- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03240042
Anfänglicher Anstieg des Manschettendrucks bei Operationen an der vorderen Halswirbelsäule
Anfänglicher Anstieg des Manschettendrucks nach Halsretraktion für Operationen an der vorderen Wirbelsäule: Vergleich zwischen orotrachealer und nasotrachealer Intubation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wenn die Retraktorblätter geöffnet und positioniert werden, um den chirurgischen Zugang bei der Operation an der vorderen Halswirbelsäule bereitzustellen, bewirkt dies, dass die Luftröhre seitlich abweicht und Druck auf das Gewebe zwischen dem Retraktor und der Luftröhre ausübt. Die wichtigste Struktur ist der N. recurrens. Dies ist überzeugend, wie der Anstieg des Manschettendrucks des Endotrachealtubus zeigt. Der durch den Retraktor erzeugte Druck kann mit postoperativer Dysphonie und Dysphagie zusammenhängen. Im Hinblick auf die Minimierung des von den Retraktoren erzeugten Drucks empfehlen einige Neurochirurgen, die Manschette des ETT-Schlauchs zu entleeren und dann aufzublasen, nachdem der Retraktor angelegt wurde, während andere eine Überwachung des Manschettendrucks und ein Halten unter 25 mmHg befürworten. Sowohl ein Nasotracheal- als auch ein Orotrachealtubus können zur Vollnarkose bei Operationen an der vorderen Halswirbelsäule verwendet werden. Die Option hängt von der Präferenz des Chirurgen ab. Obwohl beide Zugänge an der Luftröhre enden, wird der Nasotrachealtubus am Nasenloch und der Orotrachealtubus am Mundwinkel auf der gegenüberliegenden Seite des chirurgischen Zugangs befestigt. Die Forscher gehen davon aus, dass dieser Unterschied in der Position zu einem unterschiedlichen Grad an Abweichung und Anstieg des Manschettendrucks führt. Ziel der Studie ist es, Unterschiede im Anstieg des Cuffdrucks nach Positionierung des Retraktors zwischen nasoendotrachealer und oroendotrachealer Intubation zu untersuchen.
Apfelbaum und Kollegen gaben an, dass die asymmetrische Position des oroETT im Larynx distal durch den Cuff und proximal durch Taping am Mundwinkel fixiert wird. Die Asymmetrie von Tubusschaft und Manschette kann zu einer einseitigen Stimmlähmung beitragen. Wenn die Retraktoren für ACCS eingerichtet sind, erhöht die Abweichung der Manschette in Richtung der Retraktoren die ETCP und erzeugt eine Extrusionskompression des Gewebes zwischen der Manschette und dem Retraktorblatt. Die nasotracheale Intubation folgt einer natürlicheren Bahn in die Luftröhre. Theoretisch liegt ein nasoETT zentraler und weniger asymmetrisch im Schildknorpel und in der Trachea; somit kann der Druck von dieser Röhre relativ gleichmäßig verteilt werden und der Druck auf das umgebende Gewebe ist geringer. Daher vermuteten wir einen geringeren Grad an Gewebekompression mit einem nasoETT, selbst während der Spreizung des Retraktors. Der Effekt kann sich in einer intraoperativen ETCP- oder Post-ACCS-Dysphonie widerspiegeln. Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie untersuchte die Unterschiede im Trachealintubationsmodus auf die maximale ETCP während Retraktorspreizung (primärer Endpunkt) und Post-ACSS-Dysphonie (sekundärer Endpunkt).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter 20-80 Geplante Halswirbelsäulenoperation, anteriorer Zugang
Ausschlusskriterien:
- Schwere Spinalkanalstenose, die eine faseroptische Intubation erfordert
- Instabile Wirbelsäule und Orthese erforderlich
- Geschichte der schwierigen Intubation
- Vorgeschichte von Halswirbelsäulen- oder Halsoperationen
- Koagulopathie
- Nasale Pathologie
- Fehlende Einverständniserklärung
- Vorgeschichte früherer Halswirbelsäulen- oder Nackenoperationen
- Operationen an der vorderen Halswirbelsäule nach Trauma, Tumorresektion oder Wirbelsäuleninfektion
- Präoperative Dysphonie oder Dysphagie, unabhängig von der Ätiologie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Nasoendo-Gruppe
Die Teilnehmer erhielten eine nasotracheale Intubation unter Vollnarkose für die Operation der vorderen Halswirbelsäule.
|
Die Teilnehmer erhalten entweder eine nasale Intubation.
|
ANDERE: Oroendo-Gruppe
Die Teilnehmer erhielten eine orotracheale Intubation unter Vollnarkose für die Operation der vorderen Halswirbelsäule.
|
Die Teilnehmer werden entweder oral intubiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Manschettendruck
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Randomisierung bis 30 Tage nach der Operation
|
Manschettendruck des Endotrachealtubus
|
vom Zeitpunkt der Randomisierung bis 30 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Halsentzündung
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Randomisierung bis 30 Tage nach der Operation
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postoperative Halsschmerzen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS), die von 0–10 cm reicht, wobei 0 minimale Halsschmerzen bezeichnet, 10 maximale Halsschmerzen bezeichnet.
Eine Punktzahl von 0 bedeutet ein besseres Ergebnis als eine Punktzahl von 10.
|
vom Zeitpunkt der Randomisierung bis 30 Tage nach der Operation
|
Dysphonie
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Randomisierung bis 30 Tage nach der Operation
|
postoperative Dysphonie nach Dysphonie-Scoring-System.
subjektive Einstufung der Stimmveränderung mit keiner, mild und deutlich, in Bezug auf Heiserkeit, Tonhöhe und Lautstärke.
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vom Zeitpunkt der Randomisierung bis 30 Tage nach der Operation
|
Dysphagie
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Randomisierung bis postoperativ 30 Tage
|
postoperative Dysphonie nach dem BAZAZ-Dysphagie-Scoring-System.
Der Schweregrad der Dysphagie wird in „keine“, „leicht“, „mittelschwer“ und „schwer“ eingeteilt.
Keine bedeutet keine Schluckbeschwerden bei flüssigen und festen Speisen.
Leicht zeigte keine Schwierigkeiten bei flüssiger und seltene Schwierigkeiten bei fester Nahrung.
Moderat bedeutet keine oder seltene Schwierigkeiten bei Flüssigkeiten, gelegentliche Schwierigkeiten bei Feststoffen.
Schwerwiegend weist auf Schwierigkeiten bei flüssigen und häufigen Schwierigkeiten bei festen Nahrungsmitteln hin.
|
vom Zeitpunkt der Randomisierung bis postoperativ 30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Wen-Cheng Huang, M.D.,Ph.D., Department of Neurosurgery, Neurological Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-07-013C
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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