- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03241953
COMPARAÇÃO DE DIFERENTES MÉTODOS DE TRATAMENTO DA PERI-IMPLANTITE
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Seleção de sujeitos 18 pacientes sistemicamente saudáveis, que se candidataram ao Departamento de Periodontologia da Necmettin Erbakan University e cujo pelo menos 1 implante dentário foi diagnosticado por peri-implantite e que nunca fizeram terapia para peri-implantite, foram incluídos no estudo. Todos os pacientes foram informados sobre o estudo e receberam o termo de consentimento livre e esclarecido, e apenas voluntários foram incluídos. A pesquisa foi conduzida de acordo com os princípios descritos na Declaração de Helsinki. Este estudo clínico prospectivo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Necmettin Erbakan University.
Foram incluídos no estudo os pacientes que apresentavam-se sistemicamente e periodontalmente saudáveis e livres de hábitos parafuncionais como o bruxismo, sem nenhum tipo de terapia periodontal no último ano e com implantes há pelo menos 5 anos. Além disso, os critérios de inclusão foram os seguintes: ter profundidade de bolsa maior que 5mm em implantes com diagnóstico de peri-implantite (Figura 1), não ter mobilidade, ter perda óssea no local do implante necessária para aumento (Figura 2). Os doentes com bronquite crónica ou asma e doenças sistémicas graves (i.e. diabetes mellitus, câncer, HIV, doenças metabólicas ósseas ou distúrbios que comprometam a cicatrização de feridas, radiação ou terapia imunossupressora) e aqueles que tomaram antibióticos, anti-inflamatórios ou outros medicamentos nos últimos 28 dias foram excluídos do estudo.
18 pacientes (idade média de 52 anos) com diagnóstico de peri-implantite foram incluídos neste estudo randomizado e controlado. Um total de quarenta implantes dentários foram desbridados com curetas de plástico padrão, desbridamento feito por enxágue combinado com clorhegsidina (controle, n = 20) ou desbridamento mecânico feito por pontas ultrassônicas revestidas com polieteretercetona desenvolvidas para a superfície do implante e desbridamento combinado com fluxo de ar (teste, n =20).
Medições clínicas Os parâmetros clínicos abaixo foram observados em seis locais de todos os implantes: índice de placa (PlI; Silness & Lo€e 1964), PD, sangramento à sondagem (BOP) e recessão gengival (RD; medição da localização da margem gengival cemento-esmalte junção com Marjin gengival).
Em seis locais de todos os implantes, os seguintes parâmetros clínicos foram registrados: índice de placa (PlI; Silness & Lo€e 1964), DP, sangramento à sondagem (BOP) e recessão gengival (RD; localização da margem gengival medida da junção cimento-esmalte até Margem gengival).
A largura do tecido queratinizado (KTW) foi medida no ponto médio vestibular dos implantes. O volume da perda óssea foi registrado em tomografias computadorizadas de feixe con-beam (CBCT) medindo a distância da colocação do pilar do implante ósseo até o nível do osso alveolar. Todas as medições foram feitas no início. Como não fizemos nenhuma operação regenerativa e não queríamos que os pacientes fossem novamente submetidos a raios-X, não foram feitas mais tomografias.
Terapia Periodontal Fase I Após as gravações, todos os pacientes receberam terapia periodontal Fase 1 e foram informados sobre o controle de higiene. Antes da operação cirúrgica, o desbridamento supragengival e subgengival profissional foi realizado durante 2 ou 4 consultas. Os pacientes com bom nível de higiene bucal foram incluídos no estudo. Os controles de higiene bucal foram realizados no primeiro, terceiro e sexto meses antes e após as operações. Foram realizados controles de oclusão de todas as próteses dentárias implantossuportadas e, se presentes, os contatos extremos foram removidos.
Terapia Periodontal Fase II 4 semanas após os tratamentos periodontais iniciais, para o tratamento dos locais com profundidade de bolsa maior que 5 mm, a operação de retalho foi realizada para alcançar um alcance direto às superfícies do implante. Ao redor dos implantes afetados, incisões intrasulculares foram realizadas e retalhos mucoperiostais com espessura total foram levantados tanto por vestibular quanto por palatino. A descontaminação da superfície do implante é realizada com curetas plásticas ou raspador ultrassônico (Figura 3); No grupo controle, curetas de plástico (Hue-Friedy Co., Chicago, IL, EUA) foram usadas para desbridamento e as superfícies dos implantes foram descontaminadas com solução de klorhegsidina. No grupo de teste, as operações subgengivais com raspador ultrassônico duraram quase 20 segundos por local (EMS Master Piezon LED, sistema de tratamento de implantes, Nyon, Suíça). Utilizou-se um bico de elastômero termoplástico descartável de design especial (Perio-flow Nozzle EMS Electro Medical Systems, Nyon, Suécia.), que distribui horizontalmente o pó de glicina.
O dispositivo manual (Air-Flows EL-308/A; EMS Electro Medical Systems, Nyon, Suécia) foi usado em um movimento circular, de coronal para apical, paralelo à superfície do implante em um modo sem contato. O tempo do período de operação em cada aspecto (ou seja, mesial, distal, vestibular e oral) foi limitada a 5 s, conforme sugerido pelo fabricante 35. O bocal foi movido com um movimento circunferencial ao redor do implante para cobrir toda a superfície exposta do implante (36).
Após o desbridamento das superfícies dos implantes, o retalho foi suturado com vicryl 4-0. Após a operação, para tratamento antimicrobiano foi utilizada clorexidina por 10 dias. As suturas foram removidas 10 dias após a operação e os controles pós-operatórios foram realizados. Os pacientes foram convidados para o acompanhamento no primeiro, terceiro e sexto mês de pós-operatório. As medidas clínicas e radiográficas foram repetidas a cada seis meses
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Foram incluídos no estudo os pacientes que estavam sistemicamente e periodontalmente saudáveis e livres de hábitos parafuncionais como o bruxismo, sem nenhum tipo de terapia periodontal no ano anterior e com implantes há pelo menos 5 anos.
Critério de exclusão:
- Os doentes com bronquite crónica ou asma e doenças sistémicas graves (i.e. diabetes mellitus, câncer, HIV, doenças metabólicas ósseas ou distúrbios que comprometam a cicatrização de feridas, radiação ou terapia imunossupressora) e aqueles que tomaram antibióticos, anti-inflamatórios ou outros medicamentos nos últimos 28 dias foram excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: desbridamento feito por pontas ultrassônicas
desbridamento mecânico feito por pontas ultrassônicas revestidas com polieteretercetona desenvolvidas para a superfície do implante e desbridamento combinado com fluxo de ar
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Um total de quarenta implantes dentários foram desbridados com instrumentos ultrassônicos (teste, n=20) ou raspador de plástico (controle, n=20).
Profundidade de recessão gengival (RD), largura de tecido queratinizado (KTW), profundidade de sondagem (PD), índice gengival (GI) foram avaliados no início e após 6 meses.
Radiografias CBCT foram usadas para avaliar a perda óssea peri-implantar.
Terapias periodontais de suporte e não cirúrgicas foram inicialmente consultadas para reduzir a inflamação, ocorrendo devido aos tratamentos cirúrgicos dos defeitos.
A formação de biofilme bacteriano nas superfícies dos implantes foi removida por raspador ultrassônico e polimento a ar
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ACTIVE_COMPARATOR: os implantes foram desbridados com curetas de plástico padrão
implantes dentários foram desbridados com curetas de plástico padrão, desbridamento feito por enxágue combinado de klorhegsidina
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Um total de quarenta implantes dentários foram desbridados com instrumentos ultrassônicos (teste, n=20) ou raspador de plástico (controle, n=20).
Profundidade de recessão gengival (RD), largura de tecido queratinizado (KTW), profundidade de sondagem (PD), índice gengival (GI) foram avaliados no início e após 6 meses.
Radiografias CBCT foram usadas para avaliar a perda óssea peri-implantar.
Terapias periodontais de suporte e não cirúrgicas foram inicialmente consultadas para reduzir a inflamação, ocorrendo devido aos tratamentos cirúrgicos dos defeitos.
A formação de biofilme bacteriano nas superfícies dos implantes foi removida por raspador ultrassônico e polimento a ar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados do tratamento
Prazo: um ano
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Verificou-se no estudo que o desbridamento combinado com fluxo de ar e o desbridamento mecânico realizado usando pontas ultrassônicas revestidas com polieteretercetona desenvolvidas para o desbridamento da superfície do implante na terapia de peri-implantite foram melhores em diminuir o nível de profundidade da bolsa periodontal do que as curetas de plástico
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um ano
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Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
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Enviado pela primeira vez
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Outros números de identificação do estudo
- 2014-08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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