- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03240042
Aumento inicial de la presión del manguito en la cirugía de la columna cervical anterior
Aumento inicial de la presión del manguito después de la retracción del cuello para la cirugía de la columna anterior: comparación entre la intubación orotraqueal y nasotraqueal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuando las hojas del retractor se abrieron y se colocaron para proporcionar el acceso quirúrgico en la cirugía de la columna cervical anterior, la tráquea se desvió lateralmente y ejerció presión sobre el tejido entre el retractor y la tráquea. La estructura más importante es el nervio laríngeo recurrente. Esto es convincente como lo revela el aumento de la presión del manguito del tubo endotraqueal. La presión creada por el retractor puede estar relacionada con disfonía y disfagia postoperatorias. En vista de minimizar la presión creada por los retractores, algunos neurocirujanos recomiendan desinflar y luego inflar el manguito del tubo ETT después de colocar el retractor, mientras que algunos recomiendan monitorear la presión del manguito y mantenerla por debajo de 25 mmHg. Tanto el tubo nasotraqueal como el orotraqueal se pueden aplicar a la anestesia general para la cirugía de la columna cervical anterior. La opción depende de la preferencia de los cirujanos. Aunque ambos abordajes terminan en la tráquea, el tubo nasotraqueal se fija en la fosa nasal y el tubo orotraqueal, en el ángulo de la boca, en el lado opuesto del abordaje quirúrgico. Los investigadores plantean la hipótesis de que esta diferencia en la ubicación da como resultado diferentes grados de desviación y aumento de la presión del manguito. El estudio tiene como objetivo investigar las diferencias en el aumento de la presión del manguito después de colocar el retractor entre la intubación nasoendotraqueal y oroendotraqueal.
Apfelbaum y colegas indicaron que la posición asimétrica del oroETT dentro de la laringe estaba fijada distalmente por el manguito y proximalmente mediante vendaje en el ángulo de la boca. La asimetría del eje del tubo y el manguito puede contribuir a la parálisis vocal unilateral. Cuando los retractores están configurados para ACCS, la desviación del manguito hacia los retractores aumenta el ETCP y crea una compresión por extrusión de los tejidos entre el manguito y la hoja del retractor. La intubación nasotraqueal sigue una trayectoria más natural hacia la tráquea. En teoría, un nasoETT tiene una ubicación más central y menos asimétrica en el cartílago tiroides y la tráquea; por lo tanto, la presión de este tubo puede distribuirse de manera relativamente uniforme y la presión sobre los tejidos circundantes es menor. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de un menor grado de compresión tisular con un nasoETT, incluso durante la separación del retractor. El efecto puede reflejarse en ETCP intraoperatorio o disfonía post-ACCS. Este ensayo clínico controlado aleatorizado evaluó las diferencias en el modo de intubación traqueal en el ETCP máximo durante la separación del retractor (criterio de valoración principal) y la disfonía posterior al ACSS (criterio de valoración secundario).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
20-80 años Cirugía programada de columna cervical, abordaje anterior
Criterio de exclusión:
- Estenosis espinal severa y que requiere intubación con fibra óptica
- Columna vertebral inestable y requiere ortesis
- Historia de intubación difícil
- Antecedentes de cirugía de columna cervical o cuello.
- coagulopatía
- patología nasal
- Falta de consentimiento informado
- Antecedentes de cirugía previa de columna cervical o cuello.
- Cirugías de la columna cervical anterior después de un traumatismo, resección de un tumor o infección de la columna
- Disfonía o disfagia preoperatoria, independientemente de la etiología
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo nasoendo
Los participantes recibieron intubación nasotraqueal bajo anestesia general para la cirugía de columna cervical anterior.
|
Los participantes reciben intubación por vía nasal.
|
OTRO: Grupo Oroendo
Los participantes recibieron intubación orotraqueal bajo anestesia general para la cirugía de columna cervical anterior.
|
Los participantes reciben intubación por vía oral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
presión del manguito
Periodo de tiempo: desde el momento de la aleatorización hasta los 30 días postoperatorios
|
presión del manguito del tubo endotraqueal
|
desde el momento de la aleatorización hasta los 30 días postoperatorios
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
dolor de garganta
Periodo de tiempo: desde el momento de la aleatorización hasta los 30 días postoperatorios
|
dolor de garganta postoperatorio por escala de calificación numérica (NRS), que va de 0 a 10 cm, 0 denota dolor de garganta mínimo, 10 denota dolor de garganta máximo.
la puntuación de 0 representa un mejor resultado que la puntuación de 10.
|
desde el momento de la aleatorización hasta los 30 días postoperatorios
|
afonía
Periodo de tiempo: desde el momento de la aleatorización hasta los 30 días postoperatorios
|
disfonía postoperatoria por sistema de puntuación de disfonía.
clasificación subjetiva del cambio de voz con ninguno, leve y obvio, en términos de ronquera, tono y volumen.
|
desde el momento de la aleatorización hasta los 30 días postoperatorios
|
disfagia
Periodo de tiempo: desde el momento de la aleatorización hasta los 30 días postoperatorios
|
disfonía posoperatoria según el sistema de puntuación de disfagia BAZAZ.
La gravedad de la disfagia se clasifica en ninguna, leve, moderada y grave.
Ninguno indica que no hay dificultad para tragar alimentos líquidos y sólidos.
Leve indica que no hay dificultad para los líquidos y dificultad rara para los alimentos sólidos.
Moderado indica dificultad nula o rara para líquido, dificultad ocasional para sólido.
Severo indica presencia de dificultad para líquidos y dificultad frecuente para alimentos sólidos.
|
desde el momento de la aleatorización hasta los 30 días postoperatorios
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wen-Cheng Huang, M.D.,Ph.D., Department of Neurosurgery, Neurological Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades de la laringe
- Trastornos de la voz
- Lesiones por aplastamiento
- Afonía
- Ronquera
Otros números de identificación del estudio
- 2017-07-013C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .