- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03240042
Innledende økning i mansjetttrykket ved fremre cervical spinal kirurgi
Innledende økning i mansjetttrykket etter tilbaketrekking av halsen for fremre ryggradskirurgi: sammenligning mellom orotracheal og nasotrakeal intubasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når retraktorbladene åpnet og er posisjonert for å gi den kirurgiske tilgangen i fremre cervical ryggradsoperasjon, fører det til at luftrøret avviker sideveis og utgjør trykk på vevet mellom retraktoren og luftrøret. Den viktigste strukturen er den tilbakevendende larynxnerven. Dette er overbevisende som avslørt av økningen i mansjetttrykket til endotrakealtuben. Trykket som skapes av retraktoren kan være relatert til postoperativ dysfoni og dysfagi. For å minimere trykket som skapes av retraktorene, anbefaler noen nevrokirurger å tømme luften og deretter blåse opp mansjetten på ETT-røret etter at retraktoren er på, mens noen taler for overvåking av mansjetttrykket og holde under 25 mmHg. Nasotrakeal eller orotracheal tube kan begge brukes til generell anestesi for fremre cervikal ryggradskirurgi. Alternativet avhenger av kirurgenes preferanser. Selv om begge tilnærmingene ender ved luftrøret, er nasotrakealtuben festet ved neseboret, og orotrakealtuben, ved munnvinkelen, på motsatt side av kirurgisk tilnærming. Etterforskerne antar at denne forskjellen i plassering resulterer i ulik grad av avvik og økning i mansjetttrykket. Studien tar sikte på å undersøke forskjeller i økningen i mansjetttrykket etter at retraktoren er plassert mellom nasoendotrakeal og oroendotrakeal intubasjon.
Apfelbaum og kolleger indikerte den asymmetriske posisjonen til oroETT i strupehodet som fiksert distalt av mansjetten og proksimalt ved å teipe i munnvinkelen. Asymmetrien til rørskaftet og mansjetten kan bidra til ensidig stemmeparese. Når retraktorene er satt opp for ACCS, øker mansjettens avvik mot retraktorene ETCP og skaper en ekstruderingskomprimering av vev mellom mansjetten og retraktorbladet. Nasotrakeal intubasjon følger en mer naturlig bane inn i luftrøret. I teorien er en nasoETT mer sentralt plassert og mindre asymmetrisk i skjoldbrusk og luftrør; dermed kan trykket fra dette røret være relativt jevnt fordelt, og trykket på det omkringliggende vevet er lavere. Derfor antok vi lavere grad av vevskompresjon med en nasoETT, selv under retraktorspredning. Effekten kan gjenspeiles i intraoperativ ETCP eller post-ACCS dysfoni. Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien vurderte forskjellene i trakeal intubasjonsmodus på maksimal ETCP under retraktorspredning (primært endepunkt) og post-ACSS dysfoni (sekundært endepunkt).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder 20-80 Planlagt cervikal ryggradsoperasjon, fremre tilnærming
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig spinal stenose og krever fiberoptisk intubasjon
- Ustabil ryggrad og krever ortose
- Historie om vanskelig intubasjon
- Historie om cervical ryggraden eller nakke kirurgi
- Koagulopati
- Nasal patologi
- Mangel på informert samtykke
- Historie om tidligere cervical ryggraden eller nakke kirurgi
- Fremre cervikal ryggradsoperasjoner etter traumer, tumorreseksjon eller ryggmargsinfeksjon
- Preoperativ dysfoni eller dysfagi, uavhengig av etiologi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Nasoendo-gruppen
Deltakerne fikk nasotrakeal intubasjon under generell anestesi for fremre cervikal ryggradsoperasjon.
|
Deltakerne får enten intubasjon via nasal rute.
|
|
ANNEN: Oroendo gruppe
Deltakerne fikk orotrakeal intubasjon under generell anestesi for fremre cervikal ryggradsoperasjon.
|
Deltakerne får enten intubasjon via oral rute.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mansjetttrykk
Tidsramme: fra randomisering til postoperativ 30 dager
|
mansjetttrykk på endotrakealtuben
|
fra randomisering til postoperativ 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sår hals
Tidsramme: fra randomisering til postoperativ 30 dager
|
postoperativ sår hals etter numerisk vurderingsskala (NRS), fra 0-10 cm, 0 angir minimal sår hals, 10 angir maksimal sår hals.
score på 0 representerer bedre resultat enn poengsum på 10.
|
fra randomisering til postoperativ 30 dager
|
|
dysfoni
Tidsramme: fra randomisering til postoperativ 30 dager
|
postoperativ dysfoni ved dysfoni-scoringssystem.
gjenstand for gradering av stemmeendring med ingen, mild og åpenbar, når det gjelder heshet, tonehøyde og lydstyrke.
|
fra randomisering til postoperativ 30 dager
|
|
dysfagi
Tidsramme: fra randomiseringstid til postoperativ 30 dager
|
postoperativ dysfoni av BAZAZ dysfagi-poengsystem.
Alvorlighetsgraden av dsyfagi er klassifisert som ingen, mild, moderat og alvorlig.
Ingen indikerer ingen svelgevansker for flytende og fast mat.
Mild indikerte ingen vanskeligheter for væske, og sjeldne vanskeligheter for fast føde.
Moderat indikerer ingen eller sjelden vanskelighetsgrad for væske, sporadiske vanskeligheter for faste stoffer.
Alvorlig indikerer tilstedeværelse av vanskeligheter for væske og hyppige vanskeligheter for fast føde.
|
fra randomiseringstid til postoperativ 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wen-Cheng Huang, M.D.,Ph.D., Department of Neurosurgery, Neurological Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-07-013C
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på nasotrakeal intubasjon
-
Patan Academy of Health SciencesHar ikke rekruttert ennåFor å sammenligne suksessraten for videolaryngoskopi vs direkte laryngoskopi
-
University of ZurichFullførtElektiv kirurgi som krever trakeal intubasjon ved bruk av en oral trakeal tubeSveits, Polen
-
Nemours Children's ClinicFullført
-
The University of Texas Health Science Center,...KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.FullførtIntubasjon, EndotrakealForente stater
-
Samsun UniversityHar ikke rekruttert ennåAnestesi | Luftveisledelse | Trakeal intubasjon | Videolaryngoskopi | Valgfulle operasjonerTyrkia (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentHar ikke rekruttert ennåDiameter på optisk nerveskjede | Endotrakeal intubasjon under kirurgiTyrkia
-
Montefiore Medical CenterM.D. Anderson Cancer Center; The University of Texas Health Science Center...Tilbaketrukket