Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PORÓWNANIE RÓŻNYCH METOD LECZENIA ZAPALENIA OKOLIWRZĘDZIOWEGO

3 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: ELİF ONCU, Necmettin Erbakan University
Do tego randomizowanego, kontrolowanego badania włączono 18 pacjentów z periimplantitis. W sumie czterdzieści implantów dentystycznych zostało oczyszczonych za pomocą instrumentów ultradźwiękowych (test, n=20) lub skalera plastikowego (kontrola, n=20). Głębokość recesji dziąseł (RD), szerokość tkanki zrogowaciałej (KTW), głębokość sondowania (PD), wskaźnik dziąseł (GI) oceniano na początku badania i po 6 miesiącach. Do oceny utraty kości wokół implantu wykorzystano radiogramy CBCT. W pierwszej kolejności konsultowano wspomagające i niechirurgiczne terapie periodontologiczne, mające na celu zmniejszenie stanu zapalnego powstałego w wyniku chirurgicznego leczenia ubytków. Tworzenie się biofilmu bakteryjnego na powierzchni implantów usunięto za pomocą skalera ultradźwiękowego i polerowania powietrzem przy użyciu proszków ściernych lub konwencjonalnego skalera z tworzywa sztucznego z kombinacją klorhegzydyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Dobór pacjentów Do badania włączono 18 zdrowych ogólnoustrojowo pacjentów, którzy zgłosili się do Katedry Periodontologii Necmettin Erbakan University i u których co najmniej 1 implant zębowy został zdiagnozowany na podstawie peri-implantitis i którzy nigdy nie stosowali terapii peri-implantitis. Wszyscy pacjenci zostali poinformowani o badaniu i otrzymali formularz świadomej zgody, a uwzględniono tylko ochotników. Badania przeprowadzono zgodnie z zasadami określonymi w Deklaracji Helsińskiej. To prospektywne badanie kliniczne zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki Badań Uniwersytetu Necmettin Erbakan.

Do badania zostali włączeni pacjenci zdrowi systemowo i periodontologicznie, wolni od parafunkcyjnych nawyków, takich jak bruksizm, niepoddani żadnej terapii periodontologicznej w ciągu ostatniego roku oraz posiadający implanty od co najmniej 5 lat. Ponadto kryteria włączenia były następujące: posiadanie kieszonek o głębokości powyżej 5 mm w implantach zdiagnozowanych jako peri-implantitis (ryc. 1), brak ruchomości, ubytek kości w miejscu implantu, który jest potrzebny do augmentacji (ryc. 2). Pacjenci z przewlekłym zapaleniem oskrzeli lub astmą i poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi (np. cukrzyca, rak, HIV, choroby metaboliczne kości lub zaburzenia upośledzające gojenie się ran, radioterapia lub terapia immunosupresyjna) oraz osoby, które przyjmowały antybiotyki, leki przeciwzapalne lub inne leki w ciągu ostatnich 28 dni zostały wykluczone z badania.

Do tego randomizowanego i kontrolowanego badania włączono 18 pacjentów (średnia wieku 52 lata), u których zdiagnozowano periimplantitis. Łącznie czterdzieści implantów dentystycznych zostało oczyszczonych za pomocą standardowych kiret z tworzywa sztucznego, oczyszczenia wykonanego przez połączone płukanie klorhegzydyną (kontrola, n=20) lub mechanicznego oczyszczenia wykonanego za pomocą ultradźwiękowych końcówek pokrytych polieteroeteroketonem opracowanych do powierzchni implantu i połączonego oczyszczenia strumieniem powietrza (test, n =20).

Pomiary kliniczne Podane poniżej parametry kliniczne obserwowano w sześciu lokalizacjach wszystkich implantów: wskaźnik płytki nazębnej (PlI; Silness & Loé 1964), PD, krwawienie po sondowaniu (BOP) i recesja dziąseł (RD; pomiar położenia brzegu dziąsła cemento- szkliwo skrzyżowanie z dziąsłowym marjinem).

W sześciu miejscach na wszystkich implantach zarejestrowano następujące parametry kliniczne: wskaźnik płytki nazębnej (PlI; Silness & Loe 1964), PD, krwawienie podczas sondowania (BOP) i recesja dziąseł (RD; pomiar położenia brzegu dziąsła na połączeniu cementowo-szkliwnym do marżin dziąsłowy).

Szerokość tkanki zrogowaciałej (KTW) mierzono w policzkowym punkcie środkowym implantów. Objętość utraty kości rejestrowano na tomografach komputerowych typu con-beam (CBCT), mierząc odległość od umieszczenia łącznika implantu kostnego do poziomu kości wyrostka zębodołowego. Wszystkie pomiary zostały wykonane na początku. Ponieważ nie wykonywaliśmy żadnych operacji regeneracyjnych i nie chcieliśmy ponownie poddawać pacjentów prześwietleniom rentgenowskim, nie wykonywano więcej tomografów.

Terapia periodontologiczna I fazy Po dokonaniu rejestracji wszyscy pacjenci zostali poddani terapii periodontologicznej I fazy i poinformowani o kontroli higieny. Przed operacją wykonywano profesjonalne oczyszczenie naddziąsłowe i poddziąsłowe podczas 2 lub 4 wizyt. Do badania włączono pacjentów z dobrym poziomem higieny jamy ustnej. Kontrole higieny jamy ustnej przeprowadzono w pierwszym, trzecim i szóstym miesiącu przed i po operacji. Przeprowadzono kontrolę okluzji wszystkich protez dentystycznych wspartych na implantach, a jeśli były obecne, usunięto skrajne kontakty.

II faza leczenia periodontologicznego 4 tygodnie po wstępnym leczeniu periodontologicznym, w przypadku leczenia miejsc z kieszonkami o głębokości większej niż 5 mm, wykonano operację płatową w celu uzyskania bezpośredniego dotarcia do powierzchni implantu. Wokół dotkniętych implantów wykonano nacięcia śródpęcherzykowe i podniesiono płaty śluzówkowo-okostnowe o pełnej grubości zarówno od strony policzkowej, jak i podniebiennej. Dekontaminację powierzchni implantu przeprowadza się za pomocą plastikowych kiret lub skalera ultradźwiękowego (ryc. 3); W grupie kontrolnej plastikowe kirety (Hue-Friedy Co., Chicago, IL, USA) zostały użyte do oczyszczenia rany, a powierzchnie implantów zostały odkażone roztworem klorhegzydyny. W grupie testowej operacje poddziąsłowe skalerem ultradźwiękowym trwały prawie 20 sekund na miejsce (EMS Master Piezon LED, system do pielęgnacji implantów, Nyon, Szwajcaria). Zastosowano specjalną konstrukcję jednorazowej dyszy z termoplastycznego elastomeru (Perio-flow Nozzle EMS Electro Medical Systems, Nyon, Szwecja), która poziomo wydziela proszek glicyny.

Urządzenie ręczne (Air-Flows EL-308/A; EMS Electro Medical Systems, Nyon, Szwecja) było używane ruchem okrężnym, od korony do wierzchołka, równolegle do powierzchni implantu w trybie bezkontaktowym. Czas trwania operacji w każdym aspekcie (tj. mezjalna, dystalna, przedsionkowa i ustna) została ograniczona do 5 s, zgodnie z sugestią producenta 35. Dyszę poruszano ruchem obwodowym wokół implantu, aby pokryć całą odsłoniętą powierzchnię implantu (36).

Po oczyszczeniu powierzchni implantu płat został zszyty 4-0 vicrylem. Po operacji do leczenia przeciwdrobnoustrojowego przez 10 dni stosowano chlorheksydynę. Szwy usunięto 10 dni po operacji i przeprowadzono kontrolę pooperacyjną. Chorych zapraszano na wizyty kontrolne w pierwszym, trzecim i szóstym miesiącu po operacji. Pomiary kliniczne i radiologiczne powtarzano co 6 miesięcy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Do badania włączono pacjentów, którzy byli zdrowi systemowo i periodontologicznie, wolni od parafunkcjonalnych nawyków, takich jak bruksizm, nie poddawani żadnej terapii periodontologicznej w ciągu ostatniego roku i posiadali implanty od co najmniej 5 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przewlekłym zapaleniem oskrzeli lub astmą i poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi (np. cukrzyca, rak, HIV, choroby metaboliczne kości lub zaburzenia upośledzające gojenie się ran, radioterapia lub terapia immunosupresyjna) oraz osoby, które przyjmowały antybiotyki, leki przeciwzapalne lub inne leki w ciągu ostatnich 28 dni zostały wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: oczyszczenie wykonane za pomocą końcówek ultradźwiękowych
mechaniczne oczyszczenie wykonane za pomocą ultradźwiękowych końcówek powlekanych polieteroeteroketonem opracowanych do powierzchni implantu i połączonego oczyszczania strumieniem powietrza
W sumie czterdzieści implantów dentystycznych zostało oczyszczonych za pomocą instrumentów ultradźwiękowych (test, n=20) lub skalera plastikowego (kontrola, n=20). Głębokość recesji dziąseł (RD), szerokość tkanki zrogowaciałej (KTW), głębokość sondowania (PD), wskaźnik dziąseł (GI) oceniano na początku badania i po 6 miesiącach. Do oceny utraty kości wokół implantu wykorzystano radiogramy CBCT. W pierwszej kolejności konsultowano wspomagające i niechirurgiczne terapie periodontologiczne, mające na celu zmniejszenie stanu zapalnego powstałego w wyniku chirurgicznego leczenia ubytków. Tworzenie się biofilmu bakteryjnego na powierzchni implantów usunięto za pomocą skalera ultradźwiękowego i polerowania powietrzem
ACTIVE_COMPARATOR: implanty zostały oczyszczone standardowymi plastikowymi kiretami
implanty dentystyczne zostały oczyszczone standardowymi kiretami z tworzywa sztucznego, oczyszczenie wykonane przez połączone płukanie klorhegzydyną
W sumie czterdzieści implantów dentystycznych zostało oczyszczonych za pomocą instrumentów ultradźwiękowych (test, n=20) lub skalera plastikowego (kontrola, n=20). Głębokość recesji dziąseł (RD), szerokość tkanki zrogowaciałej (KTW), głębokość sondowania (PD), wskaźnik dziąseł (GI) oceniano na początku badania i po 6 miesiącach. Do oceny utraty kości wokół implantu wykorzystano radiogramy CBCT. W pierwszej kolejności konsultowano wspomagające i niechirurgiczne terapie periodontologiczne, mające na celu zmniejszenie stanu zapalnego powstałego w wyniku chirurgicznego leczenia ubytków. Tworzenie się biofilmu bakteryjnego na powierzchni implantów usunięto za pomocą skalera ultradźwiękowego i polerowania powietrzem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki leczenia
Ramy czasowe: rok
W badaniu stwierdzono, że połączone oczyszczanie strumieniem powietrza i mechaniczne oczyszczanie wykonane przy użyciu ultradźwiękowych końcówek pokrytych polieteroeteroketonem, opracowanych do oczyszczania powierzchni implantów w terapii periimplantitis, lepiej zmniejsza głębokość kieszonek dziąsłowych niż kirety plastikowe
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 listopada 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia periodontologiczna

Subskrybuj