluna cervical, abordagem anterior

Critério de exclusão:

  • Estenose espinhal grave e requer intubação com fibra óptica
  • Coluna instável e requer órtese
  • História de intubação difícil
  • História de cirurgia da coluna cervical ou pescoço
  • Coagulopatia
  • patologia nasal
  • Falta de consentimento informado
  • História de cirurgia anterior da coluna cervical ou pescoço
  • Cirurgias da coluna cervical anterior após trauma, ressecção de tumor ou infecção da coluna vertebral
  • Disfonia ou disfagia pré-operatória, independentemente da etiologia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo Nasoendo
Os participantes receberam intubação nasotraqueal sob anestesia geral para a cirurgia da coluna cervical anterior.
Os participantes recebem intubação por via nasal.
OUTRO: Grupo Oroendo
Os participantes receberam intubação orotraqueal sob anestesia geral para a cirurgia da coluna cervical anterior.
Os participantes recebem intubação por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão do manguito
Prazo: desde o momento da randomização até 30 dias de pós-operatório
pressão do manguito do tubo endotraqueal
desde o momento da randomização até 30 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor de garganta
Prazo: desde o momento da randomização até 30 dias de pós-operatório
dor de garganta pós-operatória por escala de classificação numérica (NRS), variando de 0-10 cm, 0 denotando dor de garganta mínima, 10 denotando dor de garganta máxima. pontuação de 0 representa melhor resultado do que a pontuação de 10.
desde o momento da randomização até 30 dias de pós-operatório
disfonia
Prazo: desde o momento da randomização até 30 dias de pós-operatório
disfonia pós-operatória pelo sistema de pontuação de disfonia. gradação subjetiva de mudança de voz sem nenhuma, leve e óbvia, em termos de rouquidão, tom e sonoridade.
desde o momento da randomização até 30 dias de pós-operatório
disfagia
Prazo: do tempo de randomização até 30 dias de pós-operatório
disfonia pós-operatória pelo sistema de pontuação de disfagia BAZAZ. A gravidade da disfagia é classificada como nenhuma, leve, moderada e grave. Nenhum indica nenhuma dificuldade de deglutição para alimentos líquidos e sólidos. Leve indicava nenhuma dificuldade para líquidos e rara dificuldade para alimentos sólidos. Moderado indica nenhuma ou rara dificuldade para líquidos, dificuldade ocasional para sólidos. Grave indica presença de dificuldade para líquidos e dificuldade frequente para alimentos sólidos.
do tempo de randomização até 30 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wen-Cheng Huang, M.D.,Ph.D., Department of Neurosurgery, Neurological Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

15 de maio de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

16 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

4 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em intubação nasotraqueal

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