- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03241953
SAMMENLIGNING AV ULIKE BEHANDLINGSMETODER AV PERI-IMPLANTITT
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Emnevalg 18 systemisk friske pasienter, som søkte seg til avdeling for periodontologi, Necmettin Erbakan University og hvis minst 1 tannimplantat ble diagnostisert av peri-implantitt og som aldri har tatt peri-implantittbehandling, ble inkludert i studien. Alle pasienter ble informert om studien og gitt samtykkeerklæring, og kun frivillige ble inkludert. Forskningen ble utført i samsvar med prinsippene skissert i Helsinki-erklæringen. Denne prospektive kliniske studien ble godkjent av forskningsetisk komité ved Necmettin Erbakan University.
Pasientene, som var systemisk og periodontalt sunne og fri for parafunksjonelle vaner som bruksisme, og som ikke hadde noen form for periodontal terapi i løpet av det foregående året og hadde implantater i minst 5 år, ble inkludert i studien. I tillegg var inklusjonskriteriene som følger: ha lommedybde over 5 mm i implantater diagnostisert av peri-implantitt (figur 1), uten mobilitet, tap av bentap på implantatstedet som er nødvendig for forsterkning (figur 2). Pasienter med kronisk bronkitt eller astma og alvorlige systemiske sykdommer (dvs. diabetes mellitus, kreft, HIV, benmetabolske sykdommer eller forstyrrelser som kompromitterer sårheling, stråling eller immunsuppressiv terapi) og de som hadde tatt antibiotika, betennelsesdempende legemidler eller andre medisiner i løpet av de siste 28 dagene ble ekskludert i studien.
18 pasienter (gjennomsnittsalder 52 år) diagnostisert av periimplantitt ble inkludert i denne randomiserte og kontrollerte studien. Totalt førti tannimplantater ble debridert med enten standard plastkyretter, debridering laget ved kombinert klorhegsidinskylling (kontroll, n=20) eller mekanisk debridering laget av ultralyd polyetheretherketon-belagte spisser utviklet for implantatoverflate og kombinert luftstrømsdebridering (test, n =20).
Kliniske målinger De kliniske parametrene gitt nedenfor ble observert på seks steder for alle implantater: Plaque Index (PlI; Silness & Lo€e 1964), PD, Bleeding upon Probing (BOP) og Gingival Recession (RD; gingival margin location measurement semento-emalje) veikryss til Gingival marjin).
På seks steder av alle implantater ble følgende kliniske parametere registrert: Plaque Index (PlI; Silness & Lo€e 1964), PD, Bleeding on Probing (BOP) og Gingival Recession (RD; gingival margin location measuremant semento-emalje junction to Gingival marjin).
Keratinisert vevsbredde (KTW) ble målt ved bukkalt midtpunkt av implantater. Bentapsvolum ble registrert på con-beam computed tomographs (CBCT) ved å måle avstanden fra benimplantatets abutmentplassering til alveolært bennivå. Alle målinger ble tatt i begynnelsen. Siden vi ikke utførte noen regenerative operasjoner og ikke ønsket at pasientene skulle utsettes for røntgenbilder igjen, ble det ikke tatt flere tomografer.
Fase I periodontal terapi Ved opptakene ble alle pasienter gitt fase 1 periodontal terapi og informert om hygienekontroll. Før kirurgisk operasjon ble profesjonell supragingival og subgingival debridement utført i løpet av 2 eller 4 avtaler. Pasientene med god munnhygiene ble inkludert i studien. Munnhygienekontroller ble utført i første, tredje og sjette måned før og etter operasjoner. Okklusjonskontroller av alle implantatstøttede tannproteser ble utført, og hvis tilstede ble ekstreme kontakter fjernet.
Fase II periodontal terapi 4 uker etter de innledende periodontale behandlingene, for behandling av steder med lommedybde dypere enn 5 mm, ble flapoperasjon utført for å oppnå en direkte rekkevidde til implantatoverflater. Rundt affiserte implantater ble det utført intrasulkulære snitt og mucoperiostal flaps med full tykkelse ble hevet både bukkalt og palatalt. Dekontaminering av implantatoverflaten utføres med enten plastkyretter eller ultralydskaler (Figur 3); I kontrollgruppen ble plastkyretter (Hue-Friedy Co., Chicago, IL, USA) brukt for debridering og implantatoverflater ble dekontaminert med klorhegsidinløsning. I testgruppen var sub-gingivaloperasjoner med ultralydskalering i nesten 20 sekunder per sted (EMS Master Piezon LED, implantatbehandlingssystem, Nyon, Sveits). En spesialdesignet engangsdyse av termoplastisk elastomer (Perio-flow Nozzle EMS Electro Medical Systems, Nyon, Sverige.), som horisontalt gir ut glycinpulveret, ble brukt.
Håndenheten (Air-Flows EL-308/A; EMS Electro Medical Systems, Nyon, Sverige) ble brukt i en sirkulær bevegelse, fra koronal til apikal, parallelt med implantatoverflaten i en kontaktfri modus. Driftsperioden for hvert aspekt (dvs. mesial, distal, vestibulær og oral) var begrenset til 5 s, som foreslått av produsenten 35. Dysen ble flyttet med en periferisk bevegelse rundt implantatet for å dekke hele den eksponerte implantatoverflaten (36).
Etter debridering av implantatoverflater ble klaffen suturert med 4-0 vicryl. Etter operasjonen ble klorheksidin brukt til antimikrobiell behandling i 10 dager. Suturene ble fjernet 10 dager etter operasjonen og postoperative kontroller ble utført. Pasientene ble invitert til oppfølgingene i første, tredje og sjette måned etter operasjonen. Kliniske og radiografiske målinger ble gjentatt hver sjette måned
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene, som var systemisk og periodontalt friske og fri for parafunksjonelle vaner som bruksisme, og som ikke hadde noen form for periodontal terapi i løpet av det foregående året og hadde implantater i minst 5 år, ble inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kronisk bronkitt eller astma og alvorlige systemiske sykdommer (dvs. diabetes mellitus, kreft, HIV, benmetabolske sykdommer eller forstyrrelser som kompromitterer sårheling, stråling eller immunsuppressiv terapi) og de som hadde tatt antibiotika, betennelsesdempende legemidler eller andre medisiner i løpet av de siste 28 dagene ble ekskludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: debridering laget av ultralydspisser
mekanisk debridering laget av ultralyd polyetheretherketon coated tips utviklet for implantatoverflate og kombinert luftstrømsdebridering
|
Totalt førti tannimplantater ble debridert med enten ultralydinstrumenter (test, n=20) eller plastskaler (kontroll, n=20).
Gingival resesjonsdybde (RD), keratinisert vevsbredde (KTW), sonderingsdybde (PD), Gingival Index (GI) ble evaluert ved baseline og etter 6 måneder.
CBCT røntgenbilder ble brukt for å evaluere peri-implantat bentap.
Støttende og ikke-kirurgiske periodontale terapier ble først konsultert for å redusere betennelsen, som oppsto på grunn av kirurgisk behandling av defektene.
Dannelsen av bakteriell biofilm på implantatoverflater ble fjernet med ultralydskalering og luftpolering
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: implantater ble debridert med standard plastkyretter
tannimplantater ble debridert med standard plastkyretter, debridering laget av kombinert klorhegsidinskylling
|
Totalt førti tannimplantater ble debridert med enten ultralydinstrumenter (test, n=20) eller plastskaler (kontroll, n=20).
Gingival resesjonsdybde (RD), keratinisert vevsbredde (KTW), sonderingsdybde (PD), Gingival Index (GI) ble evaluert ved baseline og etter 6 måneder.
CBCT røntgenbilder ble brukt for å evaluere peri-implantat bentap.
Støttende og ikke-kirurgiske periodontale terapier ble først konsultert for å redusere betennelsen, som oppsto på grunn av kirurgisk behandling av defektene.
Dannelsen av bakteriell biofilm på implantatoverflater ble fjernet med ultralydskalering og luftpolering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsresultater
Tidsramme: ett år
|
Det ble funnet i studien at den kombinerte luftstrømdebrideringen og den mekaniske debrideringen utført ved å bruke ultralyd polyetheretherketon-belagte spisser utviklet for implantatoverflatedebridering i peri-implantittterapi var bedre til å redusere nivået av periodontal lommedybde enn plastkyretter
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Periodontale sykdommer
-
Riga Stradins UniversityUniversity of TurkuRekrutteringPeriodontitt | Periodontale sykdommer | Periodontalt beintap | Tannkjøttsykdom | Periodontal regenerering | Periodontal helbredelse | Periodontal granuleringstvev | Vertikale periodontalvevskadedefekterLatvia
-
G. d'Annunzio UniversityRekrutteringPeriodontale sykdommer | Intrabony periodontal defekt | Periodontalt tilknytningstap | Lomme, periodontalAlbania
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalFullførtPeriodontitt | Periodontalt tilknytningstap | Periodontal betennelse | Lomme, periodontalIndia
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutteringPeriodontitt | Periodontale sykdommer | Periodontalt beintap | Intrabony periodontal defekt | Periodontal defektTyrkia (Türkiye)
-
University of BeykentFullførtPeriodontale sykdommer | Periodontalt tilknytningstap | Periodontal betennelse | Periodontal sykdom, AVDC trinn 3 | Periodontal sykdom, AVDC stadium 4Tyrkia
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringPeriodontal helseEgypt
-
Universitat Internacional de CatalunyaFullført
-
Hooman HashemzadehFullførtGingival resesjon | Periodontal plastisk kirurgiTyrkia (Türkiye)
-
British University In EgyptFullførtPeriodontale sykdommer | Periodontal lomme | Periodontalt tilknytningstap | Periodontal betennelseEgypt
-
Semmelweis UniversityRekrutteringIntrabony periodontal defektUngarn
Kliniske studier på Periodontal kirurgi
-
Ana María García de la FuentePåmelding etter invitasjonInfeksjon på operasjonsstedet | Periodontal betennelse | Post-kirurgisk komplikasjonSpania
-
Anhui Provincial Cancer HospitalAnhui Provincial HospitalRekruttering
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåExotropia like eller mer enn 50 prisme diopter
-
Yifan DengHar ikke rekruttert ennåERCP | Pediatrisk kirurgi | Stenting av bukspyttkjertelen | Kirurgi i tidlig barndom
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktivNederland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelialStorbritannia
-
Saglik Bilimleri UniversitesiFullførtNasal obstruksjon septal avvik kompensatorisk inferior turbinat hypertrofiTyrkia (Türkiye)
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitusjon etter operasjon | Gynekologisk sykdomForente stater
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekruttering
-
ARCAGY/ GINECO GROUPFullførtEggstokkreft stadium IIIC | Eggstokkreft Stadium IV | Eggstokkreft stadium IIIbFrankrike