- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03241953
VERGELIJKING VAN VERSCHILLENDE BEHANDELINGSMETHODEN VAN PERI-IMPLANTITIS
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpselectie 18 systemisch gezonde patiënten, die zich hadden aangemeld bij de afdeling parodontologie, Necmettin Erbakan University en bij wie ten minste 1 tandheelkundig implantaat was gediagnosticeerd met peri-implantitis en die nooit peri-implantitistherapie hebben ondergaan, werden in het onderzoek opgenomen. Alle patiënten werden geïnformeerd over het onderzoek en kregen een formulier voor geïnformeerde toestemming, en alleen vrijwilligers werden opgenomen. Het onderzoek is uitgevoerd in overeenstemming met de principes die zijn uiteengezet in de Verklaring van Helsinki. Deze prospectieve klinische studie werd goedgekeurd door de Research Ethics Committee van de Necmettin Erbakan University.
De patiënten, die systemisch en parodontaal gezond waren en vrij van parafunctionele gewoonten zoals bruxisme, en die het afgelopen jaar geen enkele vorm van parodontale therapie hadden ondergaan en implantaten hadden gedurende ten minste 5 jaar, werden in de studie opgenomen. Bovendien waren de inclusiecriteria als volgt: een pocketdiepte hebben van meer dan 5 mm in implantaten gediagnosticeerd door peri-implantitis (figuur 1), geen mobiliteit hebben, botverlies hebben op de plaats van het implantaat dat nodig is voor augmentatie (figuur 2). De patiënten met chronische bronchitis of astma en ernstige systemische ziekten (d.w.z. diabetes mellitus, kanker, hiv, botmetabolische ziekten of aandoeningen die wondgenezing in gevaar brengen, bestraling of immunosuppressieve therapie) en degenen die in de voorgaande 28 dagen antibiotica, ontstekingsremmende medicijnen of andere medicatie hadden gebruikt, werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
18 patiënten (gemiddelde leeftijd 52 jaar) gediagnosticeerd met peri-implantitis werden opgenomen in deze gerandomiseerde en gecontroleerde studie. In totaal werden veertig tandheelkundige implantaten gedebrideerd met ofwel standaard plastic curettes, debridement door gecombineerde klorhegsidinespoeling (controle, n=20) of mechanisch debridement door ultrasone polyetheretherketon gecoate tips ontwikkeld voor implantaatoppervlak en gecombineerde luchtstroom debridement (test, n =20).
Klinische metingen De onderstaande klinische parameters werden waargenomen op zes locaties van alle implantaten: Plaque Index (PlI; Silness & Lo€e 1964), PD, Bleeding upon Probing (BOP) en Gingival Recession (RD; gingival margin location measurementmant cemento-email afslag naar Gingival marjin).
Op zes locaties van alle implantaten werden de volgende klinische parameters geregistreerd: Plaque Index (PlI; Silness & Lo€e 1964), PD, Bleeding on Probing (BOP) en Gingival Recession (RD; meting Tandvlees marjin).
Verhoornde weefselbreedte (KTW) werd gemeten in het buccale middelpunt van implantaten. Het botverliesvolume werd geregistreerd op con-beam computertomografieën (CBCT) door de afstand te meten van de plaatsing van het abutment van het botimplantaat tot het niveau van het alveolaire bot. Alle metingen zijn in het begin uitgevoerd. Omdat we geen regeneratieve operaties hebben uitgevoerd en niet wilden dat de patiënten opnieuw aan röntgenfoto's werden onderworpen, werden er geen tomografen meer gemaakt.
Fase I parodontale therapie Na de opnames kregen alle patiënten fase 1 parodontale therapie en werden ze geïnformeerd over hygiënecontrole. Voorafgaand aan de chirurgische ingreep werd tijdens 2 of 4 afspraken professioneel supragingivaal en subgingivaal debridement uitgevoerd. De patiënten met een goede mondhygiëne werden in het onderzoek opgenomen. Mondhygiënecontroles werden uitgevoerd in de eerste, derde en zesde maand voorafgaand aan en na operaties. Occlusiecontroles van alle door implantaten ondersteunde tandprothesen werden uitgevoerd en indien aanwezig werden extreme contacten verwijderd.
Fase II parodontale therapie 4 weken na de initiële parodontale behandelingen werd voor de behandeling van de plaatsen met een pocketdiepte dieper dan 5 mm een flapoperatie uitgevoerd om een direct bereik tot de implantaatoppervlakken te bereiken. Rond de aangetaste implantaten werden intrasulculaire incisies gemaakt en mucoperiostale flappen met volledige dikte werden zowel buccaal als palataal omhoog gebracht. Ontsmetting van het implantaatoppervlak wordt uitgevoerd met plastic curettes of ultrasone scaler (afbeelding 3); In de controlegroep werden plastic curettes (Hue-Friedy Co., Chicago, IL, VS) gebruikt voor debridement en implantaatoppervlakken werden ontsmet met klorhegsidine-oplossing. In de testgroep duurden subgingivale operaties met ultrasone scaler bijna 20 seconden per plaats (EMS Master Piezon LED, implantaatzorgsysteem, Nyon, Zwitserland). Een speciaal ontworpen wegwerpmondstuk van thermoplastisch elastomeer (Perio-flow Nozzle EMS Electro Medical Systems, Nyon, Zweden), dat horizontaal het glycinepoeder afgeeft, werd gebruikt.
Het handapparaat (Air-Flows EL-308/A; EMS Electro Medical Systems, Nyon, Zweden) werd gebruikt in een cirkelvormige beweging, van coronaal naar apicaal, evenwijdig aan het implantaatoppervlak in een contactloze modus. De werkingsperiode bij elk aspect (d.w.z. mesiaal, distaal, vestibulair en oraal) was beperkt tot 5 s, zoals voorgesteld door de fabrikant 35. Het mondstuk werd met een omtreksbeweging rond het implantaat bewogen om het gehele blootgestelde implantaatoppervlak te bedekken (36).
Na het debrideren van implantaatoppervlakken werd de flap gehecht met 4-0 vicryl. Na de operatie werd voor antimicrobiële behandeling gedurende 10 dagen chloorhexidine gebruikt. De hechtingen werden 10 dagen na de operatie verwijderd en er werden postoperatieve controles uitgevoerd. De patiënten werden uitgenodigd voor de follow-ups in de eerste, derde en zesde maand na de operatie. Klinische en radiografische metingen werden om de zes maanden herhaald
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten, die systemisch en parodontaal gezond waren en vrij van parafunctionele gewoonten zoals bruxisme, en die het afgelopen jaar geen enkele vorm van parodontale therapie hadden ondergaan en implantaten hadden gedurende ten minste 5 jaar, werden in de studie opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënten met chronische bronchitis of astma en ernstige systemische ziekten (d.w.z. diabetes mellitus, kanker, hiv, botmetabolische ziekten of aandoeningen die wondgenezing in gevaar brengen, bestraling of immunosuppressieve therapie) en degenen die in de voorgaande 28 dagen antibiotica, ontstekingsremmende medicijnen of andere medicatie hadden gebruikt, werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: debridement gemaakt door ultrasone tips
mechanisch debridement gemaakt door ultrasone tips met polyetheretherketoncoating, ontwikkeld voor debridement van het implantaatoppervlak en gecombineerde luchtstroom
|
In totaal werden veertig tandheelkundige implantaten gedebrideerd met ultrasone instrumenten (test, n=20) of plastic scaler (controle, n=20).
Gingivale recessiediepte (RD), verhoornde weefselbreedte (KTW), sonderingsdiepte (PD), Gingival Index (GI) werden geëvalueerd bij baseline en na 6 maanden.
CBCT-röntgenfoto's werden gebruikt om peri-implantaat botverlies te evalueren.
Ondersteunende en niet-chirurgische parodontale therapieën werden eerst geraadpleegd om de ontsteking te verminderen die optreedt als gevolg van de chirurgische behandelingen van de defecten.
De vorming van bacteriële biofilm op implantaatoppervlakken werd verwijderd door ultrasone scaler en luchtpolijsten
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: implantaten werden gedebrideerd met standaard plastic curettes
tandheelkundige implantaten werden gedebrideerd met standaard plastic curettes, debridement door gecombineerde klorhegsidine spoeling
|
In totaal werden veertig tandheelkundige implantaten gedebrideerd met ultrasone instrumenten (test, n=20) of plastic scaler (controle, n=20).
Gingivale recessiediepte (RD), verhoornde weefselbreedte (KTW), sonderingsdiepte (PD), Gingival Index (GI) werden geëvalueerd bij baseline en na 6 maanden.
CBCT-röntgenfoto's werden gebruikt om peri-implantaat botverlies te evalueren.
Ondersteunende en niet-chirurgische parodontale therapieën werden eerst geraadpleegd om de ontsteking te verminderen die optreedt als gevolg van de chirurgische behandelingen van de defecten.
De vorming van bacteriële biofilm op implantaatoppervlakken werd verwijderd door ultrasone scaler en luchtpolijsten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaten van de behandeling
Tijdsspanne: een jaar
|
In het onderzoek werd gevonden dat het gecombineerde luchtstroomdebridement en het mechanische debridement uitgevoerd met behulp van ultrasone met polyetheretherketon gecoate tips, ontwikkeld voor debridement van het implantaatoppervlak bij peri-implantitistherapie, beter waren in het verminderen van de diepte van de parodontale pocket dan plastic curettes
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Parodontale aandoeningen
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Parodontale chirurgie
-
Mayo ClinicBeëindigdGastro-oesofageale reflux | Hernia, Hiatal | Enquêtes en vragenlijsten | FundoplicatieVerenigde Staten
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.IngetrokkenScoliose | Wervelkanaalstenose | Spondylolisthesis
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... en andere medewerkersVoltooidEierstokkanker | Eileiderkanker | Peritoneale holtekankerSpanje, Frankrijk, Denemarken, België, Duitsland, Oostenrijk, China, Italië, Korea, republiek van, Noorwegen, Zweden, Verenigd Koninkrijk
-
University Hospital Inselspital, BerneVoltooidGerandomiseerde gecontroleerde studie | Ventriculaire peritoneale shunt | Shunt-complicaties | Shunt defectZwitserland
-
University of TriesteVoltooid
-
Hospital Universitari de BellvitgeGermans Trias i Pujol Hospital; University of BarcelonaVoltooidNaleving, patiënt | Naleving, behandeling | De rol van de verpleegster | Ziekte van de dikke darm | Verbeterd herstel | ERAS | Ziekte van het rectumSpanje
-
Dr. Faruk SemizAanmelden op uitnodiging
-
National Cancer Centre, SingaporeVoltooidSchildklier ZiektenSingapore
-
Seoul National University HospitalArmed Forces Capital Hospital, Republic of Korea; Medical Research Collaborating...VoltooidLumbale spinale stenose | Spinale fusie | Lumbale spondylolisthesis | Verbeterd herstel na een operatieKorea, republiek van
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityOnbekendVerbeterd herstel na een operatie | Open hart operatieKalkoen