- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03240042
Начальное повышение давления в манжете при передних операциях на шейном отделе позвоночника
Начальное повышение давления в манжете после ретракции шеи при операции на переднем отделе позвоночника: сравнение оротрахеальной и назотрахеальной интубации
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Когда лезвия ретрактора открываются и располагаются для обеспечения хирургического доступа при операции на переднем шейном отделе позвоночника, это вызывает отклонение трахеи в боковом направлении и оказывает давление на ткани между ретрактором и трахеей. Наиболее важной структурой является возвратный гортанный нерв. Об этом свидетельствует повышение манжетного давления эндотрахеальной трубки. Давление, создаваемое ретрактором, может быть связано с послеоперационной дисфонией и дисфагией. Ввиду минимизации давления, создаваемого ретракторами, некоторые нейрохирурги рекомендуют сдувать воздух, а затем надувать манжету трубки ЭТТ после того, как ретрактор надет, в то время как некоторые выступают за мониторинг давления в манжете и поддержание его на уровне ниже 25 мм рт.ст. Назотрахеальную или оротрахеальную трубку можно применять для общей анестезии при операциях на переднем шейном отделе позвоночника. Вариант зависит от предпочтений хирургов. Хотя оба доступа заканчиваются на трахее, назотрахеальная трубка фиксируется у ноздри, а оротрахеальная трубка у угла рта на противоположной стороне хирургического доступа. Исследователи предполагают, что эта разница в расположении приводит к разной степени отклонения и увеличению давления в манжете. Исследование направлено на изучение различий в увеличении давления в манжете после установки ретрактора между назоэндотрахеальной и ороэндотрахеальной интубацией.
Apfelbaum и его коллеги указали на асимметричное положение oroETT в гортани, поскольку оно фиксируется дистально манжетой и проксимально тейпированием угла рта. Асимметрия ствола трубки и манжеты может способствовать одностороннему голосовому параличу. Когда ретракторы настроены на ACCS, отклонение манжеты в сторону ретракторов увеличивает ETCP и создает экструзионную компрессию тканей между манжетой и лезвием ретрактора. Назотрахеальная интубация следует по более естественной траектории в трахею. Теоретически назоЭТТ располагается более центрально и менее асимметрично в щитовидном хряще и трахее; таким образом, давление из этой трубки может распределяться относительно равномерно, а давление на окружающие ткани ниже. Таким образом, мы предположили меньшую степень компрессии тканей при использовании назоЭТТ даже при расширении ретрактора. Эффект может отражаться в интраоперационной ETCP или дисфонии после ACCS. В этом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании оценивались различия в режиме интубации трахеи по максимальной ETCP во время расширения ретрактора (первичная конечная точка) и дисфонии после ACSS (вторичная конечная точка).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Возраст 20-80 лет Плановая операция на шейном отделе позвоночника, передний доступ
Критерий исключения:
- Тяжелый стеноз позвоночника, требующий фиброоптической интубации
- Нестабильный позвоночник и требуется ортез
- История сложной интубации
- История хирургии шейного отдела позвоночника или шеи
- Коагулопатия
- Назальная патология
- Отсутствие информированного согласия
- История предыдущих операций на шейном отделе позвоночника или шее
- Операции на переднем шейном отделе позвоночника после травмы, резекции опухоли или инфекции позвоночника
- Предоперационная дисфония или дисфагия независимо от этиологии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Насоэндо группа
Участники получили назотрахеальную интубацию под общей анестезией для операции на переднем шейном отделе позвоночника.
|
Участники либо получают интубацию назальным путем.
|
|
ДРУГОЙ: Группа Ороэндо
Участники получили оротрахеальную интубацию под общей анестезией для операции на переднем шейном отделе позвоночника.
|
Участники либо получают интубацию оральным путем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
давление в манжете
Временное ограничение: с момента рандомизации до 30 дней после операции
|
манжетное давление эндотрахеальной трубки
|
с момента рандомизации до 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
больное горло
Временное ограничение: с момента рандомизации до 30 дней после операции
|
послеоперационная боль в горле по числовой оценочной шкале (NRS) в диапазоне от 0 до 10 см, где 0 означает минимальную боль в горле, 10 означает максимальную боль в горле.
Оценка 0 представляет лучший результат, чем оценка 10.
|
с момента рандомизации до 30 дней после операции
|
|
дисфония
Временное ограничение: с момента рандомизации до 30 дней после операции
|
Послеоперационная дисфония по шкале оценки дисфонии.
субъективная оценка изменения голоса без каких-либо, умеренных и явных изменений с точки зрения охриплости, высоты тона и громкости.
|
с момента рандомизации до 30 дней после операции
|
|
дисфагия
Временное ограничение: с момента рандомизации до 30 дней после операции
|
послеоперационная дисфония по шкале оценки дисфагии BAZAZ.
Дисфагия по степени тяжести классифицируется как отсутствие, легкая, умеренная и тяжелая.
Нет указывает на отсутствие затруднений при глотании жидкой и твердой пищи.
Легкая степень указывает на отсутствие затруднений при приеме жидкости и редкие затруднения при приеме твердой пищи.
Умеренная означает отсутствие или редкое затруднение приема жидкости, иногда затруднение приема твердого вещества.
Тяжелая указывает на наличие затруднений при приеме жидкости и частых затруднений при приеме твердой пищи.
|
с момента рандомизации до 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Wen-Cheng Huang, M.D.,Ph.D., Department of Neurosurgery, Neurological Institute
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-07-013C
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .