- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03241953
POROVNÁNÍ RŮZNÝCH LÉČEBNÝCH METOD PERIIMPLANTITIDY
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výběr subjektů Do studie bylo zahrnuto 18 systémově zdravých pacientů, kteří se přihlásili na Klinika parodontologie Univerzity Necmettin Erbakan a u kterých byl diagnostikován alespoň 1 zubní implantát periimplantitidou a kteří nikdy periimplantitickou terapii nepodstoupili. Všichni pacienti byli informováni o studii a dostali formulář informovaného souhlasu a byli zahrnuti pouze dobrovolníci. Výzkum byl proveden v souladu se zásadami uvedenými v Helsinské deklaraci. Tato prospektivní klinická studie byla schválena Etickým výborem pro výzkum Univerzity Necmettin Erbakan.
Do studie byli zařazeni pacienti, kteří byli systémově a periodontálně zdraví a bez parafunkčních návyků, jako je bruxismus, v předchozím roce neprodělali žádnou parodontální terapii a měli implantáty po dobu minimálně 5 let. Kromě toho byla kritéria pro zařazení následující: hloubka kapsy větší než 5 mm u implantátů diagnostikovaných periimplantitidou (obrázek 1), nehybnost, ztráta kosti v místě implantátu, která je potřebná pro augmentaci (obrázek 2). Pacienti s chronickou bronchitidou nebo astmatem a závažnými systémovými onemocněními (tj. diabetes mellitus, rakovina, HIV, metabolická onemocnění kostí nebo poruchy, které zhoršují hojení ran, ozařování nebo imunosupresivní terapii) a ti, kteří během předchozích 28 dnů užívali antibiotika, protizánětlivé léky nebo jiné léky, byli ze studie vyloučeni.
Do této randomizované a kontrolované studie bylo zahrnuto 18 pacientů (průměrný věk 52 let) s diagnostikovanou periimplantitidou. Celkem bylo odstraněno 40 zubních implantátů buď standardními plastovými kyretami, debridementem provedeným kombinovaným oplachem klorhegsidinem (kontrola, n=20) nebo mechanickým debridementem vyrobeným ultrazvukovými hroty potaženými polyetheretherketonem vyvinutými pro povrch implantátu a kombinovaným debridementem prouděním vzduchu (test, n =20).
Klinická měření Níže uvedené klinické parametry byly pozorovány na šesti místech všech implantátů: index plaku (PlI; Silness & Lo€e 1964), PD, krvácení při sondování (BOP) a gingivální recese (RD; měření polohy okraje dásně cemento-smalt křižovatka na gingivální marjin).
Na šesti místech všech implantátů byly zaznamenány následující klinické parametry: Index plaku (PlI; Silness & Lo€e 1964), PD, Bleeding on Probing (BOP) a gingivální recese (RD; gingival margin location measurementmant cemento-namel junction to Gingivální marjin).
Šířka keratinizované tkáně (KTW) byla měřena v bukálním středu implantátů. Objem úbytku kostní hmoty byl zaznamenáván na con-beam počítačových tomografech (CBCT) měřením vzdálenosti od umístění pilíře kostního implantátu k úrovni alveolární kosti. Všechna měření byla provedena na začátku. Vzhledem k tomu, že jsme neprováděli žádné regenerační operace a nechtěli jsme pacienty znovu podrobovat rentgenovému záření, žádné další tomografy nebyly pořizovány.
Fáze I periodontální terapie Na základě záznamů byla všem pacientům poskytnuta fáze 1 periodontální terapie a informováni o kontrole hygieny. Před chirurgickým výkonem byl během 2 nebo 4 návštěv proveden profesionální supragingivální a subgingivální debridement. Do studie byli zařazeni pacienti s dobrou úrovní ústní hygieny. Kontroly ústní hygieny byly prováděny v prvním, třetím a šestém měsíci před a po operacích. Byly provedeny kontroly okluze všech implantátů podporovaných zubních náhrad, a pokud byly přítomny, byly odstraněny extrémní kontakty.
Fáze II periodontální terapie 4 týdny po počátečním periodontálním ošetření byla pro ošetření míst s hloubkou kapsy hlubší než 5 mm provedena operace laloku, aby se dosáhlo přímého dosahu na povrch implantátu. Kolem postižených implantátů byly provedeny intrasulkulární incize a mukoperiostální laloky v plné tloušťce byly zvednuty bukálně i palatinálně. Dekontaminace povrchu implantátu se provádí pomocí plastových kyret nebo ultrazvukového scaleru (obrázek 3); V kontrolní skupině byly k debridementu použity plastové kyrety (Hue-Friedy Co., Chicago, IL, USA) a povrchy implantátů byly dekontaminovány roztokem klorhegsidinu. V testovací skupině trvaly subgingivální operace ultrazvukovým scalerem téměř 20 s na jedno místo (EMS Master Piezon LED, systém péče o implantáty, Nyon, Švýcarsko). Byla použita speciální jednorázová tryska z termoplastického elastomeru (Perio-flow Nozzle EMS Electro Medical Systems, Nyon, Švédsko.), která horizontálně vydává glycinový prášek.
Ruční zařízení (Air-Flows EL-308/A; EMS Electro Medical Systems, Nyon, Švédsko) bylo použito v kruhovém pohybu, od koronálního po apikální, paralelně s povrchem implantátu v bezkontaktním režimu. Doba provozu v každém aspektu (tj. meziální, distální, vestibulární a orální) byla omezena na 5 s, jak navrhuje výrobce 35. Tryska se pohybovala obvodovým pohybem kolem implantátu, aby pokryla celý exponovaný povrch implantátu (36).
Po debridementu povrchů implantátů byla chlopeň sešita 4-0 vikrylem. Po operaci byl k antimikrobiální léčbě používán chlorhexidin po dobu 10 dnů. Stehy byly odstraněny 10 dní po operaci a byly provedeny pooperační kontroly. Pacienti byli pozváni ke kontrolám v prvním, třetím a šestém měsíci po operaci. Klinická a rentgenová měření byla opakována každých šest měsíců
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie byli zařazeni pacienti, kteří byli systémově a periodontálně zdraví a bez parafunkčních návyků, jako je bruxismus, v předchozím roce nepodstoupili žádnou parodontální terapii a měli implantáty po dobu minimálně 5 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s chronickou bronchitidou nebo astmatem a závažnými systémovými onemocněními (tj. diabetes mellitus, rakovina, HIV, metabolická onemocnění kostí nebo poruchy, které zhoršují hojení ran, ozařování nebo imunosupresivní terapii) a ti, kteří během předchozích 28 dnů užívali antibiotika, protizánětlivé léky nebo jiné léky, byli ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: debridement prováděný ultrazvukovými hroty
mechanický debridement vyrobený pomocí ultrazvukových hrotů potažených polyetheretherketonem vyvinutých pro povrch implantátu a kombinovaný debridement prouděním vzduchu
|
Celkem bylo odstraněno 40 zubních implantátů buď ultrazvukovými nástroji (test, n=20) nebo plastovým scalerem (kontrola, n=20).
Hloubka gingivální recese (RD), šířka keratinizované tkáně (KTW), hloubka sondy (PD), Gingival Index (GI) byly hodnoceny na začátku a po 6 měsících.
CBCT rentgenové snímky byly použity k hodnocení periimplantátové kostní ztráty.
Nejprve byla konzultována podpůrná a nechirurgická parodontologická terapie ke snížení zánětu, ke kterému dochází v důsledku chirurgické léčby defektů.
Tvorba bakteriálního biofilmu na površích implantátů byla odstraněna ultrazvukovým scalerem a leštěním vzduchem
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: implantáty byly odstraněny pomocí standardních plastových kyret
zubní implantáty byly debridementovány standardními plastovými kyretami, debridement byl proveden kombinovaným oplachem klorhegsidinem
|
Celkem bylo odstraněno 40 zubních implantátů buď ultrazvukovými nástroji (test, n=20) nebo plastovým scalerem (kontrola, n=20).
Hloubka gingivální recese (RD), šířka keratinizované tkáně (KTW), hloubka sondy (PD), Gingival Index (GI) byly hodnoceny na začátku a po 6 měsících.
CBCT rentgenové snímky byly použity k hodnocení periimplantátové kostní ztráty.
Nejprve byla konzultována podpůrná a nechirurgická parodontologická terapie ke snížení zánětu, ke kterému dochází v důsledku chirurgické léčby defektů.
Tvorba bakteriálního biofilmu na površích implantátů byla odstraněna ultrazvukovým scalerem a leštěním vzduchem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky léčby
Časové okno: jeden rok
|
Ve studii bylo zjištěno, že kombinovaný debridement prouděním vzduchu a mechanický debridement prováděný s použitím ultrazvukových hrotů potažených polyetheretherketonem vyvinutých pro povrchový debridement implantátu při terapii periimplantitidy byly lepší při snižování úrovně hloubky periodontální kapsy než plastové kyrety
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parodontální chirurgie
-
Ana María García de la FuenteZápis na pozvánkuInfekce chirurgického místa | Zánět parodontu | Pooperační komplikaceŠpanělsko