- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03241953
PORÓWNANIE RÓŻNYCH METOD LECZENIA ZAPALENIA OKOLIWRZĘDZIOWEGO
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dobór pacjentów Do badania włączono 18 zdrowych ogólnoustrojowo pacjentów, którzy zgłosili się do Katedry Periodontologii Necmettin Erbakan University i u których co najmniej 1 implant zębowy został zdiagnozowany na podstawie peri-implantitis i którzy nigdy nie stosowali terapii peri-implantitis. Wszyscy pacjenci zostali poinformowani o badaniu i otrzymali formularz świadomej zgody, a uwzględniono tylko ochotników. Badania przeprowadzono zgodnie z zasadami określonymi w Deklaracji Helsińskiej. To prospektywne badanie kliniczne zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki Badań Uniwersytetu Necmettin Erbakan.
Do badania zostali włączeni pacjenci zdrowi systemowo i periodontologicznie, wolni od parafunkcyjnych nawyków, takich jak bruksizm, niepoddani żadnej terapii periodontologicznej w ciągu ostatniego roku oraz posiadający implanty od co najmniej 5 lat. Ponadto kryteria włączenia były następujące: posiadanie kieszonek o głębokości powyżej 5 mm w implantach zdiagnozowanych jako peri-implantitis (ryc. 1), brak ruchomości, ubytek kości w miejscu implantu, który jest potrzebny do augmentacji (ryc. 2). Pacjenci z przewlekłym zapaleniem oskrzeli lub astmą i poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi (np. cukrzyca, rak, HIV, choroby metaboliczne kości lub zaburzenia upośledzające gojenie się ran, radioterapia lub terapia immunosupresyjna) oraz osoby, które przyjmowały antybiotyki, leki przeciwzapalne lub inne leki w ciągu ostatnich 28 dni zostały wykluczone z badania.
Do tego randomizowanego i kontrolowanego badania włączono 18 pacjentów (średnia wieku 52 lata), u których zdiagnozowano periimplantitis. Łącznie czterdzieści implantów dentystycznych zostało oczyszczonych za pomocą standardowych kiret z tworzywa sztucznego, oczyszczenia wykonanego przez połączone płukanie klorhegzydyną (kontrola, n=20) lub mechanicznego oczyszczenia wykonanego za pomocą ultradźwiękowych końcówek pokrytych polieteroeteroketonem opracowanych do powierzchni implantu i połączonego oczyszczenia strumieniem powietrza (test, n =20).
Pomiary kliniczne Podane poniżej parametry kliniczne obserwowano w sześciu lokalizacjach wszystkich implantów: wskaźnik płytki nazębnej (PlI; Silness & Loé 1964), PD, krwawienie po sondowaniu (BOP) i recesja dziąseł (RD; pomiar położenia brzegu dziąsła cemento- szkliwo skrzyżowanie z dziąsłowym marjinem).
W sześciu miejscach na wszystkich implantach zarejestrowano następujące parametry kliniczne: wskaźnik płytki nazębnej (PlI; Silness & Loe 1964), PD, krwawienie podczas sondowania (BOP) i recesja dziąseł (RD; pomiar położenia brzegu dziąsła na połączeniu cementowo-szkliwnym do marżin dziąsłowy).
Szerokość tkanki zrogowaciałej (KTW) mierzono w policzkowym punkcie środkowym implantów. Objętość utraty kości rejestrowano na tomografach komputerowych typu con-beam (CBCT), mierząc odległość od umieszczenia łącznika implantu kostnego do poziomu kości wyrostka zębodołowego. Wszystkie pomiary zostały wykonane na początku. Ponieważ nie wykonywaliśmy żadnych operacji regeneracyjnych i nie chcieliśmy ponownie poddawać pacjentów prześwietleniom rentgenowskim, nie wykonywano więcej tomografów.
Terapia periodontologiczna I fazy Po dokonaniu rejestracji wszyscy pacjenci zostali poddani terapii periodontologicznej I fazy i poinformowani o kontroli higieny. Przed operacją wykonywano profesjonalne oczyszczenie naddziąsłowe i poddziąsłowe podczas 2 lub 4 wizyt. Do badania włączono pacjentów z dobrym poziomem higieny jamy ustnej. Kontrole higieny jamy ustnej przeprowadzono w pierwszym, trzecim i szóstym miesiącu przed i po operacji. Przeprowadzono kontrolę okluzji wszystkich protez dentystycznych wspartych na implantach, a jeśli były obecne, usunięto skrajne kontakty.
II faza leczenia periodontologicznego 4 tygodnie po wstępnym leczeniu periodontologicznym, w przypadku leczenia miejsc z kieszonkami o głębokości większej niż 5 mm, wykonano operację płatową w celu uzyskania bezpośredniego dotarcia do powierzchni implantu. Wokół dotkniętych implantów wykonano nacięcia śródpęcherzykowe i podniesiono płaty śluzówkowo-okostnowe o pełnej grubości zarówno od strony policzkowej, jak i podniebiennej. Dekontaminację powierzchni implantu przeprowadza się za pomocą plastikowych kiret lub skalera ultradźwiękowego (ryc. 3); W grupie kontrolnej plastikowe kirety (Hue-Friedy Co., Chicago, IL, USA) zostały użyte do oczyszczenia rany, a powierzchnie implantów zostały odkażone roztworem klorhegzydyny. W grupie testowej operacje poddziąsłowe skalerem ultradźwiękowym trwały prawie 20 sekund na miejsce (EMS Master Piezon LED, system do pielęgnacji implantów, Nyon, Szwajcaria). Zastosowano specjalną konstrukcję jednorazowej dyszy z termoplastycznego elastomeru (Perio-flow Nozzle EMS Electro Medical Systems, Nyon, Szwecja), która poziomo wydziela proszek glicyny.
Urządzenie ręczne (Air-Flows EL-308/A; EMS Electro Medical Systems, Nyon, Szwecja) było używane ruchem okrężnym, od korony do wierzchołka, równolegle do powierzchni implantu w trybie bezkontaktowym. Czas trwania operacji w każdym aspekcie (tj. mezjalna, dystalna, przedsionkowa i ustna) została ograniczona do 5 s, zgodnie z sugestią producenta 35. Dyszę poruszano ruchem obwodowym wokół implantu, aby pokryć całą odsłoniętą powierzchnię implantu (36).
Po oczyszczeniu powierzchni implantu płat został zszyty 4-0 vicrylem. Po operacji do leczenia przeciwdrobnoustrojowego przez 10 dni stosowano chlorheksydynę. Szwy usunięto 10 dni po operacji i przeprowadzono kontrolę pooperacyjną. Chorych zapraszano na wizyty kontrolne w pierwszym, trzecim i szóstym miesiącu po operacji. Pomiary kliniczne i radiologiczne powtarzano co 6 miesięcy
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączono pacjentów, którzy byli zdrowi systemowo i periodontologicznie, wolni od parafunkcjonalnych nawyków, takich jak bruksizm, nie poddawani żadnej terapii periodontologicznej w ciągu ostatniego roku i posiadali implanty od co najmniej 5 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przewlekłym zapaleniem oskrzeli lub astmą i poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi (np. cukrzyca, rak, HIV, choroby metaboliczne kości lub zaburzenia upośledzające gojenie się ran, radioterapia lub terapia immunosupresyjna) oraz osoby, które przyjmowały antybiotyki, leki przeciwzapalne lub inne leki w ciągu ostatnich 28 dni zostały wykluczone z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: oczyszczenie wykonane za pomocą końcówek ultradźwiękowych
mechaniczne oczyszczenie wykonane za pomocą ultradźwiękowych końcówek powlekanych polieteroeteroketonem opracowanych do powierzchni implantu i połączonego oczyszczania strumieniem powietrza
|
W sumie czterdzieści implantów dentystycznych zostało oczyszczonych za pomocą instrumentów ultradźwiękowych (test, n=20) lub skalera plastikowego (kontrola, n=20).
Głębokość recesji dziąseł (RD), szerokość tkanki zrogowaciałej (KTW), głębokość sondowania (PD), wskaźnik dziąseł (GI) oceniano na początku badania i po 6 miesiącach.
Do oceny utraty kości wokół implantu wykorzystano radiogramy CBCT.
W pierwszej kolejności konsultowano wspomagające i niechirurgiczne terapie periodontologiczne, mające na celu zmniejszenie stanu zapalnego powstałego w wyniku chirurgicznego leczenia ubytków.
Tworzenie się biofilmu bakteryjnego na powierzchni implantów usunięto za pomocą skalera ultradźwiękowego i polerowania powietrzem
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: implanty zostały oczyszczone standardowymi plastikowymi kiretami
implanty dentystyczne zostały oczyszczone standardowymi kiretami z tworzywa sztucznego, oczyszczenie wykonane przez połączone płukanie klorhegzydyną
|
W sumie czterdzieści implantów dentystycznych zostało oczyszczonych za pomocą instrumentów ultradźwiękowych (test, n=20) lub skalera plastikowego (kontrola, n=20).
Głębokość recesji dziąseł (RD), szerokość tkanki zrogowaciałej (KTW), głębokość sondowania (PD), wskaźnik dziąseł (GI) oceniano na początku badania i po 6 miesiącach.
Do oceny utraty kości wokół implantu wykorzystano radiogramy CBCT.
W pierwszej kolejności konsultowano wspomagające i niechirurgiczne terapie periodontologiczne, mające na celu zmniejszenie stanu zapalnego powstałego w wyniku chirurgicznego leczenia ubytków.
Tworzenie się biofilmu bakteryjnego na powierzchni implantów usunięto za pomocą skalera ultradźwiękowego i polerowania powietrzem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki leczenia
Ramy czasowe: rok
|
W badaniu stwierdzono, że połączone oczyszczanie strumieniem powietrza i mechaniczne oczyszczanie wykonane przy użyciu ultradźwiękowych końcówek pokrytych polieteroeteroketonem, opracowanych do oczyszczania powierzchni implantów w terapii periimplantitis, lepiej zmniejsza głębokość kieszonek dziąsłowych niż kirety plastikowe
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia periodontologiczna
-
HELP Therapeutics Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Anhui Provincial Cancer HospitalAnhui Provincial HospitalRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... i inni współpracownicyZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnejHiszpania, Francja, Dania, Belgia, Niemcy, Austria, Chiny, Włochy, Republika Korei, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyChirurgia odciążająca raka jajnikaStany Zjednoczone
-
Xuesong LiRekrutacyjnyWodnopłodność | Zwężenie moczowoduChiny
-
Dr. Faruk SemizRejestracja na zaproszenieStożek rogówkiKosowo