- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03241953
SAMMENLIGNING AF FORSKELLIGE BEHANDLINGSMETODER AF PERI-IMPLANTITIS
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Emneudvælgelse 18 systemisk raske patienter, som søgte ind på afdelingen for parodontologi, Necmettin Erbakan University, og hvis mindst 1 tandimplantat blev diagnosticeret med peri-implantitis, og som aldrig har taget peri-implantitis-terapi, blev inkluderet i undersøgelsen. Alle patienter blev informeret om undersøgelsen og givet informeret samtykkeformular, og kun frivillige blev inkluderet. Forskningen blev udført i overensstemmelse med principperne skitseret i Helsinki-erklæringen. Denne prospektive kliniske undersøgelse blev godkendt af den forskningsetiske komité ved Necmettin Erbakan University.
Patienterne, som var systemisk og parodontalt sunde og fri for parafunktionelle vaner som bruxisme, og som ikke havde nogen form for parodontal terapi inden for det foregående år og havde implantater i mindst 5 år, blev inkluderet i undersøgelsen. Derudover var inklusionskriterierne som følger: have lommedybde over 5 mm i implantater diagnosticeret ved peri-implantitis (figur 1), uden mobilitet, knogletab på implantatstedet, som er nødvendigt til forstørrelse (figur 2). Patienter med kronisk bronkitis eller astma og større systemiske sygdomme (dvs. diabetes mellitus, cancer, HIV, knoglemetaboliske sygdomme eller lidelser, der kompromitterer sårheling, stråling eller immunsuppressiv behandling), og de, der havde taget antibiotika, antiinflammatoriske lægemidler eller anden medicin inden for de foregående 28 dage, blev udelukket i undersøgelsen.
18 patienter (gennemsnitsalder 52 år) diagnosticeret med peri-implantitis blev inkluderet i denne randomiserede og kontrollerede undersøgelse. I alt fyrre tandimplantater blev debrideret med enten standard plastikcuretter, debridering lavet ved kombineret klorhegsidin skylning (kontrol, n=20) eller mekanisk debridering lavet af ultralyds polyetheretherketon coatede spidser udviklet til implantatoverflade og kombineret luftstrømsdebridering (test, n) =20).
Kliniske målinger De kliniske parametre, der er angivet nedenfor, blev observeret på seks steder af alle implantater: Plaque Index (PlI; Silness & Lo€e 1964), PD, Bleeding upon Probing (BOP) og Gingival Recession (RD; tandkødsmarginplaceringsmåling cementoemalje) vejkryds til Gingival marjin).
På seks steder af alle implantater blev følgende kliniske parametre registreret: Plaque Index (PlI; Silness & Lo€e 1964), PD, Bleeding on Probing (BOP) og Gingival Recession (RD; gingival margin placeringsmåling cementoemaljeforbindelse til Gingival marjin).
Keratiniseret vævsbredde (KTW) blev målt ved det bukkale midtpunkt af implantaterne. Knogletabsvolumen blev registreret på con-beam computed tomographs (CBCT) ved at måle afstanden fra knogleimplantatets abutmentplacering til alveolært knogleniveau. Alle målinger blev taget i begyndelsen. Da vi ikke foretog nogen regenerative operationer og ikke ønskede, at patienterne skulle udsættes for røntgenbilleder igen, blev der ikke taget flere tomografer.
Fase I parodontal terapi Efter optagelserne fik alle patienter fase 1 parodontal terapi og informeret om hygiejnekontrol. Før kirurgisk operation blev der udført professionel supragingival og subgingival debridement i løbet af 2 eller 4 aftaler. Patienterne med et godt niveau af mundhygiejne blev inkluderet i undersøgelsen. Mundhygiejnekontroller blev udført i den første, tredje og sjette måned før og efter operationer. Okklusionskontroller af alle implantatunderstøttede tandproteser blev udført, og hvis de var til stede, blev ekstreme kontakter fjernet.
Fase II periodontal terapi 4 uger efter de indledende parodontale behandlinger, til behandling af steder med lommedybde dybere end 5 mm, blev der udført flapoperation for at opnå en direkte rækkevidde til implantatoverflader. Omkring afficerede implantater blev der udført intrasulkulære snit, og mucoperiostal-flapper med fuld tykkelse blev hævet både bukkalt og palatalt. Dekontaminering af implantatoverfladen udføres med enten plastikcuretter eller ultralydsskaler (figur 3); I kontrolgruppen blev plastikcuretter (Hue-Friedy Co., Chicago, IL, USA) brugt til debridering, og implantatoverflader blev dekontamineret med klorhegsidinopløsning. I testgruppen var sub-gingivale operationer med ultralydsskalering i næsten 20 sekunder pr. sted (EMS Master Piezon LED, implantatplejesystem, Nyon, Schweiz). En specialdesignet termoplastisk engangsdyse (Perio-flow Nozzle EMS Electro Medical Systems, Nyon, Sverige.), som vandret afgiver glycinpulveret, blev brugt.
Håndanordningen (Air-Flows EL-308/A; EMS Electro Medical Systems, Nyon, Sverige) blev brugt i en cirkulær bevægelse, fra koronal til apikal, parallelt med implantatets overflade i en kontaktfri tilstand. Driftsperiodetiden ved hvert aspekt (dvs. mesial, distal, vestibulær og oral) var begrænset til 5 s, som foreslået af producenten 35. Dysen blev flyttet med en periferisk bevægelse rundt om implantatet for at dække hele den eksponerede implantatoverflade (36).
Efter debridering af implantatoverflader blev flappen syet med 4-0 vicryl. Efter operationen blev der brugt klorhexidin til antimikrobiel behandling i 10 dage. Suturerne blev fjernet 10 dage efter operationen og postoperative kontroller blev udført. Patienterne blev inviteret til opfølgningerne i den første, tredje og sjette måned efter operationen. Kliniske og radiografiske målinger blev gentaget hver sjette måned
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne, som var systemisk og parodontalt sunde og fri for parafunktionelle vaner som bruxisme, og som ikke havde nogen form for parodontal terapi inden for det foregående år og havde implantater i mindst 5 år, blev inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kronisk bronkitis eller astma og større systemiske sygdomme (dvs. diabetes mellitus, cancer, HIV, knoglemetaboliske sygdomme eller lidelser, der kompromitterer sårheling, stråling eller immunsuppressiv behandling), og de, der havde taget antibiotika, antiinflammatoriske lægemidler eller anden medicin inden for de foregående 28 dage, blev udelukket i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: debridering lavet af ultralydsspidser
mekanisk debridering lavet af ultralyds polyetheretherketon coatede spidser udviklet til implantatoverflade og kombineret luftstrømsdebridering
|
I alt fyrre tandimplantater blev debrideret med enten ultralydsinstrumenter (test, n=20) eller plastikskaler (kontrol, n=20).
Gingival recessionsdybde (RD), keratiniseret vævsbredde (KTW), sonderingsdybde (PD), Gingival Index (GI) blev evalueret ved baseline og efter 6 måneder.
CBCT røntgenbilleder blev brugt til at evaluere peri-implantat knogletab.
Støttende og ikke-kirurgiske parodontale terapier blev først konsulteret for at reducere inflammationen, der opstod på grund af de kirurgiske behandlinger af defekterne.
Dannelsen af bakteriel biofilm på implantatoverflader blev fjernet ved ultralydsskalering og luftpolering
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: implantater blev debrideret med standard plastik curetter
tandimplantater blev debrideret med standard plastic curetter, debridering lavet ved kombineret klorhegsidin skylning
|
I alt fyrre tandimplantater blev debrideret med enten ultralydsinstrumenter (test, n=20) eller plastikskaler (kontrol, n=20).
Gingival recessionsdybde (RD), keratiniseret vævsbredde (KTW), sonderingsdybde (PD), Gingival Index (GI) blev evalueret ved baseline og efter 6 måneder.
CBCT røntgenbilleder blev brugt til at evaluere peri-implantat knogletab.
Støttende og ikke-kirurgiske parodontale terapier blev først konsulteret for at reducere inflammationen, der opstod på grund af de kirurgiske behandlinger af defekterne.
Dannelsen af bakteriel biofilm på implantatoverflader blev fjernet ved ultralydsskalering og luftpolering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsresultater
Tidsramme: et år
|
Det blev fundet i undersøgelsen, at den kombinerede luftstrømsdebridering og den mekaniske debridering udført ved at bruge ultralyds polyetheretherketon-coatede spidser udviklet til implantatoverfladedebridering i peri-implantitis terapi var bedre til at reducere niveauet af periodontal lommedybde end plastikcuretter
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-08
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme
-
University of Roma La SapienzaAktiv, ikke rekrutterendePeriodontal sygdom | Periodontal sygdom, AVDC trin 3 | Periodontal sygdom fase 2Italien
-
Riga Stradins UniversityUniversity of TurkuRekrutteringParadentose | Periodontale sygdomme | Parodontalt knogletab | Periodontal sygdom | Periodontal regenerering | Periodontal helbredelse | Periodontal granulationsvæv | Vertikale parodontale knogledefekterLetland
-
Uskudar UniversityRekrutteringRygning | Paradentose | Periodontal sygdom | Periodontal sundhed | InflammasomerTyrkiet (Türkiye)
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringPeriodontal sundhedEgypten
-
Universidad de los Andes, ChileRekrutteringPeriodontal sygdom | Periodontal regenerering | Mikrokirurgi | Blodpladerigt fibrin | Minimalt invasiv kirurgisk teknik | Periodontal intrabony defektChile
-
University of SalamancaAfsluttetPeriodontal sygdom | Periodontal betændelseSpanien
-
Cairo UniversityRekrutteringIntrabony periodontal defektEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuIntrabony periodontal defektEgypten
-
SVS Institute of Dental SciencesRekrutteringIntrabony periodontal defektIndien
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalUkendtIntrabony periodontal defektIndien
Kliniske forsøg med Parodontal kirurgi
-
Ana María García de la FuenteTilmelding efter invitationInfektion på det kirurgiske sted | Periodontal betændelse | Post-kirurgisk komplikationSpanien
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
Cairo UniversityGulf Medical UniversityIkke rekrutterer endnuParadentose (stadium 3)Forenede Arabiske Emirater
-
University of Santiago de CompostelaAktiv, ikke rekrutterendeRegenerering | Periodontale defekter | BiomaterialerSpanien
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuPeriodontal sygdomFrankrig