- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03241953
COMPARACIÓN DE DIFERENTES MÉTODOS DE TRATAMIENTO DE LA PERIIMPLANTITIS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Selección de sujetos Se incluyeron en el estudio 18 pacientes sistémicamente sanos, que postularon al Departamento de Periodoncia de la Universidad Necmettin Erbakan y cuyo implante dental al menos 1 fue diagnosticado por periimplantitis y que nunca ha tomado la terapia de periimplantitis. Todos los pacientes fueron informados sobre el estudio y se les entregó un formulario de consentimiento informado, y solo se incluyeron voluntarios. La investigación se llevó a cabo de acuerdo con los principios descritos en la Declaración de Helsinki. Este estudio clínico prospectivo fue aprobado por el Comité de Ética de Investigación de la Universidad Necmettin Erbakan.
Se incluyeron en el estudio los pacientes que se encontraban sistémica y periodontalmente sanos y libres de hábitos parafuncionales como el bruxismo, que no habían tenido ningún tipo de terapia periodontal en el último año y tenían implantes desde hacía al menos 5 años. Además, los criterios de inclusión fueron los siguientes: tener una profundidad de bolsa superior a 5 mm en implantes diagnosticados por periimplantitis (Figura 1), no tener movilidad, tener pérdida ósea en el sitio del implante que se necesita para el aumento (Figura 2). Los pacientes con bronquitis crónica o asma y enfermedades sistémicas importantes (es decir, diabetes mellitus, cáncer, VIH, enfermedades metabólicas óseas o trastornos que comprometen la cicatrización de heridas, radiación o terapia inmunosupresora) y aquellos que habían tomado antibióticos, antiinflamatorios u otros medicamentos en los últimos 28 días fueron excluidos del estudio.
En este estudio aleatorizado y controlado se incluyeron 18 pacientes (edad media 52 años) diagnosticados de periimplantitis. Se desbridaron un total de cuarenta implantes dentales con curetas de plástico estándar, desbridamiento realizado con enjuague combinado con klorhegsidina (control, n=20) o desbridamiento mecánico realizado con puntas ultrasónicas recubiertas de polieteretercetona desarrolladas para la superficie del implante y desbridamiento combinado con flujo de aire (prueba, n =20).
Mediciones clínicas Los parámetros clínicos que se indican a continuación se observaron en seis sitios de todos los implantes: índice de placa (PlI; Silness & Lo€e 1964), PD, sangrado al sondaje (BOP) y recesión gingival (RD; ubicación del margen gingival medida cemento-esmalte). unión al borde gingival).
En seis sitios de todos los implantes, se registraron los siguientes parámetros clínicos: índice de placa (PlI; Silness & Lo€e 1964), PD, sangrado al sondaje (BOP) y recesión gingival (RD; medición de la ubicación del margen gingival hasta la unión cemento-esmalte). margen gingival).
El ancho del tejido queratinizado (KTW) se midió en el punto medio bucal de los implantes. El volumen de pérdida ósea se registró en tomografías computarizadas con haz (CBCT) midiendo la distancia desde la colocación del pilar del implante óseo hasta el nivel del hueso alveolar. Todas las medidas se tomaron al principio. Como no hicimos ninguna operación regenerativa y no queríamos que los pacientes fueran sometidos nuevamente a rayos X, no se tomaron más tomografías.
Terapia Periodontal Fase I Después de las grabaciones, todos los pacientes recibieron terapia periodontal Fase 1 e informados sobre el control de la higiene. Previo a la operación quirúrgica se realizó desbridamiento supragingival y subgingival profesional en 2 o 4 citas. Se incluyeron en el estudio los pacientes con un buen nivel de higiene bucal. Se realizaron controles de higiene bucal en el primer, tercer y sexto mes previo y posterior a las operaciones. Se realizaron controles de oclusión de todas las prótesis dentales implantosoportadas y, en caso de existir, se retiraron los contactos extremos.
Terapia periodontal de fase II 4 semanas después de los tratamientos periodontales iniciales, para el tratamiento de los sitios con una profundidad de bolsa de más de 5 mm, se realizó una operación de colgajo para lograr un alcance directo a las superficies de los implantes. Alrededor de los implantes afectados se realizaron incisiones intrasulculares y se levantaron colgajos mucoperiósticos de espesor total tanto bucal como palatinamente. La descontaminación de la superficie del implante se realiza con curetas de plástico o un raspador ultrasónico (Figura 3); En el grupo de control, se utilizaron curetas de plástico (Hue-Friedy Co., Chicago, IL, EE. UU.) para el desbridamiento y las superficies de los implantes se descontaminaron con una solución de klorhegsidina. En el grupo de prueba, las operaciones subgingivales con raspador ultrasónico fueron de casi 20 s por sitio (EMS Master Piezon LED, sistema de cuidado de implantes, Nyon, Suiza). Se utilizó una boquilla de elastómero termoplástico desechable de diseño especial (Perio-flow Nozzle EMS Electro Medical Systems, Nyon, Suecia), que distribuye horizontalmente el polvo de glicina.
El dispositivo manual (Air-Flows EL-308/A; EMS Electro Medical Systems, Nyon, Suecia) se utilizó con un movimiento circular, de coronal a apical, paralelo a la superficie del implante en un modo sin contacto. El tiempo del período de operación en cada aspecto (es decir, mesial, distal, vestibular y oral) se limitó a 5 s, como sugiere el fabricante 35. La boquilla se movió con un movimiento circunferencial alrededor del implante para cubrir toda la superficie expuesta del implante (36).
Después del desbridamiento de las superficies de los implantes, se suturó el colgajo con vicryl 4-0. Después de la operación, para el tratamiento antimicrobiano se utilizó clorhexidina durante 10 días. Las suturas se retiraron 10 días después de la operación y se realizaron controles postoperatorios. Los pacientes fueron invitados a los seguimientos en el primer, tercer y sexto mes después de la operación. Las mediciones clínicas y radiográficas se repitieron cada seis meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron en el estudio los pacientes que se encontraban sistémica y periodontalmente sanos y libres de hábitos parafuncionales como el bruxismo, que no habían tenido ningún tipo de terapia periodontal en el último año y tenían implantes desde hacía al menos 5 años.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con bronquitis crónica o asma y enfermedades sistémicas importantes (es decir, diabetes mellitus, cáncer, VIH, enfermedades metabólicas óseas o trastornos que comprometen la cicatrización de heridas, radiación o terapia inmunosupresora) y aquellos que habían tomado antibióticos, antiinflamatorios u otros medicamentos en los últimos 28 días fueron excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: desbridamiento hecho por puntas ultrasónicas
desbridamiento mecánico hecho con puntas ultrasónicas recubiertas de polieteretercetona desarrolladas para la superficie del implante y desbridamiento combinado de flujo de aire
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Se desbridaron un total de cuarenta implantes dentales con instrumentos ultrasónicos (prueba, n=20) o raspador de plástico (control, n=20).
La profundidad de recesión gingival (RD), el ancho del tejido queratinizado (KTW), la profundidad de sondaje (PD), el índice gingival (GI) se evaluaron al inicio del estudio y después de 6 meses.
Se utilizaron radiografías CBCT para evaluar la pérdida ósea periimplantaria.
Las terapias periodontales de apoyo y no quirúrgicas fueron consultadas en primer lugar para reducir la inflamación, que se produce debido a los tratamientos quirúrgicos de los defectos.
La formación de biopelícula bacteriana en las superficies de los implantes se eliminó mediante un raspador ultrasónico y pulido con aire.
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COMPARADOR_ACTIVO: los implantes se desbridaron con curetas de plástico estándar
los implantes dentales se desbridaron con curetas de plástico estándar, el desbridamiento se realizó con un enjuague combinado de klorhegsidina
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Se desbridaron un total de cuarenta implantes dentales con instrumentos ultrasónicos (prueba, n=20) o raspador de plástico (control, n=20).
La profundidad de recesión gingival (RD), el ancho del tejido queratinizado (KTW), la profundidad de sondaje (PD), el índice gingival (GI) se evaluaron al inicio del estudio y después de 6 meses.
Se utilizaron radiografías CBCT para evaluar la pérdida ósea periimplantaria.
Las terapias periodontales de apoyo y no quirúrgicas fueron consultadas en primer lugar para reducir la inflamación, que se produce debido a los tratamientos quirúrgicos de los defectos.
La formación de biopelícula bacteriana en las superficies de los implantes se eliminó mediante un raspador ultrasónico y pulido con aire.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados del tratamiento
Periodo de tiempo: un año
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En el estudio se encontró que el desbridamiento de flujo de aire combinado y el desbridamiento mecánico realizado mediante el uso de puntas ultrasónicas recubiertas de polieteretercetona desarrolladas para el desbridamiento de la superficie del implante en la terapia de periimplantitis fueron mejores para disminuir el nivel de profundidad de la bolsa periodontal que las curetas de plástico.
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un año
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- 2014-08
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Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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