- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03241953
ERI-IMPLANTIITIN ERI HOITOMENETELMIEN VERTAILU
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdevalinta Tutkimukseen osallistui 18 systeemisesti tervettä potilasta, jotka hakivat Necmettin Erbakan -yliopiston parodontologian osastolle ja joiden vähintään 1 hammasimplantissa todettiin periimplantiitti ja jotka eivät ole koskaan saaneet periimplantiittihoitoa. Kaikille potilaille ilmoitettiin tutkimuksesta ja heille annettiin tietoinen suostumuslomake, ja vain vapaaehtoiset otettiin mukaan. Tutkimus tehtiin Helsingin julistuksessa määriteltyjen periaatteiden mukaisesti. Tämän tulevan kliinisen tutkimuksen hyväksyi Necmettin Erbakanin yliopiston tutkimuseettinen komitea.
Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, jotka olivat systeemisesti ja parodontaalisesti terveitä ja vapaita parafunktionaalisista tottumuksista, kuten bruksismista, ja joilla ei ollut edellisen vuoden aikana minkäänlaista parodontaalihoitoa ja joilla oli implantteja vähintään 5 vuoden ajan. Lisäksi sisällyttämiskriteerit olivat seuraavat: taskun syvyys yli 5 mm peri-implantiitilla diagnosoiduissa implanteissa (kuva 1), liikkumattomuus, luukato implanttikohdassa, jota tarvitaan augmentaatioon (kuva 2). Potilaat, joilla on krooninen keuhkoputkentulehdus tai astma ja vakavia systeemisiä sairauksia (esim. diabetes mellitus, syöpä, HIV, luun aineenvaihduntasairaudet tai häiriöt, jotka heikentävät haavan paranemista, sädehoitoa tai immunosuppressiivista hoitoa) ja ne, jotka olivat käyttäneet antibiootteja, tulehduskipulääkkeitä tai muita lääkkeitä viimeisen 28 päivän aikana.
Tähän satunnaistettuun ja kontrolloituun tutkimukseen osallistui 18 potilasta (keski-ikä 52 vuotta), joilla oli diagnosoitu periimplantiitti. Yhteensä 40 hammasimplanttia puhdistettiin joko tavallisilla muovikyreteillä, yhdistetyllä klorhegsidiinihuuhtelulla (kontrolli, n=20) tai mekaanisella debridementillä, joka tehtiin ultraäänipolyeetterieetteriketonilla päällystetyillä kärjillä, jotka on kehitetty implantin pintaan ja yhdistettyyn ilmavirtauspuhdistukseen (testi, n =20).
Kliiniset mittaukset Alla olevat kliiniset parametrit havaittiin kuudessa paikassa kaikista implanteista: plakkiindeksi (PlI; Silness & Lo€e 1964), PD, verenvuoto koetuksella (BOP) ja ienresessio (RD; ienreunan sijainnin mittaussementokiille). risteys Gingival marjiniin).
Kaikkien implanttien kuudesta kohdasta rekisteröitiin seuraavat kliiniset parametrit: plakkiindeksi (PlI; Silness & Lo€e 1964), PD, verenvuoto koetuksella (BOP) ja ienresessio (RD; ienreunan sijainnin mittaus sementokiilleliitoskohtaan). Gingival marjin).
Keratinisoituneen kudoksen leveys (KTW) mitattiin implanttien bukkaalisesta keskipisteestä. Luuhäviön tilavuus tallennettiin con-beam computed tomographs (CBCT) mittaamalla etäisyys luuimplanttien tukiasennosta alveolaarisen luun tasoon. Kaikki mitat on otettu alussa. Koska emme tehneet regeneratiivisia leikkauksia emmekä halunneet potilaiden joutuvan uudelleen röntgenkuvaukseen, tomografeja ei otettu enempää.
Vaiheen I periodontaalinen hoito Tallenteiden jälkeen kaikille potilaille annettiin vaiheen 1 parodontaalihoitoa ja heille kerrottiin hygieniavalvonnasta. Ennen leikkausta suoritettiin ammattimainen supragingivaalinen ja subgingivaalinen debridement 2 tai 4 tapaamisen aikana. Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joilla oli hyvä suuhygienia. Suun hygieniatarkastukset tehtiin ensimmäisen, kolmannen ja kuudennen kuukauden aikana ennen ja jälkeen leikkauksen. Kaikille implanttituetuille hammasproteesille suoritettiin okkluusiokontrollit, ja jos niitä oli, äärimmäiset kontaktit poistettiin.
Vaiheen II periodontaalinen hoito 4 viikkoa ensimmäisten parodontaalihoitojen jälkeen hoidettaessa kohtia, joiden taskun syvyys oli yli 5 mm, suoritettiin läppäleikkaus, jotta saavutettiin suora ulottuvuus implantin pinnoille. Vaurioituneiden implanttien ympärille tehtiin intrasulkulaariset viillot ja limakalvon läpät nostettiin koko paksuudella sekä bukkaalisesti että palataalisesti. Implanttien pinnan dekontaminointi suoritetaan joko muovikyreteillä tai ultraäänikiveä käyttäen (kuva 3); Kontrolliryhmässä käytettiin muovisia kyrettejä (Hue-Friedy Co., Chicago, IL, USA) puhdistamiseen ja implanttien pinnat dekontaminoitiin klorhegsidiiniliuoksella. Testiryhmässä subgingivaaliset leikkaukset ultraääniskaalaimella kestivät lähes 20 sekuntia kohdetta kohden (EMS Master Piezon LED, implanttihoitojärjestelmä, Nyon, Sveitsi). Käytettiin erikoissuunnittelua kertakäyttöistä termoplastista elastomeerisuutinta (Perio-flow Nozzle EMS Electro Medical Systems, Nyon, Ruotsi.), joka antaa vaakasuoraan glysiinijauhetta.
Käsilaitetta (Air-Flows EL-308/A; EMS Electro Medical Systems, Nyon, Ruotsi) käytettiin ympyräliikkeinä, koronaalisesta apikaaliseen, yhdensuuntaisesti implantin pinnan kanssa kosketuksettomassa tilassa. Toimintajakson aika kullakin osa-alueella (esim. mesiaalinen, distaalinen, vestibulaarinen ja oraalinen) rajoitettiin 5 sekuntiin valmistajan ehdotuksen mukaisesti 35. Suutinta liikutettiin kehän suuntaisella liikkeellä implantin ympärillä peittämään koko paljas implantin pinta (36).
Implanttipintojen debridoinnin jälkeen läppä ommeltiin 4-0 vikryylillä. Leikkauksen jälkeen antimikrobiseen hoitoon käytettiin klooriheksidiiniä 10 päivää. Ompeleet poistettiin 10 päivää leikkauksen jälkeen ja leikkauksen jälkeiset kontrollit suoritettiin. Potilaat kutsuttiin seurantaan ensimmäisen, kolmannen ja kuudennen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen. Kliiniset ja radiografiset mittaukset toistettiin kuuden kuukauden välein
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, jotka olivat systeemisesti ja parodontaalisesti terveitä ja vapaita parafunktionaalisista tottumuksista, kuten bruksismista, ja joilla ei ollut edellisen vuoden aikana minkäänlaista parodontaalihoitoa ja joilla oli implantit vähintään 5 vuoden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen keuhkoputkentulehdus tai astma ja vakavia systeemisiä sairauksia (esim. diabetes mellitus, syöpä, HIV, luun aineenvaihduntasairaudet tai häiriöt, jotka heikentävät haavan paranemista, sädehoitoa tai immunosuppressiivista hoitoa) ja ne, jotka olivat käyttäneet antibiootteja, tulehduskipulääkkeitä tai muita lääkkeitä viimeisen 28 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ultraäänikärjeillä tehty puhdistus
mekaaninen puhdistus, joka on tehty ultraäänipolyeetterieetteriketonilla päällystetyillä kärjillä, jotka on kehitetty implantin pintaan ja yhdistettyyn ilmavirtauspuhdistukseen
|
Yhteensä neljäkymmentä hammasimplanttia puhdistettiin joko ultraääniinstrumenteilla (testi, n=20) tai muovisella skaalalla (kontrolli, n=20).
Gingival recession syvyys (RD), keratinisoituneen kudoksen leveys (KTW), mittaussyvyys (PD), ienindeksi (GI) arvioitiin lähtötasolla ja 6 kuukauden kuluttua.
CBCT-röntgenkuvia käytettiin implanttia ympäröivän luukadon arvioimiseen.
Ensin konsultoitiin tukevia ja ei-kirurgisia parodontaalihoitoja vaurioiden kirurgisista hoidoista johtuvan tulehduksen vähentämiseksi.
Bakteerien biofilmin muodostuminen implanttien pinnoille poistettiin ultraäänikiillottimella ja ilmakiillotuksella
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: implantit poistettiin tavallisilla muovikyreteillä
hammasimplantit poistettiin tavallisilla muovikyreteillä, puhdistus tehtiin yhdistetyllä klorhegsidiinihuuhtelulla
|
Yhteensä neljäkymmentä hammasimplanttia puhdistettiin joko ultraääniinstrumenteilla (testi, n=20) tai muovisella skaalalla (kontrolli, n=20).
Gingival recession syvyys (RD), keratinisoituneen kudoksen leveys (KTW), mittaussyvyys (PD), ienindeksi (GI) arvioitiin lähtötasolla ja 6 kuukauden kuluttua.
CBCT-röntgenkuvia käytettiin implanttia ympäröivän luukadon arvioimiseen.
Ensin konsultoitiin tukevia ja ei-kirurgisia parodontaalihoitoja vaurioiden kirurgisista hoidoista johtuvan tulehduksen vähentämiseksi.
Bakteerien biofilmin muodostuminen implanttien pinnoille poistettiin ultraäänikiillottimella ja ilmakiillotuksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon tulokset
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Tutkimuksessa todettiin, että yhdistetty ilmavirtauspuhdistus ja mekaaninen puhdistus, joka tehtiin käyttämällä ultraäänipolyeetterieetteriketonipinnoitettuja kärkiä, jotka on kehitetty implanttipinnan puhdistamiseen periimplantiitin hoidossa, alensivat paremmin parodontaalitaskun syvyyttä kuin muoviset kyretit.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Parodontaaliset sairaudet
-
Interleukin Genetics, Inc.Duke University; Kaiser PermanentePeruutettuPERIODONTAL SAIRAUS
Kliiniset tutkimukset Parodontaalikirurgia
-
Ana María García de la FuenteIlmoittautuminen kutsustaLeikkausalueen infektio | Parodontaalin tulehdus | Leikkauksen jälkeinen komplikaatioEspanja
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrytointi
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Boston... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi-inkontinenssiKanada
-
October 6 UniversityValmis
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Kammio vatsakalvon shuntti | Shuntin komplikaatiot | ShunttivikaSveitsi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrytointiElämänlaatu | Uniapnea, obstruktiivinenAlankomaat
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Suoliston mikrobiomi | RavitsemuspuutosYhdysvallat
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustTuntematonMunasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | Peritoneaalinen syöpä | Munasarjan kasvain | Munasarjakasvain epiteeliYhdistynyt kuningaskunta
-
US Department of Veterans AffairsValmis
-
Periovance, IncValmisParodontaaliset sairaudetYhdysvallat