Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innledende økning i mansjetttrykket ved fremre cervical spinal kirurgi

16. april 2019 oppdatert av: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Innledende økning i mansjetttrykket etter tilbaketrekking av halsen for fremre ryggradskirurgi: sammenligning mellom orotracheal og nasotrakeal intubasjon

Når retraktorbladene åpnet og er posisjonert for å gi den kirurgiske tilgangen i fremre cervical ryggradsoperasjon, fører det til at luftrøret avviker sideveis og utgjør trykk på vevet mellom retraktoren og luftrøret. Dette er overbevisende som avslørt av økningen i mansjetttrykket til endotrakealtuben. Studien tar sikte på å undersøke forskjeller i økningen i mansjetttrykket etter at retraktoren er plassert mellom nasotrakeal og orotrakeal intubasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Når retraktorbladene åpnet og er posisjonert for å gi den kirurgiske tilgangen i fremre cervical ryggradsoperasjon, fører det til at luftrøret avviker sideveis og utgjør trykk på vevet mellom retraktoren og luftrøret. Den viktigste strukturen er den tilbakevendende larynxnerven. Dette er overbevisende som avslørt av økningen i mansjetttrykket til endotrakealtuben. Trykket som skapes av retraktoren kan være relatert til postoperativ dysfoni og dysfagi. For å minimere trykket som skapes av retraktorene, anbefaler noen nevrokirurger å tømme luften og deretter blåse opp mansjetten på ETT-røret etter at retraktoren er på, mens noen taler for overvåking av mansjetttrykket og holde under 25 mmHg. Nasotrakeal eller orotracheal tube kan begge brukes til generell anestesi for fremre cervikal ryggradskirurgi. Alternativet avhenger av kirurgenes preferanser. Selv om begge tilnærmingene ender ved luftrøret, er nasotrakealtuben festet ved neseboret, og orotrakealtuben, ved munnvinkelen, på motsatt side av kirurgisk tilnærming. Etterforskerne antar at denne forskjellen i plassering resulterer i ulik grad av avvik og økning i mansjetttrykket. Studien tar sikte på å undersøke forskjeller i økningen i mansjetttrykket etter at retraktoren er plassert mellom nasoendotrakeal og oroendotrakeal intubasjon.

Apfelbaum og kolleger indikerte den asymmetriske posisjonen til oroETT i strupehodet som fiksert distalt av mansjetten og proksimalt ved å teipe i munnvinkelen. Asymmetrien til rørskaftet og mansjetten kan bidra til ensidig stemmeparese. Når retraktorene er satt opp for ACCS, øker mansjettens avvik mot retraktorene ETCP og skaper en ekstruderingskomprimering av vev mellom mansjetten og retraktorbladet. Nasotrakeal intubasjon følger en mer naturlig bane inn i luftrøret. I teorien er en nasoETT mer sentralt plassert og mindre asymmetrisk i skjoldbrusk og luftrør; dermed kan trykket fra dette røret være relativt jevnt fordelt, og trykket på det omkringliggende vevet er lavere. Derfor antok vi lavere grad av vevskompresjon med en nasoETT, selv under retraktorspredning. Effekten kan gjenspeiles i intraoperativ ETCP eller post-ACCS dysfoni. Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien vurderte forskjellene i trakeal intubasjonsmodus på maksimal ETCP under retraktorspredning (primært endepunkt) og post-ACSS dysfoni (sekundært endepunkt).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 20-80 Planlagt cervikal ryggradsoperasjon, fremre tilnærming

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig spinal stenose og krever fiberoptisk intubasjon
  • Ustabil ryggrad og krever ortose
  • Historie om vanskelig intubasjon
  • Historie om cervical ryggraden eller nakke kirurgi
  • Koagulopati
  • Nasal patologi
  • Mangel på informert samtykke
  • Historie om tidligere cervical ryggraden eller nakke kirurgi
  • Fremre cervikal ryggradsoperasjoner etter traumer, tumorreseksjon eller ryggmargsinfeksjon
  • Preoperativ dysfoni eller dysfagi, uavhengig av etiologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Nasoendo-gruppen
Deltakerne fikk nasotrakeal intubasjon under generell anestesi for fremre cervikal ryggradsoperasjon.
Deltakerne får enten intubasjon via nasal rute.
ANNEN: Oroendo gruppe
Deltakerne fikk orotrakeal intubasjon under generell anestesi for fremre cervikal ryggradsoperasjon.
Deltakerne får enten intubasjon via oral rute.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mansjetttrykk
Tidsramme: fra randomisering til postoperativ 30 dager
mansjetttrykk på endotrakealtuben
fra randomisering til postoperativ 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sår hals
Tidsramme: fra randomisering til postoperativ 30 dager
postoperativ sår hals etter numerisk vurderingsskala (NRS), fra 0-10 cm, 0 angir minimal sår hals, 10 angir maksimal sår hals. score på 0 representerer bedre resultat enn poengsum på 10.
fra randomisering til postoperativ 30 dager
dysfoni
Tidsramme: fra randomisering til postoperativ 30 dager
postoperativ dysfoni ved dysfoni-scoringssystem. gjenstand for gradering av stemmeendring med ingen, mild og åpenbar, når det gjelder heshet, tonehøyde og lydstyrke.
fra randomisering til postoperativ 30 dager
dysfagi
Tidsramme: fra randomiseringstid til postoperativ 30 dager
postoperativ dysfoni av BAZAZ dysfagi-poengsystem. Alvorlighetsgraden av dsyfagi er klassifisert som ingen, mild, moderat og alvorlig. Ingen indikerer ingen svelgevansker for flytende og fast mat. Mild indikerte ingen vanskeligheter for væske, og sjeldne vanskeligheter for fast føde. Moderat indikerer ingen eller sjelden vanskelighetsgrad for væske, sporadiske vanskeligheter for faste stoffer. Alvorlig indikerer tilstedeværelse av vanskeligheter for væske og hyppige vanskeligheter for fast føde.
fra randomiseringstid til postoperativ 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wen-Cheng Huang, M.D.,Ph.D., Department of Neurosurgery, Neurological Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på nasotrakeal intubasjon

Abonnere