- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03241953
VERGLEICH VERSCHIEDENER BEHANDLUNGSMETHODEN DER PERIMPLANTITIS
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probandenauswahl 18 systemisch gesunde Patienten, die sich an der Abteilung für Parodontologie der Necmettin-Erbakan-Universität beworben hatten und bei denen mindestens 1 Zahnimplantat mit Periimplantitis diagnostiziert wurde und die noch nie eine Periimplantitistherapie erhalten haben, wurden in die Studie aufgenommen. Alle Patienten wurden über die Studie informiert und erhielten eine Einwilligungserklärung, und nur Freiwillige wurden eingeschlossen. Die Forschung wurde in Übereinstimmung mit den in der Deklaration von Helsinki dargelegten Grundsätzen durchgeführt. Diese prospektive klinische Studie wurde von der Forschungsethikkommission der Necmettin Erbakan University genehmigt.
In die Studie wurden die Patienten eingeschlossen, die systemisch und parodontal gesund und frei von parafunktionellen Angewohnheiten wie Bruxismus waren, im Vorjahr keinerlei Parodontaltherapie erhalten hatten und seit mindestens 5 Jahren Implantate hatten. Darüber hinaus waren die Einschlusskriterien wie folgt: Taschentiefe über 5 mm bei Implantaten, bei denen eine Periimplantitis diagnostiziert wurde (Abbildung 1), keine Beweglichkeit, Knochenverlust an der für die Augmentation erforderlichen Implantatstelle (Abbildung 2). Die Patienten mit chronischer Bronchitis oder Asthma und schweren systemischen Erkrankungen (z. Diabetes mellitus, Krebs, HIV, Erkrankungen des Knochenstoffwechsels oder Störungen, die die Wundheilung beeinträchtigen, Bestrahlung oder immunsuppressive Therapie) und diejenigen, die innerhalb der vorangegangenen 28 Tage Antibiotika, entzündungshemmende Medikamente oder andere Medikamente eingenommen hatten, wurden von der Studie ausgeschlossen.
18 Patienten (Durchschnittsalter 52 Jahre) mit diagnostizierter Periimplantitis wurden in diese randomisierte und kontrollierte Studie eingeschlossen. Insgesamt vierzig Zahnimplantate wurden entweder mit Standard-Kunststoffküretten, Debridement mit kombinierter Klorhegsidin-Spülung (Kontrolle, n = 20) oder mechanischem Debridement mit polyetheretherketonbeschichteten Ultraschallspitzen, die für die Implantatoberfläche entwickelt wurden, und kombiniertem Luftstrom-Debridement (Test, Nr =20).
Klinische Messungen Die unten angegebenen klinischen Parameter wurden an sechs Stellen aller Implantate beobachtet: Plaque-Index (PlI; Silness & Loe 1964), PD, Blutung bei Sondierung (BOP) und Gingivarezession (RD; Maß für die Lage des Zahnfleischrandes und Zement-Schmelz Abzweigung zum gingivalen Marjin).
An sechs Stellen aller Implantate wurden die folgenden klinischen Parameter aufgezeichnet: Plaque-Index (PlI; Silness & Loe 1964), PD, Blutung bei Sondierung (BOP) und Gingivarezession (RD; Gingivarandlage zur Messung der Schmelz-Zement-Grenze). gingivaler Marjin).
Die Breite des keratinisierten Gewebes (KTW) wurde am bukkalen Mittelpunkt der Implantate gemessen. Das Knochenverlustvolumen wurde auf Con-Beam-Computertomographen (CBCT) aufgezeichnet, indem der Abstand von der Platzierung des Knochenimplantat-Abutments bis zum Alveolarknochenniveau gemessen wurde. Alle Messungen wurden zu Beginn durchgeführt. Da wir keine regenerativen Operationen durchführten und die Patienten nicht noch einmal röntgen wollten, wurden keine Tomographien mehr angefertigt.
Phase-I-Parodontaltherapie Nach den Aufzeichnungen erhielten alle Patienten eine Phase-1-Parodontaltherapie und wurden über die Hygienekontrolle informiert. Vor dem chirurgischen Eingriff wurde ein professionelles supragingivales und subgingivales Debridement in 2 oder 4 Terminen durchgeführt. Die Patienten mit einem guten Maß an Mundhygiene wurden in die Studie eingeschlossen. Mundhygienekontrollen wurden im ersten, dritten und sechsten Monat vor und nach Operationen durchgeführt. Bei allen implantatgetragenen Prothesen wurden Okklusionskontrollen durchgeführt und, falls vorhanden, extreme Kontakte entfernt.
Phase II Parodontaltherapie 4 Wochen nach den ersten Parodontalbehandlungen wurde für die Behandlung der Stellen mit Taschentiefen von mehr als 5 mm eine Lappenoperation durchgeführt, um einen direkten Zugang zu den Implantatoberflächen zu erreichen. Um betroffene Implantate herum wurden intrasulkuläre Inzisionen durchgeführt und Mukoperiostlappen mit voller Dicke sowohl bukkal als auch palatinal angehoben. Die Dekontamination der Implantatoberfläche wird entweder mit Kunststoffküretten oder mit Ultraschall-Scaler durchgeführt (Abbildung 3); In der Kontrollgruppe wurden Plastikküretten (Hue-Friedy Co., Chicago, IL, USA) für das Debridement verwendet und die Implantatoberflächen wurden mit einer Klorhegsidin-Lösung dekontaminiert. In der Testgruppe dauerten subgingivale Operationen mit Ultraschall-Scaler fast 20 Sekunden pro Standort (EMS Master Piezon LED, Implantatpflegesystem, Nyon, Schweiz). Eine Einwegdüse aus thermoplastischem Elastomer mit speziellem Design (Perio-flow Nozzle EMS Electro Medical Systems, Nyon, Schweden), die das Glycinpulver horizontal ausgibt, wurde verwendet.
Das Handgerät (Air-Flows EL-308/A; EMS Electro Medical Systems, Nyon, Schweden) wurde in einer kreisförmigen Bewegung von koronal nach apikal parallel zur Implantatoberfläche in einem berührungslosen Modus verwendet. Die Betriebszeit bei jedem Aspekt (d. h. mesial, distal, vestibulär und oral) wurde, wie vom Hersteller vorgeschlagen, auf 5 s begrenzt 35. Die Düse wurde mit einer Umfangsbewegung um das Implantat herum bewegt, um die gesamte freigelegte Implantatoberfläche abzudecken (36).
Nach dem Debridement der Implantatoberflächen wurde der Lappen mit 4-0 Vicryl vernäht. Nach der Operation wurde zur antimikrobiellen Behandlung Chlorhexidin für 10 Tage verwendet. Die Nähte wurden 10 Tage nach der Operation entfernt und postoperative Kontrollen durchgeführt. Die Patienten wurden im ersten, dritten und sechsten Monat nach der Operation zu den Nachuntersuchungen eingeladen. Klinische und radiologische Messungen wurden alle sechs Monate wiederholt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten, die systemisch und parodontal gesund und frei von parafunktionellen Angewohnheiten wie Bruxismus waren und innerhalb des letzten Jahres keinerlei Parodontaltherapie erhalten hatten und mindestens 5 Jahre lang Implantate hatten, wurden in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten mit chronischer Bronchitis oder Asthma und schweren systemischen Erkrankungen (z. Diabetes mellitus, Krebs, HIV, Erkrankungen des Knochenstoffwechsels oder Störungen, die die Wundheilung beeinträchtigen, Bestrahlung oder immunsuppressive Therapie) und diejenigen, die innerhalb der vorangegangenen 28 Tage Antibiotika, entzündungshemmende Medikamente oder andere Medikamente eingenommen hatten, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Debridement mit Ultraschallspitzen
Mechanisches Debridement mit polyetheretherketonbeschichteten Ultraschallspitzen, entwickelt für Implantatoberflächen- und kombiniertes Luftstrom-Debridement
|
Insgesamt 40 Zahnimplantate wurden entweder mit Ultraschallinstrumenten (Test, n=20) oder Kunststoff-Scaler (Kontrolle, n=20) debridiert.
Die Tiefe der gingivalen Rezession (RD), die Breite des keratinisierten Gewebes (KTW), die Sondierungstiefe (PD) und der Gingivaindex (GI) wurden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten bewertet.
CBCT-Röntgenaufnahmen wurden verwendet, um den periimplantären Knochenverlust zu beurteilen.
Unterstützende und nicht-chirurgische Parodontaltherapien wurden zunächst konsultiert, um die Entzündung zu reduzieren, die aufgrund der chirurgischen Behandlung der Defekte auftritt.
Die Bildung von bakteriellem Biofilm auf Implantatoberflächen wurde durch Ultraschall-Scaler und Luftpolieren entfernt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Implantate wurden mit Standard-Kunststoffküretten debridiert
Zahnimplantate wurden mit Standard-Kunststoffküretten debridetiert, Debridement durch kombinierte Klorhegsidin-Spülung
|
Insgesamt 40 Zahnimplantate wurden entweder mit Ultraschallinstrumenten (Test, n=20) oder Kunststoff-Scaler (Kontrolle, n=20) debridiert.
Die Tiefe der gingivalen Rezession (RD), die Breite des keratinisierten Gewebes (KTW), die Sondierungstiefe (PD) und der Gingivaindex (GI) wurden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten bewertet.
CBCT-Röntgenaufnahmen wurden verwendet, um den periimplantären Knochenverlust zu beurteilen.
Unterstützende und nicht-chirurgische Parodontaltherapien wurden zunächst konsultiert, um die Entzündung zu reduzieren, die aufgrund der chirurgischen Behandlung der Defekte auftritt.
Die Bildung von bakteriellem Biofilm auf Implantatoberflächen wurde durch Ultraschall-Scaler und Luftpolieren entfernt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Behandlungsergebnisse
Zeitfenster: ein Jahr
|
In der Studie wurde festgestellt, dass das kombinierte Luftstrom-Debridement und das mechanische Debridement, das unter Verwendung von polyetheretherketonbeschichteten Ultraschallspitzen durchgeführt wurde, die für das Implantatoberflächen-Debridement in der Periimplantitistherapie entwickelt wurden, die Tiefe der parodontalen Taschen besser verringerten als Kunststoffküretten
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-08
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Parodontale Chirurgie
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutierungHerzfehler | Darm-Mikrobiom | ErnährungsmangelVereinigte Staaten
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUnbekanntEierstockkrebs | Eileiterkrebs | Bauchfellkrebs | Eierstock-Neoplasma | Eierstock-Neoplasma EpithelialVereinigtes Königreich
-
NYU Langone HealthRekrutierungEntzündliche DarmerkrankungenVereinigte Staaten
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteAbgeschlossenArthrose, HüfteVereinigtes Königreich
-
University of Colorado, DenverRekrutierungVerbesserte Erholung nach der Operation | Gynäkologische ErkrankungVereinigte Staaten
-
Uludag UniversityAnmeldung auf EinladungMagen-Darm-ErkrankungenTruthahn
-
Mayo ClinicBeendetGastroösophagealer Reflux | Hernie, Hiatal | Umfragen und Fragebögen | FundoplikatioVereinigte Staaten
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.ZurückgezogenSkoliose | Spinale Stenose | Spondylolisthese
-
Pulse Biosciences, Inc.AvaniaRekrutierungVorhofflimmern | Abtragung | Labyrinth-Verfahren | AFVereinigte Staaten
-
Medacta International SARekrutierungRekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL).Österreich, Deutschland