- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03241953
CONFRONTO DI DIVERSI METODI DI TRATTAMENTO DELLA PERI-IMPLANTITE
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Selezione dei soggetti Sono stati inclusi nello studio 18 pazienti sistemicamente sani, che hanno presentato domanda al Dipartimento di Parodontologia, Necmettin Erbakan University e ai quali almeno 1 impianto dentale è stato diagnosticato perimplantite e che non hanno mai assunto una terapia perimplantite. Tutti i pazienti sono stati informati dello studio e hanno ricevuto il modulo di consenso informato e sono stati inclusi solo i volontari. La ricerca è stata condotta in conformità con i principi delineati nella Dichiarazione di Helsinki. Questo studio clinico prospettico è stato approvato dal Comitato etico di ricerca dell'Università Necmettin Erbakan.
I pazienti, che erano sistemicamente e parodontalmente sani e privi di abitudini parafunzionali come il bruxismo, non avevano ricevuto alcun tipo di terapia parodontale nell'anno precedente e avevano impianti da almeno 5 anni, sono stati inclusi nello studio. Inoltre, i criteri di inclusione erano i seguenti: avere una profondità della tasca superiore a 5 mm negli impianti con diagnosi di perimplantite (Figura 1), assenza di mobilità, perdita ossea nel sito implantare necessaria per l'aumento (Figura 2). I pazienti con bronchite cronica o asma e malattie sistemiche maggiori (es. diabete mellito, cancro, HIV, malattie del metabolismo osseo o disturbi che compromettono la guarigione delle ferite, radioterapia o terapia immunosoppressiva) e coloro che avevano assunto antibiotici, farmaci antinfiammatori o altri farmaci nei 28 giorni precedenti sono stati esclusi dallo studio.
In questo studio randomizzato e controllato sono stati inclusi 18 pazienti (età media 52 anni) con diagnosi di perimplantite. Un totale di quaranta impianti dentali sono stati sbrigliati con curette di plastica standard, sbrigliamento effettuato mediante risciacquo combinato con klorhegsidin (controllo, n=20) o sbrigliamento meccanico realizzato con punte rivestite in polietereterchetone ad ultrasuoni sviluppate per la superficie dell'impianto e sbrigliamento combinato con flusso d'aria (test, n =20).
Misurazioni cliniche I parametri clinici riportati di seguito sono stati osservati in sei siti di tutti gli impianti: Plaque Index (PlI; Silness & Lo€e 1964), PD, Bleeding upon Probing (BOP) e Gingival Recession (RD; misurazione della posizione del margine gengivale rispetto al cemento-smalto giunzione a gengivale marjin).
Su sei siti di tutti gli impianti sono stati registrati i seguenti parametri clinici: indice di placca (PlI; Silness & Lo€e 1964), PD, sanguinamento al sondaggio (BOP) e recessione gengivale (RD; misurazione della posizione del margine gengivale alla giunzione cemento-smalto a marjin gengivale).
La larghezza del tessuto cheratinizzato (KTW) è stata misurata nel punto medio buccale degli impianti. Il volume di perdita ossea è stato registrato su tomografi computerizzati con-beam (CBCT) misurando la distanza dal posizionamento del moncone dell'impianto osseo al livello dell'osso alveolare. Tutte le misurazioni sono state prese all'inizio. Non avendo effettuato interventi rigenerativi e non volendo che i pazienti venissero nuovamente sottoposti a radiografie, non sono state effettuate ulteriori tomografie.
Terapia parodontale di fase I Dopo le registrazioni, a tutti i pazienti è stata somministrata la terapia parodontale di fase 1 e informati sul controllo dell'igiene. Prima dell'intervento chirurgico, è stato eseguito uno sbrigliamento professionale sopragengivale e sottogengivale durante 2 o 4 appuntamenti. Sono stati inclusi nello studio i pazienti con un buon livello di igiene orale. I controlli di igiene orale sono stati eseguiti nel primo, terzo e sesto mese prima e dopo le operazioni. Sono stati eseguiti controlli di occlusione di tutte le protesi dentarie supportate da impianti e, se presenti, sono stati rimossi i contatti estremi.
Terapia parodontale di fase II 4 settimane dopo i trattamenti parodontali iniziali, per il trattamento dei siti con una profondità della tasca superiore a 5 mm, è stata eseguita l'operazione del lembo per ottenere un accesso diretto alle superfici dell'impianto. Attorno agli impianti interessati sono state eseguite incisioni intrasulculari e sono stati sollevati lembi mucoperiostali a tutto spessore sia buccalmente che palatalmente. La decontaminazione della superficie dell'impianto viene eseguita utilizzando curette di plastica o scaler ad ultrasuoni (Figura 3); Nel gruppo di controllo, sono state utilizzate curette di plastica (Hue-Friedy Co., Chicago, IL, USA) per lo sbrigliamento e le superfici dell'impianto sono state decontaminate dalla soluzione di cloregsidin. Nel gruppo di test, le operazioni sottogengivali con scaler ad ultrasuoni sono state effettuate per quasi 20 secondi per sito (EMS Master Piezon LED, sistema di cura degli impianti, Nyon, Svizzera). È stato utilizzato uno speciale ugello monouso in elastomero termoplastico (Perio-flow Nozzle EMS Electro Medical Systems, Nyon, Svezia), che emette orizzontalmente la polvere di glicina.
Il dispositivo manuale (Air-Flows EL-308/A; EMS Electro Medical Systems, Nyon, Svezia) è stato utilizzato con un movimento circolare, da coronale ad apicale, parallelo alla superficie dell'impianto in modalità senza contatto. Il tempo del periodo di funzionamento in ogni aspetto (ad es. mesiale, distale, vestibolare e orale) era limitato a 5 s, come suggerito dal produttore 35. L'ugello è stato spostato con un movimento circonferenziale intorno all'impianto per coprire l'intera superficie esposta dell'impianto (36).
Dopo lo sbrigliamento delle superfici implantari, il lembo è stato suturato con Vicryl 4-0. Dopo l'operazione, per il trattamento antimicrobico è stata utilizzata clorexidina per 10 giorni. Le suture sono state rimosse 10 giorni dopo l'intervento e sono stati eseguiti i controlli postoperatori. I pazienti sono stati invitati ai follow-up nel primo, terzo e sesto mese dopo l'operazione. Le misurazioni cliniche e radiografiche sono state ripetute ogni sei mesi
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati inclusi nello studio i pazienti che erano sistemicamente e parodontalmente sani e privi di abitudini parafunzionali come il bruxismo, non avevano ricevuto alcun tipo di terapia parodontale nell'anno precedente e avevano impianti da almeno 5 anni.
Criteri di esclusione:
- I pazienti con bronchite cronica o asma e malattie sistemiche maggiori (es. diabete mellito, cancro, HIV, malattie del metabolismo osseo o disturbi che compromettono la guarigione delle ferite, radioterapia o terapia immunosoppressiva) e coloro che avevano assunto antibiotici, farmaci antinfiammatori o altri farmaci nei 28 giorni precedenti sono stati esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: sbrigliamento effettuato con punte ad ultrasuoni
sbrigliamento meccanico realizzato con punte rivestite in polietereterchetone ad ultrasuoni sviluppate per la superficie implantare e sbrigliamento combinato con flusso d'aria
|
Un totale di quaranta impianti dentali sono stati sbrigliati con strumenti a ultrasuoni (test, n=20) o ablatore di plastica (controllo, n=20).
La profondità della recessione gengivale (RD), la larghezza del tessuto cheratinizzato (KTW), la profondità di sondaggio (PD), l'indice gengivale (GI) sono stati valutati al basale e dopo 6 mesi.
Le radiografie CBCT sono state utilizzate per valutare la perdita ossea perimplantare.
Le terapie parodontali di supporto e non chirurgiche sono state inizialmente consultate per ridurre l'infiammazione, che si verifica a causa dei trattamenti chirurgici dei difetti.
La formazione di biofilm batterico sulle superfici dell'impianto è stata rimossa mediante scaler ad ultrasuoni e lucidatura ad aria
|
ACTIVE_COMPARATORE: gli impianti sono stati sbrigliati con curette di plastica standard
gli impianti dentali sono stati sbrigliati con curette di plastica standard, sbrigliamento effettuato mediante risciacquo combinato con cloregsidin
|
Un totale di quaranta impianti dentali sono stati sbrigliati con strumenti a ultrasuoni (test, n=20) o ablatore di plastica (controllo, n=20).
La profondità della recessione gengivale (RD), la larghezza del tessuto cheratinizzato (KTW), la profondità di sondaggio (PD), l'indice gengivale (GI) sono stati valutati al basale e dopo 6 mesi.
Le radiografie CBCT sono state utilizzate per valutare la perdita ossea perimplantare.
Le terapie parodontali di supporto e non chirurgiche sono state inizialmente consultate per ridurre l'infiammazione, che si verifica a causa dei trattamenti chirurgici dei difetti.
La formazione di biofilm batterico sulle superfici dell'impianto è stata rimossa mediante scaler ad ultrasuoni e lucidatura ad aria
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risultati del trattamento
Lasso di tempo: un anno
|
Nello studio è stato riscontrato che lo sbrigliamento combinato con flusso d'aria e lo sbrigliamento meccanico eseguito utilizzando punte rivestite di polietereterchetone ad ultrasuoni sviluppate per lo sbrigliamento della superficie implantare nella terapia della perimplantite erano migliori nel ridurre il livello di profondità della tasca parodontale rispetto alle curette di plastica
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-08
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Chirurgia parodontale
-
ARCAGY/ GINECO GROUPReclutamentoCancro ovarico stadio IIIC | Stadio del cancro ovarico IV | Cancro ovarico stadio IIIbFrancia
-
Mayo ClinicTerminatoReflusso gastroesofageo | Ernia, iatale | Sondaggi e questionari | FundoplicatioStati Uniti
-
Fudan UniversitySconosciuto
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... e altri collaboratoriCompletatoCancro ovarico | Cancro della tuba di Falloppio | Cancro della cavità peritonealeSpagna, Francia, Danimarca, Belgio, Germania, Austria, Cina, Italia, Corea, Repubblica di, Norvegia, Svezia, Regno Unito
-
Dr. Faruk SemizIscrizione su invito
-
National Cancer Centre, SingaporeCompletatoMalattie della tiroideSingapore
-
University of TriesteCompletato
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversitySconosciutoMiglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico | Chirurgia a cuore apertoTacchino
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoMalattie esofagee | Complicanza di esofagostomia
-
University of Illinois at ChicagoEthicon Endo-SurgeryRitiratoMalattie del colon e del rettoStati Uniti