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Anfänglicher Anstieg des Manschettendrucks bei Operationen an der vorderen Halswirbelsäule

16. April 2019 aktualisiert von: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Anfänglicher Anstieg des Manschettendrucks nach Halsretraktion für Operationen an der vorderen Wirbelsäule: Vergleich zwischen orotrachealer und nasotrachealer Intubation

Wenn die Retraktorblätter geöffnet und positioniert werden, um den chirurgischen Zugang bei der Operation an der vorderen Halswirbelsäule bereitzustellen, bewirkt dies, dass die Luftröhre seitlich abweicht und Druck auf das Gewebe zwischen dem Retraktor und der Luftröhre ausübt. Dies ist überzeugend, wie der Anstieg des Manschettendrucks des Endotrachealtubus zeigt. Ziel der Studie ist es, Unterschiede im Anstieg des Cuffdrucks nach Positionierung des Retraktors zwischen nasotrachealer und orotrachealer Intubation zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wenn die Retraktorblätter geöffnet und positioniert werden, um den chirurgischen Zugang bei der Operation an der vorderen Halswirbelsäule bereitzustellen, bewirkt dies, dass die Luftröhre seitlich abweicht und Druck auf das Gewebe zwischen dem Retraktor und der Luftröhre ausübt. Die wichtigste Struktur ist der N. recurrens. Dies ist überzeugend, wie der Anstieg des Manschettendrucks des Endotrachealtubus zeigt. Der durch den Retraktor erzeugte Druck kann mit postoperativer Dysphonie und Dysphagie zusammenhängen. Im Hinblick auf die Minimierung des von den Retraktoren erzeugten Drucks empfehlen einige Neurochirurgen, die Manschette des ETT-Schlauchs zu entleeren und dann aufzublasen, nachdem der Retraktor angelegt wurde, während andere eine Überwachung des Manschettendrucks und ein Halten unter 25 mmHg befürworten. Sowohl ein Nasotracheal- als auch ein Orotrachealtubus können zur Vollnarkose bei Operationen an der vorderen Halswirbelsäule verwendet werden. Die Option hängt von der Präferenz des Chirurgen ab. Obwohl beide Zugänge an der Luftröhre enden, wird der Nasotrachealtubus am Nasenloch und der Orotrachealtubus am Mundwinkel auf der gegenüberliegenden Seite des chirurgischen Zugangs befestigt. Die Forscher gehen davon aus, dass dieser Unterschied in der Position zu einem unterschiedlichen Grad an Abweichung und Anstieg des Manschettendrucks führt. Ziel der Studie ist es, Unterschiede im Anstieg des Cuffdrucks nach Positionierung des Retraktors zwischen nasoendotrachealer und oroendotrachealer Intubation zu untersuchen.

Apfelbaum und Kollegen gaben an, dass die asymmetrische Position des oroETT im Larynx distal durch den Cuff und proximal durch Taping am Mundwinkel fixiert wird. Die Asymmetrie von Tubusschaft und Manschette kann zu einer einseitigen Stimmlähmung beitragen. Wenn die Retraktoren für ACCS eingerichtet sind, erhöht die Abweichung der Manschette in Richtung der Retraktoren die ETCP und erzeugt eine Extrusionskompression des Gewebes zwischen der Manschette und dem Retraktorblatt. Die nasotracheale Intubation folgt einer natürlicheren Bahn in die Luftröhre. Theoretisch liegt ein nasoETT zentraler und weniger asymmetrisch im Schildknorpel und in der Trachea; somit kann der Druck von dieser Röhre relativ gleichmäßig verteilt werden und der Druck auf das umgebende Gewebe ist geringer. Daher vermuteten wir einen geringeren Grad an Gewebekompression mit einem nasoETT, selbst während der Spreizung des Retraktors. Der Effekt kann sich in einer intraoperativen ETCP- oder Post-ACCS-Dysphonie widerspiegeln. Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie untersuchte die Unterschiede im Trachealintubationsmodus auf die maximale ETCP während Retraktorspreizung (primärer Endpunkt) und Post-ACSS-Dysphonie (sekundärer Endpunkt).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 20-80 Geplante Halswirbelsäulenoperation, anteriorer Zugang

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Spinalkanalstenose, die eine faseroptische Intubation erfordert
  • Instabile Wirbelsäule und Orthese erforderlich
  • Geschichte der schwierigen Intubation
  • Vorgeschichte von Halswirbelsäulen- oder Halsoperationen
  • Koagulopathie
  • Nasale Pathologie
  • Fehlende Einverständniserklärung
  • Vorgeschichte früherer Halswirbelsäulen- oder Nackenoperationen
  • Operationen an der vorderen Halswirbelsäule nach Trauma, Tumorresektion oder Wirbelsäuleninfektion
  • Präoperative Dysphonie oder Dysphagie, unabhängig von der Ätiologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nasoendo-Gruppe
Die Teilnehmer erhielten eine nasotracheale Intubation unter Vollnarkose für die Operation der vorderen Halswirbelsäule.
Die Teilnehmer erhalten entweder eine nasale Intubation.
ANDERE: Oroendo-Gruppe
Die Teilnehmer erhielten eine orotracheale Intubation unter Vollnarkose für die Operation der vorderen Halswirbelsäule.
Die Teilnehmer werden entweder oral intubiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Manschettendruck
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Randomisierung bis 30 Tage nach der Operation
Manschettendruck des Endotrachealtubus
vom Zeitpunkt der Randomisierung bis 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halsentzündung
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Randomisierung bis 30 Tage nach der Operation
postoperative Halsschmerzen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS), die von 0–10 cm reicht, wobei 0 minimale Halsschmerzen bezeichnet, 10 maximale Halsschmerzen bezeichnet. Eine Punktzahl von 0 bedeutet ein besseres Ergebnis als eine Punktzahl von 10.
vom Zeitpunkt der Randomisierung bis 30 Tage nach der Operation
Dysphonie
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Randomisierung bis 30 Tage nach der Operation
postoperative Dysphonie nach Dysphonie-Scoring-System. subjektive Einstufung der Stimmveränderung mit keiner, mild und deutlich, in Bezug auf Heiserkeit, Tonhöhe und Lautstärke.
vom Zeitpunkt der Randomisierung bis 30 Tage nach der Operation
Dysphagie
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Randomisierung bis postoperativ 30 Tage
postoperative Dysphonie nach dem BAZAZ-Dysphagie-Scoring-System. Der Schweregrad der Dysphagie wird in „keine“, „leicht“, „mittelschwer“ und „schwer“ eingeteilt. Keine bedeutet keine Schluckbeschwerden bei flüssigen und festen Speisen. Leicht zeigte keine Schwierigkeiten bei flüssiger und seltene Schwierigkeiten bei fester Nahrung. Moderat bedeutet keine oder seltene Schwierigkeiten bei Flüssigkeiten, gelegentliche Schwierigkeiten bei Feststoffen. Schwerwiegend weist auf Schwierigkeiten bei flüssigen und häufigen Schwierigkeiten bei festen Nahrungsmitteln hin.
vom Zeitpunkt der Randomisierung bis postoperativ 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wen-Cheng Huang, M.D.,Ph.D., Department of Neurosurgery, Neurological Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur nasotracheale Intubation

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