- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03240042
Początkowy wzrost ciśnienia mankietu w chirurgii przedniego odcinka szyjnego kręgosłupa
Początkowy wzrost ciśnienia w mankiecie po wycofaniu szyi w przypadku operacji przedniego odcinka kręgosłupa: Porównanie intubacji ustno-tchawiczej i nosowo-tchawiczej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kiedy ostrza retraktora są otwarte i są ustawione w celu zapewnienia dostępu chirurgicznego w chirurgii przedniego odcinka kręgosłupa szyjnego, powoduje to boczne odchylenie tchawicy i wywiera nacisk na tkankę między retraktorem a tchawicą. Najważniejszą strukturą jest nerw krtaniowy wsteczny. Jest to przekonujące, o czym świadczy wzrost ciśnienia w mankiecie rurki dotchawiczej. Ucisk wytwarzany przez retraktor może być związany z pooperacyjną dysfonią i dysfagią. W celu zminimalizowania ciśnienia wytwarzanego przez retraktory, niektórzy neurochirurdzy zalecają spuszczanie powietrza, a następnie napełnianie mankietu rurki ETT po założeniu retraktora, podczas gdy niektórzy opowiadają się za monitorowaniem ciśnienia w mankiecie i utrzymywaniem go poniżej 25 mmHg. Zarówno rurka nosowo-tchawicza, jak i ustno-tchawiczna mogą być stosowane do znieczulenia ogólnego podczas operacji przedniego odcinka kręgosłupa szyjnego. Opcja zależy od preferencji chirurgów. Chociaż oba podejścia kończą się na tchawicy, rurka nosowo-tchawiczna jest umocowana w nozdrzu, a rurka ustno-tchawicza w kącie ust, po przeciwnej stronie dostępu chirurgicznego. Badacze stawiają hipotezę, że ta różnica w lokalizacji skutkuje różnym stopniem odchylenia i wzrostem ciśnienia w mankiecie. Celem pracy jest zbadanie różnic we wzroście ciśnienia mankietu po umieszczeniu retraktora pomiędzy intubacją nosowo-tchawiczną i ustno-tchawiczną.
Apfelbaum i współpracownicy wskazali, że asymetryczne położenie rurki oroETT w krtani jest mocowane dystalnie za pomocą mankietu i proksymalnie za pomocą plastra w kącie ust. Asymetria trzonu rurki i mankietu może przyczyniać się do jednostronnego porażenia głosu. Kiedy retraktory są ustawione na ACCS, odchylenie mankietu w kierunku retraktorów zwiększa ETCP i powoduje kompresję tkanek pomiędzy mankietem a ostrzem retraktora. Intubacja nosowo-tchawicza przebiega bardziej naturalną trajektorią do tchawicy. Teoretycznie nasoETT jest umiejscowiony bardziej centralnie i mniej asymetrycznie w chrząstce tarczycy i tchawicy; w ten sposób ciśnienie z tej rurki może być stosunkowo równomiernie rozłożone, a nacisk na otaczające tkanki jest niższy. Dlatego postawiliśmy hipotezę o niższym stopniu kompresji tkanki za pomocą nasoETT, nawet podczas rozchylania retraktora. Efekt może być odzwierciedlony w śródoperacyjnym ETCP lub dysfonii po ACCS. W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym oceniano różnice w trybie intubacji dotchawiczej w odniesieniu do maksymalnego ETCP podczas rozchylania retraktora (pierwszorzędowy punkt końcowy) i dysfonii po ACSS (drugorzędowy punkt końcowy).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek 20-80 lat Planowana operacja kręgosłupa szyjnego, dostęp przedni
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie zwężenie kanału kręgowego i wymagające intubacji światłowodowej
- Niestabilny kręgosłup i wymaga ortezy
- Historia trudnej intubacji
- Historia operacji kręgosłupa szyjnego lub szyi
- Koagulopatia
- Patologia nosa
- Brak świadomej zgody
- Historia wcześniejszych operacji kręgosłupa szyjnego lub szyi
- Operacje przedniego odcinka szyjnego kręgosłupa po urazie, resekcji guza lub infekcji kręgosłupa
- Przedoperacyjna dysfonia lub dysfagia, niezależnie od etiologii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Nasoendo
Uczestnicy otrzymali intubację nosowo-tchawiczą w znieczuleniu ogólnym do operacji przedniego odcinka szyjnego kręgosłupa.
|
Uczestnicy otrzymują intubację drogą nosową.
|
|
INNY: Grupa Oroendo
Uczestnicy otrzymali intubację ustno-tchawiczą w znieczuleniu ogólnym do operacji przedniego odcinka szyjnego kręgosłupa.
|
Uczestnicy otrzymują intubację drogą ustną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciśnienie mankietu
Ramy czasowe: od czasu randomizacji do 30 dni po operacji
|
ciśnienie mankietu rurki dotchawiczej
|
od czasu randomizacji do 30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból gardła
Ramy czasowe: od czasu randomizacji do 30 dni po operacji
|
pooperacyjny ból gardła według numerycznej skali oceny (NRS), w zakresie od 0-10 cm, gdzie 0 oznacza minimalny ból gardła, 10 oznacza maksymalny ból gardła.
wynik 0 oznacza lepszy wynik niż wynik 10.
|
od czasu randomizacji do 30 dni po operacji
|
|
dysfonia
Ramy czasowe: od czasu randomizacji do 30 dni po operacji
|
dysfonia pooperacyjna według systemu oceny dysfonii.
przedmiotowa ocena zmiany głosu bez, łagodna i wyraźna pod względem chrypki, wysokości i głośności.
|
od czasu randomizacji do 30 dni po operacji
|
|
dysfagia
Ramy czasowe: od czasu randomizacji do 30 dni po operacji
|
dysfonia pooperacyjna według systemu oceny dysfagii BAZAZ.
Nasilenie dysyfagii klasyfikuje się jako brak, łagodne, umiarkowane i ciężkie.
Brak wskazuje na brak trudności w połykaniu pokarmów płynnych i stałych.
Łagodne wskazywały na brak trudności w przypadku płynów, a rzadkie trudności w przypadku pokarmów stałych.
Umiarkowane oznacza brak lub rzadką trudność w przypadku płynów, sporadyczne trudności w przypadku substancji stałych.
Poważne wskazuje na obecność trudności w przypadku pokarmów płynnych i częste trudności w przypadku pokarmów stałych.
|
od czasu randomizacji do 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Wen-Cheng Huang, M.D.,Ph.D., Department of Neurosurgery, Neurological Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-07-013C
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dysfagia
-
First Teaching Hospital of Tianjin University of...RekrutacyjnyAkupunktura | Dysphagia po strokieChiny
Badania kliniczne na intubacja nosowo-tchawicza
-
Montefiore Medical CenterM.D. Anderson Cancer Center; The University of Texas Health Science Center,...Wycofane