- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03240042
Indledende stigning i manchettrykket ved anterior cervikal spinalkirurgi
Initial stigning i manchettryk efter halstilbagetrækning for anterior rygsøjlekirurgi: sammenligning mellem orotracheal og nasotracheal intubation
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Når retraktorbladene åbnede og er placeret til at give den kirurgiske adgang i den forreste cervikale rygsøjleoperation, får det luftrøret til at afvige lateralt og udgøre pres på vævet mellem retraktoren og luftrøret. Den vigtigste struktur er den tilbagevendende larynxnerve. Dette er overbevisende, hvilket afsløres af stigningen i manchettrykket i endotrachealtuben. Trykket skabt af retraktoren kan være relateret til postoperativ dysfoni og dysfagi. Med henblik på at minimere trykket, der skabes af retraktorerne, anbefaler nogle neurokirurger at tømme luften og derefter puste manchetten på ETT-røret op, efter at retraktoren er tændt, mens nogle går ind for overvågning af manchettrykket og holde under 25 mmHg. Nasotracheal eller orotracheal tube kan begge anvendes til generel anæstesi til den forreste cervikale rygsøjleoperation. Muligheden afhænger af kirurgens præference. Selvom begge tilgange ender ved luftrøret, er nasotracheal-røret fikseret ved næseboret, og orotracheal-rør, ved mundvinklen, på den modsatte side af kirurgisk tilgang. Efterforskerne antager, at denne forskel i placering resulterer i forskellig grad af afvigelse og stigning i manchettrykket. Undersøgelsen har til formål at undersøge forskelle i stigningen i manchettrykket, efter at retraktoren er placeret mellem nasoendotracheal og oroendotracheal intubation.
Apfelbaum og kolleger angav, at den asymmetriske position af oroETT i strubehovedet var fikseret distalt af manchetten og proksimalt ved at tape ved mundvinklen. Asymmetrien af rørskaftet og manchetten kan bidrage til ensidig stemmeparese. Når retraktorerne er sat op til ACCS, øger manchettens afvigelse mod retraktorerne ETCP og skaber en ekstruderingskompression af væv mellem manchetten og retraktorbladet. Nasotracheal intubation følger en mere naturlig bane ind i luftrøret. I teorien er en nasoETT mere centralt placeret og mindre asymmetrisk i skjoldbruskbrusken og luftrøret; således kan trykket fra dette rør være relativt jævnt fordelt, og trykket på det omgivende væv er lavere. Derfor antog vi en lavere grad af vævskomprimering med en nasoETT, selv under retraktorspredning. Effekten kan afspejles i intraoperativ ETCP eller post-ACCS dysfoni. Dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg vurderede forskellene i trakeal intubationstilstand på den maksimale ETCP under retraktorspredning (primært endepunkt) og post-ACSS dysfoni (sekundært endepunkt).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
I alderen 20-80 Planlagt cervikal rygsøjleoperation, anterior tilgang
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig spinal stenose og kræver fiberoptisk intubation
- Ustabil rygsøjle og kræver ortose
- Historie om vanskelig intubation
- Anamnese med cervikal rygsøjle eller nakkeoperation
- Koagulopati
- Nasal patologi
- Mangel på informeret samtykke
- Historie om tidligere cervikal rygsøjle- eller nakkeoperation
- Forreste cervikale rygsøjleoperationer efter traumer, tumorresektion eller rygmarvsinfektion
- Præoperativ dysfoni eller dysfagi, uanset ætiologien
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Nasoendo gruppe
Deltagerne modtog nasotracheal intubation under generel anæstesi til den forreste cervikale rygsøjleoperation.
|
Deltagerne får enten intubation via nasal vej.
|
|
ANDET: Oroendo gruppe
Deltagerne modtog orotracheal intubation under generel anæstesi til den forreste cervikale rygsøjleoperation.
|
Deltagerne modtager enten intubation ad oral vej.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
manchet tryk
Tidsramme: fra tidspunktet for randomisering til postoperativ 30 dage
|
manchettryk af endotrachealtuben
|
fra tidspunktet for randomisering til postoperativ 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ondt i halsen
Tidsramme: fra tidspunktet for randomisering til postoperativ 30 dage
|
postoperativ ondt i halsen efter numerisk vurderingsskala (NRS), der spænder fra 0-10 cm, 0 angiver minimal halsbetændelse, 10 angiver maksimal halsbetændelse.
score på 0 repræsenterer et bedre resultat end score på 10.
|
fra tidspunktet for randomisering til postoperativ 30 dage
|
|
dysfoni
Tidsramme: fra tidspunktet for randomisering til postoperativ 30 dage
|
postoperativ dysfoni ved dysfoni-scoringssystem.
genstand for gradering af stemmeændring med ingen, mild og tydelig, hvad angår hæshed, tonehøjde og lydstyrke.
|
fra tidspunktet for randomisering til postoperativ 30 dage
|
|
dysfagi
Tidsramme: fra randomiseringstidspunktet indtil postoperativ 30 dage
|
postoperativ dysfoni ved BAZAZ dysfagi-scoringssystem.
Sværhedsgraden af dsyfagi er klassificeret som ingen, mild, moderat og svær.
Ingen indikerer ingen synkebesvær for flydende og fast føde.
Mild indikerede ingen vanskeligheder for væske og sjældne vanskeligheder for fast føde.
Moderat angiver ingen eller sjælden vanskelighed for væske, lejlighedsvis vanskelighed for fast stof.
Alvorlig indikerer tilstedeværelse af vanskeligheder for væske og hyppige vanskeligheder for fast føde.
|
fra randomiseringstidspunktet indtil postoperativ 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wen-Cheng Huang, M.D.,Ph.D., Department of Neurosurgery, Neurological Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-07-013C
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med nasotracheal intubation
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Ikke rekrutterer endnu
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBaylor College of Medicine; Children's Hospital Colorado; Seattle Children... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHypoxi | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykket | Hypoxæmi | Anæstesi Intubationskomplikation | Pædiatrisk HDForenede Stater
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterIkke rekrutterer endnuNasotracheal intubation
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterRekruttering
-
University of IowaAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttet
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttetKritisk pleje | Trakeal intubationssygelighedTyskland
-
Wuhan Union Hospital, ChinaIkke rekrutterer endnuLuftvejsstyring | Intubation, Intratracheal
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetComputertomografi-guidet nasotracheal intubation | Rummet, hvor røret vil blive passeret i det indre næseventilområdeKalkun
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttet