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Aumento inicial de la presión del manguito en la cirugía de la columna cervical anterior

16 de abril de 2019 actualizado por: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Aumento inicial de la presión del manguito después de la retracción del cuello para la cirugía de la columna anterior: comparación entre la intubación orotraqueal y nasotraqueal

Cuando las hojas del retractor se abrieron y se colocaron para proporcionar el acceso quirúrgico en la cirugía de la columna cervical anterior, la tráquea se desvió lateralmente y ejerció presión sobre el tejido entre el retractor y la tráquea. Esto es convincente como lo revela el aumento de la presión del manguito del tubo endotraqueal. El estudio tiene como objetivo investigar las diferencias en el aumento de la presión del manguito después de colocar el retractor entre la intubación nasotraqueal y la orotraqueal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Cuando las hojas del retractor se abrieron y se colocaron para proporcionar el acceso quirúrgico en la cirugía de la columna cervical anterior, la tráquea se desvió lateralmente y ejerció presión sobre el tejido entre el retractor y la tráquea. La estructura más importante es el nervio laríngeo recurrente. Esto es convincente como lo revela el aumento de la presión del manguito del tubo endotraqueal. La presión creada por el retractor puede estar relacionada con disfonía y disfagia postoperatorias. En vista de minimizar la presión creada por los retractores, algunos neurocirujanos recomiendan desinflar y luego inflar el manguito del tubo ETT después de colocar el retractor, mientras que algunos recomiendan monitorear la presión del manguito y mantenerla por debajo de 25 mmHg. Tanto el tubo nasotraqueal como el orotraqueal se pueden aplicar a la anestesia general para la cirugía de la columna cervical anterior. La opción depende de la preferencia de los cirujanos. Aunque ambos abordajes terminan en la tráquea, el tubo nasotraqueal se fija en la fosa nasal y el tubo orotraqueal, en el ángulo de la boca, en el lado opuesto del abordaje quirúrgico. Los investigadores plantean la hipótesis de que esta diferencia en la ubicación da como resultado diferentes grados de desviación y aumento de la presión del manguito. El estudio tiene como objetivo investigar las diferencias en el aumento de la presión del manguito después de colocar el retractor entre la intubación nasoendotraqueal y oroendotraqueal.

Apfelbaum y colegas indicaron que la posición asimétrica del oroETT dentro de la laringe estaba fijada distalmente por el manguito y proximalmente mediante vendaje en el ángulo de la boca. La asimetría del eje del tubo y el manguito puede contribuir a la parálisis vocal unilateral. Cuando los retractores están configurados para ACCS, la desviación del manguito hacia los retractores aumenta el ETCP y crea una compresión por extrusión de los tejidos entre el manguito y la hoja del retractor. La intubación nasotraqueal sigue una trayectoria más natural hacia la tráquea. En teoría, un nasoETT tiene una ubicación más central y menos asimétrica en el cartílago tiroides y la tráquea; por lo tanto, la presión de este tubo puede distribuirse de manera relativamente uniforme y la presión sobre los tejidos circundantes es menor. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de un menor grado de compresión tisular con un nasoETT, incluso durante la separación del retractor. El efecto puede reflejarse en ETCP intraoperatorio o disfonía post-ACCS. Este ensayo clínico controlado aleatorizado evaluó las diferencias en el modo de intubación traqueal en el ETCP máximo durante la separación del retractor (criterio de valoración principal) y la disfonía posterior al ACSS (criterio de valoración secundario).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

118

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

20-80 años Cirugía programada de columna cervical, abordaje anterior

Criterio de exclusión:

  • Estenosis espinal severa y que requiere intubación con fibra óptica
  • Columna vertebral inestable y requiere ortesis
  • Historia de intubación difícil
  • Antecedentes de cirugía de columna cervical o cuello.
  • coagulopatía
  • patología nasal
  • Falta de consentimiento informado
  • Antecedentes de cirugía previa de columna cervical o cuello.
  • Cirugías de la columna cervical anterior después de un traumatismo, resección de un tumor o infección de la columna
  • Disfonía o disfagia preoperatoria, independientemente de la etiología

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo nasoendo
Los participantes recibieron intubación nasotraqueal bajo anestesia general para la cirugía de columna cervical anterior.
Los participantes reciben intubación por vía nasal.
OTRO: Grupo Oroendo
Los participantes recibieron intubación orotraqueal bajo anestesia general para la cirugía de columna cervical anterior.
Los participantes reciben intubación por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presión del manguito
Periodo de tiempo: desde el momento de la aleatorización hasta los 30 días postoperatorios
presión del manguito del tubo endotraqueal
desde el momento de la aleatorización hasta los 30 días postoperatorios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor de garganta
Periodo de tiempo: desde el momento de la aleatorización hasta los 30 días postoperatorios
dolor de garganta postoperatorio por escala de calificación numérica (NRS), que va de 0 a 10 cm, 0 denota dolor de garganta mínimo, 10 denota dolor de garganta máximo. la puntuación de 0 representa un mejor resultado que la puntuación de 10.
desde el momento de la aleatorización hasta los 30 días postoperatorios
afonía
Periodo de tiempo: desde el momento de la aleatorización hasta los 30 días postoperatorios
disfonía postoperatoria por sistema de puntuación de disfonía. clasificación subjetiva del cambio de voz con ninguno, leve y obvio, en términos de ronquera, tono y volumen.
desde el momento de la aleatorización hasta los 30 días postoperatorios
disfagia
Periodo de tiempo: desde el momento de la aleatorización hasta los 30 días postoperatorios
disfonía posoperatoria según el sistema de puntuación de disfagia BAZAZ. La gravedad de la disfagia se clasifica en ninguna, leve, moderada y grave. Ninguno indica que no hay dificultad para tragar alimentos líquidos y sólidos. Leve indica que no hay dificultad para los líquidos y dificultad rara para los alimentos sólidos. Moderado indica dificultad nula o rara para líquido, dificultad ocasional para sólido. Severo indica presencia de dificultad para líquidos y dificultad frecuente para alimentos sólidos.
desde el momento de la aleatorización hasta los 30 días postoperatorios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wen-Cheng Huang, M.D.,Ph.D., Department of Neurosurgery, Neurological Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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